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  • 상 태 : 등록
    • 최초제출일 : 2018/10/25
    • 검토/등록일 : 2018/12/03
    • 최종갱신일 : 2018/12/03
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1. 연구개요

연구개요
CRIS등록번호 KCT0003378 
연구고유번호 S-D20180008 
요약제목 점진적 근육 이완요법이 장애인환자의 치과 치료 공포완화에 미치는 효과 
연구제목 점진적 근육이완요법이 장애인환자의 치과 치료 공포완화에 미치는 효과  
연구약어명 PMR 
식약처규제연구 아니오(No)
IND/IDE Protocol여부 아니오(No)
타등록시스템 등록여부 아니오(No)
타등록시스템/등록번호  
임상연구 요양급여
적용 신청 여부
해당연구 아님(Not applicable)

2. 임상연구윤리심의

임상연구윤리심의
승인상태 제출 후 승인(Submitted approval) 
승인번호 S-D20180008 
승인일 2018-03-30 
위원회명 서울대학교 치의학연구윤리심의위원회 
위원회주소 서울특별시 종로구 대학로 101(연건동) 
위원회 전화번호 02-740-8700 
자료모니터링위원회    

3. 연구자

연구자정보
연구책임자  
성명 이지혜 
직위 사원 
전화번호 02-2282-0001 
기관명 서울특별시 장애인치과병원 
연구실무담당자  
성명 이지혜 
직위 사원 
전화번호 02-2282-0001 
기관명 서울특별시 장애인치과병원 
등록관리자  
성명 이지혜 
직위 사원 
전화번호 02-2282-0001 
기관명 서울특별시 장애인치과병원 

4. 연구현황

연구현황 정보
연구참여기관 단일
전체연구모집현황 연구종결(Completed)  
첫 연구대상자 등록일 2018-04-23 , 실제등록(Actual)
목표대상자 수 70 명
자료수집종료일 2018-09-03 , 실제등록(Actual)
연구종료일 2018-09-03 , 실제등록(Actual)
참여기관별 연구진행현황 1
기관명 서울특별시 장애인치과병원 
연구모집현황 연구종결(Completed)  
첫 연구대상자 등록일 2018-04-23 , 실제등록(Actual)

5. 연구비지원기관

연구비지원기관 정보
연구비지원기관 1   
기관명 서울특별시 장애인치과병원 
기관종류 의료기관 
연구과제번호  

6. 연구책임기관

연구책임기관 정보
연구책임기관 1   
기관명 서울특별시 장애인치과병원 
기관종류 의료기관 

7. 연구요약

연구요약 정보
연구요약 장애인 환자는 협조의 부족으로 적절한 치과 치료가 이루어지지 않아 일반인 보다 치과 질환에 대한 이환율이 월등하게 높다. 또한 이러한 사실을 인지하면서도 치과 진료에 대한 공포와 불안 때문에 치료를 꺼리게 되고, 아무런 치료 없이 심해지는 경우가 대부분이다.
점진적 근육 이완요법은 불안 증상을 감소시키는 방법으로, 많은 이점이 있어 공포와 우울 관련 의학 분야에서 사용되는 치료 프로그램이다. 이에 본 연구는 비약물적 진정법의 하나로서 점진적 근육 이완요법이 장애인 환자에게 치과 불안을 감소 시킬 수 있는지에 대해 알아보고자 하였다.  

8. 연구설계

연구설계 정보
연구종류 중재연구(Interventional Study) 
연구목적 보조적 치료(Supportive Care)    
임상시험단계 해당사항없음(Not applicable) 
중재모형 기타(Others)    
눈가림 단측(Single) 
눈가림 대상자 연구대상자(Subject) 
배정 무작위배정(RCT) 
중재종류 행동요인(Behavioral)    
중재 상세설명 대상자는 조용하고 조명이 밝지 않은 환경에서 편안한 의자에 앉아 편안한 자세로 진행하였고, 옷을 편하게 입도록 하고 안경이나 신발 등을 벗은 상태에서 진행하였다. 점진적 근육 이완요법의 방법은 20분간 손, 팔, 눈, 입, 목, 어깨, 배, 다리, 발의 근육 순서로 긴장과 이완을 교대로 경험하고 전반적인 이완상태에 도달하도록 하는 것을 말한다.
대조군의 경우 구강보건교육 10분을 매 치과치료 전(기저 시점, 1회, 2회, 3회) 총 4회를 실시하였다. 1회차에는 개인 구강건강관리의 중요성과 필요성, 예방계획수립 및 자가관리 교육을 실시하였으며, 2회차에는 협설면의 기본적인 술식 만 교육하였다. 잇솔질 과정에는 잇솔질 뿐만 아니라 잇솔, 세치제 사용량, 시기 등 잇솔질과 관련된 모든 정보가 제공되었으며, 우선 치과 위생사가 모델을 가지고 설명을 한 후, 대상자로 하여금 모델 상에서 익숙하게 하는지 점검하고 직접 구강 내에서 실천해 보도록 하였다. 3회차에는 미숙한 협설면의 잇솔질 법을 보완하고, 인접면 관리에 대해 교육하며, 4회차에는 협설면 및 인접면 관리법 다시 한번 더 보완하고 나타난 협설면 관리에 있어 문제점을 보완 할 수 있는 방법을 지도하였다.  
중재군 수
중재군 1 중재군명 시험군 
목표대상자 수 35 명
중재군유형 시험군(Experimental) 
상세내용 대상자는 조용하고 조명이 밝지 않은 환경에서 편안한 의자에 앉아 편안한 자세로 진행하였고, 옷을 편하게 입도록 하고 안경이나 신발 등을 벗은 상태에서 진행하였다. 점진적 근육 이완요법의 방법은 20분간 손, 팔, 눈, 입, 목, 어깨, 배, 다리, 발의 근육 순서로 긴장과 이완을 교대로 경험하고 전반적인 이완상태에 도달하도록 하는 것을 말한다 
중재군 2 중재군명 대조군 
목표대상자 수 35 명
중재군유형 활성 대조군(Active comparator) 
상세내용 대조군의 경우 구강보건교육 10분을 매 치과치료 전(기저 시점, 1회, 2회, 3회) 총 4회를 실시하였다. 1회차에는 개인 구강건강관리의 중요성과 필요성, 예방계획수립 및 자가관리 교육을 실시하였으며, 2회차에는 협설면의 기본적인 술식 만 교육하였다. 잇솔질 과정에는 잇솔질 뿐만 아니라 잇솔, 세치제 사용량, 시기 등 잇솔질과 관련된 모든 정보가 제공되었으며, 우선 치과 위생사가 모델을 가지고 설명을 한 후, 대상자로 하여금 모델 상에서 익숙하게 하는지 점검하고 직접 구강 내에서 실천해 보도록 하였다. 3회차에는 미숙한 협설면의 잇솔질 법을 보완하고, 인접면 관리에 대해 교육하며, 4회차에는 협설면 및 인접면 관리법 다시 한번 더 보완하고 나타난 협설면 관리에 있어 문제점을 보완 할 수 있는 방법을 지도하였다 

9. 대상자선정기준

대상자선정기준 정보
연구대상 상태/질환 * 해당사항없음
장애인치과 환자  
희귀질환 여부 아니오(No)
대상자 포함기준 성별 둘다(Both) 
연령 19 세(Year) ~ 80 세(Year)
설명 연구 목적을 설명 듣고 동의한 자로, 인지기능 검사(MMSE-K)점수가 24점 이상인 자, 치과 불안 설문 점수가 13점 이상 인자, 만 19세 이상 성인 장애인 환자이며 치과 치료를 4회 이상 계획하고 있는 자, 문맹을 제외한 본 연구를 이해하고 묻는 질문에 응답 할 수 있는 자를 대상자로 하였다. 단, 시각장애 환자의 경우 연구 목적 및 설문에 대한 내용은 연구자가 객관적으로 읽어주며 시행하였다.  
대상자 제외기준 제외 기준은 정신과 약물 치료와 정신과 입원 치료, 정신 심리 치료를 받는 자, 정신 장애로 판정을 받은 자이다. 참가자 가운데 선별 검사를 실시하여 피험자(대상자)를 선정하고 기준에 부적합한 자는 제외하였다.  
건강인 참여 여부  

10. 결과변수

결과변수 정보
주요결과변수 유형 해당사항 없음(Not applicable) 
주요결과변수 1 
평가항목 치과불안 지수(Dental anxiety scale) 
평가시기 기저시점, 중재 4회 후 
보조결과변수 1 
평가항목 치과공포(dental fear survey), 심박 변이도(HRV)수치 
평가시기 기저시점, 중재 4회 후 

11. 연구결과 및 발표

연구결과 및 발표 정보
연구결과 등록유형 예(Yes)
연구결과 파일 업로드(Results Upload)
최종 연구대상자 수 64 명
논문게재건수
결과 업로드 연구결과 파일저장 연구결과 파일저장  
연구결과 등록일 2018-12-03
프로토콜 URL
또는 파일 업로드
 
결과요약 장애인 환자는 협조의 부족으로 적절한 치과 치료가 이루어지지 않아 일반인 보다 치과 질환에 대한 이환율이 월등하게 높다. 또한 이러한 사실을 인지하면서도 치과 진료에 대한 공포와 불안 때문에 치료를 꺼리게 되고, 아무런 치료 없이 심해지는 경우가 대부분이다.
점진적 근육 이완요법은 불안 증상을 감소시키는 방법으로, 많은 이점이 있어 공포와 우울 관련 의학 분야에서 사용되는 치료 프로그램이다. 이에 본 연구는 비약물적 진정법의 하나로서 점진적 근육 이완요법이 장애인 환자에게 치과 불안을 감소 시킬 수 있는지에 대해 알아보고자 하였다. 연구설계는 무작위 임상시험으로, 중재기간은 2018년 4월 23일부터 2018년 9월 3일까지 이루어졌다. 선별 검사를 실시하여 참여한 총 70명의 대상자 가운데 64명이 시험을 완료하였고, 연구 시행 시점에서 시험군과 대조군에 무작위로 각 32명씩(1:1 비율)배정하였다. 기저시점과 중재 4회 실시 한 시점에서 치과불안, 치과 공포 설문조사와 심박 변이도 검사를 통해 두 군 간의 차이를 비교하였다. 대상자는 모두 동일하게 구강보건교육을 받았다. 시험군의 경우 점진적 근육 이완요법 20분, 구강보건교육 10분을 매 치과 치료 전 실시하였고 총 4회를 시행하였고, 대조군의 경우 구강보건교육 10분을 매 치과치료 전 총 4회를 실시하였다.
치과 불안은 중재 4회 후에 시험군과 대조군 모두 중재 후의 측정값이 유의하게 감소한 것으로 나타났다. 시험군에서는 6.69가 감소하여 대조군(1.42)에 비해 크게 감소하였고, 이는 치료 전 구강 보건 교육으로 인한 설명과 시범 등으로 자연스러운 의사소통이 진행되어 긴장과 불안이 완화되었을 것으로 보이며 구강 보건교육을 포함한 점진적 근육 이완요법이 장애인 환자의 치과 불안을 완화시키는데 더 효과적이라고 생각된다.
치과 공포 역시 중재 4회 후 시험군(22.35)이 대조군(7.03)에 비해 크게 감소하였다. 치과 공포증 환자의 기준을 치과 불안 점수 10점 이상으로 제시한 연구보다 치과 불안 점수를 13점 이상으로 선정하여 극심한 불안과 공포가 있는 대상자로 진행한 본 연구에서 효과 차이가 크게 나타난 결과라고 생각한다.
교감신경활성 항목은 시험군에서는 유의한 변화가 없었고, 대조군에서 유의하게 증가하는 것으로 나타났다(P=0.0213). BPM항목(P=0.0176)과 SDNN항목(P=0.0341)은 각각 시험군에서 유의하게 감소하는 것으로 나타났다. 이상의 연구 결과 점진적 근육이완요법이 정신적 요인인 불안, 공포를 감소 시켰고, 생리적 요인인 맥박과 맥박표준편차를 안정시키는데 영향을 미치고 있음을 알 수 있었다.
따라서 점진적 근육 이완요법은 치과 치료 시 외래 진료와 전신마취의 경계선 상에 있는 장애인 환자들에게 불안과 공포를 완화하여 치과 외래 진료를 받을 수 있도록 도울 수 있는 효과적인 중재로 활용 할 수 있을 것이다.
 

12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)

연구데이터 공유 정보
결과 공유 계획 연구정보 등록 시 미입력된 정보임 
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