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과체중·비만인의 저탄수화물·고지방식(케톤식) 효과 및 순응도 비교 연구

상태 등록

  • 최초제출일

    2018/09/06

  • 검토/등록일

    2018/10/05

  • 최종갱신일

    2018/10/02

CRIS 필수등록항목입니다.

WHO ICTRP (International Clinical Trial Registry Platform)에서 요구하는 필수등록항목입니다.

  • 1. 연구개요

    연구개요 - CRIS등록번호, 연구고유번호, 요약제목, 연구제목, 연구약어명, 식약처규제연구, IND/IDE Protocol 여부, 타등록시스템 등록여부, 임상연구 요양급여적용 신청 여부
    CRIS등록번호 KCT0003242
    연구고유번호 KHSIRB-17-028
    요약제목 케톤생성영양음료를 이용한 저열량 식사요법이 비만한 성인들의 체중, 체구성 변화 및 혈중 지질 수치 개선에 미치는 영향
    연구제목 과체중·비만인의 저탄수화물·고지방식(케톤식) 효과 및 순응도 비교 연구
    연구약어명 CSLCHFD
    식약처규제연구 아니오(No)
    IND/IDE Protocol 여부 아니오(No)
    타등록시스템 등록여부 아니오(No)
    임상연구 요양급여 적용 신청 여부 해당연구 아님(Not applicable)
  • 2. 임상연구윤리심의

    임상연구윤리심의 - 승인상태, 승인번호, 승인일, 위원회정보, 자료모니터링위원회로 구성된 임상연구윤리심의
    승인상태 제출 후 승인(Submitted approval)
    승인번호 KHSIRB-17-028
    승인일 2017-08-01
    위원회명 경희대학교 생명윤리심의위원회 국제캠퍼스
    위원회주소 경기도 용인시 기흥구 덕영대로 1732
    위원회 전화번호 031-201-3536
    자료모니터링위원회
  • 3. 연구자

    연구자정보 - 연구책임자 성명, 직위, 기관명, 연구실무담당자 성명, 직위, 기관명, 등록관리자 성명, 직위, 기관명
    연구책임자
    성명 박유경
    직위 부교수
    전화번호 02-201-3816
    기관명 경희대학교
    주소 경기도 용인시 기흥구 덕영대로 1732 (서천동, 경희대학교국제캠퍼스)
    연구실무담당자
    성명 최혜련
    직위 석사과정
    전화번호 031-8003-8110
    기관명 경희대학교
    주소 경기도 용인시 기흥구 덕영대로 1732 (서천동, 경희대학교국제캠퍼스)
    등록관리자
    성명 최혜련
    직위 석사과정
    전화번호 031-8003-8110
    기관명 경희대학교
    주소 경기도 용인시 기흥구 덕영대로 1732 (서천동, 경희대학교국제캠퍼스)
  • 4. 연구현황

    연구현황 정보 - 연구참여기관, 전체연구모집현황, 첫 연구대상자 등록일, 목표대상자 수, 자료수집종료일, 연구종료일, 참여기관 기관명, 참여기관 연구모집현황, 참여기관 첫 연구대상자 등록일, 참여기관 첫 연구대상자 등록여부
    연구참여기관 단일
    전체연구모집현황 연구종결(Completed)
    첫 연구대상자 등록일 2017-09-11 실제등록(Actual)
    목표대상자 수 33 명
    자료수집종료일 2017-12-21 , 실제등록(Actual)
    연구종료일 2017-12-28 , 실제등록(Actual)
    참여기관별 연구진행현황 1
    기관명 경희대학교
    연구모집현황 연구종결(Completed)
    첫 연구대상자 등록일 2017-09-11 , 실제등록(Actual)
  • 5. 연구비지원기관

    연구비지원기관 정보 - 연구비지원기관 기관명, 기관종류, 연구과제번호
    1. 연구비지원기관
    기관명 매일유업
    기관종류 기타 (Others)
    연구과제번호
  • 6. 연구책임기관

    연구비지원기관 정보 - 연구책임기관 기관명, 연구책임기관 기관종류
    1. 연구책임기관
    기관명 경희대학교
    기관종류 대학교 (University)
  • 7. 연구요약

    연구요약 정보
    연구요약
    케톤식은 난치성 소아 뇌전증 (Epilepsy)을 치료하기 위해 고안된 방법이였으며, 최근 연구 결과들에서 케톤식이 다양한 질환에 효과가 있다고 나타나고 있다. 간질, 비만, 당뇨병, 심혈관질환 위험요소에 효과에 대한 근거를 제공했으며 여드름, 신경질환, 암, 다낭성 난소 증후군 등에서 최근 여러 연구자들에 의해 치료효과에 대한 연구들이 진행되고 있다. 특히, 케톤식과 비만 및 심혈관질환 위험요소와의 관련 연구에 의하면 `제지방 유지 및 체지방 감소, 체수분 감소로 인한 체중감량 효과가 있으며, 혈중 지질 수치 (Total cholesterol, Triglyceride, LDL cholesterol, HDL cholesterol)에서는 긍정적인 효과가 있는 것으로 나타났다. 
    따라서 본 연구에서는 건강한 비만한 성인을 대상으로 일반적으로 사용하는 케톤/비케톤비율이 4:1인 케톤생성영양음료4:1 (Ketogenic Nutrition Drink 4:1, KD4:1)나 단백질이 보충되어 4:1에서 일부보완된 케톤/비케톤비율이 1.7:1인 케톤생성영양음료1.7:1 (Ketogenic Nutrition Drink 1.7:1, KD1.7:1), 그리고 한국인 영양섭취 기준의 에너지적정비율로 이루어진 영양균형음료 (Balanced Nutrition Drink, BD)를 이용한 저열량 식사요법을 한 후, 체중, 체성분 변화 및 혈중지질, 혈중 케톤체의 변화를 알아보고자 하였다.
  • 8. 연구설계

    연구설계 정보 - 연구종류, 연구목적, 임상시험단계, 중재모형, 눈가림, 눈가림 대상자, 배정, 중재종류, 중재상세설명, 중재군 수, 중재군명, 중재군 목표대상자 수, 중재군 유형, 중재군 상세내용
    연구종류 중재연구(Interventional Study)
    연구목적
    기타(Others)
    (저탄수화물·고지방 식이의 비율이 다른 액상영양식을 2주 동안 섭취한 후, 체중감량과 심혈관계 질환 위험 요소 감소 등의 효과 및 순응도 차이를 알아보고자 한다. (The purpose of this study was to evaluate the effects of low-carbohydrate and high-fat diets on body weight loss and cardiovascular risk factors after two weeks of ingestion.))
    임상시험단계 해당사항없음(Not applicable)
    중재모형 평행설계(Parallel)  
    눈가림 단측(Single)
    눈가림 대상자 연구대상자(Subject)
    배정 무작위배정(RCT)
    중재종류 식이보충제(Dietary Supplement)  
    중재상세설명
    중재 기간은 총 2주였으며 대상자들은 2주동안 각 그룹에 해당되는 영양음료를 식사를 대신하여 섭취함으로써 영양 중재를 실시하였고, 신체활동을 평소수준으로 유지할 수 있도록 모니터링 하였다. 
    ① Group 1(KD4:1): 케톤/비케톤 비율 4:1, 180ml/캔, 216kcal/캔
    ② Group 2(KD1.7:1) : 케톤/비케톤 비율 1.7:1, 125ml/캔, 150kcal/캔
    ③ Group 3(BD) : 영양균형음료, 200ml/캔, 200kcal/캔
    하루 총 섭취 열량은 Harris Benedict 공식을 이용하여 1일 필요 열량을 산출한 후  –500kcal이상으로 결정한다.
    중재군 수 3
    중재군 1

    중재군명

    케톤생성영양음료4:1

    목표대상자 수

    11 명

    중재군유형

    시험군(Experimental)

    상세내용

    중재 기간은 총 2주였으며 대상자들은 2주동안 각 그룹에 해당되는 영양음료를 식사를 대신하여 섭취함으로써 영양 중재를 실시하였고, 신체활동을 평소수준으로 유지할 수 있도록 모니터링 하였다. 
    ① Group 1(KD4:1): 케톤/비케톤 비율 4:1, 180ml/캔, 216kcal/캔
    하루 총 섭취 열량은 Harris Benedict 공식을 이용하여 1일 필요 열량을 산출한 후  –500kcal이상으로 결정한다.
    중재군 2

    중재군명

    케톤생성영양음료1.7:1

    목표대상자 수

    11 명

    중재군유형

    시험군(Experimental)

    상세내용

    중재 기간은 총 2주였으며 대상자들은 2주동안 각 그룹에 해당되는 영양음료를 식사를 대신하여 섭취함으로써 영양 중재를 실시하였고, 신체활동을 평소수준으로 유지할 수 있도록 모니터링 하였다. 
    ② Group 2(KD1.7:1) : 케톤/비케톤 비율 1.7:1, 125ml/캔, 150kcal/캔
    하루 총 섭취 열량은 Harris Benedict 공식을 이용하여 1일 필요 열량을 산출한 후  –500kcal이상으로 결정한다.
    중재군 3

    중재군명

    영양균형음료

    목표대상자 수

    11 명

    중재군유형

    활성 대조군(Active comparator)

    상세내용

    중재 기간은 총 2주였으며 대상자들은 2주동안 각 그룹에 해당되는 영양음료를 식사를 대신하여 섭취함으로써 영양 중재를 실시하였고, 신체활동을 평소수준으로 유지할 수 있도록 모니터링 하였다. 
    ③ Group 3(BD) : 영양균형음료, 200ml/캔, 200kcal/캔
    하루 총 섭취 열량은 Harris Benedict 공식을 이용하여 1일 필요 열량을 산출한 후  –500kcal이상으로 결정한다.
  • 9. 대상자선정기준

    대상자선정기준 정보 - 연구대상 상태/질환, 희귀질환 여부, 대상자 포함기준 성별, 대상자 포함기준 연령, 대상자 포함기준 내용, 대상자 제외기준, 건강인 참여 여부
    연구대상 상태 / 질환

    질환분류

    (E00-E90)Endocrine, nutritional and metabolic diseases (E00-E90)내분비, 영양 및 대사 질환
    (E66.9)Obesity, unspecified (E66.9)상세불명의 비만 
    Obesity
    희귀질환 여부 아니오(No)
    대상자 포함기준

    성별

    둘다(Both)

    연령

    19세(Year)~49세(Year)
    ­만19~49세 건강한 성인 남녀
    ­Body mass index(BMI) 23㎏/㎡이상
    ­최근 3개월이내에 체중변화가 없는 자
    대상자 제외기준
    체지방률 남성 12%, 여성 30%이하 (inbody기준 표준이하)
    최근 6개월이내에 체중감소를 목표로 한 식단이용, 다이어트 약 복용, 수술한 자
    심한 우울증이나 다른 정신 질환, 알코올 중독인 자
    호흡기질환, 당뇨병 또는 인슐린 치료받는 자, 심혈관계질환, 신장질환 등 병태 생리적 위험요소를 가지고 있는 자
    규칙적으로 약 복용중인 자
    임신 또는 모유 수유하는 자
    건강인 참여 여부 예(Yes)
  • 10. 결과변수

    결과변수 정보 - 주요결과변수 유형, 주요결과변수 평가항목, 주요결과변수 평가시기, 보조결과변수 평가항목, 보조결과변수 평가시기
    주요결과변수 유형 해당사항 없음(Not applicable)
    주요결과변수 1
    평가항목
    체구성(체중, 키, 체수분 ,체지방, 골격근량, 허리 엉덩이 둘레)
    평가시기
    모든 측정 항목은 연구 전 (0 주), 중 (1 주) 및 후 (2 주, 연구종료날)의 세 번 측정
    보조결과변수 1
    평가항목
    혈중지질(총콜레스테롤, 중성지방, LDL콜레스테롤, HDL콜레스테롤)
    평가시기
    모든 측정 항목은 연구 전 (0 주), 중 (1 주) 및 후 (2 주, 연구종료날)의 세 번 측정
    보조결과변수 2
    평가항목
    소변케톤체
    평가시기
    하루에 최소 3번이상 측정(아침, 점심, 저녁)
    보조결과변수 3
    평가항목
    설문조사(신체변화, 신체활동, 스트레스, 배변상태, 식욕변화)
    평가시기
    모든 측정 항목은 연구 전 (0 주), 중 (1 주) 및 후 (2 주, 연구종료날)의 세 번 측정
  • 11. 연구결과 및 발표

    연구결과 및 발표 정보 - 연구결과 등록유형, 최종 연구대상자 수, 논문게재건수, 논문, 결과 업로드, 연구결과 등록일, 프로토콜 URL 또는 파일 업로드, 결과요약 등
    연구결과 등록유형 아니오(No)
  • 12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)

    연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터) 계획
    연구데이터 공유 계획 아니오(No)
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