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로봇 보조 근치적 전립선절제술을 시행 받는 환자를 대상으로 흡입마취제를 사용한 군과 정맥마취제를 사용한 군의 초음파로 측정한 시신경초 직경을 이용한 두개강 내압 비교 연구: 전향적, 무작위 배정, 2개군 평행군 시험

상태 등록

  • 최초제출일

    2018/07/25

  • 검토/등록일

    2018/11/09

  • 최종갱신일

    2018/10/26

CRIS 필수등록항목입니다.

WHO ICTRP (International Clinical Trial Registry Platform)에서 요구하는 필수등록항목입니다.

  • 1. 연구개요

    연구개요 - CRIS등록번호, 연구고유번호, 요약제목, 연구제목, 연구약어명, 식약처규제연구, IND/IDE Protocol 여부, 타등록시스템 등록여부, 임상연구 요양급여적용 신청 여부
    CRIS등록번호 KCT0003332
    연구고유번호 NCC2017-0065
    요약제목 로봇 보조 근치적 전립선절제술을 시행 받는 환자를 대상으로 흡입마취제를 사용한 군과 정맥마취제를 사용한 군의 초음파를 이용한 시신경초 지름 비교 연구: 전향적, 무작위 배정, 2개군 평행군 시험
    연구제목 로봇 보조 근치적 전립선절제술을 시행 받는 환자를 대상으로 흡입마취제를 사용한 군과 정맥마취제를 사용한 군의 초음파로 측정한 시신경초 직경을 이용한 두개강 내압 비교 연구: 전향적, 무작위 배정, 2개군 평행군 시험
    연구약어명
    식약처규제연구 아니오(No)
    IND/IDE Protocol 여부
    타등록시스템 등록여부 아니오(No)
    임상연구 요양급여 적용 신청 여부 해당연구 아님(Not applicable)
  • 2. 임상연구윤리심의

    임상연구윤리심의 - 승인상태, 승인번호, 승인일, 위원회정보, 자료모니터링위원회로 구성된 임상연구윤리심의
    승인상태 제출 후 승인(Submitted approval)
    승인번호 NCC2017-0065
    승인일 2017-03-20
    위원회명 국립암센터 의생명연구심의위원회
    위원회주소 경기도 고양시 일산동구 일산로 323
    위원회 전화번호 031-920-0425
    자료모니터링위원회 아니오(No)
  • 3. 연구자

    연구자정보 - 연구책임자 성명, 직위, 기관명, 연구실무담당자 성명, 직위, 기관명, 등록관리자 성명, 직위, 기관명
    연구책임자
    성명 김양현
    직위 지도전문의
    전화번호 031-920-1462
    기관명 국립암센터
    주소 경기도 고양시 일산동구 일산로 323
    연구실무담당자
    성명 김양현
    직위 지도전문의
    전화번호 031-920-1462
    기관명 국립암센터
    주소 경기도 고양시 일산동구 일산로 323
    등록관리자
    성명 강성우
    직위 전공의
    전화번호 031-920-1462
    기관명 국립암센터
    주소 경기도 고양시 일산동구 일산로 323
  • 4. 연구현황

    연구현황 정보 - 연구참여기관, 전체연구모집현황, 첫 연구대상자 등록일, 목표대상자 수, 자료수집종료일, 연구종료일, 참여기관 기관명, 참여기관 연구모집현황, 참여기관 첫 연구대상자 등록일, 참여기관 첫 연구대상자 등록여부
    연구참여기관 단일
    전체연구모집현황 연구종결(Completed)
    첫 연구대상자 등록일 2017-03-20 실제등록(Actual)
    목표대상자 수 32 명
    자료수집종료일 2017-09-30 , 실제등록(Actual)
    연구종료일 2018-01-31 , 실제등록(Actual)
    참여기관별 연구진행현황 1
    기관명 국립암센터
    연구모집현황 연구종결(Completed)
    첫 연구대상자 등록일 2017-03-20 , 실제등록(Actual)
  • 5. 연구비지원기관

    연구비지원기관 정보 - 연구비지원기관 기관명, 기관종류, 연구과제번호
    1. 연구비지원기관
    기관명 국립암센터
    기관종류 의료기관 (Medical Institute)
    연구과제번호 NCC2016-0065
  • 6. 연구책임기관

    연구비지원기관 정보 - 연구책임기관 기관명, 연구책임기관 기관종류
    1. 연구책임기관
    기관명 국립암센터
    기관종류 의료기관 (Medical Institute)
  • 7. 연구요약

    연구요약 정보
    연구요약
    로봇을 이용한 근치적 전립선 절제술은 적은 출혈 양, 병원 재원 기간 단축, 빠른 회복 기간 및 요실금이나 발기부전 등의 합병증 감소, 수술 후 통증 감소 등의 장점이 있다. 그러나 수술 시야 확보를 위해 필요한 이산화탄소 공기 배증과 환자의 자세변화로 환기와 호흡 변화, 심혈관계 변화 등의 생리적 변화와 혈역학적 변화 등을 초래하게 된다. 두부하체위 시 상승된 정맥압은 뇌정맥류의 배출을 방해하고 이산화탄소 주입으로 초래되는 과이산화탄소혈증은 뇌압 및 뇌혈류량을 증가시킨다. 로봇을 이용한 전립선암 수술 후에 안구 손상이 3-13%로 발생하며, 결막, 공막 및 각막부종부터 각막찰과상, 일시적 안구통증, 허혈성 안신경손상, 일시적 안압증가, 망막박리 및 영구적 시력손실, 수술 후 섬망, 인지 장애 등이 보고되고 있다. 따라서 이러한 환자에서 두개강내압을 줄이는 것이 수술 후 안과적 합병증 뿐만 아니라 다른 신경학적인 합병증을 줄이기 위해 매우 중요하다. 초음파를 이용한 시신경초 직경 측정은 매우 간편하고, 안전하며, 인체에 무해한 비침습적인 방법으로, 두개 내압 상승 여부의 감시 장치로 알려져 있다. 1968년도에 Hayreh는 붉은털원숭이를 이용하여 시신경초가 거미막밑 공간을 통하여 두 개내 공간과 연결되어 있다는 것을 밝혀내었고, 거미막밑 공간에 풍선을 삽입한 후 풍선의 압력을 조절하는 실험을 통하여 뇌척수액 압력이 증가함에 따라 시신경초 직경이 증가한다고 보고하였다. Galetta 등도 요추천자를 시행 받는 환자들을 대상으로 한 연구를 통하여 두개강내압이 상승하면 시신경초 직경이 증가하고, 두개강내압이 감소하면 시신경초 직경이 원래의 크기로 회복되는 직접적인 관계가 있다고 주장하였고, 안구 3 mm 후방의 시신경초 직경이 해부학적으로 팽창성이 가장 높고 측정하기 쉬운 것으로 보고하였다. 본 연구에서는 초음파를 이용한 시신경초 직경을 측정함으로써 임상에서 흔히 사용되는 표준적인 마취방법인 흡입마취제와 정맥마취제가 두개강내압에 미치는 영향을 보고자한다.
  • 8. 연구설계

    연구설계 정보 - 연구종류, 연구목적, 임상시험단계, 중재모형, 눈가림, 눈가림 대상자, 배정, 중재종류, 중재상세설명, 중재군 수, 중재군명, 중재군 목표대상자 수, 중재군 유형, 중재군 상세내용
    연구종류 중재연구(Interventional Study)
    연구목적
    치료(Treatment)
    임상시험단계 해당사항없음(Not applicable)
    중재모형 평행설계(Parallel)  
    눈가림 양측(Double)
    눈가림 대상자 연구대상자(Subject), 의사 또는 연구자(Investigator), 보호자 및 간병인(Caregiver), 결과분석자(Outcome Accessor)
    배정 무작위배정(RCT)
    중재종류 의약품(Drug)  
    중재상세설명
    흡입마취제 군: 흡입마취제로 마취 유도 10분후, 두부하체위 30분후, 60분후, 90분 후, 앙와위 자세 10 분 후에 각각 초음파를 이용하여 시신경초 직경을 측정한다.
    정맥마취제 군: 정맥마취제로 마취유도 10분후, 두부하체위 30분후, 60분후, 90분 후, 앙와위 자세 10 분 후에 각각 초음파를 이용하여 시신경초 직경을 측정한다.
    중재군 수 2
    중재군 1

    중재군명

    흡입마취제 군

    목표대상자 수

    16 명

    중재군유형

    활성 대조군(Active comparator)

    상세내용

    마취 전 투약은 시행하지 않고 수술실에 입실하여 혈압, 심전도, 맥박 산소포화도, BIS를 측정하고 마취를 시작한다. 마취유도는 sodium thiopental (5 mg/kg) 과 rocuronium bromide (0.1 mg/Kg)로 한다. 마취 유지는 흡입마취제군은 sevoflurane과 remifentanil로, 정맥마취제군은 propofol과 remifentanil 로 한다. 마취의 깊이는 BIS monitoring을 사용하여 BIS 수치가 40-60이 되도록 유지한다. 지속적인 동맥혈압의 측정과 혈액 가스 검사를 위해서 동맥관 삽입을 실시한다. 수술 중 기계호흡은 50% 산소에서 1:2 의 비율의 흡기와 호기 호흡으로 설정, 호기말 이산화탄소 농도가 35-45 mmHg를 유지하도록 호흡수와 흡기압을 조절한다.
    중재군 2

    중재군명

    정맥마취제 군

    목표대상자 수

    16 명

    중재군유형

    시험군(Experimental)

    상세내용

    마취 전 투약은 시행하지 않고 수술실에 입실하여 혈압, 심전도, 맥박 산소포화도, BIS를 측정하고 마취를 시작한다. 마취유도는 sodium thiopental (5 mg/kg) 과 rocuronium bromide (0.1 mg/Kg)로 한다. 마취 유지는 흡입마취제군은 propofol과 remifentanil로, 정맥마취제군은 propofol과 remifentanil 로 한다. 마취의 깊이는 BIS monitoring을 사용하여 BIS 수치가 40-60이 되도록 유지한다. 지속적인 동맥혈압의 측정과 혈액 가스 검사를 위해서 동맥관 삽입을 실시한다. 수술 중 기계호흡은 50% 산소에서 1:2 의 비율의 흡기와 호기 호흡으로 설정, 호기말 이산화탄소 농도가 35-45 mmHg를 유지하도록 호흡수와 흡기압을 조절한다.
  • 9. 대상자선정기준

    대상자선정기준 정보 - 연구대상 상태/질환, 희귀질환 여부, 대상자 포함기준 성별, 대상자 포함기준 연령, 대상자 포함기준 내용, 대상자 제외기준, 건강인 참여 여부
    연구대상 상태 / 질환

    질환분류

    (C00-D48)Neoplasms (C00-D48)신생물
    (C61)Malignant neoplasm of prostate (C61)전립선의 악성 신생물 
    Robotic Surgical Procedures, Optic nerve sheath diameter, Ultrasound Imaging, raised intracranial pressure, Trendelenburg position
    희귀질환 여부 아니오(No)
    대상자 포함기준

    성별

    둘다(Both)

    연령

    19세(Year)~80세(Year)
    본원에서 로봇 보조 근치적 전립선 절제술을 시행 받는 19-80세 이하의 환자중에서 연구 참여에 동의한 1 ASA class I, II or III을 대상으로 한다.
    대상자 제외기준
    안과적 질환을 가지고 있던 환자
    안과적 수술을 받은 과거력을 가진 환자
    조절되지 않은 고혈압을 가진 환자
    심혈관계 질환 또는 호흡기계 질환
    비만 (BMI > 35 kg/m2)
    신기능 또는 간기능 이상 환자
    건강인 참여 여부 아니오(No)
  • 10. 결과변수

    결과변수 정보 - 주요결과변수 유형, 주요결과변수 평가항목, 주요결과변수 평가시기, 보조결과변수 평가항목, 보조결과변수 평가시기
    주요결과변수 유형 유효성(Efficacy)
    주요결과변수 1
    평가항목
    초음파를 이용한 시신경초 직경
    평가시기
    마취 유도 10분후, 두부하체위 30분후, 60분후, 90분 후, 앙와위 자세 10 분 후
    보조결과변수 1
    평가항목
    호기말 이산화탄소 분압, 수액투여량, 혈압
    평가시기
    호기말 이산화탄소 분압, 혈압: 마취 유도 10분후, 두부하체위 30분후, 60분후, 90분 후, 앙와위 자세 10 분 후, 수액투여량: 수술 종료 후
  • 11. 연구결과 및 발표

    연구결과 및 발표 정보 - 연구결과 등록유형, 최종 연구대상자 수, 논문게재건수, 논문, 결과 업로드, 연구결과 등록일, 프로토콜 URL 또는 파일 업로드, 결과요약 등
    연구결과 등록유형 아니오(No)
  • 12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)

    연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터) 계획
    연구데이터 공유 계획 아니오(No)
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