일상생활에서 섭취하고 있는 식품 소재의 인체에 대한 생리 작용과 기능성 등에 대한 연구가 활발히 진행되고 있다.
본 연구진은 Fabaton 콩잎추출물이 갱년기 여성의 건강개선에 도움이 될 수 있다고 추측하였고, 
이에 건강기능 식품으로서 안정성 평가 및 갱년기 여성의 건강 개선의 유효성을 평가하기 위한 인체적용시험을 진행하고자 한다.

시험군 : 1일 2회, 1회 2정을 식후 30분 이내에 충분한 물과 함께 섭취(1정 700mg, 시험식품 하루 총 2800mg 섭취)
대조군 : 1일 2회, 1회 2정을 식후 30분 이내에 충분한 물과 함께 섭취(1정 700mg, 대조식품 하루 총 2800mg 섭취)
섭취기간 :  12주

상세내용

시험군 : 1일 2회, 1회 2정을 식후 30분 이내에 충분한 물과 함께 섭취
(1정 700mg, 파바톤 콩잎추출물이 함유된 시험식품 하루 총 2800mg 섭취)

상세내용

대조군 : 1일 2회, 1회 2정을 식후 30분 이내에 충분한 물과 함께 섭취(1정 700mg, 대조식품 하루 총 2800mg 섭취)
섭취기간 :  12주

갱년기 증후군

1. 만 40세 이상 만 65세 미만의 여성
2. 스크리닝일 기준 마지막 월경 후 1년 이상 경과한 자
3. 스크리닝 시 쿠퍼만 갱년기 지수가 15 이상인 자
4. 스크리닝일 기준 자궁절제술을 받았거나 받지 않은 양측 난소 절제술 후 6주가 경과한 여성
5. 본 인체시험에 대한 자세한 설명을 듣고 완전히 이해한 후, 자의로 참여를 결정하고, 주의사항을 준수하기로 서면 동의한 자
6. 인체적용시험 기간 동안 추적관찰이 가능한 자 
7. 제외기준에 포함되지 않는 자

1. 유방촬영술(Mammography) 상 임상적으로 유의한 이상이 확인되는 경우 (BI-RADS; Breast Imaging-Reporting and data system Category 0 또는 3 이상. 단, BI-RADS category 0인 경우 시험자 판단 하에 등록가능) 
2. 질초음파상 자궁내막 두께가 5mm 초과인 여성 
3. 스크리닝일 기준 3개월 이내 호르몬 대체요법을 받은 적이 있는 자
4. 스크리닝일 기준 3개월 이내에 갑상선 기능저하 또는 기능항진으로 약물복용력이 있는 자
5. 자궁내막증식증, 자궁암, 자궁내막암, 유방암 또는 유방질환의증, 성호르몬 관련 암 등의 과거력이 있는 자
6. 최근 1년 이내 심한 편두통이 있거나, 혈전색전증, 뇌혈관질환, 심근경색, 불안정형 협심증을 진단 받았거나 관상동맥 성형술을 시행한 과거력이 있는 자
7. 우울증, 불안장애 등의 심한 정신 질환이 있거나, 현재 항우울제 등 정신신경계 약물을 복용 중인 자
8. 폐경 1년 이후 부정형 자궁출혈이 있는 자
9. 조절되지 않는 고혈압 환자(160/100mmHg 이상, 시험대상자 10분 안정 후 측정 기준) 
10. 혈당이 조절되지 않는 당뇨병 환자(공복혈당 180mg/dL 이상 또는 3개월 이내에 당뇨로 인해 약제를 새로 시작하는 경우) 
11. 조절되지 않는 갑상선 질환이 있는 자 (시험자에 의해 본 시험에 참여가 가능하다고 판단되는 자는 참여 가능) 
12. ALT(Alanine transaminase) 또는 AST(Aspartate transaminase)가 실시기관 정상 상한치의 3배를 초과하는 자
13. Creatinine이 실시기관 정상 상한치의 2배를 초과하는 자
14. 본 시험 시작 1개월 이내에 다른 임상시험에 참여했거나 시험 기간 중에 다른 임상시험에 참가할 계획이 있는 자
15. 3개월 이내에 갑상선 호르몬 제제, Clonidine, 항응고제 또는 항혈전제 (Warfarin, Clopidogrel등)를 사용한 자
16. 스크리닝일 기준 1개월 이내에 여성 갱년기 관련 의약품 또는 건강기능식품을 복용한 자
17. 약물이나 알코올 중독자
18. 임산부, 수유부, 임신 가능성이 있는 가임여성 
19. 사회복지시설 등 집단시설에 수용 중인 자
20. 기타 시험자의 판단으로 부적합하다고 판단되는 자

쿠퍼만 갱년기 지수

스크리닝 방문과 시험식품 및 위약 섭취 6주, 12주 후

갱년기 삶의 질 평가

연구 시작(등록) 시점과 시험식품 및 위약 섭취 6주,12주후

골 흡수 지표 변화량(Deoxypyridinoline, NTx(N-terminal telopeptide), CTx(C-terminal telopeptide))

연구 시작(등록) 시점과 시험식품 및 위약 섭취 6주,12주후

골 생성 지표 변화량(Osteocalcin, bone-specific alkaline phosphatase)

연구 시작(등록) 시점과 시험식품 및 위약 섭취 6주,12주후