상태 등록
최초제출일
2018/08/10
검토/등록일
2018/08/17
최종갱신일
2018/08/10
CRIS 필수등록항목입니다.
WHO ICTRP (International Clinical Trial Registry Platform)에서 요구하는 필수등록항목입니다.
1. 연구개요
CRIS등록번호 | KCT0003096 |
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연구고유번호 | K2018-0505 |
요약제목 | 혈행 개선에 미치는 YJP-14의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 8주, 무작위배정, 이중눈가림, 위약대조 인체적용시험 |
연구제목 | 혈행 개선에 미치는 YJP-14의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 8주, 무작위배정, 이중눈가림, 위약대조 인체적용시험 |
연구약어명 | |
식약처규제연구 | 아니오(No) |
IND/IDE Protocol 여부 | 아니오(No) |
타등록시스템 등록여부 | 아니오(No) |
임상연구 요양급여 적용 신청 여부 | 해당연구 아님(Not applicable) |
2. 임상연구윤리심의
승인상태 | 제출 후 승인(Submitted approval) |
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승인번호 | 2018AN0100 |
승인일 | 2018-04-25 |
위원회명 | 고려대학교의과대학부속안암병원 기관윤리심의위원회 |
위원회주소 | 서울특별시 성북구 인촌로 73 고려대병원 |
위원회 전화번호 | 02-920-6566 |
자료모니터링위원회 | 아니오(No) |
3. 연구자
연구책임자 | |
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성명 | 박재형 |
직위 | 교수 |
전화번호 | 02-920-5445 |
기관명 | 고려대학교 안암병원 |
주소 | 서울특별시 성북구 인촌로 73, |
연구실무담당자 | |
성명 | 박재형 |
직위 | 교수 |
전화번호 | 02-920-5445 |
기관명 | 고려대학교 안암병원 |
주소 | 서울특별시 성북구 인촌로 73, |
등록관리자 | |
성명 | 박재형 |
직위 | 교수 |
전화번호 | 02-920-5445 |
기관명 | 고려대학교 안암병원 |
주소 | 서울특별시 성북구 인촌로 73, |
4. 연구현황
연구참여기관 | 단일 | |
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전체연구모집현황 | 모집 중(Recruiting) | |
첫 연구대상자 등록일 | 2018-08-14 예정(Anticipated) | |
목표대상자 수 | 100 명 | |
자료수집종료일 | 2019-12-31 , 예정(Anticipated) | |
연구종료일 | 2019-12-31 , 예정(Anticipated) | |
참여기관별 연구진행현황 1 | ||
기관명 | 고려대학교 안암병원 | |
연구모집현황 | 모집 중(Recruiting) | |
첫 연구대상자 등록일 | 2018-08-14 , 예정(Anticipated) |
5. 연구비지원기관
1. 연구비지원기관 | |
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기관명 | 양지화학(주) |
기관종류 | 기타 (Others) |
연구과제번호 | 2018AN0100 |
6. 연구책임기관
1. 연구책임기관 | |
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기관명 | 양지화학(주) |
기관종류 | 기타 (Others) |
7. 연구요약
연구요약 |
혈행 개선에 미치는 YJP-14의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 8주, 무작위배정, 이중눈가림, 위약대조 인체적용시험 |
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8. 연구설계
연구종류 | 중재연구(Interventional Study) |
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연구목적 | 보조적 치료(Supportive Care) |
임상시험단계 | 해당사항없음(Not applicable) |
중재모형 | 평행설계(Parallel) |
눈가림 | 양측(Double) |
눈가림 대상자 | 연구대상자(Subject), 의사 또는 연구자(Investigator) |
배정 | 무작위배정(RCT) |
중재종류 | 식이보충제(Dietary Supplement) |
중재상세설명 |
시험대상자는 시험군 또는 대조군으로 무작위 배정된다. 1일 2회, 1회 2캡슐을 8주간 섭취한다. |
중재군 수 | 2 |
중재군 1 |
중재군명 YJP-14 |
목표대상자 수 50 명 |
|
중재군유형 시험군(Experimental) |
|
상세내용 YJP-14로써 1000mg을 1일 8주간 투여한다. |
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중재군 2 |
중재군명 대조군 |
목표대상자 수 50 명 |
|
중재군유형 위약 대조군(Placebo comparator) |
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상세내용 대조식품 1000mg을 1일 8주간 투여한다. |
9. 대상자선정기준
연구대상 상태 / 질환 |
질환분류 (Z00-Z99)Factors influencing health status and contact with health services (Z00-Z99)건강상태 및 보건서비스 접촉에 영향을 주는 요인(Z01.7)Laboratory examination (Z01.7)검사실검사 |
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혈소판 응집능이 높은 만 35세 이상, 만 75세 이하의 남녀 |
|
희귀질환 여부 | 아니오(No) |
대상자 포함기준 |
성별 둘다(Both) |
연령 35세(Year)~75세(Year) |
|
1) 만 35세 이상, 만 75세 이하의 성인 남,녀 2) 혈소판 응집능이 55%* 이상인 사람 (* Collagen과 Adenosine Diphosphate inducer 모두 만족하는 경우) 3) 시험이 시작되기 전에 본 인체적용시험의 참여를 동의하고, 서면 동의서(Informed consent)에 작성한 사람 |
|
대상자 제외기준 |
1) 조절되지 않는 고혈압 환자(160/100mmHg 이상, 시험대상자 10분 안정 후 측정기준) 2) 임신 중이거나 본 임상시험 기간 동안 임신 계획이 있는 사람 또는 수유부 3) 기타 사유로 연구자가 부적합하다고 판단한 사람 |
건강인 참여 여부 |
10. 결과변수
주요결과변수 유형 | 안전성/유효성(Safety/Efficacy) | |
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주요결과변수 1 | ||
평가항목 |
혈소판 응집능(Collagen, Adenosine Diphosphate, Thrombin Receptor) |
|
평가시기 |
베이스라인 기준 8주후 |
|
보조결과변수 1 | ||
평가항목 |
트롬복산 B2 |
|
평가시기 |
베이스라인 기준 8주후 |
|
보조결과변수 2 | ||
평가항목 |
세로토닌 |
|
평가시기 |
베이스라인 기준 8주후 |
|
보조결과변수 3 | ||
평가항목 |
C 반응성 단백 |
|
평가시기 |
베이스라인 기준 8주후 |
|
보조결과변수 4 | ||
평가항목 |
총 콜레스테롤 |
|
평가시기 |
베이스라인 기준 8주후 |
|
보조결과변수 5 | ||
평가항목 |
중성지방 |
|
평가시기 |
베이스라인 기준 8주후 |
|
보조결과변수 6 | ||
평가항목 |
고밀도 지단백 |
|
평가시기 |
베이스라인 기준 8주후 |
|
보조결과변수 7 | ||
평가항목 |
저밀도 지단백 |
|
평가시기 |
베이스라인 기준 8주후 |
11. 연구결과 및 발표
연구결과 등록유형 | 아니오(No) |
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12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)
연구데이터 공유 계획 | 아니오(No) |
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