한약제제현대화사업(약효표준화)」 추진을 위한 사업으로 건강보험용 한약제제(경방궁하탕정)의 약동학적 연구를 확인하는 제1상 연구자임상시험이다. 경방궁하탕정의 1일 최대복용량을 건강한 성인(최소 12명 이상)에게 1회 경구 투여한 후 임상시험 대상자의 혈중에 흡수된 지표성분의 약동학적 거동 연구를 위한 검체를 수집하여 약동학 연구기관인 차의과대학교로 운송한다. 식품의약품안전처 임상약리시험, 의약품 임상시험 관리기준, 임상시험실시기관의 임상시험심사위원회(IRB) 기준에 의거하여 임상시험에 따른 건강검진(Troponin I을 포함, 총 3회 실시)을 통해 안전성 관련 정보를 확보한다.

건강보험용 한약제제(경방궁하탕정) 1일 최대복욕량(4.2 g)을 단회 경구투여한다.

상세내용

건강보험용 한약제제(경방궁하탕정) 1일 최대복욕량(4.2 g)을 단회 경구투여한다.

pharmacokinetic study for healthy volunteers

1) 스크리닝 검사 당시 연령이 만 20세 이상 55세 이하인 건강한 성인 남성 지원자 
2) 체중이 55 kg 이상이면서 이상체중(IBW)의 ± 20% 범위 이내에 해당하는 자 
* IBW (kg) = {신장(cm) - 100} * 0.9 
3) 선천성 또는 만성질환이 없고 심전도를 포함한 내과적인 진찰결과 (필요한 경우 뇌파, 흉부 및 위 내시경 또는 위장 방사선 검사) 병적증상 또는 소견이 없는 자 
4) 담당 한의사가 의약품의 특성에 따라 설정ㆍ실시한 혈액병리검사, 혈액화학검사, 뇨검사 등 임상병리검사 결과 임상시험대상자로 적합하다고 판정된 자 
5) 본 임상시험에 대한 자세한 설명을 듣고 충분히 이해한 후, 자의로 참여를 결정하고 주의사항을 준수하기로 서면 동의한 자

1) 임상적으로 유의한 간, 신장, 신경계, 면역계, 호흡기계, 근골격계, 내분비계 등에 해당하는 질환 또는 혈액ㆍ종양질환, 심혈관계 질환, 정신질환(기분장애, 강박장애 등)이 있거나 과거력이 있는 자(간질환 항목의 경우, B형 간염 항원이 있거나, C형 간염 항체 양성을 나타낸 자도 포함). 
특히, 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당분해효소 결핍증(Lapplactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption) 등의 유전적인 문제가 있는 환자 
2) 시험약의 흡수에 영향을 줄 수 있는 위장관계 질환(크론씨병, 궤양, 급성 또는 만성 췌장염 등)이나 위장관계 수술(단, 단순 맹장수술이나 탈장수술은 제외)의 과거력이 있는 자 
3) 3분 이상 휴식 후 좌위에서 측정한 활력징후에서, 수축기혈압 ≤ 90 mmHg 또는 ≥ 160 mmHg 또는 확장기혈압 ≤ 60 mmHg 또는 ≥ 100 mmHg에 해당하는 수치를 보인 자 
4) 평소 음주량이 알코올 30g/day이상(10% 와인125mL=12.5g, 3% 맥주 250mL=7.5g, 6% 맥주 250mL=15g, 20% 소주 50mL=10g, 6% 막걸리 300mL=18g 등)인 자 이거나 임상시험기간 중 (투약 24시간 전부터 임상시험기간) 금주할 수 없는 자 
5) Xanthine(커피, 차, 콜라)을 함유한 음료를 4 cups/일 이상 섭취하는 자 
6) 하루에 담배를 20개피 이상 피우는 자 또는 그 미만으로 피우지만 투약 및 채혈기간 중 금연할 수 없는 자 
7) 임상시험약 첫 투약 전 30일 이내에 바르비탈류 약물 등의 약물대사효소 유도 및 억제약물의 복용이나 과도한 음주를 한 자 
8) 약물남용 과거력이 있거나 문진 및 신체검진 상 오남용 우려 약물(Amphetamine, 
barbiturates, cocaine, opioids, benzodiazepines등) 복용이 의심되는 자 
9) 임상시험약 첫 투약 전 30일 이내에 한약 또는 14일 이내에 전문의약품 또는 10일 이내에 일반의약품을 복용한 자 (단, 시험자의 판단에 따라 다른 조건이 합당한 경우에는 임상시험대상자로 선정할 수 있음) 
10) 임상시험약 첫 투약 전 90일 이내에 타 생동성시험 또는 기타 임상시험에 참여한 경험이 있는 자 
11) 원광대 광주 한방병원에서 제공하는 표준 식사를 할 수 없는 자 
12) 임상실험실검사 결과를 비롯한 기타 사유로 인하여 시험자가 임상시험 참여에 부적합하다고 판단한 자

채혈시간에서 측정한 혈장 중 농도를 통해 혈중농도-시간곡선하면적

0h, 0.17h, 0.33h, 0.5h, 0.75h, 1h, 1.5h, 2h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h, 36h, 48h (총 15회)

없음

하지않음