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노인 인구 패널을 이용한 미세먼지 건강영향 연구

상태 등록

  • 최초제출일

    2018/08/07

  • 검토/등록일

    2019/02/18

  • 최종갱신일

    2019/01/28

CRIS 필수등록항목입니다.

WHO ICTRP (International Clinical Trial Registry Platform)에서 요구하는 필수등록항목입니다.

  • 1. 연구개요

    연구개요 - CRIS등록번호, 연구고유번호, 요약제목, 연구제목, 연구약어명, 식약처규제연구, IND/IDE Protocol 여부, 타등록시스템 등록여부, 임상연구 요양급여적용 신청 여부
    CRIS등록번호 KCT0003526
    연구고유번호 C-1710-046-892
    요약제목 노인의 마스크 착용에 따른 미세먼지로 인한 건강영향 저감 효과 평가
    연구제목 노인 인구 패널을 이용한 미세먼지 건강영향 연구
    연구약어명 PMKEEP
    식약처규제연구 아니오(No)
    IND/IDE Protocol 여부 아니오(No)
    타등록시스템 등록여부 아니오(No)
    임상연구 요양급여 적용 신청 여부 해당연구 아님(Not applicable)
  • 2. 임상연구윤리심의

    임상연구윤리심의 - 승인상태, 승인번호, 승인일, 위원회정보, 자료모니터링위원회로 구성된 임상연구윤리심의
    승인상태 제출 후 승인(Submitted approval)
    승인번호 C-1710-046-892
    승인일 2017-12-14
    위원회명 서울대학교의과대학/서울대학교병원 의학연구윤리심의위원회
    위원회주소 서울시 종로구 103번지 서울대학교 의과대학/서울대병원
    위원회 전화번호 02-2072-0694
    자료모니터링위원회 아니오(No)
  • 3. 연구자

    연구자정보 - 연구책임자 성명, 직위, 기관명, 연구실무담당자 성명, 직위, 기관명, 등록관리자 성명, 직위, 기관명
    연구책임자
    성명 홍윤철
    직위 교수
    전화번호 02-740-8394
    기관명 서울대학교병원
    주소 서울특별시 종로구 대학로 103
    연구실무담당자
    성명 홍윤철
    직위 교수
    전화번호 02-740-8394
    기관명 서울대학교병원
    주소 서울특별시 종로구 대학로 103
    등록관리자
    성명 홍윤철
    직위 교수
    전화번호 02-740-8394
    기관명 서울대학교병원
    주소 서울특별시 종로구 대학로 103
  • 4. 연구현황

    연구현황 정보 - 연구참여기관, 전체연구모집현황, 첫 연구대상자 등록일, 목표대상자 수, 자료수집종료일, 연구종료일, 참여기관 기관명, 참여기관 연구모집현황, 참여기관 첫 연구대상자 등록일, 참여기관 첫 연구대상자 등록여부
    연구참여기관 단일
    전체연구모집현황 모집 중(Recruiting)
    첫 연구대상자 등록일 2018-05-16 실제등록(Actual)
    목표대상자 수 42 명
    자료수집종료일 2018-08-31 , 실제등록(Actual)
    연구종료일 2018-12-31 , 실제등록(Actual)
    참여기관별 연구진행현황 1
    기관명 서울대학교
    연구모집현황 모집 중(Recruiting)
    첫 연구대상자 등록일 2018-05-16 , 실제등록(Actual)
  • 5. 연구비지원기관

    연구비지원기관 정보 - 연구비지원기관 기관명, 기관종류, 연구과제번호
    1. 연구비지원기관
    기관명 과학기술정보통신부
    기관종류 정부 (Government)
    연구과제번호 2017M3D8A1092008
  • 6. 연구책임기관

    연구비지원기관 정보 - 연구책임기관 기관명, 연구책임기관 기관종류
    1. 연구책임기관
    기관명 서울대학교
    기관종류 대학교 (University)
  • 7. 연구요약

    연구요약 정보
    연구요약
    필요성: 미세먼지 및 초미세먼지의 인체위해성을 저감시키는 생활습관에 대한 연구는 활발히 이루어지지 않았기 때문에, 현재 제공되고 있는 몇 가지 행동요령들은 제한적인 정보를 가짐. 미세먼지 및 초미세먼지의 인체위해성 정도 파악이 필요하고, 이에 대응하기 위한 중재방안(마스크 착용)이 다양한 접근방법을 통해, 특히 고령자들을 대상으로 개발될 필요가 있음. 
    연구방법: 중재연구는 교차설계(crossover design) 방식으로 각 중재마다 중재군과 비중재군 사이의 cross-over를 시행함. 각 대상자마다 기저조사 1회, 중재연구 2회씩 교차로 연구를 진행하며, 중재를 시행한 군과 시행하지 않은 군간의 교차연구로 노출 저감 효과를 관찰하는 디자인임.
    건강지표 조사 및 생체시료 수집 1주일 전부터 일상생활 중 마스크를 착용하도록 하는 중재를 시행하여 미세먼지 건강영향 저감에 효과가 있는지 평가함. 
    분석방법: 피험자의 미세먼지 노출 수준을 무작위배정 하여 수행한다. 첫 번째 주는 기저조사를 수행한다. 일주일 후 2번째 방문에서는 마스크를 착용하게 하고, 다시 일주일 후 3번째 방문에서는 마스크를 착용하지 않게 한다. 각 방문 1일 전 복지관에서 개인별 24시간 PM2.5 측정 직독기 및 혈압측정계를 배포하여 미세먼지 노출 및 혈압을 평가. 마스크는 방문일 전 5일 동안 착용. 연구대상자는 실외에서 필수적으로 마스크를 착용하도록 하며, 실내에서도 최대한 착용을 유지하도록 교육한다.
    임상 지표:  
    1) 혈압측정: 각 방문 시 4시간 이내에 혈압을 측정한다. 혈압을 측정하기 전 10분간 앉은 상태에서 안정을 취하게 하고, 혈압을 2회 측정한다. Linear mixed model을 이용한 반복측정분석방법을 이용하여 마스크 착용 중재 여부에 따라 혈압을 설명하는 모델에서 유의한 차이를 가져오는지 분석한다. 
    2) 심박변이도: 각 방문 시 4시간 이내에 심박변이도를 측정한다. 심박변이도는 자동심박변이도 측정기를 사용하여 측정한다. Linear mixed model을 이용한 반복측정분석방법을 이용하여 마스크 착용 중재 여부에 따라 심박수 및 심박변이도의 RMSSD, SDDN의 차이가 있는지 비교한다. 
    3) 폐기능검사: 각 방문시 4시간 이내에 폐기능 검사를 수행한다. Microspirometry를 사용하여 폐활량, 정적 폐용적, 1초간 노력성 호기량, 1초간 노력성 호기량의 노력성 폐활량에 대한 비, 노력성 호기 중간 유량을 산출한다.
    4) 요중 산화손상지표: 8-OHdG, MDA를 채취한 소변에서 분석한다. 반복측정분석방법을 이용하여 마스크 착용 중재 여부에 따라 크레아티닌을 보정한 요중 8-OHdg, MDA 농도 차이가 있는지 비교한다.
    5) 호기 NO: 각 방문시 4시간 이내에 폐염증 검사를 수행한다.
  • 8. 연구설계

    연구설계 정보 - 연구종류, 연구목적, 임상시험단계, 중재모형, 눈가림, 눈가림 대상자, 배정, 중재종류, 중재상세설명, 중재군 수, 중재군명, 중재군 목표대상자 수, 중재군 유형, 중재군 상세내용
    연구종류 중재연구(Interventional Study)
    연구목적
    예방(Prevention)
    임상시험단계 해당사항없음(Not applicable)
    중재모형 교차설계(Cross-over)  
    눈가림 사용안함(Open)
    배정 비무작위배정(Non-RCT)
    중재종류 행동요인(Behavioral)  
    중재상세설명
    마사크 착용
    중재군 수 2
    중재군 1

    중재군명

    실험군/대조군 (crossover)

    목표대상자 수

    21 명

    중재군유형

    시험군(Experimental)

    상세내용

    5일 동안 마스크 착용
    중재군 2

    중재군명

    대조군

    목표대상자 수

    21 명

    중재군유형

    비중재군(No intervention)

    상세내용

    5일동안 마스크 착용을 하지 않음
  • 9. 대상자선정기준

    대상자선정기준 정보 - 연구대상 상태/질환, 희귀질환 여부, 대상자 포함기준 성별, 대상자 포함기준 연령, 대상자 포함기준 내용, 대상자 제외기준, 건강인 참여 여부
    연구대상 상태 / 질환

    질환분류

    (J00-J99)Diseases of the respiratory system (J00-J99)호흡계통의 질환
    (J63.8)Pneumoconiosis due to other specified inorganic dusts (J63.8)기타 명시된 무기물먼지에 의한 진폐증 
    건강한 상태
    희귀질환 여부 아니오(No)
    대상자 포함기준

    성별

    여성(Female)

    연령

    60세(Year)~79세(Year)
    1) 여자 어르신
    2) 나이: 60-79세
    3) 비흡연자
    대상자 제외기준
    1) 뇌졸중, 심근경색 없는 사람
    2) 당뇨나 치료중인 사람 제외;  혈압조절 안되는 사람 (140, 90이상) 제외
    3) 천식 치료중이거나 있었던 사람 제외
    4) 그 외 각종 암을 앓고 있는 사람 제외
    건강인 참여 여부 예(Yes)
  • 10. 결과변수

    결과변수 정보 - 주요결과변수 유형, 주요결과변수 평가항목, 주요결과변수 평가시기, 보조결과변수 평가항목, 보조결과변수 평가시기
    주요결과변수 유형 유효성(Efficacy)
    주요결과변수 1
    평가항목
    혈압
    평가시기
    각 시기 (3회)
    보조결과변수 1
    평가항목
    폐기능
    평가시기
    각 시기 (3회)
    보조결과변수 2
    평가항목
    심박동수변이
    평가시기
    각 시기 (3회)
    보조결과변수 3
    평가항목
    혈액임상검사
    평가시기
    각 시기 (3회)
  • 11. 연구결과 및 발표

    연구결과 및 발표 정보 - 연구결과 등록유형, 최종 연구대상자 수, 논문게재건수, 논문, 결과 업로드, 연구결과 등록일, 프로토콜 URL 또는 파일 업로드, 결과요약 등
    연구결과 등록유형 아니오(No)
  • 12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)

    연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터) 계획
    연구데이터 공유 계획 아니오(No)
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