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급, 만성 염좌 및 발목불안정성에 대한 한방의료기관 내원 환자 대상 전향적 관찰연구

상태 등록

  • 최초제출일

    2019/05/20

  • 검토/등록일

    2019/05/30

  • 최종갱신일

    2019/05/30

CRIS 필수등록항목입니다.

WHO ICTRP (International Clinical Trial Registry Platform)에서 요구하는 필수등록항목입니다.

  • 1. 연구개요

    연구개요 - CRIS등록번호, 연구고유번호, 요약제목, 연구제목, 연구약어명, 식약처규제연구, IND/IDE Protocol 여부, 타등록시스템 등록여부, 임상연구 요양급여적용 신청 여부
    CRIS등록번호 KCT0004016
    연구고유번호 1044396-201803-HR-078-01
    요약제목 급, 만성 염좌 및 발목불안정성에 대한 한방의료기관 내원 환자에 대한 연구
    연구제목 급, 만성 염좌 및 발목불안정성에 대한 한방의료기관 내원 환자 대상 전향적 관찰연구
    연구약어명
    식약처규제연구 아니오(No)
    IND/IDE Protocol 여부 아니오(No)
    타등록시스템 등록여부 아니오(No)
    임상연구 요양급여 적용 신청 여부 해당연구 아님(Not applicable)
  • 2. 임상연구윤리심의

    임상연구윤리심의 - 승인상태, 승인번호, 승인일, 위원회정보, 자료모니터링위원회로 구성된 임상연구윤리심의
    승인상태 제출 후 승인(Submitted approval)
    승인번호 1044396-201803-HR-078-01
    승인일 2018-03-27
    위원회명 가천대학교 생명윤리심의위원회
    위원회주소 경기도 성남시 수정구 성남대로 1342
    위원회 전화번호 031-750-8566
    자료모니터링위원회 아니오(No)
  • 3. 연구자

    연구자정보 - 연구책임자 성명, 직위, 기관명, 연구실무담당자 성명, 직위, 기관명, 등록관리자 성명, 직위, 기관명
    연구책임자
    성명 김송이
    직위 조교수
    전화번호 031-750-8826
    기관명 가천대학교
    주소 경기도 성남시 수정구 성남대로 1342
    연구실무담당자
    성명 김송이
    직위 조교수
    전화번호 031-750-8826
    기관명 가천대학교
    주소 경기도 성남시 수정구 성남대로 1342
    등록관리자
    성명 김송이
    직위 조교수
    전화번호 031-750-8826
    기관명 가천대학교
    주소 경기도 성남시 수정구 성남대로 1342
  • 4. 연구현황

    연구현황 정보 - 연구참여기관, 전체연구모집현황, 첫 연구대상자 등록일, 목표대상자 수, 자료수집종료일, 연구종료일, 참여기관 기관명, 참여기관 연구모집현황, 참여기관 첫 연구대상자 등록일, 참여기관 첫 연구대상자 등록여부
    연구참여기관 다기관 기관수 : 7
    전체연구모집현황 모집 중(Recruiting)
    첫 연구대상자 등록일 2018-05-09 실제등록(Actual)
    목표대상자 수 200 명
    자료수집종료일 2019-12-31 , 예정(Anticipated)
    연구종료일 2019-12-31 , 예정(Anticipated)
    참여기관별 연구진행현황 1
    기관명 삼잘한의원
    연구모집현황 모집 중(Recruiting)
    첫 연구대상자 등록일 2018-05-26 , 실제등록(Actual)
    참여기관별 연구진행현황 2
    기관명 박지훈한의원
    연구모집현황 모집 중(Recruiting)
    첫 연구대상자 등록일 2018-05-09 , 실제등록(Actual)
    참여기관별 연구진행현황 3
    기관명 혜강한의원
    연구모집현황 모집 중(Recruiting)
    첫 연구대상자 등록일 2018-05-15 , 실제등록(Actual)
    참여기관별 연구진행현황 4
    기관명 올바른한의원
    연구모집현황 모집 중(Recruiting)
    첫 연구대상자 등록일 2018-06-04 , 실제등록(Actual)
    참여기관별 연구진행현황 5
    기관명 다사랑한의원
    연구모집현황 모집 중(Recruiting)
    첫 연구대상자 등록일 2018-05-15 , 실제등록(Actual)
    참여기관별 연구진행현황 6
    기관명 바른한의원
    연구모집현황 모집 중(Recruiting)
    첫 연구대상자 등록일 2018-08-17 , 실제등록(Actual)
    참여기관별 연구진행현황 7
    기관명 자유한의원
    연구모집현황 모집 중(Recruiting)
    첫 연구대상자 등록일 2018-05-16 , 실제등록(Actual)
  • 5. 연구비지원기관

    연구비지원기관 정보 - 연구비지원기관 기관명, 기관종류, 연구과제번호
    1. 연구비지원기관
    기관명 보건복지부
    기관종류 정부 (Government)
    연구과제번호 HI17C-1686-000017
  • 6. 연구책임기관

    연구비지원기관 정보 - 연구책임기관 기관명, 연구책임기관 기관종류
    1. 연구책임기관
    기관명 가천대학교
    기관종류 대학교 (University)
  • 7. 연구요약

    연구요약 정보
    연구요약
    - 연구배경: 침은 발목염좌에 사용되는 치료중재로 잘 알려져 있음. 그러나 한의원에서 실제 발목염좌에 대한 관찰연구는 진행된 바 없음. 본 연구에서는 한방 의료기관에 내원하여 진료 받는 발목 염좌 환자가 어떤 치료를 받는지 알아보고 그 결과를 관찰하고자 함. 또한 그 과정 중에서 환자의 특성이 증상의 변화나 재발률에 어떤 관계가 있는지를 확인하고자 함. 
    - 방법: 본 연구는 전향적 관찰연구로 서울 및 경기권에 위치한 7개의 연구한의원의 환자 중 발목 불편감(발목 염좌 또는 발목 불안정성)을 주 증상으로 한 환자들을 대상으로 함. 이 연구는 임상진료와 유사한 상황에서의 관찰을 복적으로 하므로, 관찰 대상자들은 각 한의원에서 일상적인 진료를 받을 것임. 환자의 주증상과 치료와 관련된 이학검사 결과는 각 한의원의 한의사에 의해 수집될 예정임. 그밖에 발목 부종, 발목의 불안정성, 재발률, 삶의 질, 발목 불안정성으로 인한 의료/비의료 비용 등의 결과지표들은 온라인 설문조사를 통해 베이스라인, 첫 치료(방문) 후 1주, 2주, 1달, 3달, 6달 후에 수집될 예정임. 온라인 설문조사는 대상자들에게 문자 메시지로 발송될 예정임.
  • 8. 연구설계

    연구설계 정보
    연구종류 관찰연구(Observational Study)
    관찰연구모형 Case-only
    연구관점 전향적(Prospective)  
    목표대상자 수 200명
    관찰군 수 1
    관찰군 1

    관찰군명

    관찰군

    상세내용

    참여의료기관에 발목질환을 주소증으로 내원하여 한방치료를 받은 참여자
    - 주증상과 관련 이학적 검진 내용(발목 불편감과 관련된)
    - 발목 증상의 경과
    통증에 대한 VAS 변화, 발목 부종 정도, 발목/체간 불안정성(balance test), 발목 불안정성(CAIT), 재발률
    - 일반적인 몸 상태
    BMI, MYMOP (Measure yourself medical outcome profile), 삶의 질 지표, 수면 상태
    - 기타 관련 의료/비의료 비용
    발목으로 인한 의료, 비의료 비용
    한의원에서 사용한 발목과 관련된 직접 의료비용
    생물자원 저장 저장안함(Not collect nor Archive)
    생물자원 종류
    
    													
  • 9. 대상자선정기준

    대상자선정기준 정보 - 연구대상 상태/질환, 희귀질환 여부, 대상자 포함기준 성별, 대상자 포함기준 연령, 대상자 포함기준 내용, 대상자 제외기준, 건강인 참여 여부
    연구모집단설명
    연구 참여 한의원에 발목 불편감(염좌 및 발목불안정성)을 주소증으로 내원한 14세 이상 환자 중 연구 참여에 동의한 사람
    대상자추출방법
    비확률추출법(목적추출법) 사용
    (7개 참여한의원에 방문하는 환자 중 포함기준에 적합한 대상자를 포함)
    연구대상 상태 / 질환

    질환분류

    (M00-M99)Diseases of the musculoskeletal system and connective tissue (M00-M99)근골격계통 및 결합조직의 질환
    (M25.37)Other instability of joint, ankle and foot (M25.37)관절의 기타 불안정, 발목 및 발 
    발목 손상
    희귀질환 여부 아니오(No)
    대상자 포함기준

    성별

    둘다(Both)

    연령

    14세(Year)~No Limit
    1) 만 14세 이상(만 14-18세의 경우 법정대리인의 동의가 필요함)
    2) 본 연구에 참여하는 한방 의료기관에 내원하여 진료 받고자 하는 환자
    3) 주소증으로 발목의 불편감을 호소한 자 
    4) 본 연구의 목적과 과정을 충분히 이해한 후, 이에 자발적으로 동의한 자
    대상자 제외기준
    1) Ottawa ankle rule(OAR)을 통해 골절 여부가 의심되는 자
    2) 진료한의사의 소견 상 발목염좌 이외의 진료가 선행되어야 하는 자
    3) 발목 염좌보다 더 심한 다른 근골격계의 통증을 호소하는 자
    4) 연구자나 진료한의사가 연구 참여에 부적합하다고 생각하는 질환을 가지고 있는 자
    5) 연구자나 진료한의사가 부적합하다고 생각하는 치료를 병행하는 자
    6) 본인의 의지로 연구에 참여하는데 신체적 정신적 어려움이 있는 자
    7) 시간 및 공간적 제약으로 인해 연구에 참여하기 힘든 자
    건강인 참여 여부 아니오(No)
  • 10. 결과변수

    결과변수 정보 - 주요결과변수 유형, 주요결과변수 평가항목, 주요결과변수 평가시기, 보조결과변수 평가항목, 보조결과변수 평가시기
    주요결과변수 유형 안전성/유효성(Safety/Efficacy)
    주요결과변수 1
    평가항목
    통증 정도(시각사상척도)
    평가시기
    치료직후, 1, 2주, 1, 3, 6개월 후
    주요결과변수 2
    평가항목
    재발률
    평가시기
    1, 3, 6개월 후
    보조결과변수 1
    평가항목
    발목 부종 정도(발목 둘레 길이)
    평가시기
    1, 2주, 1, 3, 6개월 후
    보조결과변수 2
    평가항목
    발목과 체간의 안정성(밸런스 테스트)
    평가시기
    1, 2주, 1, 3, 6개월 후
    보조결과변수 3
    평가항목
    발목의 불안정성(CAI 지표)
    평가시기
    1, 3, 6개월 후
    보조결과변수 4
    평가항목
    환자중심결과지표(MYMOP)
    평가시기
    1, 2주, 1, 3, 6개월 후
    보조결과변수 5
    평가항목
    삶의 질 지표(SF-12)
    평가시기
    1, 3, 6개월 후
    보조결과변수 6
    평가항목
    수면 상태
    평가시기
    1, 3, 6개월 후
    보조결과변수 7
    평가항목
    발목과관련된 의료/비의료 비용
    평가시기
    6개월 후
  • 11. 연구결과 및 발표

    연구결과 및 발표 정보 - 연구결과 등록유형, 최종 연구대상자 수, 논문게재건수, 논문, 결과 업로드, 연구결과 등록일, 프로토콜 URL 또는 파일 업로드, 결과요약 등
    연구결과 등록유형 아니오(No)
  • 12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)

    연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터) 계획
    연구데이터 공유 계획 아니오(No)
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