상태 등록
최초제출일
2018/09/07
검토/등록일
2018/10/25
최종갱신일
2018/10/23
CRIS 필수등록항목입니다.
WHO ICTRP (International Clinical Trial Registry Platform)에서 요구하는 필수등록항목입니다.
1. 연구개요
| CRIS등록번호 | KCT0003288 |
|---|---|
| 연구고유번호 | 2017-04-001 |
| 요약제목 | 대장암 환자에서 화학요법 유도성 구역 구토 예방을 위한 올란자핀(Olanzapine)의 안전성 및 유효성 분석 |
| 연구제목 | 대장암 환자에서 화학요법 유도성 구역 구토 예방을 위한 올란자핀(Olanzapine)의 안전성 및 유효성 분석: 다기관, 무작위, 이중 눈가림, 위약 대조 연구 |
| 연구약어명 | |
| 식약처규제연구 | 예(Yes) |
| IND/IDE Protocol 여부 | |
| 타등록시스템 등록여부 | 아니오(No) |
| 임상연구 요양급여 적용 신청 여부 | 신청 중(Submitted pending) |
2. 임상연구윤리심의
| 승인상태 | 제출 후 승인(Submitted approval) |
|---|---|
| 승인번호 | CNUH-2017-04-001-002 |
| 승인일 | 2017-04-13 |
| 위원회명 | 충남대학교병원 임상시험심사위원회/생명윤리심의위원회 |
| 위원회주소 | 대전광역시 중구 문화로 282 |
| 위원회 전화번호 | 042-280-8715 |
| 자료모니터링위원회 |
3. 연구자
| 연구책임자 | |
|---|---|
| 성명 | 이경하 |
| 직위 | 기금조교수 |
| 전화번호 | 042-280-7171 |
| 기관명 | 충남대학교병원 |
| 주소 | 대전광역시 중구 문화로 282, |
| 연구실무담당자 | |
| 성명 | 이경하 |
| 직위 | 기금조교수 |
| 전화번호 | 042-280-7171 |
| 기관명 | 충남대학교병원 |
| 주소 | 대전광역시 중구 문화로 282, |
| 등록관리자 | |
| 성명 | 이경하 |
| 직위 | 기금조교수 |
| 전화번호 | 042-280-7171 |
| 기관명 | 충남대학교병원 |
| 주소 | 대전광역시 중구 문화로 282, |
4. 연구현황
| 연구참여기관 | 다기관 기관수 : 7 | |
|---|---|---|
| 전체연구모집현황 | 모집 중(Recruiting) | |
| 첫 연구대상자 등록일 | 2018-01-05 실제등록(Actual) | |
| 목표대상자 수 | 330 명 | |
| 자료수집종료일 | 2022-03-01 , 예정(Anticipated) | |
| 연구종료일 | 2022-03-01 , 예정(Anticipated) | |
| 참여기관별 연구진행현황 1 | ||
| 기관명 | 충남대학교병원 | |
| 연구모집현황 | 모집 중(Recruiting) | |
| 첫 연구대상자 등록일 | 2018-01-05 , 실제등록(Actual) | |
| 참여기관별 연구진행현황 2 | ||
| 기관명 | 학교법인 을지학원 대전을지대학교병원 | |
| 연구모집현황 | 대상자 모집 전(Not yet recruiting) | |
| 첫 연구대상자 등록일 | 2018-12-01 , 예정(Anticipated) | |
| 참여기관별 연구진행현황 3 | ||
| 기관명 | 학교법인 건양교육재단 건양대학교병원 | |
| 연구모집현황 | 대상자 모집 전(Not yet recruiting) | |
| 첫 연구대상자 등록일 | 2018-12-01 , 예정(Anticipated) | |
| 참여기관별 연구진행현황 4 | ||
| 기관명 | 단국대학교의과대학부속병원 | |
| 연구모집현황 | 대상자 모집 전(Not yet recruiting) | |
| 첫 연구대상자 등록일 | 2018-12-01 , 예정(Anticipated) | |
| 참여기관별 연구진행현황 5 | ||
| 기관명 | 순천향대학교부속 천안병원 | |
| 연구모집현황 | 대상자 모집 전(Not yet recruiting) | |
| 첫 연구대상자 등록일 | 2018-12-01 , 예정(Anticipated) | |
| 참여기관별 연구진행현황 6 | ||
| 기관명 | 충북대학교병원 | |
| 연구모집현황 | 대상자 모집 전(Not yet recruiting) | |
| 첫 연구대상자 등록일 | 2018-12-01 , 예정(Anticipated) | |
| 참여기관별 연구진행현황 7 | ||
| 기관명 | 학교법인가톨릭학원 가톨릭대학교 대전성모병원 | |
| 연구모집현황 | 대상자 모집 전(Not yet recruiting) | |
| 첫 연구대상자 등록일 | 2018-12-01 , 예정(Anticipated) | |
5. 연구비지원기관
| 1. 연구비지원기관 | |
|---|---|
| 기관명 | 씨제이헬스케어(주) |
| 기관종류 | 제약회사 (Pharmaceutical Company) |
| 연구과제번호 |
6. 연구책임기관
| 1. 연구책임기관 | |
|---|---|
| 기관명 | 충남대학교병원 |
| 기관종류 | 의료기관 (Medical Institute) |
7. 연구요약
| 연구요약 |
항암치료로 인한 구역 구토는 환자의 삶의 질에 크게 영향을 미치며, 이로 인해 치료 일정을 방해하거나, 항암제 감량을 초래하거나, 환자의 치료 순응도를 저해함. 올란자핀은 구역 구토와 연관된 D2, 5-HT2c, and 5-HT3 receptors에 대한 작용으로 항구토 효과가 나타나는 것으로 알려져 있다 본 연구는 대장암 치료를 위해 중등도 구토 유발성 화학요법을 받는 환자를 대상으로 화학요법 유도성 오심 구토 예방을 위한 올란자핀(Olanzapine)의 안전성 및 유효성을 평가하기 위해 무작위 배정, 이중 눈가림, 위약 대조 연구를 시행하는 연구이다. Palonosetrone과 dexamethasone에 olanzapine을 추가한 군과 위약을 추가한 군에서 완전 반응율과 오심 부재율을 비교하여 olanzapine이 항구토 효과를 향상시킬 수 있는지를 평가하며, olanzapine으로 인한 약물 부작용을 조사한다. |
|---|
8. 연구설계
| 연구종류 | 중재연구(Interventional Study) |
|---|---|
| 연구목적 | 치료(Treatment) |
| 임상시험단계 | Phase2 |
| 중재모형 | 평행설계(Parallel) |
| 눈가림 | 양측(Double) |
| 눈가림 대상자 | 연구대상자(Subject), 의사 또는 연구자(Investigator) |
| 배정 | 무작위배정(RCT) |
| 중재종류 | 의약품(Drug) |
| 중재상세설명 |
Olanzapine 5mg/placebo 5mg 3일간 하루 1회/ 3일간 하루 1회 구강투여/ 구강투여 |
| 중재군 수 | 2 |
| 중재군 1 |
중재군명 시험군 |
|
목표대상자 수 165 명 |
|
|
중재군유형 시험군(Experimental) |
|
|
상세내용 Olanzapine 5mg 3일간 하루 1회 구강투여 첫 항암 치료(1차)시만 적용 |
|
| 중재군 2 |
중재군명 대조군 |
|
목표대상자 수 165 명 |
|
|
중재군유형 위약 대조군(Placebo comparator) |
|
|
상세내용 Palcebo 5mg 3일간 하루 1회 구강투여 첫 항암 치료(1차)시만 적용 |
9. 대상자선정기준
| 연구대상 상태 / 질환 |
질환분류 (C00-D48)Neoplasms (C00-D48)신생물(C18.9)Malignant neoplasm of colon, unspecified (C18.9)상세불명의 결장의 악성 신생물 |
|---|---|
화학요법 유도성 구역 구토 |
|
| 희귀질환 여부 | 아니오(No) |
| 대상자 포함기준 |
성별 둘다(Both) |
|
연령 19세(Year)~80세(Year) |
|
대장암 환자로 표준적인 항암치료 시행예정자 24시간 이내 구역 구토 없던 자 |
|
| 대상자 제외기준 |
다른 향정신 약물 30일 이내 복용자 치료시작 2주 이내 항구토제 복용자 조절되지 않는 DM(HbA1c>8%) |
| 건강인 참여 여부 | 아니오(No) |
10. 결과변수
| 주요결과변수 유형 | 안전성/유효성(Safety/Efficacy) | |
|---|---|---|
| 주요결과변수 1 | ||
| 평가항목 |
구역 구토 여부 |
|
| 평가시기 |
약물 복용 시작 후 5일간 |
|
| 보조결과변수 1 | ||
| 평가항목 |
약물 부작용 여부 |
|
| 평가시기 |
약물 복용 시작 후 5일간 |
|
11. 연구결과 및 발표
| 연구결과 등록유형 | 아니오(No) |
|---|
12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)
| 연구데이터 공유 계획 | 아니오(No) |
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