경피적 관상동맥 중재시술 (PCI) 중 발생하는 스텐트가 완전하게 펴지지 않은 부적합한 스텐트 삽입은 재협착 및 스텐트 혈전증의 발생을 증가시킨다고 잘 알려져 있다. 혈관내 초음파 유도 하의 금속 스텐트를 통한 PCI에 대한 연구에 따르면 최소 스케폴드 면적 <5 mm2, 잔여 면적 협착 >20%, 경계 박리, 불완전 스트럿 부착과 스캐폴드의 손상 등은 단기적, 장기적 예후에 영향을 미친다고 보고한 바 있다. 
금속 스텐트와 관련된 신생내막 증식에 있어서 스트럿의 두께와 셀 디자인의 영향성에 대해 이전에 보고된 바에 따르면, 두꺼운 스트럿과 닫힌 셀 디자인을 지닌 플랫폼과 비교했을 때, 얇은 스트럿과 열린 셀 디자인을 지닌 금속성 플랫폼이 신생내막증식의 감소에 더 나은 효과를 보였다. 바이오마임 시롤리무스 용출 스텐트 (Meril Life Sciences Pvt. Ltd., Guja¬rat, India) 는 Nexgen™ L605 코발트-크로미움 스텐트 플랫폼으로 구성되어 있으며, 유연성은 유지하면서 적정 방사형 강도 (recoil <3%)를 유지하기 위해, 열고 닫히는 셀의 조합으로 구성된 독특한 복합 셀 디자인과 함께 매우 얇은 스트럿 두께 (65 μm)를 지닌다. 바이오마임의 약물 운반 성분은 생체적합성과 생체흡수성 폴리머의 복합 폴리머 조합 PLLA (poly-L-lactic acid) 과 PLGA (poly-lactic-co-glycolic acid)으로 구성되어 있다. 결국, 이러한 복합 폴리머 조성은 스텐트 삽입 약 60일 후에 분해되는 얇은 코팅(2 μm) 성질을 지닌다. 바이오마임 약물용출스텐트에 있어서 시롤리무스 용량은 스텐트 표면적상 1.25 μg/mm2 이 덮여있다. 30명의 환자에서 비폐쇄 ≤19 mm 병변에 대해 바이오마임 시롤리무스 방출 스텐트를 삽입한 최초의 연구인 meriT-1 에서 높은 시술성공율(100%)과 효율성을 보이면서, 8개월 혈관 조영술 추적 관찰 시, 상대적으로 낮은 후기 내경 협착 (0.15 mm, IQR 0.09-0.33)을 보였다. 12개월까지 추적관찰결과 심인성 사망, 심근경색, 목표 병변 재관류와 스텐트 혈전증과 같은 어떠한 이상반응은 보고되지 않았다. 바이오마임은 기존의 다른 약물용출스텐와 비교 시 가장 작은 스트럿 두께를 지닌다. 추가적으로, 유연성을 증가시키고, 혈관손상을 막기 위해 풍선 확장 코발트-크로미움 합금과 결합되고, 확장성을 확보하였다. 게다가 생체적합성 폴리머는 낮은 약물 용출과 조절되지 않는 약동학으로 인해 발생하는 약물 용출 스텐트의 실패가 없기 때문에, 약물 용출 스텐트의 중요한 요소로 여겨진다. 
지연 치유과정과 스텐트 스트럿의 노출은 후기 스텐트 혈전과 연관된 주요 기전 중 하나로 알려져 있다. 바이오마임은 생체흡수성 폴리머를 지닌 매우 얇은 스트럿 두께를 가지며, 이것은 국소 과민반응과 신생 내막 치유 과정에서 더 나은 효과를 지닐 것으로 여겨진다. 그러나, 바이오마임을 삽입후 분석을 포함한 신생내막의 반응과 관련된 입증된 데이터는 없다. 본 연구에서는 바이오마임 삽입 직후와 6개월후에 Optical coherence tomograph(OCT) 측정을 시행하여 스텐트 스트럿의 노출정도와 함께 신생 내막의 반응을 평가할 예정이다.

약물 용출 스텐트 삽입이 요구되는 관상동맥질환자

비확률 표본추출

관상동맥질환

1. 만 19-80세 
2. 유의미한 관상동맥 신생 (de novo) 병변으로 혈관조영술상 24 mm 이하의 단일 스텐트를 통해 치료가 가능한 병변 
3. 참조 혈관 직경 2.5-3.5 mm

1. 급성 관상동맥 증후군 
2. 좌주간부, 만성완전폐쇄, 심한 석회화 또는 심하게 구불구불한 병변 등의 복잡 병변 심인성 쇼크나 심폐소생술을 받은 경우 
3. 시롤리무스, 스테인리스 스틸, 헤파린, 항혈소판제 또는 조영제에 대한 금기증 또는 과민반응 
4. 임산부 혹은 본 연구에 등록된 후 임신 계획이 있는 환자 
5. 연구 참여의 거절

광학간섭단층촬영평가에서 신생내막으로 피복되지 않은 스트럿의 비율

등록 후 6개월

해당사항없음

해당사항없음