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뇌졸중 재활치료 환자에서 조기 환자와 보호자 교육이 장기적 기능에 미치는 영향

상태 등록

  • 최초제출일

    2018/07/17

  • 검토/등록일

    2018/10/19

  • 최종갱신일

    2018/10/10

CRIS 필수등록항목입니다.

WHO ICTRP (International Clinical Trial Registry Platform)에서 요구하는 필수등록항목입니다.

  • 1. 연구개요

    연구개요 - CRIS등록번호, 연구고유번호, 요약제목, 연구제목, 연구약어명, 식약처규제연구, IND/IDE Protocol 여부, 타등록시스템 등록여부, 임상연구 요양급여적용 신청 여부
    CRIS등록번호 KCT0003277
    연구고유번호 2016-05-037
    요약제목 뇌졸중 재활치료 환자에서 조기 환자와 보호자 교육이 장기적 기능에 미치는 영향
    연구제목 뇌졸중 재활치료 환자에서 조기 환자와 보호자 교육이 장기적 기능에 미치는 영향
    연구약어명 KOSCO
    식약처규제연구 아니오(No)
    IND/IDE Protocol 여부
    타등록시스템 등록여부 아니오(No)
    임상연구 요양급여 적용 신청 여부 신청 중(Submitted pending)
  • 2. 임상연구윤리심의

    임상연구윤리심의 - 승인상태, 승인번호, 승인일, 위원회정보, 자료모니터링위원회로 구성된 임상연구윤리심의
    승인상태 제출 후 승인(Submitted approval)
    승인번호 2016-05-037-002
    승인일 2016-10-05
    위원회명 충남대학교병원 임상시험심사위원회/생명윤리심의위원회
    위원회주소 대전광역시 중구 문화로 282
    위원회 전화번호 042-280-8715
    자료모니터링위원회 아니오(No)
  • 3. 연구자

    연구자정보 - 연구책임자 성명, 직위, 기관명, 연구실무담당자 성명, 직위, 기관명, 등록관리자 성명, 직위, 기관명
    연구책임자
    성명 손민균
    직위 교수
    전화번호 042-280-7354
    기관명 충남대학교병원
    주소 대전광역시 중구 문화로 282,
    연구실무담당자
    성명 김영욱
    직위 전임의
    전화번호 042-280-7354
    기관명 충남대학교병원
    주소 대전광역시 중구 문화로 282,
    등록관리자
    성명 김영욱
    직위 전임의
    전화번호 042-280-7354
    기관명 충남대학교병원
    주소 대전광역시 중구 문화로 282,
  • 4. 연구현황

    연구현황 정보 - 연구참여기관, 전체연구모집현황, 첫 연구대상자 등록일, 목표대상자 수, 자료수집종료일, 연구종료일, 참여기관 기관명, 참여기관 연구모집현황, 참여기관 첫 연구대상자 등록일, 참여기관 첫 연구대상자 등록여부
    연구참여기관 다기관 기관수 : 4
    전체연구모집현황 모집 중(Recruiting)
    첫 연구대상자 등록일 2016-11-11 실제등록(Actual)
    목표대상자 수 196 명
    자료수집종료일 2021-12-31 , 예정(Anticipated)
    연구종료일 2022-07-16 , 예정(Anticipated)
    참여기관별 연구진행현황 1
    기관명 경북대학교병원
    연구모집현황 모집 중(Recruiting)
    첫 연구대상자 등록일 2016-12-13 , 실제등록(Actual)
    참여기관별 연구진행현황 2
    기관명 원광대학교병원
    연구모집현황 모집 중(Recruiting)
    첫 연구대상자 등록일 2017-02-09 , 실제등록(Actual)
    참여기관별 연구진행현황 3
    기관명 제주대학교병원
    연구모집현황 모집 중(Recruiting)
    첫 연구대상자 등록일 2016-11-22 , 실제등록(Actual)
    참여기관별 연구진행현황 4
    기관명 충남대학교병원
    연구모집현황 모집 중(Recruiting)
    첫 연구대상자 등록일 2016-11-11 , 실제등록(Actual)
  • 5. 연구비지원기관

    연구비지원기관 정보 - 연구비지원기관 기관명, 기관종류, 연구과제번호
    1. 연구비지원기관
    기관명 질병관리본부
    기관종류 정부 (Government)
    연구과제번호
  • 6. 연구책임기관

    연구비지원기관 정보 - 연구책임기관 기관명, 연구책임기관 기관종류
    1. 연구책임기관
    기관명 삼성서울병원
    기관종류 의료기관 (Medical Institute)
  • 7. 연구요약

    연구요약 정보
    연구요약
    목적: 
      -본 연구는 급성기 재활치료를 받고 있는 뇌졸중 환자를 대상으로 환자 및 보호자 교육이 환자의 장기적 기능 및 후유장애 정도에 미치는 영향을 조사하고, 국내 뇌졸중 환자 및 보호자에 대한 효율적이고 포괄적이며 구조화된 교육 시스템을 만들기 위함입니다.
    배경:
      -기능상실과 정서적인 문제가 대두됨에 따라, 뇌졸중 환자에게는 자신의 질병에 대한 인식, 치료과정에서의 환자 역할을 이해하기 위하여 좀 더 포괄적인 교육과 정보제공이 필요
      -뇌졸중 환자 및 보호자에게 제공하는 교육을 통해서 삶의 질이 향상되고 지식수준이 증가하며 가족 기능이 향상되며 보호자의 삶의 질과 부양부담이 감소된다는 보고가 있으나, 여전히 구조화된 교육 부족으로 뇌졸중에 관련된 정보의 양과 질적인 면에서 여전히 불만족임.
      -특히 환자에게 일방적으로 주어지는 수동적이며 일방적인 정보제공보다는 쌍방형이며 환자가 적극적으로 참여하는 교육이 더 효과적
    연구계획:
      1)IRB 승인일로 부터 2021년 12월 31일까지 각 지역을 대표하는 4개 대학병원 뇌졸중센터 (충남대학교병원,  경북대학교병원, 원광대학교병원, 제주대학교병원)에서 급성 뇌졸중(증상발현 7일 이내)으로 입원한 환자 중 선정 기준에 해당하는 환자를 196명을 대상으로 함.
      2)교육 프로그램 시행
      - 기존 신경과 코디네이터 교육 유지
      - 동의서 취득 이후 총 3번의 교육 시행
      3) 총 12회 평가
  • 8. 연구설계

    연구설계 정보 - 연구종류, 연구목적, 임상시험단계, 중재모형, 눈가림, 눈가림 대상자, 배정, 중재종류, 중재상세설명, 중재군 수, 중재군명, 중재군 목표대상자 수, 중재군 유형, 중재군 상세내용
    연구종류 중재연구(Interventional Study)
    연구목적
    치료(Treatment)
    임상시험단계 Phase1
    중재모형 단일군(Single Group)  
    눈가림 사용안함(Open)
    배정 비무작위배정(Non-RCT)
    중재종류 기타(Others) ()
    중재상세설명
    - 기존 신경과 코디네이터 교육 유지
    - 동의서 취득 이후 총 3번의 교육
    ① 본원 재활의학과 전과 시 또는 퇴원하기 직전
    ② 발병 후 1개월±3일
    ③ 발병 후 3개월±7일
       - 1회 교육은 30분
       - 환자 맞춤형 1:1 관리 프로그램 시행
       - 교육내용: 뇌졸중의 위험성, 뇌와 뇌혈관의 구조와 기능, 뇌졸중의 정의, 뇌졸중의 위험요인, 뇌졸중의 증상의 특징, 뇌졸중의 진단과정
    	뇌졸중 초기치료의 중요성 설명, 뇌경색의 치료과정, 뇌졸중 경과, 뇌졸중 후유증, 뇌졸중의 재활치료, 뇌졸중 재발 및 예방법
    	뇌졸중 초기치료의 중요성 강조,.  환자별 위험요인 관리 및 목표설정, 환자별 생활습관 개선 및 운동교육, 환자별 약물 교육
    	영양 및 식이요법, 심리정서 변화, 우울증, 환자별 평가지 및 수첩 활용, 위험요인 평가 결과지, 약물의 종류 및 복용방법
    중재군 수 1
    중재군 1

    중재군명

    교육중재

    목표대상자 수

    196 명

    중재군유형

    시험군(Experimental)

    상세내용

    - 기존 신경과 코디네이터 교육 유지
    - 동의서 취득 이후 총 3번의 교육
    ① 본원 재활의학과 전과 시 또는 퇴원하기 직전
    ② 발병 후 1개월±3일
    ③ 발병 후 3개월±7일
       - 1회 교육은 30분
       - 환자 맞춤형 1:1 관리 프로그램 시행
    - 교육내용: 뇌졸중의 위험성, 뇌와 뇌혈관의 구조와 기능, 뇌졸중의 정의, 뇌졸중의 위험요인, 뇌졸중의 증상의 특징, 뇌졸중의 진단과정
    	뇌졸중 초기치료의 중요성 설명, 뇌경색의 치료과정, 뇌졸중 경과, 뇌졸중 후유증, 뇌졸중의 재활치료, 뇌졸중 재발 및 예방법
    	뇌졸중 초기치료의 중요성 강조,.  환자별 위험요인 관리 및 목표설정, 환자별 생활습관 개선 및 운동교육, 환자별 약물 교육
    	영양 및 식이요법, 심리정서 변화, 우울증, 환자별 평가지 및 수첩 활용, 위험요인 평가 결과지, 약물의 종류 및 복용방법
  • 9. 대상자선정기준

    대상자선정기준 정보 - 연구대상 상태/질환, 희귀질환 여부, 대상자 포함기준 성별, 대상자 포함기준 연령, 대상자 포함기준 내용, 대상자 제외기준, 건강인 참여 여부
    연구대상 상태 / 질환

    질환분류

    (I00-I99)Diseases of the circulatory system (I00-I99)순환계통의 질환
    (I64)Stroke, not specified as haemorrhage or infarction (I64)출혈 또는 경색증으로 명시되지 않은 뇌졸중 
    Neurological Rehabilitation
    희귀질환 여부 아니오(No)
    대상자 포함기준

    성별

    둘다(Both)

    연령

    19세(Year)~74세(Year)
    ①	발병 7일이내의 뇌졸중으로 입원한 환자
    ②	19세 이상의 성인 환자
    ③	신경과, 신경외과 전문의의 진단 하에 CT 또는 MRI 등의 영상의학적 방법에 의해 뇌졸중이 확진된 경우(confirmed by CT or MRI)
    ④	초발성 허혈성 뇌졸중인 자
    ⑤	초기 한국판 뇌졸중 중증도 평가(K-Version of NIH Stroke Scale, K-NIHSS) 점수가 1~5점인 자
    ⑥	교육중재 프로그램 참여에 동의한 자
    대상자 제외기준
    ①	뇌졸중 증상 발현이 8일 이상 경과한 상태에서 입원한 경우
    ②	일과성 허혈발작
    ③	기존의 명확한 임상증상을 동반한 뇌졸중 과거력
    ④	19세 미만 또는 75세 이상
    ⑤	병전 Modified Rankin Scale(mRS)이 2점 이상
    ⑥	K-MMSE 점수가 20점 이하
    ⑦	진행성 또는 불안정성 뇌졸중 (Progressive or unstable stroke)
    ⑧	기존의 중대한 신경인성 질환이 동반된 경우 (Pre-existing and active major neurological disease)
    ⑨	주요 우울장애, 정신분열증, 양극성 장애, 치매 등 기존의 중대한 정신과적 질환이 동반된 경우 (Pre-existing and active (e.g., on chronic medication) major psychiatric disease, such as major depression, schizophrenia, bipolar disease or dementia)
    ⑩	심각한 간, 신장, 심장, 호흡기계 질환 동반된 경우 (Advanced liver, kidney, cardiac, or pulmonary disease)
    ⑪	여명이 1년 미만의 내과적 질환이 동반된 경우 (A terminal medical diagnosis consistent with survival < 1 year)
    건강인 참여 여부 아니오(No)
  • 10. 결과변수

    결과변수 정보 - 주요결과변수 유형, 주요결과변수 평가항목, 주요결과변수 평가시기, 보조결과변수 평가항목, 보조결과변수 평가시기
    주요결과변수 유형 유효성(Efficacy)
    주요결과변수 1
    평가항목
    Euro-QOL-5 Dimension(EQ-5D)
    평가시기
    Screening 평가 (발병 7일),  전과 후 평가,  퇴원 전 평가,  뇌졸중 발병 6개월까지는 3개월 단위로, 뇌졸중 발병 1~2년까지는 6개월 단위로, 뇌졸중 발병 3년부터는 12개월 단위로
    보조결과변수 1
    평가항목
    운동기능
    평가시기
    Screening 평가 (발병 7일),  전과 후 평가,  퇴원 전 평가,  뇌졸중 발병 6개월까지는 3개월 단위로, 뇌졸중 발병 1~2년까지는 6개월 단위로, 뇌졸중 발병 3년부터는 12개월 단위로
    보조결과변수 2
    평가항목
    언어
    평가시기
    Screening 평가 (발병 7일),  전과 후 평가,  퇴원 전 평가,  뇌졸중 발병 6개월까지는 3개월 단위로, 뇌졸중 발병 1~2년까지는 6개월 단위로, 뇌졸중 발병 3년부터는 12개월 단위로
    보조결과변수 3
    평가항목
    삼킴기능
    평가시기
    Screening 평가 (발병 7일),  전과 후 평가,  퇴원 전 평가,  뇌졸중 발병 6개월까지는 3개월 단위로, 뇌졸중 발병 1~2년까지는 6개월 단위로, 뇌졸중 발병 3년부터는 12개월 단위로
    보조결과변수 4
    평가항목
    일상생활독립수준
    평가시기
    Screening 평가 (발병 7일),  전과 후 평가,  퇴원 전 평가,  뇌졸중 발병 6개월까지는 3개월 단위로, 뇌졸중 발병 1~2년까지는 6개월 단위로, 뇌졸중 발병 3년부터는 12개월 단위로
    보조결과변수 5
    평가항목
    인지기능
    평가시기
    Screening 평가 (발병 7일),  전과 후 평가,  퇴원 전 평가,  뇌졸중 발병 6개월까지는 3개월 단위로, 뇌졸중 발병 1~2년까지는 6개월 단위로, 뇌졸중 발병 3년부터는 12개월 단위로
    보조결과변수 6
    평가항목
    ; 보호자의 부양부담
    평가시기
    Screening 평가 (발병 7일),  전과 후 평가,  퇴원 전 평가,  뇌졸중 발병 6개월까지는 3개월 단위로, 뇌졸중 발병 1~2년까지는 6개월 단위로, 뇌졸중 발병 3년부터는 12개월 단위로
    보조결과변수 7
    평가항목
    우울지수  Korean-Geriatric Depression Scale (K-GDS)
    평가시기
    Screening 평가 (발병 7일),  전과 후 평가,  퇴원 전 평가,  뇌졸중 발병 6개월까지는 3개월 단위로, 뇌졸중 발병 1~2년까지는 6개월 단위로, 뇌졸중 발병 3년부터는 12개월 단위로
  • 11. 연구결과 및 발표

    연구결과 및 발표 정보 - 연구결과 등록유형, 최종 연구대상자 수, 논문게재건수, 논문, 결과 업로드, 연구결과 등록일, 프로토콜 URL 또는 파일 업로드, 결과요약 등
    연구결과 등록유형 아니오(No)
  • 12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)

    연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터) 계획
    연구데이터 공유 계획 아니오(No)
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