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  • 상 태 : 등록
    • 최초제출일 : 2018/08/23
    • 검토/등록일 : 2018/10/11
    • 최종갱신일 : 2018/10/04
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1. 연구개요

연구개요
CRIS등록번호 KCT0003255 
연구고유번호 KUGH2018-06-001 
요약제목 발덴스트롬마크로글로불린혈증환자에서 리툭시맙, 보르테조밉, 레날리도마이드, 덱사메타손을 포함하는 유도 항암 화학요법과 레날리도마이드 유지요법의 효과 및 안전성 검증을 위한 제 2상 연구; 전향적 다기관 연구 
연구제목 발덴스트롬마크로글로불린혈증환자에서 리툭시맙, 보르테조밉, 레날리도마이드, 덱사메타손을 포함하는 유도 항암 화학요법과 레날리도마이드 유지요법의 효과 및 안전성 검증을 위한 제 2상 연구; 전향적 다기관 연구  
연구약어명 WM Study 
식약처규제연구 예(Yes)
IND/IDE Protocol여부 아니오(No)
타등록시스템 등록여부 아니오(No)
타등록시스템/등록번호  
임상연구 요양급여
적용 신청 여부
신청 중(Submitted pending)

2. 임상연구윤리심의

임상연구윤리심의
승인상태 제출 후 승인(Submitted approval) 
승인번호 KUGH2018-06-001 
승인일 2018-07-17 
위원회명 고신대학교복음병원 임상시험 및 의학연구 윤리심사위원회 
위원회주소 부산시 서구 감천로 262 
위원회 전화번호 051-990-6771 
자료모니터링위원회 아니오(No)  

3. 연구자

연구자정보
연구책임자  
성명 이호섭 
직위 부교수 
전화번호 051-990-6770 
기관명 고신대학교복음병원 
연구실무담당자  
성명 이호섭 
직위 부교수 
전화번호 051-990-6770 
기관명 고신대학교복음병원 
등록관리자  
성명 이호섭 
직위 부교수 
전화번호 051-990-6770 
기관명 고신대학교복음병원 

4. 연구현황

연구현황 정보
연구참여기관 다기관 (기관수 : 13)
전체연구모집현황 대상자 모집 전(Not yet recruiting)  
첫 연구대상자 등록일 2018-10-29 , 예정(Anticipated)
목표대상자 수 54 명
자료수집종료일 2021-05-31 , 예정(Anticipated)
연구종료일 2021-05-31 , 예정(Anticipated)
참여기관별 연구진행현황 1
기관명 화순전남대학교병원 
연구모집현황 대상자 모집 전(Not yet recruiting)  
첫 연구대상자 등록일 2018-10-29 , 예정(Anticipated)
참여기관별 연구진행현황 2
기관명 경상대학교병원 
연구모집현황 대상자 모집 전(Not yet recruiting)  
첫 연구대상자 등록일 2018-10-29 , 예정(Anticipated)
참여기관별 연구진행현황 3
기관명 경북대학교병원 
연구모집현황 대상자 모집 전(Not yet recruiting)  
첫 연구대상자 등록일 2018-10-29 , 예정(Anticipated)
참여기관별 연구진행현황 4
기관명 부산대학교병원 
연구모집현황 대상자 모집 전(Not yet recruiting)  
첫 연구대상자 등록일 2018-10-29 , 예정(Anticipated)
참여기관별 연구진행현황 5
기관명 중앙대학교병원 
연구모집현황 대상자 모집 전(Not yet recruiting)  
첫 연구대상자 등록일 2018-10-29 , 예정(Anticipated)
참여기관별 연구진행현황 6
기관명 (학교법인)인제대학교부산백병원 
연구모집현황 대상자 모집 전(Not yet recruiting)  
첫 연구대상자 등록일 2018-10-29 , 예정(Anticipated)
참여기관별 연구진행현황 7
기관명 연세대학교 원주세브란스기독병원 
연구모집현황 대상자 모집 전(Not yet recruiting)  
첫 연구대상자 등록일 2018-10-29 , 예정(Anticipated)
참여기관별 연구진행현황 8
기관명 계명대학교동산병원 
연구모집현황 대상자 모집 전(Not yet recruiting)  
첫 연구대상자 등록일 2018-10-29 , 예정(Anticipated)
참여기관별 연구진행현황 9
기관명 한림대학교동탄성심병원 
연구모집현황 대상자 모집 전(Not yet recruiting)  
첫 연구대상자 등록일 2018-10-29 , 예정(Anticipated)
참여기관별 연구진행현황 10
기관명 한림대학교성심병원 
연구모집현황 대상자 모집 전(Not yet recruiting)  
첫 연구대상자 등록일 2018-10-29 , 예정(Anticipated)
참여기관별 연구진행현황 11
기관명 대구가톨릭대학교병원 
연구모집현황 대상자 모집 전(Not yet recruiting)  
첫 연구대상자 등록일 2018-10-29 , 예정(Anticipated)
참여기관별 연구진행현황 12
기관명 동아대학교병원 
연구모집현황 대상자 모집 전(Not yet recruiting)  
첫 연구대상자 등록일 2018-10-29 , 예정(Anticipated)
참여기관별 연구진행현황 13
기관명 학교법인가톨릭학원가톨릭대학교서울성모병원 
연구모집현황 대상자 모집 전(Not yet recruiting)  
첫 연구대상자 등록일 2018-10-29 , 예정(Anticipated)

5. 연구비지원기관

연구비지원기관 정보
연구비지원기관 1   
기관명 (주) 셀트리온 
기관종류 제약회사 
연구과제번호  

6. 연구책임기관

연구책임기관 정보
연구책임기관 1   
기관명 고신대학교복음병원 
기관종류 의료기관 

7. 연구요약

연구요약 정보
연구요약 발덴스트롬마크로글로불린혈증 환자가 드물고, 대부분의 연구결과들이 2상 임상연구를 바탕으로 하고 있어서 가장 효과적인 관해유도요법은 정립되어 있지 않다. 그러나 림프형질세포에 발현되는 CD20항원을 표적으로 하는 리툭시맙 단독요법이 치료 경험이 없는 환자에서 반응률이 약 25%-45%로 보고되면서 리툭시맙을 포함하는 복합화학요법이 일차 치료로서 권고되고 있다. 다발골수종의 효과적인 치료 약제로 알려져 있는 보르테조밉도 단독요법으로 발덴스트롬마크로글로불린혈증에 효과적임이 보고되었고, 이를 바탕으로 리툭시맙, 또는 덱사메타손을 병합하는 복합화학요법에 대한 임상시험이 진행되었고, 80-90%정도의 높은 반응률을 보고하였다. 레날리도마이드 단독요법도 재발 및 불응성 발덴스트롬마크로글로불린혈증 환자를 대상으로 한 연구에서 29%의 전체 반응율을 보여 효과적인 약제로 기대되고 있다.

그래서 본 연구자들은 리툭시맙, 보르테조밉, 레날리도마이드, 덱사메타손의 복합화학요법이 발덴스트롬마크로글로불린혈증에서 일차 요법으로서 효과적일 것으로 고려되어 본 임상연구를 계획하게 되었다  

8. 연구설계

연구설계 정보
연구종류 중재연구(Interventional Study) 
연구목적 치료(Treatment)    
임상시험단계 Phase2 
중재모형 단일군(Single Group)    
눈가림 사용안함(Open) 
배정 해당사항없음(Not Applicable) 
중재종류 의약품(Drug)    
중재 상세설명 - R-VRD 유도 항암요법 (4주 (±2주) 간격으로 시행하며 최대 6주기까지 시행 )
Rituximab 375 mg/m2 intravenous on day 1
Bortezomib 1.3 mg/m2 subcutaneous on day 1, 8, 15

19세 이상의 발덴스트롬마크로글로불린혈증 환자를 대상으로 R-VRD 유도 항암 화학요법을 시행하고 안정 병변 이상을 보인 환자에서 레날리도마이드 유지요법을 시행할 계획
Lenalidomide 15mg p.o on day 1-21
Dexamethasone 20mg/m2 intravenous or PO on day 1, 8, 15
- 유지요법
Lenalidomide 10mg p.o on day 1-21
R-VRD유도항암요법후 반응평가에서 안정병변 이상을 보인 환자를 대상으로 유도항암요법이 종료된 8주후 (±4주) 부터 시작하여 4주 간격으로 최대 24개월간 시행  
중재군 수
중재군 1 중재군명 새로이 진단된 발덴스트롬마크로글로불린혈증 환자를 대상으로 R-VRD 유도 항암 화학요법을 시행하고 부분반응 이상을 보인 환자에서 레날리도마이드 유지요법을 시행 
목표대상자 수 54 명
중재군유형 기타(Others) 
상세내용 <R-VRD 유도 항암 화학요법> - Rituximab 375 mg/m2 intravenous on day 1 - Bortezomib 1.3mg/m2 subcutaneous on day 1, 8, 15 - Lenalidomide 15mg p.o on day 1-21 - Dexamethasone 20 mg/m2 intravenous or p.o on day 1-4 <유지요법> - Lenalidomide 10mg p.o on day 1-21 발덴스트롬마크로글로불린혈증 환자를 대상으로 R-VRD 유도 항암 화학요법을 시행하고 안정 병변 이상을 보인 환자에서 레날리도마이드 유지요법을 시행할 계획 

9. 대상자선정기준

대상자선정기준 정보
연구대상 상태/질환 * 혈액및 조혈기관의 질환과 면역기전을 침범하는 특정장애
새로이 진단된 발덴스트롬마크로글로불린혈증 환자를 대상으로 R-VRD 유도 항암 화학요법을 시행하고 부분반응 이상을 보인 환자에서 레날리도마이드 유지요법을 시행  
희귀질환 여부 아니오(No)
대상자 포함기준 성별 둘다(Both) 
연령 18 세(Year) ~ No Limit
설명 1. 조직학적 또는 골수검사를 시행하여 발덴스트롬마크로글로블린혈증으로 진단받은 환자
2. 발덴스크롬마크로글로불린혈증에 대한 2차 국제 워크숍에서 규정한 치료가 필요한 증상이 동반된 환자
3. 18세 이상의 환자
4. Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행능력 상태가 0-2인 환자
5. 선별검사에서 측정이 가능한 병변이 있는 환자
IgM > 0.5g/dL
6. 적절한 골수, 간, 신장 기능을 보유하고 있는 환자
7. 구두 및 서면 지침을 이해할 능력과 모든 시험 요건을 준수할 수 있는 환자
8. 임상시험개시에 앞서 서면 시험대상자 동의서(ICF)를 제공한 환자.
9. 다음 기준을 만족하는 환자
1) 가임기 여성인 경우
- 임상시험용의약품(레날리도마이드)의 투약 4주 전부터, 투약을 받는 동안, 투여를 일시 중단한 동안, 그리고 투약 종료 후 4주 후까지 두 가지의 믿을 수 있는 피임법을 사용할 의지가 있는 여성
- 의학적 관리 하에서 최소 민감도 25 IU/mL인 임신 검사에서 음성인 여성
2) 비가임기 여성인 경우
- 자궁적출술 또는 양측 난소 절제술을 받은 여성
- 환자가 최소 연속 24개월 동안 자연적으로 폐경 상태인 여성 (즉, 지난 24개월 동안 계속해서 월경을 하지 않은 경우. 단, 항암 치료 후 무월경인 경우에는 임신 가능성을 배제하지 않음).
3) 남성인 경우
- 파트너가 가임 여성이고 적절한 피임법을 사용하지 않는 경우 (남성 환자가 정관절제술을 받았더라도) 임상시험용의약품(레날리도마이드)의 투약을 받는 동안, 투여를 일시 중단한 동안, 그리고 투약을 완료한 후 4주 동안 콘돔을 사용하는 것에 동의한 남성
- 임상시험용의약품(레날리도마이드)의 투약을 받는 동안과 투약 중단한 후 4주 동안 정액을 기증하지 않는 것에 동의한 남성  
대상자 제외기준 1. 중추신경계 침범을 동반한 발덴스트롬마크로글로불린혈증
2. 재발 또는 불응성 발덴스트롬마크로글로불린혈증
3. 리툭시맙, 레날리도마이드, 보르테조밉을 투여받은 적이 있는 환자
4. 마우스 (murine), 키메라, 인간 또는 인간화 단백질, 레날리도마이드, 보르테조
밉에 대해 알레르기 또는 과민반응을 보이는 환자
5. 다음 실험실적 이상 중 하나;
▪ 절대 호중구수(ANC) < 1,000/μL
▪ 수혈받지 않았을 때 혈소판 수 < 50,000 cells/ μL
▪ 혈청 AST/ALT > 정상 상한치의 3배
6. 혈액투석이나 복막투석을 요하는 신부전
7. 조절되지 않는 중증 심장질환이 있는 환자
8. 항혈전 치료를 할 수 없거나 원하지 않는 환자
9. 중증도 2단계 이상의 말초 신경병증
10. ICF에 서명하기 12개월 이내의 뇌졸중, 뇌출혈의 병력이 있는 환자
11. 현재 조절되지 않은 중증 감염을 진단받은 환자
12. 인체 면역결핍바이러스 (HIV), C형 간염 감염이 알려진 환자
13. ICF에 서명하기 전 5년 이내에 악성종양을 진단받은 환자
14. 임신 중이거나 수유중인 환자
15. 강력한 Cytochrome P450억제제 복용이 필요한 환자  
건강인 참여 여부 아니오(No)

10. 결과변수

결과변수 정보
주요결과변수 유형 안전성/유효성(Safety/Efficacy) 
주요결과변수 1 
평가항목 2년까지의 무진행 생존율 
평가시기 2년 
보조결과변수 1 
평가항목 반응 
평가시기 2년 
보조결과변수 2 
평가항목 미세잔존질환의 평가 
평가시기 2년 
보조결과변수 3 
평가항목 2년까지의 생존율 
평가시기 2년 
보조결과변수 4 
평가항목 독성 
평가시기 2년 
보조결과변수 5 
평가항목 예후 인자 발굴 
평가시기 2년 

11. 연구결과 및 발표

연구결과 및 발표 정보
연구결과 등록유형 아니오(No)

12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)

연구데이터 공유 정보
결과 공유 계획 아니오(No) 
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