상태 등록
최초제출일
2018/09/13
검토/등록일
2019/01/10
최종갱신일
2018/11/05
CRIS 필수등록항목입니다.
WHO ICTRP (International Clinical Trial Registry Platform)에서 요구하는 필수등록항목입니다.
1. 연구개요
CRIS등록번호 | KCT0003418 |
---|---|
연구고유번호 | 1711-092-901 |
요약제목 | 경도인지저하자에서 인지기능 향상에 미치는 PM-EE의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 12주, 무작위배정, 이중눈가림, 위약대조 인체적용시험 |
연구제목 | 경도인지저하자에서 인지기능 향상에 미치는 PM-EE의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 12주, 무작위배정, 이중눈가림, 위약대조 인체적용시험 |
연구약어명 | PHE_PM-EE |
식약처규제연구 | 아니오(No) |
IND/IDE Protocol 여부 | 아니오(No) |
타등록시스템 등록여부 | 아니오(No) |
임상연구 요양급여 적용 신청 여부 | 해당연구 아님(Not applicable) |
2. 임상연구윤리심의
승인상태 | 제출 후 승인(Submitted approval) |
---|---|
승인번호 | H-1711-092-901 |
승인일 | 2018-01-25 |
위원회명 | 서울의과대학/서울대학교병원 의학연구윤리심의위원회 |
위원회주소 | 서울특별시 종로구 대학로 103 |
위원회 전화번호 | 02-2072-0694 |
자료모니터링위원회 |
3. 연구자
연구책임자 | |
---|---|
성명 | 김만호 |
직위 | 교수 |
전화번호 | 02-2072-2193 |
기관명 | 서울대학교병원 |
주소 | 서울특별시 종로구 대학로 101, |
연구실무담당자 | |
성명 | 심지영 |
직위 | CRC |
전화번호 | 02-2072-2193 |
기관명 | 서울대학교병원 |
주소 | 서울특별시 종로구 대학로 101 |
등록관리자 | |
성명 | 신은경 |
직위 | 연구원 |
전화번호 | 02-2072-2193 |
기관명 | 서울대학교병원 |
주소 | 서울특별시 종로구 대학로 101, |
4. 연구현황
연구참여기관 | 단일 | |
---|---|---|
전체연구모집현황 | 모집추가없이 진행중(Active, not recruiting) | |
첫 연구대상자 등록일 | 2018-03-08 실제등록(Actual) | |
목표대상자 수 | 60 명 | |
자료수집종료일 | 2018-09-28 , 예정(Anticipated) | |
연구종료일 | 2019-01-24 , 예정(Anticipated) | |
참여기관별 연구진행현황 1 | ||
기관명 | 서울대학교병원 | |
연구모집현황 | 모집추가없이 진행중(Active, not recruiting) | |
첫 연구대상자 등록일 | 2018-03-08 , 실제등록(Actual) |
5. 연구비지원기관
1. 연구비지원기관 | |
---|---|
기관명 | 농림축산식품부 |
기관종류 | 정부 (Government) |
연구과제번호 |
6. 연구책임기관
1. 연구책임기관 | |
---|---|
기관명 | 서울대학교병원 |
기관종류 | 의료기관 (Medical Institute) |
7. 연구요약
연구요약 |
본 인체적용시험은 PM-EE(SE-EE, 퉁퉁마디추출물)의 인지개선 효과를 확인하기 위하여 시행하였다. 만 55세 이상-85세 이하의 경도인지저하자를 대상으로 시험군과 대조군으로 무작위배정하여 PM-EE 및 대조식품(placebo)을 각각 12주간 복용하면서, 복용전과 12주에 인지기능 검사를 비교하여, 인지 및 학습능력에 미치는 유효성 및 안전성을 평가함. |
---|
8. 연구설계
연구종류 | 중재연구(Interventional Study) |
---|---|
연구목적 | 보조적 치료(Supportive Care) |
임상시험단계 | 해당사항없음(Not applicable) |
중재모형 | 평행설계(Parallel) |
눈가림 | 양측(Double) |
눈가림 대상자 | 연구대상자(Subject), 의사 또는 연구자(Investigator) |
배정 | 무작위배정(RCT) |
중재종류 | 식이보충제(Dietary Supplement) |
중재상세설명 |
12주간 대조식품(placebo)또는 PM-EE(SE-EE)을 1일 2회, 1회 2정씩 경구 섭취함. 성상 및 무게는 동일함. |
중재군 수 | 2 |
중재군 1 |
중재군명 시험군 |
목표대상자 수 30 명 |
|
중재군유형 시험군(Experimental) |
|
상세내용 12주간 PM-EE(SE-EE)을 1일 2회, 1회 2정씩 경구 섭취함. (PM-EE 600mg/day) |
|
중재군 2 |
중재군명 대조군 |
목표대상자 수 30 명 |
|
중재군유형 위약 대조군(Placebo comparator) |
|
상세내용 12주간 대조식품(placebo) 2정, 1일 2회 경구 섭취 |
9. 대상자선정기준
연구대상 상태 / 질환 |
질환분류 (F00-F99)Mental and behavioural disorders (F00-F99)정신 및 행동 장애(F06.7)Mild cognitive disorder (F06.7)경도 인지장애 |
---|---|
Cognitive Dysfunction |
|
희귀질환 여부 | 아니오(No) |
대상자 포함기준 |
성별 둘다(Both) |
연령 55세(Year)~85세(Year) |
|
1) 만55세 이상~만85세 이하의 기억력 저하를 호소하는 남∙녀 2) 국문 해독이 가능한자 3) Korean version of the consortium to establish a Registry for Alzheimer’s Disease(CERAD-K) 기억력점수가 같은 교육수준, 연령대와 비교하였을 때 1.0SD 이상 1.5SD 미만 감소한자(CERAD Word list memory or Word delayed recall or Word recognition) 4) 인체적용시험이 시작되기 전에 본 인체적용시험의 참여를 동의하고, 서면동의서(Informed consent)에 서명한자 |
|
대상자 제외기준 |
1) 악성종양, 중증의뇌혈관질환(뇌경색, 뇌출혈등), 중증의심장질환(불안정협심증, 심근경색, 심부전치료를 필요로 하는 부정맥)으로 입원 중이거나 퇴원 후 3개월이 경과하지 않은 자 2) 조현병을앓고있거나병력이있는자 3) DSM-V(The Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition) 주요우울장애에 해당하는 자 4) 치매, 파킨슨, 뇌경색등 인지기능저하가 동반되는 질환이 있는자 (치매진단의 기준은 DSM-V에 근거한다.) 5) 인체적용시험시작 4주이내에 치매나 다른 인지기능의 이상으로 약물(항정신용제, 퇴행성질환용제, 뇌기능개선제, 삼환계항우울제)을 투여한 경험이있는자 6) 비타민E 제제1일투여량이400 IU 이상이거나 투여량 감소가 불가피할 것으로 예상되는 자 7) 인체적용시험시작 2개월이내에 Estrogen replacement therapy(국소도포용제제외)를 투여한 경험이 있는 자 8) 인체적용시험시작 2주이내에 인지기능개선과 관련된 건강기능식품을 복용한자 9) 알코올남용 및 알코올의존도가 높은 자 10) TSH 0.1 uIU/ml이하이거나, 10 uIU/ml이상인갑상선질환자 11) Creatinine이수행기관정상상한치의2배이상인자 12) AST(GOT) 또는ALT(GPT)가수행기관정상상한치의3배이상인자 13) 조절되지않는고혈압환자(160/100mmHg 이상, 10분안정후측정기준) 14) 혈당이조절되지않는당뇨병환자(공복혈당180mg/dl 이상) 15) 본 인체적용시험시작 3개월 이내에 다른 인체적용시험에 참여했거나, 본 인체적용시험 시작 이후 다른 인체적용시험에 참여할 계획이 있는 자 16) 시험자에 의해 본 인체적용시험에 부적절하다고 판단되는자 |
건강인 참여 여부 | 예(Yes) |
10. 결과변수
주요결과변수 유형 | 유효성(Efficacy) | |
---|---|---|
주요결과변수 1 | ||
평가항목 |
Baseline으로부터 12주까지의 ADAS-cog(Cognitive subscale of the ADAS)총점 변화 |
|
평가시기 |
0주, 12주 |
|
보조결과변수 1 | ||
평가항목 |
Baseline으로부터 12주까지의 ADAS-cog(Cognitive subscale of the ADAS) 기억력 변화 |
|
평가시기 |
0주, 12주 |
|
보조결과변수 2 | ||
평가항목 |
Baseline 에서 12주 후 ADAS-K(Alzheimer’s Disease Assessment Scale-Korean version) 총점 변화 |
|
평가시기 |
0주, 12주 |
|
보조결과변수 3 | ||
평가항목 |
Baseline으로부터 12주까지의 K-CWST(Korean-Color Word Stroop Test) 점수 변화 |
|
평가시기 |
0주, 12주 |
|
보조결과변수 4 | ||
평가항목 |
Baseline으로부터 12주까지의 SGDS(Short form of Geriatric Depression Scale) 총점 변화 |
|
평가시기 |
0주, 12주 |
|
보조결과변수 5 | ||
평가항목 |
Baseline으로부터 12주까지의 ADCS-ADL(Alzheimer’s Disease Cooperative Study-Activities of Daily Living) 총점 변화 |
|
평가시기 |
0주, 12주 |
11. 연구결과 및 발표
연구결과 등록유형 | 아니오(No) |
---|
12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)
연구데이터 공유 계획 | 아니오(No) |
---|
TOP
BOTTOM
화면 최하단으로 이동