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뇌졸중 환자의 편측무시에 전산화 인지재활 치료 및 고식적 재활치료가 미치는 효과 비교

상태 등록

  • 최초제출일

    2018/07/25

  • 검토/등록일

    2019/01/11

  • 최종갱신일

    2018/11/23

CRIS 필수등록항목입니다.

WHO ICTRP (International Clinical Trial Registry Platform)에서 요구하는 필수등록항목입니다.

  • 1. 연구개요

    연구개요 - CRIS등록번호, 연구고유번호, 요약제목, 연구제목, 연구약어명, 식약처규제연구, IND/IDE Protocol 여부, 타등록시스템 등록여부, 임상연구 요양급여적용 신청 여부
    CRIS등록번호 KCT0003420
    연구고유번호 HYI-15-197-2
    요약제목 뇌손상을 가진 편측무시 환자의 전산화 인지재활치료의 효과
    연구제목 뇌졸중 환자의 편측무시에 전산화 인지재활 치료 및 고식적 재활치료가 미치는 효과 비교
    연구약어명 Computer-Assisted Cognitive Rehabilitation(CACR), Conventional Rehabilitation(CR)
    식약처규제연구 아니오(No)
    IND/IDE Protocol 여부 아니오(No)
    타등록시스템 등록여부 아니오(No)
    임상연구 요양급여 적용 신청 여부 해당연구 아님(Not applicable)
  • 2. 임상연구윤리심의

    임상연구윤리심의 - 승인상태, 승인번호, 승인일, 위원회정보, 자료모니터링위원회로 구성된 임상연구윤리심의
    승인상태 제출 후 승인(Submitted approval)
    승인번호 HYI-15-197-2
    승인일 2015-12-10
    위원회명 한양대학교 기관생명윤리위원회
    위원회주소 서울특별시 성동구 왕십리로 222
    위원회 전화번호 02-2290-9653
    자료모니터링위원회 아니오(No)
  • 3. 연구자

    연구자정보 - 연구책임자 성명, 직위, 기관명, 연구실무담당자 성명, 직위, 기관명, 등록관리자 성명, 직위, 기관명
    연구책임자
    성명 김원철
    직위 작업치료사
    전화번호 02-2290-9363
    기관명 한양대학교병원
    주소 서울특별시 성동구 왕십리로 222-1,
    연구실무담당자
    성명 정연규
    직위 물리치료사
    전화번호 031-512-2525
    기관명 동국대학교일산불교병원
    주소 경기 고양시 일산동구 식사동 814외-9필지
    등록관리자
    성명 김원철
    직위 작업치료사
    전화번호 02-2290-9363
    기관명 한양대학교병원
    주소 서울특별시 성동구 왕십리로 222-1,
  • 4. 연구현황

    연구현황 정보 - 연구참여기관, 전체연구모집현황, 첫 연구대상자 등록일, 목표대상자 수, 자료수집종료일, 연구종료일, 참여기관 기관명, 참여기관 연구모집현황, 참여기관 첫 연구대상자 등록일, 참여기관 첫 연구대상자 등록여부
    연구참여기관 단일
    전체연구모집현황 연구종결(Completed)
    첫 연구대상자 등록일 2016-01-04 실제등록(Actual)
    목표대상자 수 68 명
    자료수집종료일 2017-11-30 , 실제등록(Actual)
    연구종료일 2016-11-30 , 실제등록(Actual)
    참여기관별 연구진행현황 1
    기관명 한양대학교병원
    연구모집현황 연구종결(Completed)
    첫 연구대상자 등록일 2016-01-04 , 실제등록(Actual)
  • 5. 연구비지원기관

    연구비지원기관 정보 - 연구비지원기관 기관명, 기관종류, 연구과제번호
    1. 연구비지원기관
    기관명 한양대학교병원
    기관종류 의료기관 (Medical Institute)
    연구과제번호
  • 6. 연구책임기관

    연구비지원기관 정보 - 연구책임기관 기관명, 연구책임기관 기관종류
    1. 연구책임기관
    기관명 한양대학교병원
    기관종류 의료기관 (Medical Institute)
  • 7. 연구요약

    연구요약 정보
    연구요약
    연구의 목적은 뇌손상으로 인해 편측무시가 나타난 환자에게 전산화 인지재활치료(computer-assisted cognitive rehabilitation, CACR)와 고식적 재활치료(conventional rehabilitation, CR)의 효과를 비교하는 것이다. 연구 대상은 2016년 1월부터 2017년 11월까지 서울에 소재한 H 종합병원에서 재활치료를 받은 뇌손상 환자로 하였다. 실험군은 CACR의 시각단속운동훈련, 탐색능력, 그리고 시각운동협응력 프로그램을 적용하였고, 대조군은 CR의 환측활동접근, 심상훈련, 그리고 진동감각훈련을 적용하였다. 중재 전후 비운동성 시지각검사(motor-free visual perception test, MVPT), 선나누기검사(line bisection test, LBT), 시각단기기억검사(visual span test-forward, VST), 시각도형학습검사(visual recognition test, VRT), 한국판 간이정신상태검사 (mini-mental state examination Korean version, MMSE-K), 한국판 수정바델지수(Korean version modified barthel index, K-MBI)를 시행하여 CACR 중재군과 CR 중재군의 전후 차이를 비교하였다. 연구결과 CACR 중재군과 CR 중재군 모두 중재 후 MVPT, LBT, VST, VRT, MMSE-K, K-MBI에서 유의한 기능향상이 나타났지만, MVPT, VST, VRT, MMSE-K에서는 CACR 중재군이 CR 중재군 보다 유의하게 향상되었다(p<0.05). 특히 CACR 중재군이 MVPT(d=1.06), VST(d=0.67), VRT(d=1.12)에서 중간 이상의 유효치(Cohen’s d ≥ 0.5)를 보였다. 결론적으로 CACR 중재가 편측무시 환자의 시지각 회복에 효과적임을 확인하여 사용이 용이한 CACR을 다양한 시설에서 활용할 수 있을 것으로 기대한다.
  • 8. 연구설계

    연구설계 정보 - 연구종류, 연구목적, 임상시험단계, 중재모형, 눈가림, 눈가림 대상자, 배정, 중재종류, 중재상세설명, 중재군 수, 중재군명, 중재군 목표대상자 수, 중재군 유형, 중재군 상세내용
    연구종류 중재연구(Interventional Study)
    연구목적
    치료(Treatment)
    임상시험단계 해당사항없음(Not applicable)
    중재모형 평행설계(Parallel)  
    눈가림 단측(Single)
    눈가림 대상자 연구대상자(Subject)
    배정 무작위배정(RCT)
    중재종류 기타(Others) (전산화 인지재활치료, 고식적재활치료 (Computer-Assisted Cognitive Rehabilitation, Conventional Rehabilitation))
    중재상세설명
    연구의 중재로 사용된 CACR 프로그램은 RehaCom(HASOMED GmbH, Magdeburg, Germany)으로, 지각 및 인지기능 장애의 치료를 위한 훈련을 목적으로 만들어졌다. 연구에서 사용된 RehaCom은 6.21버전으로, 2015년 HOSPI Inc. 에서 한글로 수정 번역하였다. 연구에서 CACR 중재로 시각 단속 운동 훈련, 탐색능력, 시각운동협응력 프로그램을 사용하였다.
     CACR 중재군은 기존 재활치료를 시행한 후, 추가적으로 1회 30분, 1주일에 5회, 4주간 총 20회의 CACR 중재를 적용하였다.
     CR 중재군은 고식적인 세 가지 중재법을 1회당 각 10분씩 하루 30분 4주 동안 총 20회 시행하였다.
    환측활동접근(hemispheric activation approaches)은 대상자의 편측무시 측에 대한 감각을 입력하기 위해서 능동적 또는 수동적 움직임(active or passive movements)을 시행하였으며, 심상 훈련 프로그램(mental imagery training)은 3개의 시각적 자극과 3번의 청각적 자극을 제공함으로써 대상자는 시각적 자극을 통한 그림 그리기와 시각을 차단한 채 청각적 자극으로 그림 그리기를 시행하였다. 진동 감각 훈련(vibration therapy)은 진폭 1.0mm, 진동주기 90Hz의 진동기를 대상자의 환측 경부 신전근에 시행하였다.
    중재군 수 2
    중재군 1

    중재군명

    전산화 인지재활치료군

    목표대상자 수

    34 명

    중재군유형

    시험군(Experimental)

    상세내용

    실험군은 기존 재활치료를 시행한 후, 추가적으로 1회 30분, 1주일에 5회, 4주간 총 20회의 CACR 중재를 적용하였다.
    
     시각 단속 운동 훈련 프로그램은 시각 관찰능력(visual tracking)과 시각적 기능장애가 있는 환자들을 위해 고안된 프로그램이다. 대상자의 정면에 위치한 화면에서 시지각 자극물체가 우측 또는 좌측으로 나타나도록 프로그래밍 되었다. 대상자는 화면에 나타난 시지각 자극물체의 위치를 판단하고, 응답 패널의 버튼을 눌러 훈련을 시행하였다. 가장 낮은 난이도의 1단계에서 가장 높은 난이도인 28단계로 구성되어 난이도가 상승할수록 수평선이 직선 또는 간단한 곡선에서 도시의 야경과 같이 복잡한 형태로 변하도록 구성되었다.
    
     탐색능력 프로그램은 시야결손(impairments to the field of vision)을 치료하기 위한 시각적 탐색 훈련 프로그램으로, 지속적으로 물체의 위치를 자세하고 정확하게 분석하는 탐색능력의 향상을 목표로 한다. 대상자는 화면에 제시되는 도형을 암기한 후 화면 위에 다양한 모양의 도형이 나타나면 커서가 지나갈 때 제시된 도형을 찾아 버튼을 눌러 중재를 시행하였다. 프로그램은 가장 낮은 난이도인 1단계부터 가장 높은 난이도인 30단계로 구성되어있으며, 난이도 단계가 올라갈수록 탐색 영역이 확장되고, 목표 도형의 이동 속도가 증가하며, 목표 도형의 크기를 조절하였다.
    
     시각운동협응 프로그램은 시각운동협응력(visuo-motor coordination)에 문제가 있는 환자를 위해 고안되었다. 대상자는 제시되는 시각 자극의 움직임에 따라 조이스틱을 사용하여 화면의 커서를 움직여 물체를 따라가도록 훈련하였다. 가장 낮은 난이도인 1단계부터 가장 높은 난이도인 96단계로 구성되어 있다. 단계가 상승할수록 시각 자극 패턴이 더 복잡하고 어려워지며, 대상 물체의 크기도 점점 작아지고 속도가 상승하도록 난이도 조절을 하였다.
    
     세 가지 프로그램은 최초 시행 시 1단계로 중재를 시작하고, 성공적으로 통과 시 상위 단계를 진행하였다. 높아진 난이도에서 수행에 실패하게 되면 단계를 하향 조정하여 정해진 시간 동안 중재를 지속하였다. 수행을 마치면 자동으로 전산화 기록되며, 다음 중재 시 이전 기록에 의거하여 수행하던 단계를 지속하여 수행하였다.
    중재군 2

    중재군명

    고식적 재활치료군

    목표대상자 수

    34 명

    중재군유형

    활성 대조군(Active comparator)

    상세내용

    CR 중재군은 고식적인 세 가지 중재법을 1회당 각 10분씩 하루 30분 4주 동안 총 20회 시행하였다. 
    
    환측활동접근(hemispheric activation approaches)은 대상자의 편측무시 측에 대한 감각을 입력하기 위해서 능동적 또는 수동적 움직임(active or passive movements)을 시행하였으며, 심상 훈련 프로그램(mental imagery training)은 3개의 시각적 자극과 3번의 청각적 자극을 제공함으로써 대상자는 시각적 자극을 통한 그림 그리기와 시각을 차단한 채 청각적 자극으로 그림 그리기를 시행하였다. 진동 감각 훈련(vibration therapy)은 진폭 1.0mm, 진동주기 90Hz의 진동기를 대상자의 환측 경부 신전근에 시행하였다.
  • 9. 대상자선정기준

    대상자선정기준 정보 - 연구대상 상태/질환, 희귀질환 여부, 대상자 포함기준 성별, 대상자 포함기준 연령, 대상자 포함기준 내용, 대상자 제외기준, 건강인 참여 여부
    연구대상 상태 / 질환

    질환분류

    (I00-I99)Diseases of the circulatory system (I00-I99)순환계통의 질환
    (I64)Stroke, not specified as haemorrhage or infarction (I64)출혈 또는 경색증으로 명시되지 않은 뇌졸중 
    cerebrovascular accident, stroke, traumatic brain injury, unilateral spatial neglect
    희귀질환 여부 아니오(No)
    대상자 포함기준

    성별

    둘다(Both)

    연령

    No Limit~No Limit
    ⑴ 컴퓨터 단층촬영(computerized tomography) 또는 자기 공명 영상촬영(magnetic resonance imaging)에서 뇌손상 또는 뇌 대사성 질환으로 진단받은 환자.
    ⑵ 비운동성 시지각 검사(motor-free visual Perception Test, MVPT)의 반응행동(response behavior)에서 편측무시의심(suggest under-responding) 또는, 편측무시(indicates under-responding)로 측정된 환자.
    ⑶ 한국판 간이정신상태검사(mini-mental state examination Korean version, MMSE-K)의 결과가 18점 이상으로 지시수행과 의사소통이 가능한 뇌손상 발병 후 6개월 이내의 환자.
    대상자 제외기준
    참여기준에 부합하였지만 환자또는 보호자가 연구 참여에 동의하지 않은 대상자.
    건강인 참여 여부 아니오(No)
  • 10. 결과변수

    결과변수 정보 - 주요결과변수 유형, 주요결과변수 평가항목, 주요결과변수 평가시기, 보조결과변수 평가항목, 보조결과변수 평가시기
    주요결과변수 유형 유효성(Efficacy)
    주요결과변수 1
    평가항목
    비운동성 시지각 검사
    평가시기
    대상자의 중재 전, 중재 후 시행한다.
    주요결과변수 2
    평가항목
    선 나누기 검사
    평가시기
    대상자의 중재 전, 중재 후 시행한다.
    보조결과변수 1
    평가항목
    시각 단기기억검사
    평가시기
    대상자의 중재 전, 중재 후 시행한다.
    보조결과변수 2
    평가항목
    시각도형 학습검사
    평가시기
    대상자의 중재 전, 중재 후 시행한다.
    보조결과변수 3
    평가항목
    한국판 수정바델지수
    평가시기
    대상자의 중재 전, 중재 후 시행한다.
    보조결과변수 4
    평가항목
    한국판 간이정신상태검사
    평가시기
    대상자의 중재 전, 중재 후 시행한다.
  • 11. 연구결과 및 발표

    연구결과 및 발표 정보 - 연구결과 등록유형, 최종 연구대상자 수, 논문게재건수, 논문, 결과 업로드, 연구결과 등록일, 프로토콜 URL 또는 파일 업로드, 결과요약 등
    연구결과 등록유형 예(Yes)
    연구결과 파일 업로드(Results Upload)
    최종 연구대상자 수 66 명
    논문게재건수 0
    결과 업로드 CACR연구결과.pdf  
    연구결과 등록일 2019/01/11
    프로토콜 URL 또는 파일 업로드  
    결과요약
    연구는 편측무시가 있는 뇌손상 환자를 대상으로 CACR 중재군이 CR 중재군 보다 MVPT, VST, VRT, MMSE-K에서 유의한 시지각 향상을 보였다. LBT와 K-MBI는 CACR 중재군과 CR 중재군 모두에서 유의한 시지각 향상을 보였으나 두 군 사이에 유의한 차이는 나타나지 않았다. 
    초기평가에서 집단 사이에 통계적으로 유의한 차이가 없는 CACR 중재군에서 편측무시, 시지각, 시각기억, 인지기능에서 더 유의한 향상과 중간 이상의 유효크기 향상이 나타났다. 결론적으로 뇌손상으로 인해 편측무시가 나타나는 환자에게 CACR 중재가 CR 중재보다 시각 주의력 및 인지기능을 향상시키는 유용한 중재법일 수 있다. 하지만 특정 질환 분류와 환자의 기능적 상태에 따른 CACR 중재효과의 장기간 추적조사가 필요하다.
  • 12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)

    연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터) 계획
    연구데이터 공유 계획 아니오(No)
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