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가파른 Trendelenburg 위치로 로봇 보조 복강경 전립선 절제술을 받는 환자의 수술 중 혈액 점도 변화에 대한 연구

상태 등록

  • 최초제출일

    2018/09/17

  • 검토/등록일

    2018/10/25

  • 최종갱신일

    2019/04/10

CRIS 필수등록항목입니다.

WHO ICTRP (International Clinical Trial Registry Platform)에서 요구하는 필수등록항목입니다.

  • 1. 연구개요

    연구개요 - CRIS등록번호, 연구고유번호, 요약제목, 연구제목, 연구약어명, 식약처규제연구, IND/IDE Protocol 여부, 타등록시스템 등록여부, 임상연구 요양급여적용 신청 여부
    CRIS등록번호 KCT0003295
    연구고유번호 KC18OESI0540
    요약제목 가파른 두부하방 위치로 로봇 보조 복강경 전립선 절제술을 받는 환자의 수술 중 혈액 점도 변화에 대한 연구
    연구제목 가파른 Trendelenburg 위치로 로봇 보조 복강경 전립선 절제술을 받는 환자의 수술 중 혈액 점도 변화에 대한 연구
    연구약어명
    식약처규제연구 아니오(No)
    IND/IDE Protocol 여부 아니오(No)
    타등록시스템 등록여부 아니오(No)
    임상연구 요양급여 적용 신청 여부 해당연구 아님(Not applicable)
  • 2. 임상연구윤리심의

    임상연구윤리심의 - 승인상태, 승인번호, 승인일, 위원회정보, 자료모니터링위원회로 구성된 임상연구윤리심의
    승인상태 제출 후 승인(Submitted approval)
    승인번호 KC18OESI0540
    승인일 2018-09-06
    위원회명 서울성모병원 임상연구심사위원회
    위원회주소 서울특별시 서초구 반포대로 222
    위원회 전화번호 02-2258-8202
    자료모니터링위원회 아니오(No)
  • 3. 연구자

    연구자정보 - 연구책임자 성명, 직위, 기관명, 연구실무담당자 성명, 직위, 기관명, 등록관리자 성명, 직위, 기관명
    연구책임자
    성명 채민석
    직위 임상조교수
    전화번호 02-2258-6150
    기관명 학교법인가톨릭학원가톨릭대학교서울성모병원
    주소 서울특별시 서초구 반포대로 222,
    연구실무담당자
    성명 채민석
    직위 임상조교수
    전화번호 02-2258-6150
    기관명 학교법인가톨릭학원가톨릭대학교서울성모병원
    주소 서울특별시 서초구 반포대로 222,
    등록관리자
    성명 채민석
    직위 임상조교수
    전화번호 02-2258-6150
    기관명 학교법인가톨릭학원가톨릭대학교서울성모병원
    주소 서울특별시 서초구 반포대로 222,
  • 4. 연구현황

    연구현황 정보 - 연구참여기관, 전체연구모집현황, 첫 연구대상자 등록일, 목표대상자 수, 자료수집종료일, 연구종료일, 참여기관 기관명, 참여기관 연구모집현황, 참여기관 첫 연구대상자 등록일, 참여기관 첫 연구대상자 등록여부
    연구참여기관 단일
    전체연구모집현황 연구종결(Completed)
    첫 연구대상자 등록일 2018-09-07 실제등록(Actual)
    목표대상자 수 60 명
    자료수집종료일 2019-02-28 , 실제등록(Actual)
    연구종료일 2019-02-28 , 실제등록(Actual)
    참여기관별 연구진행현황 1
    기관명 학교법인가톨릭학원가톨릭대학교서울성모병원
    연구모집현황 연구종결(Completed)
    첫 연구대상자 등록일 2018-09-07 , 실제등록(Actual)
  • 5. 연구비지원기관

    연구비지원기관 정보 - 연구비지원기관 기관명, 기관종류, 연구과제번호
    1. 연구비지원기관
    기관명 학교법인가톨릭학원가톨릭대학교서울성모병원
    기관종류 대학교 (University)
    연구과제번호 KC18OESI0540
  • 6. 연구책임기관

    연구비지원기관 정보 - 연구책임기관 기관명, 연구책임기관 기관종류
    1. 연구책임기관
    기관명 학교법인가톨릭학원가톨릭대학교서울성모병원
    기관종류 의료기관 (Medical Institute)
  • 7. 연구요약

    연구요약 정보
    연구요약
    혈액 점도는 심장혈관 혹은 뇌혈관 관련 여러 질환들 발생의 주요 위험 인자 혹은 신뢰할 수 있는 예측 인자로서 많은 연구에서 간주되어지고 있다. 이 혈액 점도는 적혈구, 백혈구, 혈소판, fibrinogen, 및 여러 혈중 단백질들을 포함한 혈액 성분들의 복잡한 작용으로 그 점도 수준이 정해진다. 특히, 혈소판과 fibrinogen은 적혈구를 응집시키는데 중요한 역할을 하고 있으며, 이러한 응집은 말초혈액순환을 방해하는 결과를 초래한다. 심근 경색 질환이나 stroke 등의 질환에서 혈액 점도가 크게 증가되어 있으며, 혈액 점도를 줄이기 위한 치료의 방법으로 hematocirt 이나 혹은 fibrinogen 의 수 혹은 기능을 낮추는 노력을 하기도 한다. 이렇듯, 혈액점도는 환자들의 혈액 순환의 적절성과 밀접한 관련이 있는 중요한 인자이다. 
     전립선암을 진단 받은 환자들은 최근 로봇 복강경 수술을 통해서 기존의 전립선암 수술 보다 덜 조직 손상을 받으면서 아주 좋은 치료 결과를 보여주고 있다. 하지만, 로봇 복강경 수술은 수술 시야 확보를 위해서 penumoperitoneum 과 더불어 가파른 head down 자세가 필요하다. 더불어, 예전엔 수술이 어려운 고령 및 많은 comorbidity (즉, 당뇨, 고혈압, 그리고 협심증) 을 가진 환자들도 수술 기법의 발전과 주술기 환자 관리기법의 발달로, 로봇 복강경 수술을 받고 있다. 앞으로도 더욱 이러한 환자들이 증가할 것으로 예상되고 있다. 
     결국, 본 연구는 이러한 환자들의 수술 중 환자 혈액 점도의 변화를 조사하여, 심한 혈액 점도 증가와 관련된 인자들을 찾고자 한다. 이는 앞으로 수술을 받게 될 환자들 중 뇌- 혹은 심장-혈관 질환 발생의 고위험군이 수술 중 갑작스런 혈액 점도 증가에 따른 위험을 줄이는데 중요한 자료가 될 것이다.
  • 8. 연구설계

    연구설계 정보
    연구종류 관찰연구(Observational Study)
    관찰연구모형 Cohort
    연구관점 전향적(Prospective)  
    목표대상자 수 60명
    관찰군 수 1
    관찰군 1

    관찰군명

    가파른 Tredelenburg 위치로 로봇 보조 복강경 전립선 절제술을 받는 환자

    상세내용

    가파른 Tredelenburg 위치로 로봇 보조 복강경 전립선 절제술을 받는 환자의 혈점도를 마취 직후, 수술 체위 후 (즉, 이산화탄소 기복증 상태로 가파른 Trendelenburg 위치), 환자를 앙와위로 한 후 복벽 문합 직후에 측정하고자 합니다.
    생물자원 저장 저장안함(Not collect nor Archive)
    생물자원 종류
    
    													
  • 9. 대상자선정기준

    대상자선정기준 정보 - 연구대상 상태/질환, 희귀질환 여부, 대상자 포함기준 성별, 대상자 포함기준 연령, 대상자 포함기준 내용, 대상자 제외기준, 건강인 참여 여부
    연구모집단설명
    서울성모병원에서 로봇 보조 복강경 전립선암 수술 예정인 만19세 이상 성인 중 미국마취과학회 (American Society of Anesthesiologists) 1 혹은 2 등급에 해당하는 환자군
    대상자추출방법
    본 연구는 탐색적 연구로 2017년 1월 1일부터 2017년 12월 31일까지 (1년간) 서울성모병원에서 시행된 로봇 보조 복강경 전립선암 수술을 받은 성인 환자수인 200명을 근거로, irb 승인 이후 50명의 목표 환자 수에 10명 정도의 loss 될 수 있는 환자를 총 합하여 60명의 환자 자료를 모아 단순무작위표본추출법을 통한 탐색적 연구를 하고자 합니다.
    연구대상 상태 / 질환

    질환분류

    (C00-D48)Neoplasms (C00-D48)신생물
    (C61)Malignant neoplasm of prostate (C61)전립선의 악성 신생물 
    전립선암
    희귀질환 여부 아니오(No)
    대상자 포함기준

    성별

    남성(Male)

    연령

    19세(Year)~No Limit
    1.	서울성모병원에서 로봇 보조 복강경 전립선암 수술 예정인 환자
    2.	성인 (만19세 이상)
    3.	미국마취과학회 (American Society of Anesthesiologists) 1 혹은 2 등급
    대상자 제외기준
    1.	본 연구 참여에 동의하지 않은 경우
    2.	응급 수술
    3.	소아 (만 19세 미만)
    4.	미국마취과학회 (American Society of Anesthesiologists) 3 등급 이상 
    5.	수술 중 Colloid 제제 혹은 수혈을 요하는 출혈이 발생한 경우
    6.	수술 중 승압제의 사용이 필요할 정도로 hemodynamic instability가 발생한 경우
    건강인 참여 여부 아니오(No)
  • 10. 결과변수

    결과변수 정보 - 주요결과변수 유형, 주요결과변수 평가항목, 주요결과변수 평가시기, 보조결과변수 평가항목, 보조결과변수 평가시기
    주요결과변수 유형 안전성/유효성(Safety/Efficacy)
    주요결과변수 1
    평가항목
    혈액점도
    평가시기
    1. 마취 직 후 (Supine position); 2. 수술 자세 (Steep Trendelenburg position with pneumoperitoneum) 후 30 분 후; 3. 수술 종료 직 전 (Supine position)
    보조결과변수 1
    평가항목
    수술 중 혈액 점도 및 그 변화와 수술 전 임상 인자들 (환자의 성별, 나이, 키, 몸무게, body mass index, 당뇨, 고혈압, 간염, 결핵, 수술 과거력, 흡연력, 전립선암 병기, White blood cell count, red blood cell count, Hemoglobin, hematocrit, platelet count, neutrophil, lymphocyte, monocyte, eosinophil, basophil, MCV, MCH, MCHC, glucose, urea nitrogen, creatinine, total protein, albumin, AST, ALT, alkaline phosphatase, total bilirubin, uric acid, calcium, sodium, potassium, chloride, total cholesterol, triglyceride, HDL, LDL, prothrombin time, international normalized ratio, activated partial thrombin time, fibrinogen, D-dimer, FDP) 의 상관관계
    평가시기
    자료에 대한 최종 분석일로 정의
    보조결과변수 2
    평가항목
    수술 중 혈액 점도 및 그 변화와 수술 중 임상 인자들 (총 수술 시간, 투여된 수액 양, 총 소변 양, 출혈 양, 혈압, 심박수, 체온, 중심정맥압)의 상관관계
    평가시기
    자료에 대한 최종 분석일로 정의
    보조결과변수 3
    평가항목
    수술 후 합병증, 총 입원 기간
    평가시기
    수술 후 재원 기간 동안
  • 11. 연구결과 및 발표

    연구결과 및 발표 정보 - 연구결과 등록유형, 최종 연구대상자 수, 논문게재건수, 논문, 결과 업로드, 연구결과 등록일, 프로토콜 URL 또는 파일 업로드, 결과요약 등
    연구결과 등록유형 아니오(No)
  • 12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)

    연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터) 계획
    연구데이터 공유 계획 연구정보 등록 시 미입력된 정보임
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