전 세계적으로 세계적으로 상부 위암의 발생빈도가 증가하고 있으며 우리나라의 경우 대한위암학회 정보전산위원회의 2004 년 전국 위암 등록 사업 결과를 통해 상부위암은 1995 년 539 건 (전체의 전체의 11.2%)에서 2004 년 1555건 (전체의 전체의 14.2%)으로 증가하는 추세이며 이는 젊은 층에서 보다 뚜렷한 경향을 보이는 것으로 분석됨.
이러한 상부에 위치한 위암의 경우 대부분의 경우 위전절제술이 시행되고 있으나 복강경 수술의 적용이 미미하며 이로 인해 복강경 수술의 장점이 상부 위암환자들에게 제한적으로만 전달되고 있음. 상부 위암환자에 있어서도 수술 후 삶의 질 향상에 대한 요구가 증가하는 추세이며 이를 위해 복강경 위전절제술의 안전성 및 효과에 대한 연구가 필요함.
따라서 수술 전 병기 T2-T4a의 원격전이가 없는 상부 진행성 위암환자 중 근치적 위전절제술 및 체계적 림프절절제술 (D2 또는 D2-No.10)을 시행 받는 환자들을 대상으로한 복강경 수술과 개복수술간의 치료의 결과를 비교하기 위한 전향적 다기관 무작위 배정 임상연구를 시행하고자 함.
위 상부에 위치한 위암의 수술적 치료에서 복강경 위전절제술 및 D2 (또는 D2-No.10) 림프절 절제술이 개복 위전절제술 및 D2 (또는 D2-No.10) 림프절 절제술에 비하여 수술 후 3년 무재발 생존률 (Relapse-free survival)이 비열등 (non-inferiority) 함을 검증하고자 함.
위 상부에 위치한 진행성 위암 (cT2-4aN0-2M0) 환자 중 연구의 선정 기준을 모두 만족하는 환자 772명을 대상으로 무작위배정을 실시하여 개복군 386명과 복강경군 386명을 배정하고 각각 개복 및 복강경으로 위전절제술 및 D2 (D2-No.10) 림프절 절제술을 시행하여 수술 후 3년 무재발 생존률(Relapse-free survival) 및 수술 후 합병증, 수술 후 사망률, 수술 후 퇴원시까지 회복 상태 및 삶의 질, 수술 후 3년 및 5년 전체 생존률(overall survival), 5년 무재발 생존률, 피브린 접착제 사용 유무에 따른 식도-공장 문합부 (십이지장 단단부) 누출 빈도를 확인하여 비교하고자 함.

1. 시험군: 복강경 위 절제술군
- 환자는 수술 전 비위관을 삽입 하거나 삽입하지 않아도 됨.
- 마취 후 복부 절개 전 30분 이내에 예방적 항생제 (1세대 혹은 2세대 세팔로스포린 계통)를 사용함.
- 수술에 사용하는 투관침의 종류와 개수는 제한하지 않음.
- 복강경 관찰 혹은 개복 전환 후 복강 내부를 관찰하여 절제 시행 가능여부를 판단함 .
- 투관침을 삽입한 후 골반을 포함하여 정해진 기준에 따라 복강 내에 총 100cc 의 생리 식염수 넣고 복강내 세척액 세포 검사를 시행함.
- 위전절제 및 D2 (또는 D2-No.10) 림프절 절제를 복강경에 의해서 시행하며, 일본위암학회에서 제시한 위전절제술 시의 D2 림프절 절제 범위를 따르기 위하여, 다음과 같은 과정에 따라서 림프절 절제슬 시행함. 장막 침윤 여부에 따라 부분 대망 절제술 (partial omentectomy)도 허용함. 망낭절제술 (bursectomy)는 허용하지 않음. 
- 타장기 합병절제는 비장과 담낭절제까지만 허용함. 
- 림프절 절제가 끝난뒤 적절한 부위의 위절제와 재건술을 소절개창 혹은 복강경 하에 진행해도 관계 없음.
- 재건술방법은 Roux-en-Y 재건술을 사용하며 기구 (스테이플러) 사용 여부 및 기구 종류는 따로 제한하지 않음.
- 수술 뒤 배액관을 설치여부도 제한하지 않음.
- 절제면의 수술 중 동결 절편(frozen biopsy) 시행 여부도 제한하지 않음. 
- 절제된 병리 조직 중 림프절은 절제된 림프절 구획에 따라 분리하여 병리 검사를 위해 보냄

2. 대조군: 개복 위 절제군
- 환자는 수술 전 비위관을 삽입 하거나 삽입하지 않아도 됨.
- 마취 후 복부 절개 전 30분 이내에 예방적 항생제 (1세대 혹은 2세대 세팔로스포린 계통)를 사용함.
- 개복은 검상돌기부터 배꼽부위까지 시행함.
- 개복 후 복강 내부를 관찰하여 절제 시행 가능여부를 판단함
- 개복 후 골반을 포함하여 정해진 기준에 따라 복강 내에 총 100cc 의 생리 식염수 넣고 복강 내 세척액 세포 검사를 시행함.
- 위전절제 및 D2 (또는 D2-No.10) 림프절 절제를 개복 방법에 의해서 시행하며, 일본위암학회에서 제시한 위 아전 절제술 시의 D2 림프절 절제 범위를 따르기 위하여, 다음과 같은 과정에 따라서 림프절 절제술 시행함. 장막 침윤 여부에 따라 부분 대망 절제술 (partial omentectomy)도 허용함. 망낭 절제술(bursectomy)는 허용하지 않음.
- 타장기 합병절제, 재건 방법, 배액관 설치, 및 절제면의 동결 절편 시행 여부는 복강경 수술과 같은 원칙으로 시행함.
- 절제된 병리 조직 중 림프절은 절제된 림프절 구획에 따라 분리하여 병리 검사를 위해 보냄

상세내용

- 환자는 수술 전 비위관을 삽입 하거나 삽입하지 않아도 됨.
- 마취 후 복부 절개 전 30분 이내에 예방적 항생제 (1세대 혹은 2세대 세팔로스포린 계통)를 사용함.
- 수술에 사용하는 투관침의 종류와 개수는 제한하지 않음.
- 복강경 관찰 혹은 개복 전환 후 복강 내부를 관찰하여 절제 시행 가능여부를 판단함 .
- 투관침을 삽입한 후 골반을 포함하여 정해진 기준에 따라 복강 내에 총 100cc 의 생리 식염수 넣고 복강내 세척액 세포 검사를 시행함.
- 위전절제 및 D2 (또는 D2-No.10) 림프절 절제를 복강경에 의해서 시행하며, 일본위암학회에서 제시한 위전절제술 시의 D2 림프절 절제 범위를 따르기 위하여, 다음과 같은 과정에 따라서 림프절 절제슬 시행함. 장막 침윤 여부에 따라 부분 대망 절제술 (partial omentectomy)도 허용함. 망낭절제술 (bursectomy)는 허용하지 않음. 
- 타장기 합병절제는 비장과 담낭절제까지만 허용함. 
- 림프절 절제가 끝난뒤 적절한 부위의 위절제와 재건술을 소절개창 혹은 복강경 하에 진행해도 관계 없음.
- 재건술방법은 Roux-en-Y 재건술을 사용하며 기구 (스테이플러) 사용 여부 및 기구 종류는 따로 제한하지 않음.
- 수술 뒤 배액관을 설치여부도 제한하지 않음.
- 절제면의 수술 중 동결 절편(frozen biopsy) 시행 여부도 제한하지 않음. 
- 절제된 병리 조직 중 림프절은 절제된 림프절 구획에 따라 분리하여 병리 검사를 위해 보냄

상세내용

- 환자는 수술 전 비위관을 삽입 하거나 삽입하지 않아도 됨.
- 마취 후 복부 절개 전 30분 이내에 예방적 항생제 (1세대 혹은 2세대 세팔로스포린 계통)를 사용함.
- 개복은 검상돌기부터 배꼽부위까지 시행함.
- 개복 후 복강 내부를 관찰하여 절제 시행 가능여부를 판단함
- 개복 후 골반을 포함하여 정해진 기준에 따라 복강 내에 총 100cc 의 생리 식염수 넣고 복강 내 세척액 세포 검사를 시행함.
- 위전절제 및 D2 (또는 D2-No.10) 림프절 절제를 개복 방법에 의해서 시행하며, 일본위암학회에서 제시한 위 아전 절제술 시의 D2 림프절 절제 범위를 따르기 위하여, 다음과 같은 과정에 따라서 림프절 절제술 시행함. 장막 침윤 여부에 따라 부분 대망 절제술 (partial omentectomy)도 허용함. 망낭 절제술(bursectomy)는 허용하지 않음.
- 타장기 합병절제, 재건 방법, 배액관 설치, 및 절제면의 동결 절편 시행 여부는 복강경 수술과 같은 원칙으로 시행함.
- 절제된 병리 조직 중 림프절은 절제된 림프절 구획에 따라 분리하여 병리 검사를 위해 보냄

Stomach Neoplasms

1) 만 20세 이상 만 80세 이하의 환자
2) ECOG 수행능력 (Eastern Cooperative Oncology Group performance status)이 0 혹은 1에해당하는환자
3) 미국 마취과 학회가 정한 신체상태 분류에 따른 I - III단계 (American society of anesthesiology class I -III)에 해당하는 환자
4) 수술 전 내시경 생검상 식도-위 접합부를 침범하지 않은 위선암으로 진단받은 환자  
5) 수술 전 검사에서 상부 또는 중부에 위치한 근육층 이상의 침윤이 의심되면서 주변 장기로의 침윤은 없는 국소 진행위암을 진단받은 환자
6)  림프절 전이가 없거나 있더라도 위 주변 림프절에만 국한된 국소 진행위암을 진단받은 환자
7) 수술 전 검사상 위전절제술 및 D2 (또는 D2-No.10) 림프절 절제술로 종양의 완전절제가 가능하다고 판단되는 환자
8) 시험 참가에 앞서 시험의 목적, 내용에 대해 충분히 설명을 듣고 자유 의사에 따라 본 연구에 참여하기로 기관 연구윤리 심의위원회의 승인을 받은 서면 동의서에 서명한 환자
9) 수술 후 최소 3년 간 추적 조사가 가능한 국내 거주 대한민국 국적을 소유한 환자

1) 수술 전 검사에서 원격전이가 확인된 환자
2) 과거 위절제술의 과거력이 있는 환자
3) 위암에 의한 합병증 (폐쇄, 천공, 활동성 출혈)이 있는 환자
4) 금번 진단된 위암으로 수술 전에 항암 혹은 방사선 치료를 받거나 내시경 점막하 절제술을 받았던 환자
5) 최근 5년 내에 타장기 원발암으로 수술을 받거나 항암 혹은 방사선 치료를 받았던 환자
6) 취약한 대상자 (의사능력이 결여된 자, 임산부 혹은 임신을 계획 중인 자)
7) 최근 6개월 이내에 다른 임상시험에 참여 경험이 있거나 현재 참여 중인 환자
8) 활동성 동시성 중복암을 가진 환자

3년 무재발 생존률

3년

3년 및 5년 전체 생존률

3년, 5년

5년 무재발 생존률

5년

EORTC C-30, Sto-22 설문지를 사용한 삶의 질 점수

수술 전, 3주, 12개월

수술 후 회복상태

입원기간, 퇴원일

식도-공장 문합부, 십이지장 단단부 누출 빈도

입원기간, 21일, 매 방문시

수술 후 합병증

입원기간, 21일, 매 방문시

수술 후 사망률

30일, 90일