상태 등록
최초제출일
2019/05/20
검토/등록일
2019/05/30
최종갱신일
2019/05/30
CRIS 필수등록항목입니다.
WHO ICTRP (International Clinical Trial Registry Platform)에서 요구하는 필수등록항목입니다.
1. 연구개요
CRIS등록번호 | KCT0004016 |
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연구고유번호 | 1044396-201803-HR-078-01 |
요약제목 | 급, 만성 염좌 및 발목불안정성에 대한 한방의료기관 내원 환자에 대한 연구 |
연구제목 | 급, 만성 염좌 및 발목불안정성에 대한 한방의료기관 내원 환자 대상 전향적 관찰연구 |
연구약어명 | |
식약처규제연구 | 아니오(No) |
IND/IDE Protocol 여부 | 아니오(No) |
타등록시스템 등록여부 | 아니오(No) |
임상연구 요양급여 적용 신청 여부 | 해당연구 아님(Not applicable) |
2. 임상연구윤리심의
승인상태 | 제출 후 승인(Submitted approval) |
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승인번호 | 1044396-201803-HR-078-01 |
승인일 | 2018-03-27 |
위원회명 | 가천대학교 생명윤리심의위원회 |
위원회주소 | 경기도 성남시 수정구 성남대로 1342 |
위원회 전화번호 | 031-750-8566 |
자료모니터링위원회 | 아니오(No) |
3. 연구자
연구책임자 | |
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성명 | 김송이 |
직위 | 조교수 |
전화번호 | 031-750-8826 |
기관명 | 가천대학교 |
주소 | 경기도 성남시 수정구 성남대로 1342 |
연구실무담당자 | |
성명 | 김송이 |
직위 | 조교수 |
전화번호 | 031-750-8826 |
기관명 | 가천대학교 |
주소 | 경기도 성남시 수정구 성남대로 1342 |
등록관리자 | |
성명 | 김송이 |
직위 | 조교수 |
전화번호 | 031-750-8826 |
기관명 | 가천대학교 |
주소 | 경기도 성남시 수정구 성남대로 1342 |
4. 연구현황
연구참여기관 | 다기관 기관수 : 7 | |
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전체연구모집현황 | 모집 중(Recruiting) | |
첫 연구대상자 등록일 | 2018-05-09 실제등록(Actual) | |
목표대상자 수 | 200 명 | |
자료수집종료일 | 2019-12-31 , 예정(Anticipated) | |
연구종료일 | 2019-12-31 , 예정(Anticipated) | |
참여기관별 연구진행현황 1 | ||
기관명 | 삼잘한의원 | |
연구모집현황 | 모집 중(Recruiting) | |
첫 연구대상자 등록일 | 2018-05-26 , 실제등록(Actual) | |
참여기관별 연구진행현황 2 | ||
기관명 | 박지훈한의원 | |
연구모집현황 | 모집 중(Recruiting) | |
첫 연구대상자 등록일 | 2018-05-09 , 실제등록(Actual) | |
참여기관별 연구진행현황 3 | ||
기관명 | 혜강한의원 | |
연구모집현황 | 모집 중(Recruiting) | |
첫 연구대상자 등록일 | 2018-05-15 , 실제등록(Actual) | |
참여기관별 연구진행현황 4 | ||
기관명 | 올바른한의원 | |
연구모집현황 | 모집 중(Recruiting) | |
첫 연구대상자 등록일 | 2018-06-04 , 실제등록(Actual) | |
참여기관별 연구진행현황 5 | ||
기관명 | 다사랑한의원 | |
연구모집현황 | 모집 중(Recruiting) | |
첫 연구대상자 등록일 | 2018-05-15 , 실제등록(Actual) | |
참여기관별 연구진행현황 6 | ||
기관명 | 바른한의원 | |
연구모집현황 | 모집 중(Recruiting) | |
첫 연구대상자 등록일 | 2018-08-17 , 실제등록(Actual) | |
참여기관별 연구진행현황 7 | ||
기관명 | 자유한의원 | |
연구모집현황 | 모집 중(Recruiting) | |
첫 연구대상자 등록일 | 2018-05-16 , 실제등록(Actual) |
5. 연구비지원기관
1. 연구비지원기관 | |
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기관명 | 보건복지부 |
기관종류 | 정부 (Government) |
연구과제번호 | HI17C-1686-000017 |
6. 연구책임기관
1. 연구책임기관 | |
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기관명 | 가천대학교 |
기관종류 | 대학교 (University) |
7. 연구요약
연구요약 |
- 연구배경: 침은 발목염좌에 사용되는 치료중재로 잘 알려져 있음. 그러나 한의원에서 실제 발목염좌에 대한 관찰연구는 진행된 바 없음. 본 연구에서는 한방 의료기관에 내원하여 진료 받는 발목 염좌 환자가 어떤 치료를 받는지 알아보고 그 결과를 관찰하고자 함. 또한 그 과정 중에서 환자의 특성이 증상의 변화나 재발률에 어떤 관계가 있는지를 확인하고자 함. - 방법: 본 연구는 전향적 관찰연구로 서울 및 경기권에 위치한 7개의 연구한의원의 환자 중 발목 불편감(발목 염좌 또는 발목 불안정성)을 주 증상으로 한 환자들을 대상으로 함. 이 연구는 임상진료와 유사한 상황에서의 관찰을 복적으로 하므로, 관찰 대상자들은 각 한의원에서 일상적인 진료를 받을 것임. 환자의 주증상과 치료와 관련된 이학검사 결과는 각 한의원의 한의사에 의해 수집될 예정임. 그밖에 발목 부종, 발목의 불안정성, 재발률, 삶의 질, 발목 불안정성으로 인한 의료/비의료 비용 등의 결과지표들은 온라인 설문조사를 통해 베이스라인, 첫 치료(방문) 후 1주, 2주, 1달, 3달, 6달 후에 수집될 예정임. 온라인 설문조사는 대상자들에게 문자 메시지로 발송될 예정임. |
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8. 연구설계
연구종류 | 관찰연구(Observational Study) |
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관찰연구모형 | Case-only |
연구관점 | 전향적(Prospective) |
목표대상자 수 | 200명 |
관찰군 수 | 1 |
관찰군 1 |
관찰군명 관찰군 |
상세내용 참여의료기관에 발목질환을 주소증으로 내원하여 한방치료를 받은 참여자 - 주증상과 관련 이학적 검진 내용(발목 불편감과 관련된) - 발목 증상의 경과 통증에 대한 VAS 변화, 발목 부종 정도, 발목/체간 불안정성(balance test), 발목 불안정성(CAIT), 재발률 - 일반적인 몸 상태 BMI, MYMOP (Measure yourself medical outcome profile), 삶의 질 지표, 수면 상태 - 기타 관련 의료/비의료 비용 발목으로 인한 의료, 비의료 비용 한의원에서 사용한 발목과 관련된 직접 의료비용 |
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생물자원 저장 | 저장안함(Not collect nor Archive) |
생물자원 종류 |
9. 대상자선정기준
연구모집단설명 |
연구 참여 한의원에 발목 불편감(염좌 및 발목불안정성)을 주소증으로 내원한 14세 이상 환자 중 연구 참여에 동의한 사람 |
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대상자추출방법 |
비확률추출법(목적추출법) 사용 (7개 참여한의원에 방문하는 환자 중 포함기준에 적합한 대상자를 포함) |
연구대상 상태 / 질환 |
질환분류 (M00-M99)Diseases of the musculoskeletal system and connective tissue (M00-M99)근골격계통 및 결합조직의 질환(M25.37)Other instability of joint, ankle and foot (M25.37)관절의 기타 불안정, 발목 및 발 |
발목 손상 |
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희귀질환 여부 | 아니오(No) |
대상자 포함기준 |
성별 둘다(Both) |
연령 14세(Year)~No Limit |
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1) 만 14세 이상(만 14-18세의 경우 법정대리인의 동의가 필요함) 2) 본 연구에 참여하는 한방 의료기관에 내원하여 진료 받고자 하는 환자 3) 주소증으로 발목의 불편감을 호소한 자 4) 본 연구의 목적과 과정을 충분히 이해한 후, 이에 자발적으로 동의한 자 |
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대상자 제외기준 |
1) Ottawa ankle rule(OAR)을 통해 골절 여부가 의심되는 자 2) 진료한의사의 소견 상 발목염좌 이외의 진료가 선행되어야 하는 자 3) 발목 염좌보다 더 심한 다른 근골격계의 통증을 호소하는 자 4) 연구자나 진료한의사가 연구 참여에 부적합하다고 생각하는 질환을 가지고 있는 자 5) 연구자나 진료한의사가 부적합하다고 생각하는 치료를 병행하는 자 6) 본인의 의지로 연구에 참여하는데 신체적 정신적 어려움이 있는 자 7) 시간 및 공간적 제약으로 인해 연구에 참여하기 힘든 자 |
건강인 참여 여부 | 아니오(No) |
10. 결과변수
주요결과변수 유형 | 안전성/유효성(Safety/Efficacy) | |
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주요결과변수 1 | ||
평가항목 |
통증 정도(시각사상척도) |
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평가시기 |
치료직후, 1, 2주, 1, 3, 6개월 후 |
|
주요결과변수 2 | ||
평가항목 |
재발률 |
|
평가시기 |
1, 3, 6개월 후 |
|
보조결과변수 1 | ||
평가항목 |
발목 부종 정도(발목 둘레 길이) |
|
평가시기 |
1, 2주, 1, 3, 6개월 후 |
|
보조결과변수 2 | ||
평가항목 |
발목과 체간의 안정성(밸런스 테스트) |
|
평가시기 |
1, 2주, 1, 3, 6개월 후 |
|
보조결과변수 3 | ||
평가항목 |
발목의 불안정성(CAI 지표) |
|
평가시기 |
1, 3, 6개월 후 |
|
보조결과변수 4 | ||
평가항목 |
환자중심결과지표(MYMOP) |
|
평가시기 |
1, 2주, 1, 3, 6개월 후 |
|
보조결과변수 5 | ||
평가항목 |
삶의 질 지표(SF-12) |
|
평가시기 |
1, 3, 6개월 후 |
|
보조결과변수 6 | ||
평가항목 |
수면 상태 |
|
평가시기 |
1, 3, 6개월 후 |
|
보조결과변수 7 | ||
평가항목 |
발목과관련된 의료/비의료 비용 |
|
평가시기 |
6개월 후 |
11. 연구결과 및 발표
연구결과 등록유형 | 아니오(No) |
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12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)
연구데이터 공유 계획 | 아니오(No) |
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