상태 등록
최초제출일
2018/08/07
검토/등록일
2019/02/18
최종갱신일
2019/01/28
CRIS 필수등록항목입니다.
WHO ICTRP (International Clinical Trial Registry Platform)에서 요구하는 필수등록항목입니다.
1. 연구개요
CRIS등록번호 | KCT0003526 |
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연구고유번호 | C-1710-046-892 |
요약제목 | 노인의 마스크 착용에 따른 미세먼지로 인한 건강영향 저감 효과 평가 |
연구제목 | 노인 인구 패널을 이용한 미세먼지 건강영향 연구 |
연구약어명 | PMKEEP |
식약처규제연구 | 아니오(No) |
IND/IDE Protocol 여부 | 아니오(No) |
타등록시스템 등록여부 | 아니오(No) |
임상연구 요양급여 적용 신청 여부 | 해당연구 아님(Not applicable) |
2. 임상연구윤리심의
승인상태 | 제출 후 승인(Submitted approval) |
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승인번호 | C-1710-046-892 |
승인일 | 2017-12-14 |
위원회명 | 서울대학교의과대학/서울대학교병원 의학연구윤리심의위원회 |
위원회주소 | 서울시 종로구 103번지 서울대학교 의과대학/서울대병원 |
위원회 전화번호 | 02-2072-0694 |
자료모니터링위원회 | 아니오(No) |
3. 연구자
연구책임자 | |
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성명 | 홍윤철 |
직위 | 교수 |
전화번호 | 02-740-8394 |
기관명 | 서울대학교병원 |
주소 | 서울특별시 종로구 대학로 103 |
연구실무담당자 | |
성명 | 홍윤철 |
직위 | 교수 |
전화번호 | 02-740-8394 |
기관명 | 서울대학교병원 |
주소 | 서울특별시 종로구 대학로 103 |
등록관리자 | |
성명 | 홍윤철 |
직위 | 교수 |
전화번호 | 02-740-8394 |
기관명 | 서울대학교병원 |
주소 | 서울특별시 종로구 대학로 103 |
4. 연구현황
연구참여기관 | 단일 | |
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전체연구모집현황 | 모집 중(Recruiting) | |
첫 연구대상자 등록일 | 2018-05-16 실제등록(Actual) | |
목표대상자 수 | 42 명 | |
자료수집종료일 | 2018-08-31 , 실제등록(Actual) | |
연구종료일 | 2018-12-31 , 실제등록(Actual) | |
참여기관별 연구진행현황 1 | ||
기관명 | 서울대학교 | |
연구모집현황 | 모집 중(Recruiting) | |
첫 연구대상자 등록일 | 2018-05-16 , 실제등록(Actual) |
5. 연구비지원기관
1. 연구비지원기관 | |
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기관명 | 과학기술정보통신부 |
기관종류 | 정부 (Government) |
연구과제번호 | 2017M3D8A1092008 |
6. 연구책임기관
1. 연구책임기관 | |
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기관명 | 서울대학교 |
기관종류 | 대학교 (University) |
7. 연구요약
연구요약 |
필요성: 미세먼지 및 초미세먼지의 인체위해성을 저감시키는 생활습관에 대한 연구는 활발히 이루어지지 않았기 때문에, 현재 제공되고 있는 몇 가지 행동요령들은 제한적인 정보를 가짐. 미세먼지 및 초미세먼지의 인체위해성 정도 파악이 필요하고, 이에 대응하기 위한 중재방안(마스크 착용)이 다양한 접근방법을 통해, 특히 고령자들을 대상으로 개발될 필요가 있음. 연구방법: 중재연구는 교차설계(crossover design) 방식으로 각 중재마다 중재군과 비중재군 사이의 cross-over를 시행함. 각 대상자마다 기저조사 1회, 중재연구 2회씩 교차로 연구를 진행하며, 중재를 시행한 군과 시행하지 않은 군간의 교차연구로 노출 저감 효과를 관찰하는 디자인임. 건강지표 조사 및 생체시료 수집 1주일 전부터 일상생활 중 마스크를 착용하도록 하는 중재를 시행하여 미세먼지 건강영향 저감에 효과가 있는지 평가함. 분석방법: 피험자의 미세먼지 노출 수준을 무작위배정 하여 수행한다. 첫 번째 주는 기저조사를 수행한다. 일주일 후 2번째 방문에서는 마스크를 착용하게 하고, 다시 일주일 후 3번째 방문에서는 마스크를 착용하지 않게 한다. 각 방문 1일 전 복지관에서 개인별 24시간 PM2.5 측정 직독기 및 혈압측정계를 배포하여 미세먼지 노출 및 혈압을 평가. 마스크는 방문일 전 5일 동안 착용. 연구대상자는 실외에서 필수적으로 마스크를 착용하도록 하며, 실내에서도 최대한 착용을 유지하도록 교육한다. 임상 지표: 1) 혈압측정: 각 방문 시 4시간 이내에 혈압을 측정한다. 혈압을 측정하기 전 10분간 앉은 상태에서 안정을 취하게 하고, 혈압을 2회 측정한다. Linear mixed model을 이용한 반복측정분석방법을 이용하여 마스크 착용 중재 여부에 따라 혈압을 설명하는 모델에서 유의한 차이를 가져오는지 분석한다. 2) 심박변이도: 각 방문 시 4시간 이내에 심박변이도를 측정한다. 심박변이도는 자동심박변이도 측정기를 사용하여 측정한다. Linear mixed model을 이용한 반복측정분석방법을 이용하여 마스크 착용 중재 여부에 따라 심박수 및 심박변이도의 RMSSD, SDDN의 차이가 있는지 비교한다. 3) 폐기능검사: 각 방문시 4시간 이내에 폐기능 검사를 수행한다. Microspirometry를 사용하여 폐활량, 정적 폐용적, 1초간 노력성 호기량, 1초간 노력성 호기량의 노력성 폐활량에 대한 비, 노력성 호기 중간 유량을 산출한다. 4) 요중 산화손상지표: 8-OHdG, MDA를 채취한 소변에서 분석한다. 반복측정분석방법을 이용하여 마스크 착용 중재 여부에 따라 크레아티닌을 보정한 요중 8-OHdg, MDA 농도 차이가 있는지 비교한다. 5) 호기 NO: 각 방문시 4시간 이내에 폐염증 검사를 수행한다. |
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8. 연구설계
연구종류 | 중재연구(Interventional Study) |
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연구목적 | 예방(Prevention) |
임상시험단계 | 해당사항없음(Not applicable) |
중재모형 | 교차설계(Cross-over) |
눈가림 | 사용안함(Open) |
배정 | 비무작위배정(Non-RCT) |
중재종류 | 행동요인(Behavioral) |
중재상세설명 |
마사크 착용 |
중재군 수 | 2 |
중재군 1 |
중재군명 실험군/대조군 (crossover) |
목표대상자 수 21 명 |
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중재군유형 시험군(Experimental) |
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상세내용 5일 동안 마스크 착용 |
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중재군 2 |
중재군명 대조군 |
목표대상자 수 21 명 |
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중재군유형 비중재군(No intervention) |
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상세내용 5일동안 마스크 착용을 하지 않음 |
9. 대상자선정기준
연구대상 상태 / 질환 |
질환분류 (J00-J99)Diseases of the respiratory system (J00-J99)호흡계통의 질환(J63.8)Pneumoconiosis due to other specified inorganic dusts (J63.8)기타 명시된 무기물먼지에 의한 진폐증 |
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건강한 상태 |
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희귀질환 여부 | 아니오(No) |
대상자 포함기준 |
성별 여성(Female) |
연령 60세(Year)~79세(Year) |
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1) 여자 어르신 2) 나이: 60-79세 3) 비흡연자 |
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대상자 제외기준 |
1) 뇌졸중, 심근경색 없는 사람 2) 당뇨나 치료중인 사람 제외; 혈압조절 안되는 사람 (140, 90이상) 제외 3) 천식 치료중이거나 있었던 사람 제외 4) 그 외 각종 암을 앓고 있는 사람 제외 |
건강인 참여 여부 | 예(Yes) |
10. 결과변수
주요결과변수 유형 | 유효성(Efficacy) | |
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주요결과변수 1 | ||
평가항목 |
혈압 |
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평가시기 |
각 시기 (3회) |
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보조결과변수 1 | ||
평가항목 |
폐기능 |
|
평가시기 |
각 시기 (3회) |
|
보조결과변수 2 | ||
평가항목 |
심박동수변이 |
|
평가시기 |
각 시기 (3회) |
|
보조결과변수 3 | ||
평가항목 |
혈액임상검사 |
|
평가시기 |
각 시기 (3회) |
11. 연구결과 및 발표
연구결과 등록유형 | 아니오(No) |
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12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)
연구데이터 공유 계획 | 아니오(No) |
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