상태 등록
최초제출일
2018/08/08
검토/등록일
2018/09/23
최종갱신일
2018/09/21
CRIS 필수등록항목입니다.
WHO ICTRP (International Clinical Trial Registry Platform)에서 요구하는 필수등록항목입니다.
1. 연구개요
CRIS등록번호 | KCT0003215 |
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연구고유번호 | 2016-07-148 |
요약제목 | 뇌졸중 환자의 조기 집중 운동재활치료 |
연구제목 | 아급성기 뇌졸중 환자에서 조기 집중 운동재활치료가 운동기능 회복에 미치는 영향 |
연구약어명 | |
식약처규제연구 | 아니오(No) |
IND/IDE Protocol 여부 | |
타등록시스템 등록여부 | 예(Yes) |
타등록시스템/등록번호 | ClinicalTrials.gov-NCT03168386 |
임상연구 요양급여 적용 신청 여부 | 해당연구 아님(Not applicable) |
2. 임상연구윤리심의
승인상태 | 제출 후 승인(Submitted approval) |
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승인번호 | SMC 2016-07-148-001 |
승인일 | 2016-10-18 |
위원회명 | 삼성서울병원 기관윤리심의위원회 |
위원회주소 | 서울특별시 강남구 일원로 81 |
위원회 전화번호 | 02-3410-2973 |
자료모니터링위원회 | 아니오(No) |
3. 연구자
연구책임자 | |
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성명 | 김연희 |
직위 | 교수 |
전화번호 | 02-3410-2818 |
기관명 | 삼성서울병원 |
주소 | 서울특별시 강남구 일원로 81, |
연구실무담당자 | |
성명 | 장원혁 |
직위 | 부교수 |
전화번호 | 02-3410-6068 |
기관명 | 삼성서울병원 |
주소 | 서울특별시 강남구 일원로 81, |
등록관리자 | |
성명 | 장원혁 |
직위 | 부교수 |
전화번호 | 02-3410-6068 |
기관명 | 삼성서울병원 |
주소 | 서울특별시 강남구 일원로 81, |
4. 연구현황
연구참여기관 | 다기관 기관수 : 8 | |
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전체연구모집현황 | 모집 중(Recruiting) | |
첫 연구대상자 등록일 | 2016-11-17 실제등록(Actual) | |
목표대상자 수 | 196 명 | |
자료수집종료일 | 2018-12-31 , 예정(Anticipated) | |
연구종료일 | 2021-12-31 , 예정(Anticipated) | |
참여기관별 연구진행현황 1 | ||
기관명 | 삼성서울병원 | |
연구모집현황 | 모집 중(Recruiting) | |
첫 연구대상자 등록일 | 2016-11-18 , 실제등록(Actual) | |
참여기관별 연구진행현황 2 | ||
기관명 | 학교법인연세대학교의과대학세브란스병원 | |
연구모집현황 | 모집 중(Recruiting) | |
첫 연구대상자 등록일 | 2016-11-20 , 실제등록(Actual) | |
참여기관별 연구진행현황 3 | ||
기관명 | 건국대학교병원 | |
연구모집현황 | 모집 중(Recruiting) | |
첫 연구대상자 등록일 | 2016-12-06 , 실제등록(Actual) | |
참여기관별 연구진행현황 4 | ||
기관명 | 충남대학교병원 | |
연구모집현황 | 모집 중(Recruiting) | |
첫 연구대상자 등록일 | 2016-12-11 , 실제등록(Actual) | |
참여기관별 연구진행현황 5 | ||
기관명 | 양산부산대학교병원 | |
연구모집현황 | 모집 중(Recruiting) | |
첫 연구대상자 등록일 | 2016-11-17 , 실제등록(Actual) | |
참여기관별 연구진행현황 6 | ||
기관명 | 경북대학교병원 | |
연구모집현황 | 모집 중(Recruiting) | |
첫 연구대상자 등록일 | 2016-11-21 , 실제등록(Actual) | |
참여기관별 연구진행현황 7 | ||
기관명 | 원광대학교병원 | |
연구모집현황 | 모집 중(Recruiting) | |
첫 연구대상자 등록일 | 2017-01-23 , 실제등록(Actual) | |
참여기관별 연구진행현황 8 | ||
기관명 | 제주대학교병원 | |
연구모집현황 | 모집 중(Recruiting) | |
첫 연구대상자 등록일 | 2016-11-28 , 실제등록(Actual) |
5. 연구비지원기관
1. 연구비지원기관 | |
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기관명 | 질병관리본부 |
기관종류 | 정부 (Government) |
연구과제번호 | 2016E-33003 |
6. 연구책임기관
1. 연구책임기관 | |
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기관명 | 삼성서울병원 |
기관종류 | 의료기관 (Medical Institute) |
7. 연구요약
연구요약 |
*연구목표 뇌졸중 환자의 아급성기 집중 운동재활치료가 기존의 고식적 운동재활치료에 비해 운동기능 향상에 효과적 운동을 알아보고자 한다. 본 연구를 통해 뇌졸중 환자의 조기 집중 운동재활치료의 효과를 규명하여 뇌졸중 재활 서비스 제공의 기초자료를 구축하고자 함. *연구배경 - 조기 집중 재활의 양적, 질적 강화는 뇌졸중 환자의 운동 기능 향상에 도움이 될 것으로 추정되며 최근 상지 기능 훈련의 강도 높은 집중 재활치료 효과의 기전을 구조적 가소성(structural plasticity)의 중요성이 대두되고 있으며, 뇌졸중 환자를 대상으로 한 집중적인 상지 재활 이후 손상되었던 상지 기능 호전을 증명하는 임상연구가 발표되고 있지만, 조기 집중재활중재가 상지기능에 미치는 영향과 관련한 장기적 추적 연구는 국내에서는 거의 이루어지지 못하였으며, 기 수행된 연구는 대부분 단일 기관에서 수행된 것으로써, 지역적 특성 등과 관련한 고려가 부족함. - 따라서 명확한 의학적 증거를 바탕으로 한 정책개발을 위해서는 조기 운동재활치료의 효과에 대한 다기관 추적 연구가 필요함. - 이를 통해 뇌졸중 환자의 조기 집중 운동재활치료의 효과를 객관적이고 타당한 방법론으로 규명하여 뇌졸중 재활 서비스 제공의 기초자료를 구축하는 것이 필요함. |
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8. 연구설계
연구종류 | 중재연구(Interventional Study) |
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연구목적 | 치료(Treatment) |
임상시험단계 | 해당사항없음(Not applicable) |
중재모형 | 단일군(Single Group) |
눈가림 | 사용안함(Open) |
배정 | 비무작위배정(Non-RCT) |
중재종류 | 기타(Others) (운동재활치료 (physical rehabilitation therapy)) |
중재상세설명 |
집중운동재활치료 |
중재군 수 | 1 |
중재군 1 |
중재군명 집중운동재활치료군 |
목표대상자 수 196 명 |
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중재군유형 시험군(Experimental) |
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상세내용 운동재활치료 - 뇌졸중 환자 중 운동기능 저하 환자에게 적용하는 재활치료 종류임. 집중운동재활치료군에서는 대상자에게 발병 2주 (±1주) 시점부터 기존의 1일 150~180시간의 운동재활치료에 1일 60분의 운동재활치료를 추가로 시행함으로써 재활치료 강도를 증가하여 적용함. 따라서 재활운동치료는 주 5회, 총 4주간 적용함. - 고식적 물리치료, 작업치료(150~180분) + 추가적 운동재활치료(60분) - 주 5회/ 4주 (총 40 session) |
9. 대상자선정기준
연구대상 상태 / 질환 |
질환분류 (I00-I99)Diseases of the circulatory system (I00-I99)순환계통의 질환(I64)Stroke, not specified as haemorrhage or infarction (I64)출혈 또는 경색증으로 명시되지 않은 뇌졸중 |
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Stroke |
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희귀질환 여부 | 아니오(No) |
대상자 포함기준 |
성별 둘다(Both) |
연령 19세(Year)~No Limit |
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① 8개 대학병원 뇌졸중 센터에 발병 7일 이내의 뇌졸중으로 입원한 환자 ② 19세 이상의 성인 환자 ③ 신경과, 신경외과 전문의의 진단 하에 CT 또는 MRI 등의 영상의학적 방법에 의해 뇌졸중이 확진된 경우(confirmed by CT or MRI) ④ 발병 7일 시점에서 평가한 손상측 상지 퓨글 마이어 평가점수의 점수가 25~40점의 중등도 손상인 환자 ⑤ 마비측 상지에 구축이 없는 자 ⑥ 4주간의 집중 재활중재 프로그램에 참여에 동의한 환자 |
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대상자 제외기준 |
일과성 허혈 손상 |
건강인 참여 여부 | 아니오(No) |
10. 결과변수
주요결과변수 유형 | 유효성(Efficacy) | |
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주요결과변수 1 | ||
평가항목 |
퓨글 마이어 평가점수의 차이 |
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평가시기 |
뇌졸중 발병 6개월 |
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보조결과변수 1 | ||
평가항목 |
한국형 간이정신상태검사의 차이 |
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평가시기 |
뇌졸중 발병 6개월 |
11. 연구결과 및 발표
연구결과 등록유형 | 아니오(No) |
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12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)
연구데이터 공유 계획 | 아니오(No) |
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