상태 등록
최초제출일
2018/08/27
검토/등록일
2018/09/12
최종갱신일
2018/09/10
CRIS 필수등록항목입니다.
WHO ICTRP (International Clinical Trial Registry Platform)에서 요구하는 필수등록항목입니다.
1. 연구개요
| CRIS등록번호 | KCT0003177 |
|---|---|
| 연구고유번호 | 2017-12 |
| 요약제목 | 아토피 피부염에 대한 침과 매선요법의 효과 비교를 위한 예비임상연구 |
| 연구제목 | 아토피 피부염에 대한 침과 매선요법의 효과 비교를 위한 예비임상연구 |
| 연구약어명 | ATNETAD |
| 식약처규제연구 | 아니오(No) |
| IND/IDE Protocol 여부 | 아니오(No) |
| 타등록시스템 등록여부 | 아니오(No) |
| 임상연구 요양급여 적용 신청 여부 | 해당연구 아님(Not applicable) |
2. 임상연구윤리심의
| 승인상태 | 제출 후 승인(Submitted approval) |
|---|---|
| 승인번호 | 2017-12 |
| 승인일 | 2017-12-19 |
| 위원회명 | 동신대학교 순천한방병원 임상시험심사위원회 |
| 위원회주소 | 순천시 이수로 331 동신대순천한방병원 |
| 위원회 전화번호 | 061-729-7122 |
| 자료모니터링위원회 | 아니오(No) |
3. 연구자
| 연구책임자 | |
|---|---|
| 성명 | 박수연 |
| 직위 | 부교수 |
| 전화번호 | 062-350-7616 |
| 기관명 | 동신대학교 |
| 주소 | 나주시 건재로 185 |
| 연구실무담당자 | |
| 성명 | 박수연 |
| 직위 | 부교수 |
| 전화번호 | 062-350-7616 |
| 기관명 | 동신대학교 |
| 주소 | 나주시 건재로 185 |
| 등록관리자 | |
| 성명 | 박수연 |
| 직위 | 부교수 |
| 전화번호 | 062-350-7616 |
| 기관명 | 동신대학교 |
| 주소 | 나주시 건재로 185 |
4. 연구현황
| 연구참여기관 | 단일 | |
|---|---|---|
| 전체연구모집현황 | 연구종결(Completed) | |
| 첫 연구대상자 등록일 | 2018-01-17 실제등록(Actual) | |
| 목표대상자 수 | 14 명 | |
| 자료수집종료일 | 2018-02-28 , 실제등록(Actual) | |
| 연구종료일 | 2018-07-31 , 실제등록(Actual) | |
| 참여기관별 연구진행현황 1 | ||
| 기관명 | 동신대학교부속순천한방병원 | |
| 연구모집현황 | 연구종결(Completed) | |
| 첫 연구대상자 등록일 | 2018-01-17 , 실제등록(Actual) | |
5. 연구비지원기관
| 1. 연구비지원기관 | |
|---|---|
| 기관명 | 한국연구재단 |
| 기관종류 | 기타 (Others) |
| 연구과제번호 | 2017-0123 |
6. 연구책임기관
| 1. 연구책임기관 | |
|---|---|
| 기관명 | 동신대학교부속순천한방병원 |
| 기관종류 | 의료기관 (Medical Institute) |
7. 연구요약
| 연구요약 |
이 예비임상연구는 침치료와 매선요법이 아토피 피부염에 미치는 유효성을 비교해서 평가하고 동시에 침치료와 매선요법의 안전성을 평가하고자 한다. |
|---|
8. 연구설계
| 연구종류 | 중재연구(Interventional Study) |
|---|---|
| 연구목적 | 치료(Treatment) |
| 임상시험단계 | Phase2 |
| 중재모형 | 평행설계(Parallel) |
| 눈가림 | 단측(Single) |
| 눈가림 대상자 | 의사 또는 연구자(Investigator) |
| 배정 | 무작위배정(RCT) |
| 중재종류 | 의료기구(Medical Device) |
| 중재상세설명 |
침치료군 : 침(0.25×40 mm, stainless steel, 동방, 한국, 호침)을 사용하여 양쪽 곡지혈 2부위에 1회 시술하고 20분간 留鍼함 주 3회씩 4주간 시행함 매선침치료군은 동방매선미라큐 폴리디옥사논봉합사(31G×25 ㎜)를 사용하여 양쪽 곡지혈에 시행하고 주 1회씩 4주간 시행함 |
| 중재군 수 | 2 |
| 중재군 1 |
중재군명 침치료군 |
|
목표대상자 수 7 명 |
|
|
중재군유형 시험군(Experimental) |
|
|
상세내용 침치료군 : 침(0.25×40 mm, stainless steel, 동방, 한국, 호침)을 사용하여 양쪽 곡지혈 2부위에 1회 시술하고 20분간 留鍼함 주 3회씩 4주간 시행함 |
|
| 중재군 2 |
중재군명 매선침치료군 |
|
목표대상자 수 7 명 |
|
|
중재군유형 시험군(Experimental) |
|
|
상세내용 매선침치료군은 동방매선미라큐 폴리디옥사논봉합사(31G×25 ㎜)를 사용하여 양쪽 곡지혈에 시행하고 주 1회씩 4주간 시행함 |
9. 대상자선정기준
| 연구대상 상태 / 질환 |
질환분류 (L00-L99)Diseases of the skin and subcutaneous tissue (L00-L99)피부 및 피하조직의 질환(L20.9)Atopic dermatitis, unspecified (L20.9)상세불명의 아토피성 피부염 |
|---|---|
Atopic Dermatitis |
|
| 희귀질환 여부 | 아니오(No) |
| 대상자 포함기준 |
성별 둘다(Both) |
|
연령 20세(Year)~50세(Year) |
|
(1) 만 20세 이상 50세 미만 (50세는 포함시키지 않는다.) (2) Hanifin and Rajka criteria에 충족하고, 연구 참가전 적어도 3개월 동안 아토피피부염 임상 증상들이 나타난 경우 (3) SCORing Atopic Dermatitis (SCORAD) index가 10–40인 경우 (4) 연구 참가전 적어도 한달간 아토피피부염 처방 약을 먹지 않은 경우 (5) 연구 프로토콜을 이해할 수 있고 참가하기 위해 자발적으로 동의한 경우 (6) 연구 참가 한달 전부터는 아토피피부염에 관한 다른 연구에 참가하지 않은 경우 |
|
| 대상자 제외기준 |
(1) 침과 매선침에 대한 공포가 있는 자 (2) 경구 스테로이드제 같은 연구에 허용되지 않는 치료를 받은 경우 (3) 천식 혹은 기관지염 (4) 불안과 우울증 같이 연구 결과에 영향을 미칠 수 있는 다른 장애가 있는 경우 (5) 심질환 (심부전, 협심증, 심근경색)이 있는 자 (6) 임신부, 수유부 또는 적절한 피임 방법을 사용하지 않는 가임기 여성 (7) 기타 연구 책임자의 판단으로 연구 수행이 곤란하다고 판단되는 자 |
| 건강인 참여 여부 | 아니오(No) |
10. 결과변수
| 주요결과변수 유형 | 안전성/유효성(Safety/Efficacy) | |
|---|---|---|
| 주요결과변수 1 | ||
| 평가항목 |
스코라드인덱스 |
|
| 평가시기 |
치료전후 |
|
| 보조결과변수 1 | ||
| 평가항목 |
경피수분손실량 |
|
| 평가시기 |
치료전후 |
|
| 보조결과변수 2 | ||
| 평가항목 |
피부수분함유량 |
|
| 평가시기 |
치료전후 |
|
| 보조결과변수 3 | ||
| 평가항목 |
피부과 삶의질 지수 |
|
| 평가시기 |
치료전후 |
|
| 보조결과변수 4 | ||
| 평가항목 |
이상반응 검사 |
|
| 평가시기 |
치료 1일후와 1주후 |
|
11. 연구결과 및 발표
| 연구결과 등록유형 | 아니오(No) |
|---|
12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)
| 연구데이터 공유 계획 | 아니오(No) |
|---|
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