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유착방지재 메가쉴드(MegaShield)와 가딕스-에스지(Guardix-SG)의 갑상선 전절제술 후 유착방지효과 및 안전성을 비교 평가하기 위한 다기관, 이중맹검, 비열등, 무작위배정, 전향적 확증 임상시험

상태 등록

  • 최초제출일

    2018/09/05

  • 검토/등록일

    2018/09/21

  • 최종갱신일

    2020/10/19

CRIS 필수등록항목입니다.

WHO ICTRP (International Clinical Trial Registry Platform)에서 요구하는 필수등록항목입니다.

  • 1. 연구개요

    연구개요 - CRIS등록번호, 연구고유번호, 요약제목, 연구제목, 연구약어명, 식약처규제연구, IND/IDE Protocol 여부, 타등록시스템 등록여부, 임상연구 요양급여적용 신청 여부
    CRIS등록번호 KCT0003204
    연구고유번호 LNC-MS-001
    요약제목 갑상선 수술 후 유착방지를 위한 무세포동종진피 기반 유착방지재(MegaShield)의 효능 및 안전성 확인 임상시험
    연구제목 유착방지재 메가쉴드(MegaShield)와 가딕스-에스지(Guardix-SG)의 갑상선 전절제술 후 유착방지효과 및 안전성을 비교 평가하기 위한 다기관, 이중맹검, 비열등, 무작위배정, 전향적 확증 임상시험
    연구약어명 Megashield Antiadhesion evaluation
    식약처규제연구 예(Yes)
    IND/IDE Protocol 여부 예(Yes)
    타등록시스템 등록여부 아니오(No)
    임상연구 요양급여 적용 신청 여부 해당연구 아님(Not applicable)
  • 2. 임상연구윤리심의

    임상연구윤리심의 - 승인상태, 승인번호, 승인일, 위원회정보, 자료모니터링위원회로 구성된 임상연구윤리심의
    승인상태 제출 후 승인(Submitted approval)
    승인번호 1-2018-0034
    승인일 2018-07-30
    위원회명 연세대학교의과대학세브란스병원 연구심의위원회
    위원회주소 서울특별시 서대문구 연세로 50-1
    위원회 전화번호 02-2228-0435
    자료모니터링위원회
  • 3. 연구자

    연구자정보 - 연구책임자 성명, 직위, 기관명, 연구실무담당자 성명, 직위, 기관명, 등록관리자 성명, 직위, 기관명
    연구책임자
    성명 남기현
    직위 교수
    전화번호 02-2228-5650
    기관명 학교법인연세대학교의과대학세브란스병원
    주소 서울특별시 서대문구 연세로 50-1,
    연구실무담당자
    성명 남기현
    직위 교수
    전화번호 02-2228-5650
    기관명 학교법인연세대학교의과대학세브란스병원
    주소 서울특별시 서대문구 연세로 50-1,
    등록관리자
    성명 김현주
    직위 사원
    전화번호 070-7791-5767
    기관명 주식회사 엘앤씨바이오
    주소 서울특별시 강남구 도산대로 107, 18층
  • 4. 연구현황

    연구현황 정보 - 연구참여기관, 전체연구모집현황, 첫 연구대상자 등록일, 목표대상자 수, 자료수집종료일, 연구종료일, 참여기관 기관명, 참여기관 연구모집현황, 참여기관 첫 연구대상자 등록일, 참여기관 첫 연구대상자 등록여부
    연구참여기관 다기관 기관수 : 3
    전체연구모집현황 연구종결(Completed)
    첫 연구대상자 등록일 2018-10-05 실제등록(Actual)
    목표대상자 수 140 명
    자료수집종료일 2020-03-26 , 실제등록(Actual)
    연구종료일 2020-09-28 , 실제등록(Actual)
    참여기관별 연구진행현황 1
    기관명 학교법인연세대학교의과대학세브란스병원
    연구모집현황 연구종결(Completed)
    첫 연구대상자 등록일 2018-10-05 , 실제등록(Actual)
    참여기관별 연구진행현황 2
    기관명 학교법인가톨릭학원가톨릭대학교서울성모병원
    연구모집현황 연구종결(Completed)
    첫 연구대상자 등록일 2018-10-23 , 실제등록(Actual)
    참여기관별 연구진행현황 3
    기관명 강북삼성병원
    연구모집현황 연구종결(Completed)
    첫 연구대상자 등록일 2018-11-15 , 실제등록(Actual)
  • 5. 연구비지원기관

    연구비지원기관 정보 - 연구비지원기관 기관명, 기관종류, 연구과제번호
    1. 연구비지원기관
    기관명 보건복지부
    기관종류 정부 (Government)
    연구과제번호 HI18C2359
  • 6. 연구책임기관

    연구비지원기관 정보 - 연구책임기관 기관명, 연구책임기관 기관종류
    1. 연구책임기관
    기관명 주식회사 엘앤씨바이오
    기관종류 기타 (Others)
  • 7. 연구요약

    연구요약 정보
    연구요약
    수술 후 유착방지재의 투여가 수술 부위와 주변 조직의 유착 방지 효과가 있음은 널리 알려져 있다.  본 임상 시험에서는 메가쉴드(Megashield)의 갑상선 수술 후 유착 방지 효과를 평가하기 위해, 갑상선 전절제 환자에서 메가쉴드(Megashield) 또는 가딕스-에스지(Guardix-SG)를 갑상선 수술 후 적용하여 유착방지 효과 및 안전성을 비교 평가하고자 한다.
  • 8. 연구설계

    연구설계 정보 - 연구종류, 연구목적, 임상시험단계, 중재모형, 눈가림, 눈가림 대상자, 배정, 중재종류, 중재상세설명, 중재군 수, 중재군명, 중재군 목표대상자 수, 중재군 유형, 중재군 상세내용
    연구종류 중재연구(Interventional Study)
    연구목적
    예방(Prevention)
    임상시험단계 Phase3
    중재모형 평행설계(Parallel)  
    눈가림 양측(Double)
    눈가림 대상자 연구대상자(Subject), 의사 또는 연구자(Investigator), 결과분석자(Outcome Accessor)
    배정 무작위배정(RCT)
    중재종류 의료기구(Medical Device)  
    중재상세설명
    갑상선 전절제술이 필요하다고 판단되는 환자에게 선정제외 확인 후 기준에 적합하다고 판단되는 피험자에 한하여 피험자 식별코드를 부여한다. 또한 사전에 작성된 눈가림 배정표에 따라 배정번호 (3자리 수)를 순서대로 부여하고 해당 투여군에 배정한다.  수술 당일에 대상환자는 양측 갑상선전절제술을 시행하고 배정받은 의료기기를 적용한다. 의료기기 적용 시, 시험군의 경우 메가쉴드(MegaShield) 5ml를, 대조군의 경우 가딕스-에스지(Guardix-SG) 5ml를 갑상선 절제부위와 띠근육 표면에 도포한다. 수술 후 1주와 6주째에 방문하여 유효성 및 안전성을 평가한다. 
    시험군 : 메가쉴드(MegaShield) 5ml를 갑상선 전절제술 후 도포함
    대조군 : 가딕스-에스지(Guardix-SG) 5ml를 갑상선 전절제술 후 도포함
    중재군 수 2
    중재군 1

    중재군명

    가딕스-에스지

    목표대상자 수

    70 명

    중재군유형

    활성 대조군(Active comparator)

    상세내용

    대조군 배정된 경우 가딕스-에스지 를 수술 부위에 적용하고 기관의 표준 절차에 따라 수술을 마무리함. 수술 후 1주, 6주 시점에는 추적관찰을 통해 대조군의 안전성과 유효성을 평가함.
    중재군 2

    중재군명

    메가쉴드

    목표대상자 수

    70 명

    중재군유형

    시험군(Experimental)

    상세내용

    시험군에 배정된 경우 메가쉴드를 수술 부위에 적용하고 기관의 표준 절차에 따라 수술을 마무리함. 수술 후 1주, 6주 시점에는 추적관찰을 통해 시험군의 안전성과 유효성을 평가함.
  • 9. 대상자선정기준

    대상자선정기준 정보 - 연구대상 상태/질환, 희귀질환 여부, 대상자 포함기준 성별, 대상자 포함기준 연령, 대상자 포함기준 내용, 대상자 제외기준, 건강인 참여 여부
    연구대상 상태 / 질환

    질환분류

    (E00-E90)Endocrine, nutritional and metabolic diseases (E00-E90)내분비, 영양 및 대사 질환
    (E07.9)Disorder of thyroid, unspecified (E07.9)상세불명의 갑상선의 장애 
    갑상선 전절제술 환자
    희귀질환 여부 아니오(No)
    대상자 포함기준

    성별

    둘다(Both)

    연령

    20세(Year)~69세(Year)
    (1)연구참여에 대한 피험자 서면동의에 자발적으로 서명, 날인한 자 
    (2) 연령이 만 20세 이상, 70세 미만인 환자 
    (3) 임상시험기간 동안 참여 가능한 환자 
    (4) 갑상선 질환으로 갑상선 전절제술 예정인 환자 
    (5) 갑상선 질환과 관련된 갑상선 절제에 대한 최초 수술 예정인 환자 
    (6) 수술 전 검사 상 간 기능 이상 및 빈혈, 신장 기능 저하 등이 없는 환자 
    (7) 임상시험 의료기기 적용 후 피임에 동의한 자
    대상자 제외기준
    1) 임신 중이거나 수유 중인 여성 혹은 임상 시험용 제품 적용 후 1개월 이내에 임신할 여성
     2) 중대한 간장 혹은 신장 질환이 있는 자 
    3) 림프액 혹은 혈액 응고질환이 있는 환자 혹은 응고제를 투여한 자 
    4) 당뇨용 경구적 혹은 비경구적 혈당감소증 치료제를 투여한 자 
     5) 면역 억제된 환자 혹은 자가면역질환이 있는 자 
    6) 중대한 전신성 질환을 가진 자 
    7) 동반된 후속 수술이 예정된 환자 
    8) 기타 암으로 항암 치료중인 환자 
    9) 다른 유착방지재를 처치하는 환자  
    10) 연구자가 부적절하다고 판단하는 자 ( 비협조성 등 포함)
    건강인 참여 여부 아니오(No)
  • 10. 결과변수

    결과변수 정보 - 주요결과변수 유형, 주요결과변수 평가항목, 주요결과변수 평가시기, 보조결과변수 평가항목, 보조결과변수 평가시기
    주요결과변수 유형 안전성/유효성(Safety/Efficacy)
    주요결과변수 1
    평가항목
    Marshmallow 식도조영술을 이용하여 시험군과 대조군의 식도운동능력을 비교 평가한다.
    평가시기
    수술 후 6주
    보조결과변수 1
    평가항목
    설문조사를 통해 유착 점수를 평가하고 시험군과 대조군을 비교한다.
    평가시기
    스크리닝, 수술 1주 후, 수술 6주 후
    보조결과변수 2
    평가항목
    안전성 평가 : 수술 이후 매 방문시 모든 이상 반응을 평가한다.
    평가시기
    수술 이후 매방문시
  • 11. 연구결과 및 발표

    연구결과 및 발표 정보 - 연구결과 등록유형, 최종 연구대상자 수, 논문게재건수, 논문, 결과 업로드, 연구결과 등록일, 프로토콜 URL 또는 파일 업로드, 결과요약 등
    연구결과 등록유형 아니오(No)
  • 12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)

    연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터) 계획
    연구데이터 공유 계획 아니오(No)
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