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  • 상 태 : 등록
    • 최초제출일 : 2018/08/06
    • 검토/등록일 : 2018/10/10
    • 최종갱신일 : 2018/08/14
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1. 연구개요

연구개요
CRIS등록번호 KCT0003252 
연구고유번호 2-2016-0033 
요약제목 위턱 어금니를 발치한 후 뼈이식을 시행하였을 때 위턱 공기주머니 침하의 예방 여부에 대한 임상 연구 
연구제목 상악 구치부에서 치조제 보존술을 이용한 상악동 함기화의 예방: 전향적 무작위 임상연구  
연구약어명 PPSG 
식약처규제연구 아니오(No)
IND/IDE Protocol여부 아니오(No)
타등록시스템 등록여부 아니오(No)
타등록시스템/등록번호  
임상연구 요양급여
적용 신청 여부
해당연구 아님(Not applicable)

2. 임상연구윤리심의

임상연구윤리심의
승인상태 제출 후 승인(Submitted approval) 
승인번호 2-2016-0033 
승인일 2016-11-24 
위원회명 연세대학교 치과대학병원 연구심의위원회 
위원회주소 서울시 서대문구 연세로 50-1 
위원회 전화번호 02-2228-8613 
자료모니터링위원회 아니오(No)  

3. 연구자

연구자정보
연구책임자  
성명 정의원 
직위 교수 
전화번호 02-2228-3185 
기관명 학교법인연세대학교치과대학치과병원 
연구실무담당자  
성명 송영우 
직위 전공의 
전화번호 02-2228-8825 
기관명 학교법인연세대학교치과대학치과병원 
등록관리자  
성명 송영우 
직위 전공의 
전화번호 02-2228-8825 
기관명 학교법인연세대학교치과대학치과병원 

4. 연구현황

연구현황 정보
연구참여기관 단일
전체연구모집현황 연구종결(Completed)  
첫 연구대상자 등록일 2017-01-05 , 실제등록(Actual)
목표대상자 수 40 명
자료수집종료일 2018-06-28 , 실제등록(Actual)
연구종료일 2018-06-28 , 실제등록(Actual)
참여기관별 연구진행현황 1
기관명 학교법인연세대학교치과대학치과병원 
연구모집현황 연구종결(Completed)  
첫 연구대상자 등록일 2017-01-05 , 실제등록(Actual)

5. 연구비지원기관

연구비지원기관 정보
연구비지원기관 1   
기관명 학교법인연세대학교치과대학치과병원 
기관종류 의료기관 
연구과제번호 2-2016-0033 

6. 연구책임기관

연구책임기관 정보
연구책임기관 1   
기관명 학교법인연세대학교치과대학치과병원 
기관종류 의료기관 

7. 연구요약

연구요약 정보
연구요약 상악 구치부는 발치 후 상악동 함기화에 취약한 부위로써, 일반적으로 함기화가 진행된 부위는 임플란트 수복에 적절하지 않은 수직적 고경을 가지고, 임플란트 식립 시 상악동 거상술이 불가피한 상태를 보이는 경우가 많다. 다음과 같은 경우에 상악동의 함기화가 높은 빈도로 발생한다: 1) 상방으로 휘어진 상악동저에 둘러싸인 치아, 2) 상악동 내부로 관통된 치근을 가지는 치아, 3) 제2대구치가 발치된 경우, 4) 2개 이상의 인접한 구치가 발치된 경우. 치근단과 상악동 사이에 아주 얇은 치조골이 존재하거나 아예 치조골 자체가 없는 경우, 발치와는 상악동으로부터 발생하는 압력에 저항을 할 수 없게 되고, 상악동 막은 발치와를 향해 자라 내려오게 되어, 함기화가 나타나게 된다. 발치 후 상악동 함기화를 방지하기 위해 발치 후 즉시 임플란트 식립이 몇몇 저자들에 의해 보고되었으나, 초기 고정을 얻는 것이 힘들고 식립체 주변 연조직이 부족하다는 점에서 즉시 임플란트 식립술은 기술적으로 매우 민감한 술식으로 평가된다.
치조제 보존술은 발치 후 치조제의 3차원적 위축을 예방할 수 있다는 측면과 최종 보철물이 올바르게 위치할 수 있도록 기여한다는 측면에서 매우 유용한 술식 중 하나로 평가된다. 최근 발표된 systemic review에 따르면, 발치와에 아무런 처치를 하지 않은 경우와 비교하였을 때, 치조제 보존술을 시행한 경우 발치와의 수평적 흡수를 방지하는 데에 유의한 수준의 효과를 보인다고 보고하였다. 그러나 현재까지의 연구들은 발치와의 수직적 흡수를 방지하는 주제를 거의 다루고 있지 않다. 본 임상 시험은 치조제 보존술이 발치와의 수평적 변화 뿐 아니라 수직적 변화에도 긍정적인 영향을 준다는 것을 가설로 삼고 있다. 따라서 본 임상시험은, 상악 구치에서의 발치 후 치조제 보존술의 효과를 알아보고, 상악 구치 부위 치조제 보존술의 시행 기준을 마련하고자 하는 데에 그 목적이 있다. 아울러, 상악 구치부 치아 발치 후 치조제 보존술을 시행하였을 때와 시행하지 않았을 때의 발치와 치조제 연조직 부피 변화를 비교하고자 한다.
- 맹검법 : 단일맹검
- 대조군 : 단순 발치 후 자연 치유
- 배정법 : 시험 대상자 등록번호에 따른 의료기기 배정 순서는 컴퓨터화된 프로그램을 이용하여 블록 무작위 배정법을 사용하며, 이 시험의 단일 눈가림 상태 유지를 위해서 수술 직전까지 시험 대상자는 시험용 또는 대조용 의료기기 중 어느 것을 적용 받았는지 알 수 없음.
- 대상질환 : 본 임상시험에서는 만성 치주염, 치아 우식증, 치근 파절 등의 진단하에 치근첨이 상악동저를 관통한 상악 대구치의 발치가 필요한 자를 대상으로 함.
- 시험대상 : 선정 및 제외기준에 적합한 환자로 전신질환자가 아닌 자로서 시험일 현재 타 임상에 참여하지 않으며 본 임상연구에 동의한 자.  

8. 연구설계

연구설계 정보
연구종류 중재연구(Interventional Study) 
연구목적 치료(Treatment)    
임상시험단계 해당사항없음(Not applicable) 
중재모형 평행설계(Parallel)    
눈가림 단측(Single) 
눈가림 대상자 연구대상자(Subject) 
배정 무작위배정(RCT) 
중재종류 의료기구(Medical Device)    
중재 상세설명 시험군: 발치 후 발치와에 이종골 이식재 (Bio-Oss Collagen 250mg 1ea) 및 이종 흡수성 차폐막 (Bio-Gide 25*25mm 1ea) 적용
대조군: 발치 후 발치와에 이식 진행하지 않음  
중재군 수
중재군 1 중재군명 골이식군 
목표대상자 수 20 명
중재군유형 시험군(Experimental) 
상세내용 발치와 치조제 보존술을 시행 
중재군 2 중재군명 자연치유군 
목표대상자 수 20 명
중재군유형 비중재군(No intervention) 
상세내용 발치만 시행 

9. 대상자선정기준

대상자선정기준 정보
연구대상 상태/질환 * 소화기계통의 질환
Chronic periodontitis  
희귀질환 여부 아니오(No)
대상자 포함기준 성별 둘다(Both) 
연령 18 세(Year) ~ No Limit
설명 (1) 만 18세 이상
(2) 발치 및 임플란트 식립 수술에 대한 금기증인 전신 질환을 앓고 있지 않은 환자
(3) 파노라마 방사선 사진 상 발치가 필요한 상악 대구치의 치근 중 하나 이상이 상악동저에 닿아 있거나 상악동저를 관통한 것으로 확인되는 경우
(4) 파노라마 방사선 사진 상 발치 직후 잔존골의 수직적 높이가 4-8mm로 예측되는 경우
(5) 상악동에 점막 비후 또는 낭종 등의 병적 소견이 관찰되지 않는 경우
(6) 연구 종료 후 두 차례 촬영한 CT 영상의 중첩을 위해 발치 부위 주변으로 2개 이상의 인접치가 존재하는 경우
(7) 하루 20개피를 초과하여 흡연하지 않는 환자
(8) 임신하지 않은 환자  
대상자 제외기준 (1) 만 18세 미만
(2) 발치 및 임플란트 수술에 금기증인 전신질환 또는 골대사에 영향을 주는 전신질환을 앓고 있는 환자
(3) 최근 5년 이내에 발치 부위에 영향을 주는 악성 종양을 앓았던 병력으로 인해 방사선 치료 또는 화학 치료를 받은 병력이 있는 환자
(4) 하루 20개피를 초과하여 흡연하는 환자
(5) 임신 중이거나 수유 중인 환자  
건강인 참여 여부 예(Yes)

10. 결과변수

결과변수 정보
주요결과변수 유형 유효성(Efficacy) 
주요결과변수 1 
평가항목 임플란트 식립 계획 수립 시 부가적인 상악동 거상술의 필요 여부 
평가시기 연구 종료 시 (발치 또는 치조제보존술 후 6개월 뒤) 
보조결과변수 1 
평가항목 상악동 저와 발치와 능선의 수직적 높이 변화 
평가시기 연구 종료 시 (발치 또는 치조제보존술 후 6개월 뒤) 

11. 연구결과 및 발표

연구결과 및 발표 정보
연구결과 등록유형 아니오(No)

12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)

연구데이터 공유 정보
결과 공유 계획 아니오(No) 
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