상태 등록
최초제출일
2018/08/03
검토/등록일
2018/08/08
최종갱신일
2018/08/08
CRIS 필수등록항목입니다.
WHO ICTRP (International Clinical Trial Registry Platform)에서 요구하는 필수등록항목입니다.
1. 연구개요
CRIS등록번호 | KCT0003079 |
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연구고유번호 | 2017-24 |
요약제목 | 수술 중 저일호흡량 환기가 수술 후 환자의 IL-6, IL-8, NSE 와 S-100β에 미치는 영향 |
연구제목 | 수술 중 저일호흡량 환기가 수술 후 환자의 IL-6, IL-8, NSE 와 S-100β에 미치는 영향 |
연구약어명 | |
식약처규제연구 | 아니오(No) |
IND/IDE Protocol 여부 | 아니오(No) |
타등록시스템 등록여부 | 아니오(No) |
임상연구 요양급여 적용 신청 여부 | 해당연구 아님(Not applicable) |
2. 임상연구윤리심의
승인상태 | 제출 후 승인(Submitted approval) |
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승인번호 | 2017-24 |
승인일 | 2017-06-05 |
위원회명 | 한림대학교부속춘천성심병원 임상연구심의위원회 |
위원회주소 | 강원도 춘천시 삭주로 77 |
위원회 전화번호 | 033-240-5128 |
자료모니터링위원회 | 아니오(No) |
3. 연구자
연구책임자 | |
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성명 | 이재준 |
직위 | 부교수 |
전화번호 | 033-240-5594 |
기관명 | 한림대학교부속 춘천성심병원 |
주소 | 강원도 춘천시 삭주로 77, |
연구실무담당자 | |
성명 | 장지수 |
직위 | 조교수 |
전화번호 | 033-240-5594 |
기관명 | 한림대학교부속 춘천성심병원 |
주소 | 강원도 춘천시 삭주로 77, |
등록관리자 | |
성명 | 장지수 |
직위 | 조교수 |
전화번호 | 033-240-5594 |
기관명 | 한림대학교부속 춘천성심병원 |
주소 | 강원도 춘천시 삭주로 77, |
4. 연구현황
연구참여기관 | 단일 | |
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전체연구모집현황 | 모집 중(Recruiting) | |
첫 연구대상자 등록일 | 2017-06-26 실제등록(Actual) | |
목표대상자 수 | 50 명 | |
자료수집종료일 | ||
연구종료일 | ||
참여기관별 연구진행현황 1 | ||
기관명 | 한림대학교부속 춘천성심병원 | |
연구모집현황 | 모집 중(Recruiting) | |
첫 연구대상자 등록일 | 2017-06-26 , 실제등록(Actual) |
5. 연구비지원기관
1. 연구비지원기관 | |
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기관명 | 한림대학교부속 춘천성심병원 |
기관종류 | 의료기관 (Medical Institute) |
연구과제번호 |
6. 연구책임기관
1. 연구책임기관 | |
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기관명 | 한림대학교부속 춘천성심병원 |
기관종류 | 의료기관 (Medical Institute) |
7. 연구요약
연구요약 |
중환자실에서 급성 폐 손상 환자 (ARDS: acute respiratory lung injury)에게 기계적 환기(mechanical ventilation)를 적용시킬 때 저용량으로 일회 호흡량(Low-tidal-volume)을 설정하는 것을 저일호흡량 환기(Low-tidal-volume mechanical ventilation)라고 하며 이런 환기가 환자에게 이로운 방법이라는 것은 이미 알려진 사실이다. 그러나 급성 페 손상이 없는 환자가 수술을 받기 위해 전신마취를 받으면서 기계적 환기를 받을 때에도 저일호흡량 환기(Low-tidal-volume mechanical ventilation)가 전통적 환기(conventional ventilation)보다 환자에게 이로운 영향을 주는 지에 대해서는 아직 연구된 바가 없다. 그래서 본 연구자들은 폐 손상이 없는 환자가 수술을 받기 위해 단기간 전신마취를 받으면서 저일호흡량 환기를 받을 때 저일호흡량 환기가 환자의 뇌와 환자의 염증 반응에 어떤 영향을 주는 지 알아보고자 한다. 저일호흡량 환기가 급성 폐 손상 환자를 보호한다는 사실을 생각해보면 저 일호흡량 환기가 전통적으로 고용량으로 일회 호흡량(traditional tidal volume)을 설정하는 전통적 환기보다 환자의 뇌를 보호하고 염증 반응도 낮추어서 환자에게 더 이로울 것으로 예상된다. 이에 본 연구자들은 염증 반응 지표인 IL-6, IL-8 와 뇌손상 지표인 NSE, S-100β 측정하여 저일호흡량 환기가 수술 후 환자에게 어떤 효과를 주는지 알아보고자한다. |
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8. 연구설계
연구종류 | 중재연구(Interventional Study) |
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연구목적 | 치료(Treatment) |
임상시험단계 | 해당사항없음(Not applicable) |
중재모형 | 평행설계(Parallel) |
눈가림 | 양측(Double) |
눈가림 대상자 | 연구대상자(Subject), 의사 또는 연구자(Investigator) |
배정 | 무작위배정(RCT) |
중재종류 | 시술/수술(Procedure/Surgery) |
중재상세설명 |
25명의 환자는 저일호흡량 환기군으로 저용량으로 일회 호흡량(Low tidal volume)을 설정하는 기계적 환기를 시행한다-(ideal body weight에 따라 kg당 6mL로 tidal volume 설정) 25명의 환자는 전통적 환기군으로 전통적으로 고용량으로 일회 호흡량(Traditional tidal volume)을 설정하는 기계적 환기를 시행한다-(ideal body weight에 따라 kg당 10mL로 tidal volume 설정) |
중재군 수 | 2 |
중재군 1 |
중재군명 저일호흡량 환기 |
목표대상자 수 25 명 |
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중재군유형 시험군(Experimental) |
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상세내용 25명의 환자는 저일호흡량 환기군으로 저용량으로 일회 호흡량(Low tidal volume)을 설정하는 기계적 환기를 시행한다-(ideal body weight에 따라 kg당 6mL로 tidal volume 설정) |
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중재군 2 |
중재군명 전통적 환기 |
목표대상자 수 25 명 |
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중재군유형 활성 대조군(Active comparator) |
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상세내용 25명의 환자는 전통적 환기군으로 전통적으로 고용량으로 일회 호흡량(Traditional tidal volume)을 설정하는 기계적 환기를 시행한다-(ideal body weight에 따라 kg당 10mL로 tidal volume 설정 |
9. 대상자선정기준
연구대상 상태 / 질환 |
질환분류 (S00-T98)Injury, poisoning and certain other consequences of external causes (S00-T98)손상, 중독 및 외인에 의한 특정 기타 결과(T81.1)Shock during or resulting from a procedure, NEC (T81.1)달리 분류되지 않은 처치중 또는 처치에 의한 쇼크 |
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Tidal volume |
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희귀질환 여부 | 아니오(No) |
대상자 포함기준 |
성별 둘다(Both) |
연령 20세(Year)~90세(Year) |
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1. 복강경하 담낭 절제술이 예정된 환자 2. 20세 이상 90세 이하 환자 3. 미국 마취과학회 신체등급분류가 1 또는 2 등급인 환자 |
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대상자 제외기준 |
1. 환자가 연구 참여를 거부하는 경우 2. 혈액응고 검사에서 이상소견이 있는 경우 3. 주사부위에 감염이 있는 경우 4. 의사소통에 문제가 있는 경우 |
건강인 참여 여부 |
10. 결과변수
주요결과변수 유형 | 유효성(Efficacy) | |
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주요결과변수 1 | ||
평가항목 |
뉴런특이에놀라아제, 에스백베타 |
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평가시기 |
기관내삽관후, 수술 끝난 직후, 수술 후 30분 지난 뒤 |
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보조결과변수 1 | ||
평가항목 |
인터루킨 6, 인터루킨 8 |
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평가시기 |
기관내삽관후, 수술 끝난 직후, 수술 후 30분 지난 뒤 |
11. 연구결과 및 발표
연구결과 등록유형 | 아니오(No) |
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12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)
연구데이터 공유 계획 | 아니오(No) |
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