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Microvibration culture system의 IVM treatment cycles 도입

상태 등록

  • 최초제출일

    2018/08/08

  • 검토/등록일

    2018/08/29

  • 최종갱신일

    2019/12/31

CRIS 필수등록항목입니다.

WHO ICTRP (International Clinical Trial Registry Platform)에서 요구하는 필수등록항목입니다.

  • 1. 연구개요

    연구개요 - CRIS등록번호, 연구고유번호, 요약제목, 연구제목, 연구약어명, 식약처규제연구, IND/IDE Protocol 여부, 타등록시스템 등록여부, 임상연구 요양급여적용 신청 여부
    CRIS등록번호 KCT0003145
    연구고유번호 12 plus 1-2018002
    요약제목 Microvibration culture system의 IVM treatment cycles 도입
    연구제목 Microvibration culture system의 IVM treatment cycles 도입
    연구약어명 HCG, IVM ,MVC, SC, BMI, AMH
    식약처규제연구 아니오(No)
    IND/IDE Protocol 여부 아니오(No)
    타등록시스템 등록여부 아니오(No)
    임상연구 요양급여 적용 신청 여부 해당연구 아님(Not applicable)
  • 2. 임상연구윤리심의

    임상연구윤리심의 - 승인상태, 승인번호, 승인일, 위원회정보, 자료모니터링위원회로 구성된 임상연구윤리심의
    승인상태 제출 후 승인(Submitted approval)
    승인번호 12 Plus 1
    승인일 2012-10-31
    위원회명 마리아플러스 병원 기관생명윤리위원회
    위원회주소 서울특별시 송파구 송이로 152
    위원회 전화번호 02-2152-6520
    자료모니터링위원회 아니오(No)
  • 3. 연구자

    연구자정보 - 연구책임자 성명, 직위, 기관명, 연구실무담당자 성명, 직위, 기관명, 등록관리자 성명, 직위, 기관명
    연구책임자
    성명 양성호
    직위 연구실장
    전화번호 02-2152-6520
    기관명 의료법인마리아의료재단마리아병원
    주소 서울특별시 송파구 송이로 152,
    연구실무담당자
    성명 양성호
    직위 연구실장
    전화번호 02-2152-6520
    기관명 의료법인마리아의료재단마리아병원
    주소 서울특별시 송파구 송이로 152,
    등록관리자
    성명 양성호
    직위 연구실장
    전화번호 02-2152-6520
    기관명 의료법인마리아의료재단마리아병원
    주소 서울특별시 송파구 송이로 152,
  • 4. 연구현황

    연구현황 정보 - 연구참여기관, 전체연구모집현황, 첫 연구대상자 등록일, 목표대상자 수, 자료수집종료일, 연구종료일, 참여기관 기관명, 참여기관 연구모집현황, 참여기관 첫 연구대상자 등록일, 참여기관 첫 연구대상자 등록여부
    연구참여기관 단일
    전체연구모집현황 모집 중(Recruiting)
    첫 연구대상자 등록일 2013-01-01 실제등록(Actual)
    목표대상자 수 300 명
    자료수집종료일 2020-06-30 , 예정(Anticipated)
    연구종료일 2019-12-31 , 예정(Anticipated)
    참여기관별 연구진행현황 1
    기관명 의료법인마리아의료재단마리아병원
    연구모집현황 모집 중(Recruiting)
    첫 연구대상자 등록일 2013-01-01 , 실제등록(Actual)
  • 5. 연구비지원기관

    연구비지원기관 정보 - 연구비지원기관 기관명, 기관종류, 연구과제번호
    1. 연구비지원기관
    기관명 의료법인마리아의료재단마리아병원
    기관종류 의료기관 (Medical Institute)
    연구과제번호 12 plus 1-2018002
  • 6. 연구책임기관

    연구비지원기관 정보 - 연구책임기관 기관명, 연구책임기관 기관종류
    1. 연구책임기관
    기관명 의료법인마리아의료재단마리아병원
    기관종류 의료기관 (Medical Institute)
  • 7. 연구요약

    연구요약 정보
    연구요약
    배경: Assisted reproductive technology 에서 이용되는 in vitro culture system 개발은 수 년 동안 개선하기 위해 시도되어 왔습니다. 기존의 연구는 생체 내에서 배아가 경험하는 나팔관과 자궁사이의 변화하는 화학적 환경을 모방하여 변화하는 영양소를 충족시키도록 설계된 Sequential culture media 또는monoculture media 배양시스템으로 접근하여 발달해 왔다. 하지만, 여성 생식기를 통한 배아 진행은 배아 주위의 액체 교환(fluid exchange)을 초래할 뿐만 아니라, 배아 발생에 영향을 줄 수 있는 부드러운 물리적 자극(mechanical stimulation)을 제공한다는 보고가 있습니다. 더욱이, 염분, 아미노산, 에너지 기질 및 다양한 다른 첨가제를 포함한 체외 배아 배양의 개선에 관한 화학적 조건의 영향 대한 연구는 많이 보고되어 있으며, 대부분 이 연구들은 주로 static culture system에서 배아를 배양하여 연구하였습니다. 하지만, 아직까지 체외 배아 배양과정 중에 물리적인 자극을 이용한 체외 배아 발달연구는 부족한 한 시점에 있습니다. 
    이러한 연구근거로 난관의 환경과 비슷한 물리적 환경을 만들기 위한, dynamic culture systems으로 micro channels, micro funnels, tiling machines 와 micro vibration등이 발달해왔습니다.  최근 micro vibration을 이용한 돼지 연구에서는 미성숙난자의 cytoplasmic maturation을 증가시키고 blastocysts rate를 높인다는 보고가 있었으며, 인간의 시험관 아기 배아를 이용한 실험에서는 배아의 발달율을 높이며, 임신율을 증가시켰다는 보고가 있습니다. 더욱이 마리아병원에서는 허용수 실장이 poor responder를 대상으로 micro vibration을 이용한 실험과 static culture system을 비교한 결과 기존의 임신율 보다 임신율이 증가 했다는 보고를 하였습니다.  하지만, 아직까지 micro vibration culture system이 인간 미성숙난자의 시술결과에 어떤 영향을 주는지는 연구된 바가 없다.
    본 연구의 목적은 인간의 HCG-primed 미성숙난자 시술의 PCO 환자를 대상으로 micro vibration culture system 실시한 환자군과 static culture system을 이용한 환자군의 미성숙난자의 배아발달율과 임신율, 착상율 및 live birth rate을 비교연구하고자 합니다.
    2013년부터 현재까지 송파마리아 병원에서 실시한 HCG-primed  미성숙 난자 시술과정을 실시한 모든 환자와 PCO 또는 PCOS 환자군을 대상으로 static culture system 과 micro vibration culture system 실시한 PCO 환자군의 미성숙난자의 배아발달율, 연령, 임신율 및 착상율과 live birth rate을 비교하고자 한다
  • 8. 연구설계

    연구설계 정보
    연구종류 관찰연구(Observational Study)
    관찰연구모형 Case-control
    연구관점 전향적(Prospective)  
    목표대상자 수 300명
    관찰군 수 5
    관찰군 1

    관찰군명

    그룹 A

    상세내용

    미성숙난자를 성숙시키는 동안과 배아를 배양하는 동안 기존의 정적인 배양시스템에서 배양한 경우;
    기존의 정적인 배양 시스템을 이용하여 GV 난자를 성숙하는 동안과 수정이후 배아을 배양하는 동안의 미성숙난자의 성숙율, 수정율, 배아 분열율, 배아 질량를 현미경을 통해 관찰하고, 냉동할 수 있는 포배기 배아 비율을 조사한다. 또한, 환자의 기본 데이타인 연령 및 BMI ,불임기간, 자궁내막두께, Antimullerian hormone를 조사하고, 배아를 이식후, 임신율과 착상율 및 출산율 을 조사한다. 모든 데이타는 통계학적으로 분석한다.
    관찰군 2

    관찰군명

    그룹 B

    상세내용

    미성숙난자를 성숙시키는 동안은 정적인 배양 시스템을 배양하고,배아를 배양하는 동안은 미세진동 배양시스템에서 배양한 경우; GV 난자의 성숙율, 수정율, 배아 분열율, 배아 질량 및 냉동 포배기 배아 비율을 현미경으로 관찰하고, 환자의 연령 및 BMI ,불임기간, 자궁내막두께, Antimullerian hormone, 이식수, 임신율과 착상율 및 출산율 을 조사한다. 모든 데이타는 통계학적으로 분석한다.
    관찰군 3

    관찰군명

    그룹 C

    상세내용

    미성숙난자를 성숙시키는 동안은 미세진동 배양 시스템을 사용하고,
    배아를 배양하는 동안은 정적인 배양시스템에서 배양한 경우; GV 난자의 성숙율, 수정율, 배아 분열율, 배아 질량 및 냉동 포배기 배아 비율을 현미경으로 관찰하고, 환자의 연령 및 BMI ,불임기간, 자궁내막두께, Antimullerian hormone, 이식수, 임신율과 착상율 및 출산율 을 조사한다. 모든 데이타는 통계학적으로 분석한다.
    관찰군 4

    관찰군명

    그룹 D

    상세내용

    미성숙난자를 성숙시키는 동안과 배아를 배양하는 동안 미세진동 배양시스템에서 배양한 경우; GV 난자의 성숙율, 수정율, 배아 분열율, 배아 질량 및 냉동 포배기 배아 비율을 현미경으로 관찰하고, 환자의 연령 및 BMI ,불임기간, 자궁내막두께, Antimullerian hormone, 이식수, 임신율과 착상율 및 출산율 을 조사한다. 모든 데이타는 통계학적으로 분석한다.
    관찰군 5

    관찰군명

    그룹 F

    상세내용

    기존의 COH cycles에 채취된 in vivo matured oocytes를 수정후 기존의 정적인 배양시스템에서 배양한 경우: 수정율, 배아 분열율, 배아 질량 및 냉동 포배기 배아 비율을 현미경으로 관찰하고, 환자의 연령 및 BMI ,불임기간, 자궁내막두께, Antimullerian hormone, 이식수, 임신율과 착상율 및 출산율 을 조사한다. 모든 데이타는 통계학적으로 분석한다.
    생물자원 저장 저장안함(Not collect nor Archive)
    생물자원 종류
    
    													
  • 9. 대상자선정기준

    대상자선정기준 정보 - 연구대상 상태/질환, 희귀질환 여부, 대상자 포함기준 성별, 대상자 포함기준 연령, 대상자 포함기준 내용, 대상자 제외기준, 건강인 참여 여부
    연구모집단설명
    HCG primed  미성숙난자 시술을 실행하는 모든환자와 다낭성 난포 환자들을 대상으로 모집한다.
    대상자추출방법
    HCG primed 미성숙난자 시술을 실행하는모든환자, 다낭성 난포 환자들을 대상으로, GV(germinal vesicle)만 추출된 환자군을 대상으로 조사한다. MI(metaphase I) 또는 MII (metaphase II)부터 유도되어 이식한 환자군은 DATA 분석에서 제외한다.
    연구대상 상태 / 질환

    질환분류

    (Z00-Z99)Factors influencing health status and contact with health services (Z00-Z99)건강상태 및 보건서비스 접촉에 영향을 주는 요인
    (Z31.2)In vitro fertilization (Z31.2)시험관수정 
    모든환자와 다낭성 난포 환자군의 미성숙난자 시술시 gv 난자의 배아 발달율은 다른 stage 보다 배아 발달율이 떨어지고 임신율 또한 낮은 편입니다. 이러한 문제점을 극복하기 위한 동적인 배양시스템 중 microvibration을 이용하여 배아 발달율을 높이고 임신율과 착상율 높이고자 하는 연구입니다.
    희귀질환 여부 아니오(No)
    대상자 포함기준

    성별

    여성(Female)

    연령

    25세(Year)~42세(Year)
    HCG primed 미성숙난자 시술을 실행하는 모든환자,다낭성 난포 환자들을 대상으로, 난자채취시 GV(germinal vesicle)만 추출된 환자군을 대상으로 조사한다.
    대상자 제외기준
    MI(metaphase I) 또는 MII (metaphase II)부터 유도되어 이식한 환자군은 DATA 분석에서 제외한다
    건강인 참여 여부 아니오(No)
  • 10. 결과변수

    결과변수 정보 - 주요결과변수 유형, 주요결과변수 평가항목, 주요결과변수 평가시기, 보조결과변수 평가항목, 보조결과변수 평가시기
    주요결과변수 유형 임상적동등성(clinical-equivalence)
    주요결과변수 1
    평가항목
    5개 그룹간에 성숙난자와 미성숙난자의 성숙율, 수정율, 배아 분열율, 배아 질량, 냉동한 포배기 배아 비율,
    평가시기
    2013년 1월 1일 부터 2019년 12월 31일
    주요결과변수 2
    평가항목
    임신율과 착상율 및 출산율,
    평가시기
    2013년 1월 1일 부터 2019년 12월 31일
    보조결과변수 1
    평가항목
    4개 그룹간에 환자의 연령 및 BMI ,불임기간, 자궁내막두께, Antimullerian hormone,
    평가시기
    2013년 1월 1일 부터 2019년 12월 31일까지
  • 11. 연구결과 및 발표

    연구결과 및 발표 정보 - 연구결과 등록유형, 최종 연구대상자 수, 논문게재건수, 논문, 결과 업로드, 연구결과 등록일, 프로토콜 URL 또는 파일 업로드, 결과요약 등
    연구결과 등록유형 아니오(No)
  • 12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)

    연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터) 계획
    연구데이터 공유 계획 아니오(No)
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