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원위요골 골절의 수술 중 골절 주변부 주사치료가 수술 후 통증 완화에 도움이 되는가? : 전향적 무작위 연구

상태 등록

  • 최초제출일

    2018/09/05

  • 검토/등록일

    2018/11/02

  • 최종갱신일

    2020/01/18

CRIS 필수등록항목입니다.

WHO ICTRP (International Clinical Trial Registry Platform)에서 요구하는 필수등록항목입니다.

  • 1. 연구개요

    연구개요 - CRIS등록번호, 연구고유번호, 요약제목, 연구제목, 연구약어명, 식약처규제연구, IND/IDE Protocol 여부, 타등록시스템 등록여부, 임상연구 요양급여적용 신청 여부
    CRIS등록번호 KCT0003313
    연구고유번호 1862-006-331
    요약제목 원위요골 골절의 수술 중 골절 주변부 주사치료가 수술 후 통증 완화에 도움이 되는가?
    연구제목 원위요골 골절의 수술 중 골절 주변부 주사치료가 수술 후 통증 완화에 도움이 되는가? : 전향적 무작위 연구
    연구약어명
    식약처규제연구 아니오(No)
    IND/IDE Protocol 여부
    타등록시스템 등록여부 아니오(No)
    임상연구 요양급여 적용 신청 여부 해당연구 아님(Not applicable)
  • 2. 임상연구윤리심의

    임상연구윤리심의 - 승인상태, 승인번호, 승인일, 위원회정보, 자료모니터링위원회로 구성된 임상연구윤리심의
    승인상태 제출 후 승인(Submitted approval)
    승인번호 1862-006-331
    승인일 2018-09-05
    위원회명 중앙대학교병원 의학연구심의위원회
    위원회주소 서울특별시 동작구 흑석로 102 중앙대학교 병원
    위원회 전화번호 02-6299-2738
    자료모니터링위원회
  • 3. 연구자

    연구자정보 - 연구책임자 성명, 직위, 기관명, 연구실무담당자 성명, 직위, 기관명, 등록관리자 성명, 직위, 기관명
    연구책임자
    성명 이재성
    직위 교수
    전화번호 02-9026-5684
    기관명 중앙대학교병원
    주소 서울특별시 동작구 흑석로 102, 중앙대학교 병원 정형외과
    연구실무담당자
    성명 정형석
    직위 임상강사
    전화번호 02-6299-3103
    기관명 중앙대학교병원
    주소 서울특별시 동작구 흑석로 102, 중앙대학교 병원 정형외과
    등록관리자
    성명 정형석
    직위 임상강사
    전화번호 02-6299-3103
    기관명 중앙대학교병원
    주소 서울특별시 동작구 흑석로 102, 중앙대학교 병원 정형외과
  • 4. 연구현황

    연구현황 정보 - 연구참여기관, 전체연구모집현황, 첫 연구대상자 등록일, 목표대상자 수, 자료수집종료일, 연구종료일, 참여기관 기관명, 참여기관 연구모집현황, 참여기관 첫 연구대상자 등록일, 참여기관 첫 연구대상자 등록여부
    연구참여기관 단일
    전체연구모집현황 연구종결(Completed)
    첫 연구대상자 등록일 2018-09-05 실제등록(Actual)
    목표대상자 수 90 명
    자료수집종료일
    연구종료일
    참여기관별 연구진행현황 1
    기관명 중앙대학교병원
    연구모집현황 연구종결(Completed)
    첫 연구대상자 등록일 2018-09-05 , 실제등록(Actual)
  • 5. 연구비지원기관

    연구비지원기관 정보 - 연구비지원기관 기관명, 기관종류, 연구과제번호
    1. 연구비지원기관
    기관명 중앙대학교병원
    기관종류 의료기관 (Medical Institute)
    연구과제번호
  • 6. 연구책임기관

    연구비지원기관 정보 - 연구책임기관 기관명, 연구책임기관 기관종류
    1. 연구책임기관
    기관명 중앙대학교병원
    기관종류 의료기관 (Medical Institute)
  • 7. 연구요약

    연구요약 정보
    연구요약
    원위 요골 골절은 다양한 나이 대의 환자가 흔하게 발생하는 골절로 X-ray상 불안정성이 심할 시 수술적 치료를 시행하게 된다. 원위 요골의 골절에 대한 수술적 치료는 수술 후 통증이 심하다는 단점이 있다. 적절한 수술 후 통증 조절은 환자의 만족도와 원래 일상의 삶으로 돌아가는데 매우 중요한데, 수술 후 통증을 잘 조절한 사람은 재원기간의 감소, 비용감소, 삶의 질의 향상으로 이어지게된다. 그래서 통증 조절을 위해 NSAIDs, 스테로이드, 자가조절 마약성 진통제 (PCA), 아편 계열 진통제 등을 널리 사용하고 있다. 하지만 마약성 진통제의 경우에 진통효과는 강하지만 그 부작용으로 오심, 구토 등 여러 합병증이 발생할 수 있다. 따라서 최근 그러한 부작용들로 인해 마약성 진통제의 사용을 줄이기 위해 수술 전 진통제 복용이나 수술 중 병변 주변의 진통제 주사를 통하여 다방면 통증 조절 방법 (multi-modal treatment)의 사용이 권고되고 있는 데 본 연구에서는 원위 요골 골절에서 다방면 통증 조절을 통해 수술 후 마약성 진통제 사용과 그로 인한 부작용을 줄일 수 있을 것이라고 판단된다.
  • 8. 연구설계

    연구설계 정보 - 연구종류, 연구목적, 임상시험단계, 중재모형, 눈가림, 눈가림 대상자, 배정, 중재종류, 중재상세설명, 중재군 수, 중재군명, 중재군 목표대상자 수, 중재군 유형, 중재군 상세내용
    연구종류 중재연구(Interventional Study)
    연구목적
    보조적 치료(Supportive Care)
    임상시험단계 해당사항없음(Not applicable)
    중재모형 평행설계(Parallel)  
    눈가림 양측(Double)
    눈가림 대상자 연구대상자(Subject), 의사 또는 연구자(Investigator)
    배정 무작위배정(RCT)
    중재종류 의약품(Drug), 시술/수술(Procedure/Surgery)  
    중재상세설명
    원위요골 골절로 수술하는 실험군 : 수술 시 골절 주변에 비씨모르핀 황산염 5ml(5mg/5ml) + 로카인 20ml(7.5mg/ml) + 세트라졸 1g 투여 한다. 수술 후에 Acetaminophen 650mg PO TID + Tramadol 50mg PO BID 투여 하며 수술 후 VAS 40 이상의 통증시 Fentanyl 25mcg를 생리식염수 100cc에 mix하여 투여 할 수 있도록 한다.
    원위요골 골절로 수술하는 대조군 : 수술 시 골절 주변에 주사 투여 시행하지 않는다. 수술 후에 Acetaminophen 650mg PO TID + Tramadol 50mg PO BID 투여 하며 수술 후 VAS 40 이상의 통증시 Fentanyl 25mcg를 생리식염수 100cc에 mix하여 투여 할 수 있도록 한다.
    중재군 수 2
    중재군 1

    중재군명

    수술 중 골절 주변부위에 주사 치료를 시행 하는 환자

    목표대상자 수

    45 명

    중재군유형

    시험군(Experimental)

    상세내용

    수술 시 골절 주변에 비씨모르핀 황산염 5ml(5mg/5ml) + 로카인 20ml(7.5mg/ml) + 세트라졸 1g 투여 한다. 수술 후에 Acetaminophen 650mg PO TID + Tramadol 50mg PO BID 투여 하며 수술 후 VAS 40 이상의 통증시 Fentanyl 25mcg를 생리식염수 100cc에 mix하여 투여 할 수 있도록 한다.
    중재군 2

    중재군명

    수술 중 골절 주변부위에 주사 치료를 시행 하지 않는 환자

    목표대상자 수

    45 명

    중재군유형

    활성 대조군(Active comparator)

    상세내용

    수술 시 골절 주변에 주사 투여 시행하지 않는다. 수술 후에 Acetaminophen 650mg PO TID + Tramadol 50mg PO BID 투여 하며 수술 후 VAS 40 이상의 통증시 Fentanyl 25mcg를 생리식염수 100cc에 mix하여 투여 할 수 있도록 한다.
  • 9. 대상자선정기준

    대상자선정기준 정보 - 연구대상 상태/질환, 희귀질환 여부, 대상자 포함기준 성별, 대상자 포함기준 연령, 대상자 포함기준 내용, 대상자 제외기준, 건강인 참여 여부
    연구대상 상태 / 질환

    질환분류

    (S00-T98)Injury, poisoning and certain other consequences of external causes (S00-T98)손상, 중독 및 외인에 의한 특정 기타 결과
    (S52.80)Fracture of other parts of forearm, closed (S52.80)아래팔의 기타 부분의 골절, 폐쇄성 
    통증
    요골골절
    희귀질환 여부 아니오(No)
    대상자 포함기준

    성별

    둘다(Both)

    연령

    19세(Year)~No Limit
    - 불안정 원위 요골 골절로 수장 장김 금속판으로 수술 받은 환자
    - 불안정 원위 요골 골절의 정의 
         초기 등쪽 각 형성 20도 이상
         초기 10mm 이상의 단축
         등쪽 분쇄 심할 경우
         관절 내 골절
    대상자 제외기준
    -	다발성 손상
    -	개방성 원위요골 골절
    -	신경혈관 손상
    -	Volar Plate(수장 잠김 금속판)이 외에 추가적인 술기가 필요한 환자
    -	만성적인 마약성 진통제를 사용하는자
    -	정신과적 질환이 있는자
    -	마약성 진통제나 국소 마취에 알레르기(Allergy)가 있거나 부작용이 있는 경우
    -	환자가 PCA(Patient-controlled analgesia) 나 팔신경마취(brachial plexus block)를 원하는 경우
    건강인 참여 여부 아니오(No)
  • 10. 결과변수

    결과변수 정보 - 주요결과변수 유형, 주요결과변수 평가항목, 주요결과변수 평가시기, 보조결과변수 평가항목, 보조결과변수 평가시기
    주요결과변수 유형 안전성/유효성(Safety/Efficacy)
    주요결과변수 1
    평가항목
    회복실 퇴실 시점부터 측정된 시간 별 Visual analogue scale
    평가시기
    수술 후  4, 8, 12, 24, 48 시간
    보조결과변수 1
    평가항목
    수술 후 펜타닐 투여의 횟수 및 마약성 진통제와 관련된 항구토제 복용 여부
    평가시기
    수술 후 48시간 지난 시점
  • 11. 연구결과 및 발표

    연구결과 및 발표 정보 - 연구결과 등록유형, 최종 연구대상자 수, 논문게재건수, 논문, 결과 업로드, 연구결과 등록일, 프로토콜 URL 또는 파일 업로드, 결과요약 등
    연구결과 등록유형 아니오(No)
  • 12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)

    연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터) 계획
    연구데이터 공유 계획 아니오(No)
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