식도편평세포암 (ESCC,Esophageal Squamous cell carcinoma)에서 생존률을 높이기 위해 세포 독성 화학 요법은 현재 주요 치료 옵션이며, 분자적 표적 물질이 최근에 추가되었다. 식도편평세포암 (ESCC,Esophageal Squamous cell carcinoma)의 상피성장인자수용체(EGFR,Epithelial Growth Factor Receptor)계열을 표적으로하는 생물학적 제제의 연구에 대한 강력한 근거가있다. 상피성장인자수용(Epithelial Growth Factor Receptor,EGFR)은 종종 식도암에서 과발현되며 예후가 좋지 않은 것으로 알려져 있다. 몇몇 상피성장인자수용체 (EGFR,Epithelial Growth Factor Receptor) 티로신 키나제 억제제(tyrosine kinase inhibitor, TKIs)는 식도암 환자에서 연구되어 임상적 효과를 나타냈다. 최근 다코미티닙(dacomitinib), pan-human 표피 성장 수용체 TKI를 사용한 2 상 임상 시험에서 49 명의 식도암 환자 중 10 명에게서 부분 반응이 관찰되었으며 반응률은 20.8 %였다. 상피성장인자수용(Epithelial Growth Factor Receptor,EGFR) 억제의 영향을 조사하는데 주목할 만한 내용에 근거하여 식도 편평세포암에서의 다른 강력한 pan-HER 억제제 포지오티닙의 항종양 활성 및 안전성을 결정하기 위한 다기관 제 2 상 시험을 제안한다.

포지오티닙(Poziotinib) 12mg을 매일 1회 경구투여한다. 한 주기는 28일이다. 포지오티닙(Poziotinib) 은 매일 일정한 시간에 복용할 것이 권장되며, 최소 6oz(180mL)의 물과 함께 복용한다.

상세내용

포지오티닙(Poziotinib) 12mg을 매일 1회 경구투여한다. 한 주기는 28일이다.포지오티닙(Poziotinib)은 매일 일정한 시간에 복용할 것이 권장되며, 최소 6oz(180mL)의 물과 함께 복용한다.

식도암

1.조직학적으로 확인된 식도 편평상피세포암(편평세포상피암에 준하는 임상 경과를 갖는 병리소견을 가진 경우 포함. 예를 들면, 미분화암, undifferentiated carcinoma)
2.근치적 목적의 수술, 방사선 또는 병용 치료요법으로 교정될 수 없는 질병
3.백금기반 제제를 포함한 일차 이상의 고식적 항암화학요법을 시행한 후 진행 또는 재발된 식도 편평세포암 (근치적 목적의 백금 기반 항암방사선치료 이후 6개월 이내에 병이 진행한 경우, 혹은 마지막 선행항암화학요법/보조항암화학요법 이후 6개월 이내에 병이 진행한 경우는 일차의 고식적 항암화학요법을 한 것으로 간주된다.)
4.RECIST(고형암반응평가기준) 1.1 기준에 따른 평가를 위해 적어도 하나 이상의 측정 가능한 표적 병변의 존재 
5.20세 이상의 연령
6.ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행점수 0~1점
7.다음의 적절한 기관 기능을 가진 환자
•절대호중구수(ANC) ≥ 1500/μL
•혈소판 (Platelets) ≥100,000/μL
•헤모글로빈(Hb) ≥ 9.0 g/dL
•혈청 크레아티닌 ≤ 정상 상한치의 1.5배
•혈청 빌리루빈 ≤ 정상 상한치의 1.5배
•AST, ALT ≤ 정상 상한치의 3.0배 (간 전이시 ≤ 정상 상한치의 5.0배)
8.시험 기간 동안 시험 계획서에 순응할 의지가 있고 순응할 수 있는 자
9.시험 참여 이전에 서면동의서에 서명하고 언제라도 불이익 없이 시험 참여로부터 동의를 철회할 권리가 있다는 것을 이해하는 환자

1.RECIST(고형암반응평가기준) 1.1에 근거하여 측정할 수 있는 병변이 없는 경우
2.이전에 EGFR/HER2(Epidermal growth factor receptor/human epidermal growth factor receptor 2, 표피성장인자수용체/인간상피증식인자수용체2)  표적 치료를 받은 경우
3.시험 등록 이전 4주 이내에 전신마취를 요하는 큰 수술을 받은 환자
4.장폐색 또는 절박 폐색, 최근 활동성의 출혈(지난 6개월 이내에 임상적으로 의미 있는 출혈성 혹은 응고성 사건이 있었던 대상자)의 과거력
5.임신 또는 수유 중인 여성
6.베이스라인 시 임신 검사를 받지 않았거나 양성의 결과를 얻은 가임기 여성. (이전에 자궁절제술을 받지 않은 여성에서 무월경 기간이 12개월 이상인 경우, 또는 양측 난소절제술을 받은 여성은 임신 가능성이 없는 폐경기이고, 가임이 아닌 여성으로 간주한다.)
7.시험 기간 동안 피임 방법을 사용할 의지가 없는 남성 또는 가임기 여성
8.지난 3년 이내의 기타 악성 질병의 병력이 있는 대상자 (완치된 피부 기저세포암 및 자궁경부 상피내암, 표재성 방광암 제외)
9.서면동의서의 이해를 방해하거나 임상시험용 의약품 투여 순응도에 영향을 미칠 것으로 판단되는 대상자, 시험자에 의해 임상적으로 유의한 것으로 판단되는 조절되지 않는 발작, 중추신경계 장애 또는 정신 장애의 병력이 있는 환자
10.안정시 좌심실 구축률(LVEF)이 50% 이하인 환자 
11.면역억제 요법이 요구되는 장기 이식을 받은 경우
12.조절되지 않는 감염성 질환을 동반한 환자
13.증상이 있는 중추신경계 전이가 있는 환자 (단 임상시험 참여 최소 2주전 코르티코스테로이드의 투여를 중단하였고 4주 이상 방사선학 및 신경학적으로 안정적인 경우는 제외한다)
14.기존의 간질성 폐질환을 동반한 환자
15.뉴욕 심장학회 (New York Heart Association, NYHA) 분류에 의한 class III 혹은 IV 심부전 환자, 조절되지 않는 고혈압 환자, 최근 6개월 이내에 불안정 협심증 또는 심근경색을 경험한 환자, 잘 조절되지 않는 심부정맥 환자, 또는 기타 연구자에 의해 임상적으로 유의한 심혈관계 비정상이 있는 것으로 판단된 환자
16.약제의 경구 복용 및 소화 흡수가 불가능한 경우

객관적 반응 평가률

매 8주마다, 최대 100주까지

반응기간평가

무작위 배정 일부터 어떤 사유로 사망 한 날까지 (둘 중 빠른 날짜 적용) 100 개월까지 평가

안전성

안전성-치료의 응급- 부작용 발병시까지

전반적 생존

무작위 배정 일부터 어떤 사유로 사망 한 날까지 (둘 중 빠른 날짜 적용) 100 개월까지 평가

무진행생존평가

무작위 배정 일부터 어떤 사유로 사망 한 날까지 (둘 중 빠른 날짜 적용) 100 개월까지 평가

예측바이오마커발굴

스크리닝시