턱 주위의 교근(masseter)의 비대 뿐만 아니라 귀밑샘이 비대하여 이를 교정하고자 하는 환자들이 있다. 보툴리눔 톡신으로 귀밑샘의 부피 변화를 입증한다면 보툴리눔 톡신의 새로운 임상적응증을 확보할 수 있을 것이다.

1)	안와골절 수술 위해 본원 외래를 방문한 환자 중 본 연구에 참여를 희망한 환자에게 귀밑샘에 보툴리눔 톡신 (보툴렉스®주 100- 주성분:클로스트리디움 보툴리눔 독소A형, 균주: Clostridium Botulinum CBFC26) (제조원: 휴젤㈜)을 주입(100 unit 보툴렉스®주를 2ml 생리식염수에 용해하여 사용. 5unit/0.1cc) 
2)	보톡스의 귀밑샘 주입은 안와골절 수술 중 전신 마취 상태에서 안와골절 수술 완료 후 시행
3)	시험대상자수: 저용량(15unit), 고용량(30unit), 대조군(위약) 세 군으로 10명씩 배정하여 총 30명 선정, Microsoft Excel을 이용한 난수표 추출 및 난수표에 근거한 용량군의 선정 
4)	용량선정근거: 2013년 에 보고한 자료에 따르면 한쪽 귀밑샘 당 보툴리눔 톡신 28-30U을 주입하여 효과를 얻었고 이를 근거로 30U으로 선정. 이에 절반인 15U을 선정하여 적은 용량에서도 효과가 있는지 확인하고자 함 
5)	병용요법 및 금기요법: 아미노글리코시드 (Aminoglycosi)계 항생제 또는 스펙티노마이신(spectinomycin)과 계속적인 병용은 금기. 폴리믹신(Polymyxin), 테트라사이클린(Tetracycline), 린코마이신(Lincomycin)의 사용은 신중(가급적 자제). 이전에 투여한 보툴리눔 톡신의 효과가 사라지기 전에 다른 보툴리눔 톡신 주사 금지.
6)	시술 방법
A.	귀밑샘의 경계 확인(전: posterior margin of masseter muscle/ 상:zygomatic arch/ 하: mandible angle/ 후: anterior margin of ear lobe)
B.	6 point로 나누어 피하층 깊이로 귀밑샘에 주사
C.	용량을 각각 저용량군(A: 10명)-15unit-0.3cc (total 30unit) 또는 고용량군(B: 10명)-30unit-0.6cc(total 60unit) 으로 나누어 주사 (단일맹검)
D.	대조군(C:10명) 생리식염수 (20mL 중외생리식염주사액-JW중외제약) 0.6cc 만을 양측 귀밑샘에 주사   
E.	보툴리눔 톡신(보툴렉스, 휴젤)은 휴젤에서 무상으로 지급 
7)	골절 수상 후 골절에 대한 확인 위해 시행한 전산화단층촬영(computed tomography)를 포함하여 안와골절 경과 관찰 위해 수술 후 2주, 수술 후 3달에 외래 방문 및 CT 촬영 및 데이터 확보
A.	전산화단층촬영(CT)은 본원 및 타원의 비조영안면골 CT를 사용
B.	OsiriX image 프로그램을 이용 귀밑샘 부피 분석
8)	안전성 평가 (외래 내원 시 확인)  
A.	활력징후: 혈압(이완기/수축기), 맥박, 체온
B.	실험실적 검사: CBC, Glucose, BUN, Cr, Protein, Albumin, AST, ALT, Alkaline phosphatase, Sodium, Potassium, Chloride, Calcium, Urine HCG(수술 전 스크리닝 시)
C.	이상사례 (과민 반응, 안면마비, xerostomia 관련 증상 (입마름증, 음식을 삼키기 힘듬, 볼 안쪽이나 입술이 마름, 입안의 악취)등 발생 여부)

상세내용

A.	귀밑샘의 경계 확인(전: posterior margin of masseter muscle/ 상:zygomatic arch/ 하: mandible angle/ 후: anterior margin of ear lobe)
B.	6 point로 나누어 피하층 깊이로 귀밑샘에 주사
C.	저용량군(A:10명): 15unit-0.3cc (total 30unit)

상세내용

A.	귀밑샘의 경계 확인(전: posterior margin of masseter muscle/ 상:zygomatic arch/ 하: mandible angle/ 후: anterior margin of ear lobe)
B.	6 point로 나누어 피하층 깊이로 귀밑샘에 주사
C.    고용량군(10명): 30unit-0.6cc(total 60unit)

상세내용

A.	귀밑샘의 경계 확인(전: posterior margin of masseter muscle/ 상:zygomatic arch/ 하: mandible angle/ 후: anterior margin of ear lobe)
B.	6 point로 나누어 피하층 깊이로 귀밑샘에 주사
C.	대조군(C:10명): 생리식염수 (20mL 중외생리식염주사액-JW중외제약) 0.6cc 만을 양측 귀밑샘에 주사

orbital fractures

안면골절(안와골절)이 발생한 18-65세 사이의 성인으로 성형외과에서 수술 예정인 환자 (본 연구를 위해 따로, 추가로 검사가 필요하지 않음).

1) 최근 6개월 내에 안면부에 보툴리눔 톡신 치료를 받은 환자  
2) 턱이나 귀 주변에 수술 받은 과거력이 있는 환자 
3) 귀밑샘에 종괴가 만져지는 환자
4) 안면골절 환자 중 이하샘 부위까지 부종이 동반되어 있는 환자
5) 이 약의 성분에 과민증을 가진 환자
6) 신경근접합부 장애 환자(중증 근무력증, Lambert-Eaton 증후군, 근위축성 축색경화증 등)
7) 아미노글리코사이드계 항생제 또는 스펙티노마이신 약물을 복용한 자
8) 항응고제를 복용하고 있는 자
9) 임신 및 임신하고 있을 가능성이 있는 여성 및 수유부(여성 환자의 경우 임신 가능여부를 확인하기 위해 시술전 urine hCG 검사를 시행할 예정이다)

귀밑샘 부피 변화

수술 전, 수술 후 2주, 수술 후 3달

활력징후 (혈압, 맥박, 체온)

수술 전, 수술 중, 수술 후 2주, 수술 후 3달

이상사례 (과민 반응, 안면마비, xerostomia 관련 증상)

수술 후 2주, 수술 후 3달

실험실 검사 (CBC, BUN, Cr, Protein, Albumin, AST, ALT, Alkaline phosphatase, Sodium, Potassium, Chloride, Calcium)

수술 전, 수술 후 3달