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  • 상 태 : 등록
    • 최초제출일 : 2018/08/06
    • 검토/등록일 : 2018/09/14
    • 최종갱신일 : 2018/09/21
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1. 연구개요

연구개요
CRIS등록번호 KCT0003181 
연구고유번호 KUH1140130 
요약제목 혈액뇌장벽영상과 유전자정보 통합한 알츠하이머 치매의 혈관성 위험인자연구 
연구제목 혈액뇌장벽영상과 유전자정보를 통합한 뇌혈관질환의 치매위험인자로서의 병태생리 기전 규명연구  
연구약어명 BIG-VARISTA 
식약처규제연구 아니오(No)
IND/IDE Protocol여부 아니오(No)
타등록시스템 등록여부 아니오(No)
타등록시스템/등록번호  
임상연구 요양급여
적용 신청 여부
해당연구 아님(Not applicable)

2. 임상연구윤리심의

임상연구윤리심의
승인상태 제출 후 승인(Submitted approval) 
승인번호 KUH11400130 
승인일 2018-07-06 
위원회명 건국대학교병원 기관생명윤리위원회 
위원회주소 서울시 광진구 능동로 120 의생명연구동 522호 
위원회 전화번호 02-2030-7853 
자료모니터링위원회 아니오(No)  

3. 연구자

연구자정보
연구책임자  
성명 문원진 
직위 교수 
전화번호 02-2030-5544 
기관명 건국대학교 
연구실무담당자  
성명 홍예나 
직위 CRC 
전화번호 02-2030-7682 
기관명 건국대학교병원 
등록관리자  
성명 홍예나 
직위 CRC 
전화번호 02-2030-7682 
기관명 건국대학교병원 

4. 연구현황

연구현황 정보
연구참여기관 다기관 (기관수 : 2)
전체연구모집현황 모집 중(Recruiting)  
첫 연구대상자 등록일 2018-09-01 , 실제등록(Actual)
목표대상자 수 88 명
자료수집종료일 2020-12-31 , 예정(Anticipated)
연구종료일 2020-12-31 , 예정(Anticipated)
참여기관별 연구진행현황 1
기관명 한양대학교병원 
연구모집현황 모집 중(Recruiting)  
첫 연구대상자 등록일 2018-09-01 , 실제등록(Actual)
참여기관별 연구진행현황 2
기관명 건국대학교병원 
연구모집현황 모집 중(Recruiting)  
첫 연구대상자 등록일 2018-09-01 , 실제등록(Actual)

5. 연구비지원기관

연구비지원기관 정보
연구비지원기관 1   
기관명 보건복지부 
기관종류 정부 
연구과제번호 HI18C1038 

6. 연구책임기관

연구책임기관 정보
연구책임기관 1   
기관명 건국대학교병원 
기관종류 의료기관 

7. 연구요약

연구요약 정보
연구요약 연구목적: 뇌혈관장벽 영상을 통해, 초기 치매에서 뇌혈관장벽이 손상되었음을 생체 내에서 확인하고, 나아가 뇌혈관질환과 알츠하이머 치매의 연결고리를 규명하고자 함.
배경: 알츠하이머 치매 및 퇴행성 치매의 기전에서 혈관성 병인의 역할에 대한 증거가 점점 늘어나고 있으며, 치매 병리는 BBB를 구성하는 신경혈관단위 (neurovascular unit, NVU)의 여러 세포내에 영항을 미침. 아밀로이드 단백이 쌓이기 전, 미세혈관 손상이 initial insult로 작용하여, 혈뇌장벽기능저하가 철분축적과 같은 신경손상을 야기하고 또한 아밀로이드가 축적되도록 뇌조직을 사전준비한다는 ‘2 hit 혈관 가설’이 최근에는 알츠하이머 치매의 대안가설로 제시됨. 인간을 대상으로 한 단면연구에서 인지기능이 감소함에 따라 해마의 BBB투과도 증가를 보고하였고, 17명의 알츠하이머 치매환자를 대상으로한 연구에서 정상대조군에 비하여 전체뇌의 BBB투과도가 의미있게 증가하였다고 보고함.또한 BBB투과도는 뇌혈관 질환과 밀접한 관계를 가지고 있어 뇌혈관 질환과 알츠하이머 치매의 잃어버린 연결 고리를 찾는데 도움을 줄 수 있음.
가설: 알츠하이머 치매에서 보이는 BBB손상은 치매 초기에 일어나는 현상이며, 뇌자기공명영상으로 접근가능할 것임. 따라서 초기 알츠하이머 치매환자및 경도인지장애군 에서 BBB 투과도를 측정하는 MR기법을 이용하여 뇌혈관질환이 어떤 기전을 통해 알츠하이머 치매의 위험인자로 작용하는지 알아보고자 함.  

8. 연구설계

연구설계 정보
연구종류 관찰연구(Observational Study) 
관찰연구모형 Cohort 
연구관점 전향적(Prospective)    
목표대상자 수 88 명
관찰군 수
관찰군 1 관찰군명 경도인지장애 
상세내용 임상적으로 경도인지장애의 진단기준 (2011년 NIA-AA기준)에 합당한 환자 1) 45세 이상, 80세 이하 2) 임상시험 참여를 동의하고 서면 동의서에 자의로 서명한 자 3) 임상적으로 경도인지장애의 진단기준 (2011년 NIA-AA기준)에 합당한 환자 4) 알츠하이머 치매환자의 경우 CDR(Clinical dementia rating) score 1.0 이하에 해당하는 환자 
생물자원 저장 저장: DNA 포함(Collect & Archive: Sample with DNA) 
생물자원 종류 혈청 
관찰군 2 관찰군명 초기 알츠하이머 치매 
상세내용 임상적으로 초기 알츠하이머 치매에 해당하는 환자 1) 45세 이상, 80세 이하 2) 임상시험 참여를 동의하고 서면 동의서에 자의로 서명한 자 3) 임상적으로 초기 알츠하이머 치매(2011년 NIA-AA)에 해당하는 환자 4) 알츠하이머 치매환자의 경우 CDR(Clinical dementia rating) score 1.0 이하에 해당하는 환자 
생물자원 저장 저장: DNA 포함(Collect & Archive: Sample with DNA) 
생물자원 종류 혈청 

9. 대상자선정기준

연구비지원기관 정보
연구모집단설명 인지기능 저하를 주소로 건국대학교병원 신경과를 내원한 환자 중 간단 신경심리검사 및 뇌자기공명영상 검사 등으로 경도인지장애 또는 초기 알츠하이머 치매로 진단된 환자 88명을 대상으로 하며, 이 중 선별기준과 제외기준에 부합한 자를 대상으로 연구 책임자가 임상 시험 목적을 설명하고 환자 동의서 혹은 법정대리자에게 동의서를 득한 자를 대상으로 한다.  
대상자추출방법 비확률 추출법  
연구대상 상태/질환 * 신경계통의 질환
 Mild Cognitive Impairment (MCI) and dementia due to Alzheimer disease (AD)
희귀질환 여부 아니오(No)
대상자 포함기준 성별 둘다(Both) 
연령 45 세(Year) ~ 80 세(Year)
내용 1) 45세 이상, 80세 이하
2) 임상시험 참여를 동의하고 서면 동의서에 자의로 서명한 자
3) 임상적으로 경도인지장애의 진단기준 (2011년 NIA-AA기준)에 합당한 환자
4) 임상적으로 초기 알츠하이머 치매(2011년 NIA-AA)에 해당하는 환자
5) 알츠하이머 치매환자의 경우 CDR(Clinical dementia rating) score 1.0 이하에 해당하는 환자  
대상자 제외기준 1) 영상에 대한 금기 (예:뇌수술, 심박조정기, 금속삽입, 폐소공포증, 광범위 문신)
2) 조영제에 대한 금기: 급성 Gadovist (신부전) 추정 사구체 여과율 eGFR <30 mL / min으로 결정됨.
3) 주요혈관 질환 (예: 뇌졸중, 심장병)
4) 정신과적 질환 : 우울증 (12개월 미만); 조현병 삽화; 양극성장애; 정신병적 장애 또는 정신병적 장애에 대해 치료받은 경우(12개월 미만); 알코올 남용으로 인한 인지기능 손상; 간질; 파킨슨질환; 승모판 역류; 뇌수술; 뇌부상; 전기충격요법; 신장투석; 메니에르병; 뇌감염
5) 뇌의 구조적이상
6) 알코올 남용, 약물남용으로 인한 인지기능 손상
7) 신뢰할 수 있는 정보원이 없는 경우  
건강인 참여 여부 아니오(No)

10. 결과변수

결과변수 정보
주요결과변수 유형 해당사항 없음(Not applicable) 
주요결과변수 1 
평가항목 T1 강조 DCE영상으로 측정한 혈액뇌장벽 투과도 
평가시기 baseline 
보조결과변수 1 
평가항목 T1 강조 DCE영상으로 측정한 혈액뇌장벽 투과도의 시간적변화 
평가시기 baseline, 18개월 

11. 연구결과 및 발표

연구결과 및 발표 정보
연구결과 등록유형 아니오(No)

12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)

연구데이터 공유 정보
결과 공유 계획 예(Yes) 
공유예상시기 2030년 3월
공유방법 추후 제공 예정
(mdmoonwj@kuh.ac.kr)
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