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  • 상 태 : 등록
    • 최초제출일 : 2018/08/03
    • 검토/등록일 : 2018/08/08
    • 최종갱신일 : 2018/08/08
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1. 연구개요

연구개요
CRIS등록번호 KCT0003079 
연구고유번호 2017-24 
요약제목 수술 중 저일호흡량 환기가 수술 후 환자의 IL-6, IL-8, NSE 와 S-100β에 미치는 영향 
연구제목 수술 중 저일호흡량 환기가 수술 후 환자의 IL-6, IL-8, NSE 와 S-100β에 미치는 영향  
연구약어명  
식약처규제연구 아니오(No)
IND/IDE Protocol여부 아니오(No)
타등록시스템 등록여부 아니오(No)
타등록시스템/등록번호  
임상연구 요양급여
적용 신청 여부
해당연구 아님(Not applicable)

2. 임상연구윤리심의

임상연구윤리심의
승인상태 제출 후 승인(Submitted approval) 
승인번호 2017-24 
승인일 2017-06-05 
위원회명 한림대학교부속춘천성심병원 임상연구심의위원회 
위원회주소 강원도 춘천시 삭주로 77 
위원회 전화번호 033-240-5128 
자료모니터링위원회 아니오(No)  

3. 연구자

연구자정보
연구책임자  
성명 이재준 
직위 부교수 
전화번호 033-240-5594 
기관명 한림대학교부속 춘천성심병원 
연구실무담당자  
성명 장지수 
직위 조교수 
전화번호 033-240-5594 
기관명 한림대학교부속 춘천성심병원 
등록관리자  
성명 장지수 
직위 조교수 
전화번호 033-240-5594 
기관명 한림대학교부속 춘천성심병원 

4. 연구현황

연구현황 정보
연구참여기관 단일
전체연구모집현황 모집 중(Recruiting)  
첫 연구대상자 등록일 2017-06-26 , 실제등록(Actual)
목표대상자 수 50 명
자료수집종료일
연구종료일
참여기관별 연구진행현황 1
기관명 한림대학교부속 춘천성심병원 
연구모집현황 모집 중(Recruiting)  
첫 연구대상자 등록일 2017-06-26 , 실제등록(Actual)

5. 연구비지원기관

연구비지원기관 정보
연구비지원기관 1   
기관명 한림대학교부속 춘천성심병원 
기관종류 의료기관 
연구과제번호  

6. 연구책임기관

연구책임기관 정보
연구책임기관 1   
기관명 한림대학교부속 춘천성심병원 
기관종류 의료기관 

7. 연구요약

연구요약 정보
연구요약 중환자실에서 급성 폐 손상 환자 (ARDS: acute respiratory lung injury)에게 기계적 환기(mechanical ventilation)를 적용시킬 때 저용량으로 일회 호흡량(Low-tidal-volume)을 설정하는 것을 저일호흡량 환기(Low-tidal-volume mechanical ventilation)라고 하며 이런 환기가 환자에게 이로운 방법이라는 것은 이미 알려진 사실이다. 그러나 급성 페 손상이 없는 환자가 수술을 받기 위해 전신마취를 받으면서 기계적 환기를 받을 때에도 저일호흡량 환기(Low-tidal-volume mechanical ventilation)가 전통적 환기(conventional ventilation)보다 환자에게 이로운 영향을 주는 지에 대해서는 아직 연구된 바가 없다.
그래서 본 연구자들은 폐 손상이 없는 환자가 수술을 받기 위해 단기간 전신마취를 받으면서 저일호흡량 환기를 받을 때 저일호흡량 환기가 환자의 뇌와 환자의 염증 반응에 어떤 영향을 주는 지 알아보고자 한다.
저일호흡량 환기가 급성 폐 손상 환자를 보호한다는 사실을 생각해보면 저 일호흡량 환기가 전통적으로 고용량으로 일회 호흡량(traditional tidal volume)을 설정하는 전통적 환기보다 환자의 뇌를 보호하고 염증 반응도 낮추어서 환자에게 더 이로울 것으로 예상된다.
이에 본 연구자들은 염증 반응 지표인 IL-6, IL-8 와 뇌손상 지표인 NSE, S-100β 측정하여 저일호흡량 환기가 수술 후 환자에게 어떤 효과를 주는지 알아보고자한다.  

8. 연구설계

연구설계 정보
연구종류 중재연구(Interventional Study) 
연구목적 치료(Treatment)    
임상시험단계 해당사항없음(Not applicable) 
중재모형 평행설계(Parallel)    
눈가림 양측(Double) 
눈가림 대상자 연구대상자(Subject), 의사 또는 연구자(Investigator) 
배정 무작위배정(RCT) 
중재종류 시술/수술(Procedure/Surgery)    
중재 상세설명 25명의 환자는 저일호흡량 환기군으로 저용량으로 일회 호흡량(Low tidal volume)을 설정하는 기계적 환기를 시행한다-(ideal body weight에 따라 kg당 6mL로 tidal volume 설정)
25명의 환자는 전통적 환기군으로 전통적으로 고용량으로 일회 호흡량(Traditional tidal volume)을 설정하는 기계적 환기를 시행한다-(ideal body weight에 따라 kg당 10mL로 tidal volume 설정)  
중재군 수
중재군 1 중재군명 저일호흡량 환기 
목표대상자 수 25 명
중재군유형 시험군(Experimental) 
상세내용 25명의 환자는 저일호흡량 환기군으로 저용량으로 일회 호흡량(Low tidal volume)을 설정하는 기계적 환기를 시행한다-(ideal body weight에 따라 kg당 6mL로 tidal volume 설정) 
중재군 2 중재군명 전통적 환기 
목표대상자 수 25 명
중재군유형 활성 대조군(Active comparator) 
상세내용 25명의 환자는 전통적 환기군으로 전통적으로 고용량으로 일회 호흡량(Traditional tidal volume)을 설정하는 기계적 환기를 시행한다-(ideal body weight에 따라 kg당 10mL로 tidal volume 설정 

9. 대상자선정기준

대상자선정기준 정보
연구대상 상태/질환 * 해당사항없음
 Tidal volume
희귀질환 여부 아니오(No)
대상자 포함기준 성별 둘다(Both) 
연령 20 세(Year) ~ 90 세(Year)
설명 1. 복강경하 담낭 절제술이 예정된 환자
2. 20세 이상 90세 이하 환자
3. 미국 마취과학회 신체등급분류가 1 또는 2 등급인 환자  
대상자 제외기준 1. 환자가 연구 참여를 거부하는 경우
2. 혈액응고 검사에서 이상소견이 있는 경우
3. 주사부위에 감염이 있는 경우
4. 의사소통에 문제가 있는 경우  
건강인 참여 여부  

10. 결과변수

결과변수 정보
주요결과변수 유형 유효성(Efficacy) 
주요결과변수 1 
평가항목 뉴런특이에놀라아제, 에스백베타 
평가시기 기관내삽관후, 수술 끝난 직후, 수술 후 30분 지난 뒤 
보조결과변수 1 
평가항목 인터루킨 6, 인터루킨 8 
평가시기 기관내삽관후, 수술 끝난 직후, 수술 후 30분 지난 뒤 

11. 연구결과 및 발표

연구결과 및 발표 정보
연구결과 등록유형 아니오(No)

12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)

연구데이터 공유 정보
결과 공유 계획 아니오(No) 
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