수술적 절제가 불가능한 간문부암의 고식적 치료는 현재 내시경적 담도 배액술 후 항암치료나 방사선 치료에 국한되어 있다. 그러나 대부분 고령이나 전신 상태로 인해 추가적인 항암치료나 방사선 치료가 어려운 경우가 많다. 이러한 환자에서 담도 배액술은 가장 기본적인 배액술로 삶의 질 향상 및 유지에 중요하다. 따라서 현재까지는 이러한 담도배액 스텐트의 개존 기간을 가능한 오래 유지하는 것이중요한 임상 지표가 된다. 현재 광역학 치료가 일부 시행되고 있으나 고비용 등으로 시술이 제한적이다.
따라서 본 연구에서는 동물 실험과 연계한 임상 연구를 통해 수술적 절제가 불가능한 악성 간문부 협착에서 고주파 절제술(radiofrequency ablation, RFA)의 유용성을 밝혀 기존의 담도 스텐트 삽입 후 개존율의 향상과 삶의 질 향상에 대한 효과를 밝히고자 한다.

조직학적으로 확진된 수술적 절제가 불가능한 악성 간문부암 환자를 대상으로 담도 배액술용 스텐트를 삽입하는 군과 고주파 절제술 시행후 스텐트를 삽입하는 두 그룹으로 나누어 진행하다.
1. 기본적인 담도배액 스텐트 삽입은 십이지장경을 이용해 십이지장 유두부를 통해 유도선을 삽입 후 양측 간내 담관으로 각각 유도선을 삽입 후 양측으로 플라스틱 스텐트를 삽입한다.
2. 고주파절제술 군은 스텐트 삽입 전에 18mm 고주파 프로브를 협착부위에 유도선을 따라 위치한 후 7W, 80도 에서 60~120초 간 시행한다. 협착 길이에 따라 반복 시행할 수 있다.
3. 스텐트를 삽입 후에는 정해진 프로토콜에 따라 기술적, 임상적 성공여부를 평가하고 합병증 유무를 파악한다.
4. 3개월후 stent 교체하면서 stricture 정도를 파악한다

상세내용

기본적인 담도배액 스텐트 삽입은 십이지장경을 이용해 십이지장 유두부를 통해 유도선을 삽입 후 양측 간내 담관으로 각각 유도선을 삽입 후 양측으로 플라스틱 스텐트를 삽입한다.

상세내용

고주파절제술 군은 플라스틱 스텐트 삽입 전에 18mm 고주파 프로브를 협착부위에 유도선을 따라 위치한 후 7W, 80도 에서 60~120초 간 시행한다. 협착 길이에 따라 반복 시행할 수 있다.
고주파 절제술 후에는 통상적인 방법으로 스텐트를 삽입 후 정해진 프로토콜에 따라 기술적, 임상적 성공여부를 평가하고 합병증 유무를 파악한다.

간문부암

	연령: 18세 이상
	악성 간문부 협착(조직병리학적으로 확인된 경우)으로 수술적 절제가 불가능하거나, 수술 고위험군 혹은 환자가 수술을 원하지 않는 경우
	담관 및 담낭암에 의한 악성 간문부 협착
	예측 생존기간이 3개월 이상인 경우
	수행도(performance status): ECOG 0~1 혹은 Karnofsky performance >80%
	본 연구에 참여를 동의하고 피험자 동의서를 작성한 경우

	조영제 부작용으로 담췌관조영술검사(ERCP)에 부적합한 경우
	조절되지 않는 혈액응고장애가 있는 경우(PT-INR > 1.5; normal 0.85-1.25, platelet count < 60,000/mm3; normal 150,000-450,000/mm3)
	Dual anti-platelet agent 복용을 중단할 수 없는 환자(예: 1년 이내 관상동맥 혈관 스텐트 시술을 받은 관상동맥질환 환자)
	차일드 C 등급의 비대상성 간경변 환자
	말기신부전 환자
	외과적 수술로 인하여 변형된 담관의 해부학적 구조를 가진 경우
	십이지장경의 십이지장 유두부로의 접근이 실패하거나, 선택적인 담관 삽입이 실패한 경우
	임신 중인 경우
	불량한 수행도(performance status)를 가진 환자
	본 연구의 참여에 동의하지 않는 경우

스텐트 개통기간

스텐트 폐쇄 및 환자 사망 혹은 연구 종료시점까지

합병증- 담도염

연구 종료시점까지

생존기간

연구 종료시점까지

목적
우리는 진행성 악성 담관 폐쇄(MHBO)에 대한 온도 조절식 관내 고주파 절제술(ID-RFA)의 효능과 안전성을 평가하는 것을 목표로 했습니다.

행동 양식
환자는 RFA 그룹(ID-RFA 및 양측 플라스틱 스텐트[PS]) 또는 비 RFA 그룹(양측 PS)에 1:1 비율로 무작위로 할당되었습니다. 자가 확장 금속 스텐트(SEMS)로의 교체는 3개월 후 또는 조기 PS 폐쇄가 발생한 경우 수행되었습니다. 총 사건 없는 스텐트 개통성, 전체 생존(OS) 및 부작용(AE)을 분석했습니다.

결과
3개 병원에서 총 30명의 환자가 등록되었습니다. 스텐트 개통성과 전체생존(OS)은 두 그룹 간에 차이가 없었습니다(각각 178일 대 122일, P = .154; 230일 대 144일, P = .643). 양측 협착 길이가 11mm 이상인 환자에서 스텐트 개통 기간은 RFA 그룹이 비RFA 그룹보다 더 길었습니다(175일 대 121일, P = .028). 비RFA 그룹보다 RFA 그룹에서 PS 폐색 없이 SEMS로 선택적 교환을 받은 환자가 더 많았습니다(69.2% 대 23.1%, P = .018). AE 비율은 두 그룹 간에 차이가 없었습니다.

결론
진행성 MHBO를 위한 온도 제어 ID-RFA는 안전하고 실현 가능했습니다. 3개월 이내에 조기 PS 폐색을 예방할 수 있습니다.