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아급성기 뇌졸중 환자에서 조기 집중 운동재활치료가 운동기능 회복에 미치는 영향

상태 등록

  • 최초제출일

    2018/08/08

  • 검토/등록일

    2018/09/23

  • 최종갱신일

    2018/09/21

CRIS 필수등록항목입니다.

WHO ICTRP (International Clinical Trial Registry Platform)에서 요구하는 필수등록항목입니다.

  • 1. 연구개요

    연구개요 - CRIS등록번호, 연구고유번호, 요약제목, 연구제목, 연구약어명, 식약처규제연구, IND/IDE Protocol 여부, 타등록시스템 등록여부, 임상연구 요양급여적용 신청 여부
    CRIS등록번호 KCT0003215
    연구고유번호 2016-07-148
    요약제목 뇌졸중 환자의 조기 집중 운동재활치료
    연구제목 아급성기 뇌졸중 환자에서 조기 집중 운동재활치료가 운동기능 회복에 미치는 영향
    연구약어명
    식약처규제연구 아니오(No)
    IND/IDE Protocol 여부
    타등록시스템 등록여부 예(Yes)
    타등록시스템/등록번호 ClinicalTrials.gov-NCT03168386
    임상연구 요양급여 적용 신청 여부 해당연구 아님(Not applicable)
  • 2. 임상연구윤리심의

    임상연구윤리심의 - 승인상태, 승인번호, 승인일, 위원회정보, 자료모니터링위원회로 구성된 임상연구윤리심의
    승인상태 제출 후 승인(Submitted approval)
    승인번호 SMC 2016-07-148-001
    승인일 2016-10-18
    위원회명 삼성서울병원 기관윤리심의위원회
    위원회주소 서울특별시 강남구 일원로 81
    위원회 전화번호 02-3410-2973
    자료모니터링위원회 아니오(No)
  • 3. 연구자

    연구자정보 - 연구책임자 성명, 직위, 기관명, 연구실무담당자 성명, 직위, 기관명, 등록관리자 성명, 직위, 기관명
    연구책임자
    성명 김연희
    직위 교수
    전화번호 02-3410-2818
    기관명 삼성서울병원
    주소 서울특별시 강남구 일원로 81,
    연구실무담당자
    성명 장원혁
    직위 부교수
    전화번호 02-3410-6068
    기관명 삼성서울병원
    주소 서울특별시 강남구 일원로 81,
    등록관리자
    성명 장원혁
    직위 부교수
    전화번호 02-3410-6068
    기관명 삼성서울병원
    주소 서울특별시 강남구 일원로 81,
  • 4. 연구현황

    연구현황 정보 - 연구참여기관, 전체연구모집현황, 첫 연구대상자 등록일, 목표대상자 수, 자료수집종료일, 연구종료일, 참여기관 기관명, 참여기관 연구모집현황, 참여기관 첫 연구대상자 등록일, 참여기관 첫 연구대상자 등록여부
    연구참여기관 다기관 기관수 : 8
    전체연구모집현황 모집 중(Recruiting)
    첫 연구대상자 등록일 2016-11-17 실제등록(Actual)
    목표대상자 수 196 명
    자료수집종료일 2018-12-31 , 예정(Anticipated)
    연구종료일 2021-12-31 , 예정(Anticipated)
    참여기관별 연구진행현황 1
    기관명 삼성서울병원
    연구모집현황 모집 중(Recruiting)
    첫 연구대상자 등록일 2016-11-18 , 실제등록(Actual)
    참여기관별 연구진행현황 2
    기관명 학교법인연세대학교의과대학세브란스병원
    연구모집현황 모집 중(Recruiting)
    첫 연구대상자 등록일 2016-11-20 , 실제등록(Actual)
    참여기관별 연구진행현황 3
    기관명 건국대학교병원
    연구모집현황 모집 중(Recruiting)
    첫 연구대상자 등록일 2016-12-06 , 실제등록(Actual)
    참여기관별 연구진행현황 4
    기관명 충남대학교병원
    연구모집현황 모집 중(Recruiting)
    첫 연구대상자 등록일 2016-12-11 , 실제등록(Actual)
    참여기관별 연구진행현황 5
    기관명 양산부산대학교병원
    연구모집현황 모집 중(Recruiting)
    첫 연구대상자 등록일 2016-11-17 , 실제등록(Actual)
    참여기관별 연구진행현황 6
    기관명 경북대학교병원
    연구모집현황 모집 중(Recruiting)
    첫 연구대상자 등록일 2016-11-21 , 실제등록(Actual)
    참여기관별 연구진행현황 7
    기관명 원광대학교병원
    연구모집현황 모집 중(Recruiting)
    첫 연구대상자 등록일 2017-01-23 , 실제등록(Actual)
    참여기관별 연구진행현황 8
    기관명 제주대학교병원
    연구모집현황 모집 중(Recruiting)
    첫 연구대상자 등록일 2016-11-28 , 실제등록(Actual)
  • 5. 연구비지원기관

    연구비지원기관 정보 - 연구비지원기관 기관명, 기관종류, 연구과제번호
    1. 연구비지원기관
    기관명 질병관리본부
    기관종류 정부 (Government)
    연구과제번호 2016E-33003
  • 6. 연구책임기관

    연구비지원기관 정보 - 연구책임기관 기관명, 연구책임기관 기관종류
    1. 연구책임기관
    기관명 삼성서울병원
    기관종류 의료기관 (Medical Institute)
  • 7. 연구요약

    연구요약 정보
    연구요약
    *연구목표
    뇌졸중 환자의 아급성기 집중 운동재활치료가 기존의 고식적 운동재활치료에 비해 운동기능 향상에 효과적 운동을 알아보고자 한다. 본 연구를 통해 뇌졸중 환자의 조기 집중 운동재활치료의 효과를 규명하여 뇌졸중 재활 서비스 제공의 기초자료를 구축하고자 함.
    
    *연구배경
    - 조기 집중 재활의 양적, 질적 강화는 뇌졸중 환자의 운동 기능 향상에 도움이 될 것으로 추정되며 최근 상지 기능 훈련의 강도 높은 집중 재활치료 효과의 기전을 구조적 가소성(structural plasticity)의 중요성이 대두되고 있으며, 뇌졸중 환자를 대상으로 한 집중적인 상지 재활 이후 손상되었던 상지 기능 호전을 증명하는 임상연구가 발표되고 있지만, 조기 집중재활중재가 상지기능에 미치는 영향과 관련한 장기적 추적 연구는 국내에서는 거의 이루어지지 못하였으며, 기 수행된 연구는 대부분 단일 기관에서 수행된 것으로써, 지역적 특성 등과 관련한 고려가 부족함.
    - 따라서 명확한 의학적 증거를 바탕으로 한 정책개발을 위해서는 조기 운동재활치료의 효과에 대한 다기관 추적 연구가 필요함. 
    - 이를 통해 뇌졸중 환자의 조기 집중 운동재활치료의 효과를 객관적이고 타당한 방법론으로 규명하여 뇌졸중 재활 서비스 제공의 기초자료를 구축하는 것이 필요함.
  • 8. 연구설계

    연구설계 정보 - 연구종류, 연구목적, 임상시험단계, 중재모형, 눈가림, 눈가림 대상자, 배정, 중재종류, 중재상세설명, 중재군 수, 중재군명, 중재군 목표대상자 수, 중재군 유형, 중재군 상세내용
    연구종류 중재연구(Interventional Study)
    연구목적
    치료(Treatment)
    임상시험단계 해당사항없음(Not applicable)
    중재모형 단일군(Single Group)  
    눈가림 사용안함(Open)
    배정 비무작위배정(Non-RCT)
    중재종류 기타(Others) (운동재활치료 (physical rehabilitation therapy))
    중재상세설명
    집중운동재활치료
    중재군 수 1
    중재군 1

    중재군명

    집중운동재활치료군

    목표대상자 수

    196 명

    중재군유형

    시험군(Experimental)

    상세내용

    운동재활치료 - 뇌졸중 환자 중 운동기능 저하 환자에게 적용하는 재활치료 종류임.
    집중운동재활치료군에서는 대상자에게 발병 2주 (±1주) 시점부터 기존의 1일 150~180시간의 운동재활치료에 1일 60분의 운동재활치료를 추가로 시행함으로써 재활치료 강도를 증가하여 적용함. 
    따라서 재활운동치료는 주 5회, 총 4주간 적용함.
    - 고식적 물리치료, 작업치료(150~180분) + 추가적 운동재활치료(60분)
    - 주 5회/ 4주 (총 40 session)
  • 9. 대상자선정기준

    대상자선정기준 정보 - 연구대상 상태/질환, 희귀질환 여부, 대상자 포함기준 성별, 대상자 포함기준 연령, 대상자 포함기준 내용, 대상자 제외기준, 건강인 참여 여부
    연구대상 상태 / 질환

    질환분류

    (I00-I99)Diseases of the circulatory system (I00-I99)순환계통의 질환
    (I64)Stroke, not specified as haemorrhage or infarction (I64)출혈 또는 경색증으로 명시되지 않은 뇌졸중 
    Stroke
    희귀질환 여부 아니오(No)
    대상자 포함기준

    성별

    둘다(Both)

    연령

    19세(Year)~No Limit
    ① 8개 대학병원 뇌졸중 센터에 발병 7일 이내의 뇌졸중으로 입원한 환자
    ② 19세 이상의 성인 환자
    ③ 신경과, 신경외과 전문의의 진단 하에 CT 또는 MRI 등의 영상의학적 방법에 의해 뇌졸중이 확진된 경우(confirmed by CT or MRI)
    ④ 발병 7일 시점에서 평가한 손상측 상지 퓨글 마이어 평가점수의 점수가 25~40점의 중등도 손상인 환자
    ⑤ 마비측 상지에 구축이 없는 자
    ⑥ 4주간의 집중 재활중재 프로그램에 참여에 동의한 환자
    대상자 제외기준
    일과성 허혈 손상
    건강인 참여 여부 아니오(No)
  • 10. 결과변수

    결과변수 정보 - 주요결과변수 유형, 주요결과변수 평가항목, 주요결과변수 평가시기, 보조결과변수 평가항목, 보조결과변수 평가시기
    주요결과변수 유형 유효성(Efficacy)
    주요결과변수 1
    평가항목
    퓨글 마이어 평가점수의 차이
    평가시기
    뇌졸중 발병 6개월
    보조결과변수 1
    평가항목
    한국형 간이정신상태검사의 차이
    평가시기
    뇌졸중 발병 6개월
  • 11. 연구결과 및 발표

    연구결과 및 발표 정보 - 연구결과 등록유형, 최종 연구대상자 수, 논문게재건수, 논문, 결과 업로드, 연구결과 등록일, 프로토콜 URL 또는 파일 업로드, 결과요약 등
    연구결과 등록유형 아니오(No)
  • 12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)

    연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터) 계획
    연구데이터 공유 계획 아니오(No)
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