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  • 상 태 : 등록
    • 최초제출일 : 2018/08/13
    • 검토/등록일 : 2018/10/11
    • 최종갱신일 : 2018/10/11
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1. 연구개요

연구개요
CRIS등록번호 KCT0003253 
연구고유번호 WSOH IRB M1807-01 
요약제목 알레르기 비염에 대한 의료용 레이저 조사기의 안전성 및 유효성 평가를 위한 탐색 임상시험 
연구제목 알레르기 비염 환자를 대상으로, 의료용 레이저 조사기의 알레르기 비염 증상 완화 효과를 평가하기 위한 단일기관, 이중눈가림, 무작위배정, 평행설계(sham기기 대조) 안전성 및 유효성 탐색 연구자 주도 임상시험.  
연구약어명  
식약처규제연구 예(Yes)
IND/IDE Protocol여부 아니오(No)
타등록시스템 등록여부 아니오(No)
타등록시스템/등록번호  
임상연구 요양급여
적용 신청 여부
해당연구 아님(Not applicable)

2. 임상연구윤리심의

임상연구윤리심의
승인상태 제출 후 승인(Submitted approval) 
승인번호 WSOH IRB M1807-01 
승인일 2018-07-23 
위원회명 우석대학교부속한방병원 기관생명윤리위원회 
위원회주소 전라북도 전주시 완산구 어은로 46 우석대학교부속한방병원 
위원회 전화번호 063-220-8627 
자료모니터링위원회 아니오(No)  

3. 연구자

연구자정보
연구책임자  
성명 이동효 
직위 조교수 
전화번호  
기관명 우석대학교 
연구실무담당자  
성명 강정인 
직위 레지던트 
전화번호 063-220-8615 
기관명 우석대학교 
등록관리자  
성명 강정인 
직위 레지던트 
전화번호 063-220-8615 
기관명 우석대학교 

4. 연구현황

연구현황 정보
연구참여기관 단일
전체연구모집현황 모집 중(Recruiting)  
첫 연구대상자 등록일 2018-08-13 , 실제등록(Actual)
목표대상자 수 40 명
자료수집종료일
연구종료일
참여기관별 연구진행현황 1
기관명 우석대부속전주한방병원 
연구모집현황 모집 중(Recruiting)  
첫 연구대상자 등록일 2018-08-13 , 실제등록(Actual)

5. 연구비지원기관

연구비지원기관 정보
연구비지원기관 1   
기관명 보건복지부 
기관종류 정부 
연구과제번호 HB16C0009 

6. 연구책임기관

연구책임기관 정보
연구책임기관 1   
기관명 우석대학교 
기관종류 대학교 

7. 연구요약

연구요약 정보
연구요약 알레르기 비염 환자를 대상으로, 의료용 레이저 조사기의 알레르기 비염 증상 완화 효과를 평가하기 위한 단일기관, 이중눈가림, 무작위배정, 평행설계(sham기기 대조) 안전성 및 유효성 탐색 연구자주도 임상시험을 수행하고자 함  

8. 연구설계

연구설계 정보
연구종류 중재연구(Interventional Study) 
연구목적 치료(Treatment)    
임상시험단계 해당사항없음(Not applicable) 
중재모형 평행설계(Parallel)    
눈가림 양측(Double) 
눈가림 대상자 연구대상자(Subject), 의사 또는 연구자(Investigator) 
배정 무작위배정(RCT) 
중재종류 의료기구(Medical Device)    
중재 상세설명 시험군 : 피험자의 양측 비강 내에 20분간 임상시험용 의료기기(저출력 레이저)를 조사하며, 2주간 주 5회, 총 10회 조사한다.
대조군 : 피험자의 양측 비강 내에 20분간 임상시험용 의료기기(sham)를 조사하며, 2주간 주 5회, 총 10회 조사한다.  
중재군 수
중재군 1 중재군명 임상시험용 의료기기(저출력 레이저) 
목표대상자 수 20 명
중재군유형 시험군(Experimental) 
상세내용 피험자의 양측 비강 내에 20분간 임상시험용 의료기기(저출력 레이저)를 조사하며, 2주간 주 5회, 총 10회 조사한다. 
중재군 2 중재군명 임상시험용 의료기기(sham) 
목표대상자 수 20 명
중재군유형 샴 대조군(Sham comparator) 
상세내용 피험자의 양측 비강 내에 20분간 임상시험용 의료기기(sham)를 조사하며, 2주간 주 5회, 총 10회 조사한다. 

9. 대상자선정기준

대상자선정기준 정보
연구대상 상태/질환 * 호흡기 계통의 질환
 Rhinitis, Allergic
희귀질환 여부 아니오(No)
대상자 포함기준 성별 둘다(Both) 
연령 19 세(Year) ~ No Limit
설명 알레르기 비염 증상(코막힘, 콧물, 가려움, 재채기)이 적어도 2가지 이상 있고, 항원 특이 IgE 검사(multiple allergen simultaneous test, MAST)에서 양성 반응이 나온 자  
대상자 제외기준 1) 다음의 병용약물을 투여한 환자 또는 임상시험 기간 중 병용금지약물의 투여가 불가피할 것으로 예상되는 환자 (단, 다음의 약물들은두번째 내원 이전, 제시된 최소한의 휴약기간을 지난 경우에는 임상시험 참여가 가능함)
* 알레르기 비염에 직접적인 영향을 미칠 것으로 판단되는 부적합 약물 (경구용 또는 비강용)
① 항히스타민제 (anti-histamine/H1 blockers) (7일) : 단, Ketotifen, azelastine(14일), Astemizole(3개월)
② 비강용 코르티코스테로이드 (corticosteroids) (14일)
③ 전신 코스티코스테로이드 (corticosteroids) (30일)
④ 항콜린성 약물 (anti-cholinergic drug) (7일)
⑤ 항류코트리엔 약물 (anti-leukotriene drug) (4주)
⑥ 비강용 또는 전신성 충혈완화제 (decongestants) (3일)
⑦ 삼환계 항우울제, 항정신병제 (tricyclic antidepressants, phenothiazines) (14일)
⑧ 비스테로이드성 진통제 (non-steroidal analgesics) (14일)
⑨ 기타 연구자가 부적합하다고 생각하는 약품을 복용한 경우 (14일)
2) 최근 14일 이내 알레르기 비염으로 한의 치료(한약, 침, 뜸, 부항 등)를 받은 자
3) 최근 14일 이내 알레르기 비염으로 레이저 치료를 받은 자
4) 악성 종양, 빈혈, 활동성 폐결핵, 감염 또는 전신 질환 등 중대한 질병을 가지고 있는 자
5) 비강에 해부학적 폐색 또는 변형이 있거나, 수술 병력(최근 6개월 이내)이 있는 자
6) 천식과 같은 활동성 호흡기 질환 병력이 있는 자
7) 고혈압, 당뇨가 있는 자
8) 최근 2년 이내에 면역치료 또는 전신적 부신피질호르몬 치료를 받은 자
9) 레이저 빛에 민감한 체질이거나 관련된 약물을 복용하고 있는 자
10) 조사부위에 상처가 있는 자
11) 임신 또는 수유 중이거나 임신 가능성이 있는 여성
12) 최근 1개월 내에 다른 임상시험에 참가한 적이 있는 자
13) 임상연구에 참여하거나 치료를 받는 것이 힘든 경우(마비, 심각한 정신적 혹은 심리적 이상, 치매, 약물중독, 연구에 참가할 시간이 안 되는 경우, 심각한 시각이나 청각의 이상, 통원이 불가능한 경우, 한국어로 읽고 쓰기가 안 되는 경우 등)
14) 기타 연구담당자가 판단하기에 임상시험을 제대로 수행할 수 없다고 판단되는 자  
건강인 참여 여부 아니오(No)

10. 결과변수

결과변수 정보
주요결과변수 유형 안전성/유효성(Safety/Efficacy) 
주요결과변수 1 
평가항목 총비증상점수 
평가시기 스크리닝, 2-11번째 방문 시 
보조결과변수 1 
평가항목 RQLQ 삶의 질 척도 
평가시기 2번째 및 11번째 방문 시 
보조결과변수 2 
평가항목 혈청 내 면역글로불린E, Eosinophil count 
평가시기 스크리닝, 11번째(마지막) 방문 시 
보조결과변수 3 
평가항목 전비경검사 
평가시기 스크리닝, 2-11번째 방문 시 
보조결과변수 4 
평가항목 이상반응 확인 
평가시기 2-11번째 방문 시, 추후 전화조사 시 

11. 연구결과 및 발표

연구결과 및 발표 정보
연구결과 등록유형 아니오(No)

12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)

연구데이터 공유 정보
결과 공유 계획 아니오(No) 
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