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  • 상 태 : 등록
    • 최초제출일 : 2018/08/02
    • 검토/등록일 : 2018/08/09
    • 최종갱신일 : 2018/08/09
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1. 연구개요

연구개요
CRIS등록번호 KCT0003080 
연구고유번호 2018-06-012-001 
요약제목 노인 환자의 로봇 전립선 적출술에서 덱스메데토미딘이 수술 후 인지 기능에 미치는 영향 
연구제목 노인 환자의 로봇 근치적 전립선 적출술에서 덱스메데토미딘이 수술 후 인지 기능과 주술기 염증반응에 미치는 영향  
연구약어명  
식약처규제연구 아니오(No)
IND/IDE Protocol여부  
타등록시스템 등록여부 아니오(No)
타등록시스템/등록번호  
임상연구 요양급여
적용 신청 여부
해당연구 아님(Not applicable)

2. 임상연구윤리심의

임상연구윤리심의
승인상태 제출 후 승인(Submitted approval) 
승인번호 EMCS 2018-06-012-001 
승인일 2018-07-30 
위원회명 을지대학교 을지병원 임상연구위원회 
위원회주소 서울특별시 노원구 한글비석로 68(연구동 지하2층 IRB실) 
위원회 전화번호 02-970-8707 
자료모니터링위원회    

3. 연구자

연구자정보
연구책임자  
성명 이현정 
직위 조교수 
전화번호 02-970-8084 
기관명 을지대학교 을지병원 
연구실무담당자  
성명 이현정 
직위 조교수 
전화번호 02-970-8084 
기관명 을지대학교 을지병원 
등록관리자  
성명 이현정 
직위 조교수 
전화번호 02-970-8084 
기관명 을지대학교 을지병원 

4. 연구현황

연구현황 정보
연구참여기관 단일
전체연구모집현황 대상자 모집 전(Not yet recruiting)  
첫 연구대상자 등록일 2018-08-10 , 예정(Anticipated)
목표대상자 수 30 명
자료수집종료일
연구종료일
참여기관별 연구진행현황 1
기관명 을지대학교 을지병원 
연구모집현황 대상자 모집 전(Not yet recruiting)  
첫 연구대상자 등록일 2018-08-10 , 예정(Anticipated)

5. 연구비지원기관

연구비지원기관 정보
연구비지원기관 1   
기관명 을지대학교 
기관종류 대학교 
연구과제번호  

6. 연구책임기관

연구책임기관 정보
연구책임기관 1   
기관명 을지대학교 을지병원 
기관종류 의료기관 

7. 연구요약

연구요약 정보
연구요약 수술 후 인지장애 (postoperative cognitive dysfunction, POCD) 는 수술과 마취 이후에 인지기능의 장애를 일으키는 것을 말하며, 집중력, 기억력, 언어, 학습능력, 일상생활 수행 능력 등의 저하를 가져오며, 수일 또는 수주 동안 지속되기도 한다. 노인인구의 지속적인 증가와 더불어 전체 수술 중에서 노인환자의 수술 비율은 급격히 늘어나고 있으며, 이들의 수술 후 인지장애의 발생률은 5~15%로 다양하게 보고되고 있다. 수술 후 인지장애의 발생은 재원일수를 연장시키며, 의료비의 증가, 사망률의 증가를 초래한다. 수술 후 인지장애는 심장수술 또는 심장수술이 아닌 대수술, 고령 일수록 발생률이 높아지며, 경도 인지장애 상태이거나 과거력 상 뇌경색이 있는 경우 수술 후 인지장애가 생기기 쉽다. 수술 후 인지장애의 원인으로는 수술 후에 발생하는 중추신경계의 염증반응에 의해 발생한다고 알려져 있으며, 이러한 염증반응을 줄이기 위한 다양한 연구가 시도되었다. Dexmedetomidine은 선택적 알파-2 수용체 작용제로 진정, 진통 작용 및 중추 교감신경계 억제 효과를 가지며, 염증반응을 억제하여 수술 후 인지장애의 발생률을 낮춘다는 연구 결과가 있다.
로봇 근치적 전립선 적출술을 받는 환자들은 상대적으로 고령이 많으며, 수술시간이 길다. 장시간의트렌델렌버그 자세와 이산화탄소 기복 상태는 혈역학적 상태의 불안정, 저산소증 등을 초래할 수 있다. 또한 혈액-뇌 장벽(blood-brain barrier)의 투과성의 증가, 뇌혈류의 증가와 이산화탄소 저류는 산증을 일으킬 수 있고, 이는 뇌 내 환경의 교란을 일으킬 수 있다.
본 연구에서는 dexmedetomidine이 염증반응을 억제시켜 수술 후 인지장애의 발생률을 억제시킨다는 가정하에, 전신마취 하에 로봇 근치적 전립선 적출술을 받는 환자들을 대상으로 dexmedetomidine이 염증 사이토카인의 분비와 인지기능 검사의 결과에 영향을 미치는 지 알아보고자 한다.  

8. 연구설계

연구설계 정보
연구종류 중재연구(Interventional Study) 
연구목적 보조적 치료(Supportive Care)    
임상시험단계 Phase4 
중재모형 평행설계(Parallel)    
눈가림 양측(Double) 
눈가림 대상자 연구대상자(Subject), 의사 또는 연구자(Investigator) 
배정 무작위배정(RCT) 
중재종류 의약품(Drug)    
중재 상세설명 마취유도가 끝나면 dexmedetomidine을 0.4 mcg/kg/h 로 수술이 끝나기 30분 전까지 정맥으로 지속 정주한다.  
중재군 수
중재군 1 중재군명 덱스메데토미딘 군 
목표대상자 수 15 명
중재군유형 시험군(Experimental) 
상세내용 마취유도가 끝나면 dexmedetomidine을 0.4 mcg/kg/h 로 수술이 끝나기 30분 전까지 정맥으로 지속 정주한다. 
중재군 2 중재군명 생리식염수 군 
목표대상자 수 15 명
중재군유형 위약 대조군(Placebo comparator) 
상세내용 마취유도가 끝나면, 생리식염수 군에서는 동량의 생리식염수를 덱스메데토미딘 군과 같은 속도 (0.4 mcg/kg/h) 로 주입한다. 

9. 대상자선정기준

대상자선정기준 정보
연구대상 상태/질환 * 비뇨생식기계통의 질환
 Prostatic Neoplasms
희귀질환 여부 아니오(No)
대상자 포함기준 성별 남성(Male) 
연령 60 세(Year) ~ No Limit
설명 로봇 근치적 전립선 절제술을 받는 60세 이상의 환자 중 치매 외에 다른 정신 질환이 없고 전신 질환이 없거나 경도의 전신질환을 가진 환자  
대상자 제외기준 심각한 전신 질환이 있는 환자, dexmedetomidine에 알러지가 있는 환자, 대화가 불가능하며 인지 기능에 장애가 있는 환자, 대상자 중 동의서를 읽을 수 없는 자가 포함되는 경우 (예: 문맹, 외국인 등)  
건강인 참여 여부  

10. 결과변수

결과변수 정보
주요결과변수 유형 안전성/유효성(Safety/Efficacy) 
주요결과변수 1 
평가항목 간이 정신상태 검사 점수 
평가시기 수술 24시간 전, 수술 후 24시간, 수술 후 3일, 수술 후 7일 각각 검사를 시행한다. 
보조결과변수 1 
평가항목 TNF-α (Tumor Necrosis Factor-α) 
평가시기 수술 하루 전, 수술 종료 직후, 수술 후 24시간, 수술 후 3일, 수술 후 7일 측정한다. 
보조결과변수 2 
평가항목 IL-6 (Interleukin 6) 
평가시기 수술 하루 전, 수술 종료 직후, 수술 후 24시간, 수술 후 3일, 수술 후 7일 측정한다. 
보조결과변수 3 
평가항목 NSE (neuron-specific enolase) 
평가시기 수술 하루 전, 수술 종료 직후, 수술 후 24시간, 수술 후 3일, 수술 후 7일 측정한다. 
보조결과변수 4 
평가항목 CRP (C-reactive protein) 
평가시기 수술 하루 전, 수술 종료 직후, 수술 후 24시간, 수술 후 3일, 수술 후 7일 측정한다. 
보조결과변수 5 
평가항목 HMGB1(High mobility group box 1) 
평가시기 수술 하루 전, 수술 종료 직후, 수술 후 24시간, 수술 후 3일, 수술 후 7일 측정한다. 

11. 연구결과 및 발표

연구결과 및 발표 정보
연구결과 등록유형 아니오(No)

12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)

연구데이터 공유 정보
결과 공유 계획 아니오(No) 
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