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혈행 개선에 미치는 YJP-14의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 8주, 무작위배정, 이중눈가림, 위약대조 인체적용시험

상태 등록

  • 최초제출일

    2018/08/10

  • 검토/등록일

    2018/08/17

  • 최종갱신일

    2018/08/10

CRIS 필수등록항목입니다.

WHO ICTRP (International Clinical Trial Registry Platform)에서 요구하는 필수등록항목입니다.

  • 1. 연구개요

    연구개요 - CRIS등록번호, 연구고유번호, 요약제목, 연구제목, 연구약어명, 식약처규제연구, IND/IDE Protocol 여부, 타등록시스템 등록여부, 임상연구 요양급여적용 신청 여부
    CRIS등록번호 KCT0003096
    연구고유번호 K2018-0505
    요약제목 혈행 개선에 미치는 YJP-14의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 8주, 무작위배정, 이중눈가림, 위약대조 인체적용시험
    연구제목 혈행 개선에 미치는 YJP-14의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 8주, 무작위배정, 이중눈가림, 위약대조 인체적용시험
    연구약어명
    식약처규제연구 아니오(No)
    IND/IDE Protocol 여부 아니오(No)
    타등록시스템 등록여부 아니오(No)
    임상연구 요양급여 적용 신청 여부 해당연구 아님(Not applicable)
  • 2. 임상연구윤리심의

    임상연구윤리심의 - 승인상태, 승인번호, 승인일, 위원회정보, 자료모니터링위원회로 구성된 임상연구윤리심의
    승인상태 제출 후 승인(Submitted approval)
    승인번호 2018AN0100
    승인일 2018-04-25
    위원회명 고려대학교의과대학부속안암병원 기관윤리심의위원회
    위원회주소 서울특별시 성북구 인촌로 73 고려대병원
    위원회 전화번호 02-920-6566
    자료모니터링위원회 아니오(No)
  • 3. 연구자

    연구자정보 - 연구책임자 성명, 직위, 기관명, 연구실무담당자 성명, 직위, 기관명, 등록관리자 성명, 직위, 기관명
    연구책임자
    성명 박재형
    직위 교수
    전화번호 02-920-5445
    기관명 고려대학교 안암병원
    주소 서울특별시 성북구 인촌로 73,
    연구실무담당자
    성명 박재형
    직위 교수
    전화번호 02-920-5445
    기관명 고려대학교 안암병원
    주소 서울특별시 성북구 인촌로 73,
    등록관리자
    성명 박재형
    직위 교수
    전화번호 02-920-5445
    기관명 고려대학교 안암병원
    주소 서울특별시 성북구 인촌로 73,
  • 4. 연구현황

    연구현황 정보 - 연구참여기관, 전체연구모집현황, 첫 연구대상자 등록일, 목표대상자 수, 자료수집종료일, 연구종료일, 참여기관 기관명, 참여기관 연구모집현황, 참여기관 첫 연구대상자 등록일, 참여기관 첫 연구대상자 등록여부
    연구참여기관 단일
    전체연구모집현황 모집 중(Recruiting)
    첫 연구대상자 등록일 2018-08-14 예정(Anticipated)
    목표대상자 수 100 명
    자료수집종료일 2019-12-31 , 예정(Anticipated)
    연구종료일 2019-12-31 , 예정(Anticipated)
    참여기관별 연구진행현황 1
    기관명 고려대학교 안암병원
    연구모집현황 모집 중(Recruiting)
    첫 연구대상자 등록일 2018-08-14 , 예정(Anticipated)
  • 5. 연구비지원기관

    연구비지원기관 정보 - 연구비지원기관 기관명, 기관종류, 연구과제번호
    1. 연구비지원기관
    기관명 양지화학(주)
    기관종류 기타 (Others)
    연구과제번호 2018AN0100
  • 6. 연구책임기관

    연구비지원기관 정보 - 연구책임기관 기관명, 연구책임기관 기관종류
    1. 연구책임기관
    기관명 양지화학(주)
    기관종류 기타 (Others)
  • 7. 연구요약

    연구요약 정보
    연구요약
    혈행 개선에 미치는 YJP-14의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 8주, 무작위배정, 이중눈가림, 위약대조 인체적용시험
  • 8. 연구설계

    연구설계 정보 - 연구종류, 연구목적, 임상시험단계, 중재모형, 눈가림, 눈가림 대상자, 배정, 중재종류, 중재상세설명, 중재군 수, 중재군명, 중재군 목표대상자 수, 중재군 유형, 중재군 상세내용
    연구종류 중재연구(Interventional Study)
    연구목적
    보조적 치료(Supportive Care)
    임상시험단계 해당사항없음(Not applicable)
    중재모형 평행설계(Parallel)  
    눈가림 양측(Double)
    눈가림 대상자 연구대상자(Subject), 의사 또는 연구자(Investigator)
    배정 무작위배정(RCT)
    중재종류 식이보충제(Dietary Supplement)  
    중재상세설명
    시험대상자는 시험군 또는 대조군으로 무작위 배정된다. 1일 2회, 1회 2캡슐을 8주간 섭취한다.
    중재군 수 2
    중재군 1

    중재군명

    YJP-14

    목표대상자 수

    50 명

    중재군유형

    시험군(Experimental)

    상세내용

    YJP-14로써 1000mg을 1일 8주간 투여한다.
    중재군 2

    중재군명

    대조군

    목표대상자 수

    50 명

    중재군유형

    위약 대조군(Placebo comparator)

    상세내용

    대조식품 1000mg을 1일 8주간 투여한다.
  • 9. 대상자선정기준

    대상자선정기준 정보 - 연구대상 상태/질환, 희귀질환 여부, 대상자 포함기준 성별, 대상자 포함기준 연령, 대상자 포함기준 내용, 대상자 제외기준, 건강인 참여 여부
    연구대상 상태 / 질환

    질환분류

    (Z00-Z99)Factors influencing health status and contact with health services (Z00-Z99)건강상태 및 보건서비스 접촉에 영향을 주는 요인
    (Z01.7)Laboratory examination (Z01.7)검사실검사 
    혈소판 응집능이 높은 만 35세 이상, 만 75세 이하의 남녀
    희귀질환 여부 아니오(No)
    대상자 포함기준

    성별

    둘다(Both)

    연령

    35세(Year)~75세(Year)
    1) 만 35세 이상, 만 75세 이하의 성인 남,녀 
    2) 혈소판 응집능이 55%* 이상인 사람 (* Collagen과 Adenosine Diphosphate inducer 모두 만족하는 경우) 
    3) 시험이 시작되기 전에 본 인체적용시험의 참여를 동의하고, 서면 동의서(Informed consent)에 작성한 사람
    대상자 제외기준
    1) 조절되지 않는 고혈압 환자(160/100mmHg 이상, 시험대상자 10분 안정 후 측정기준) 
    2) 임신 중이거나 본 임상시험 기간 동안 임신 계획이 있는 사람 또는 수유부 
    3) 기타 사유로 연구자가 부적합하다고 판단한 사람
    건강인 참여 여부
  • 10. 결과변수

    결과변수 정보 - 주요결과변수 유형, 주요결과변수 평가항목, 주요결과변수 평가시기, 보조결과변수 평가항목, 보조결과변수 평가시기
    주요결과변수 유형 안전성/유효성(Safety/Efficacy)
    주요결과변수 1
    평가항목
    혈소판 응집능(Collagen, Adenosine Diphosphate, Thrombin Receptor)
    평가시기
    베이스라인 기준 8주후
    보조결과변수 1
    평가항목
    트롬복산 B2
    평가시기
    베이스라인 기준 8주후
    보조결과변수 2
    평가항목
    세로토닌
    평가시기
    베이스라인 기준 8주후
    보조결과변수 3
    평가항목
    C 반응성 단백
    평가시기
    베이스라인 기준 8주후
    보조결과변수 4
    평가항목
    총 콜레스테롤
    평가시기
    베이스라인 기준 8주후
    보조결과변수 5
    평가항목
    중성지방
    평가시기
    베이스라인 기준 8주후
    보조결과변수 6
    평가항목
    고밀도 지단백
    평가시기
    베이스라인 기준 8주후
    보조결과변수 7
    평가항목
    저밀도 지단백
    평가시기
    베이스라인 기준 8주후
  • 11. 연구결과 및 발표

    연구결과 및 발표 정보 - 연구결과 등록유형, 최종 연구대상자 수, 논문게재건수, 논문, 결과 업로드, 연구결과 등록일, 프로토콜 URL 또는 파일 업로드, 결과요약 등
    연구결과 등록유형 아니오(No)
  • 12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)

    연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터) 계획
    연구데이터 공유 계획 아니오(No)
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