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경상돌기 손목 건초염에서 단무지신건 및 단무지외전건 모두에 주사를 놓는 것이 단무지신건에만 주사를 놓는 것보다 효과가 좋은가?

상태 등록

  • 최초제출일

    2018/09/01

  • 검토/등록일

    2018/11/02

  • 최종갱신일

    2021/08/20

CRIS 필수등록항목입니다.

WHO ICTRP (International Clinical Trial Registry Platform)에서 요구하는 필수등록항목입니다.

  • 1. 연구개요

    연구개요 - CRIS등록번호, 연구고유번호, 요약제목, 연구제목, 연구약어명, 식약처규제연구, IND/IDE Protocol 여부, 타등록시스템 등록여부, 임상연구 요양급여적용 신청 여부
    CRIS등록번호 KCT0003314
    연구고유번호 1862-002-330
    요약제목 경상돌기 손목 건초염에서 단무지신근 단독 주사치료의 효과
    연구제목 경상돌기 손목 건초염에서 단무지신건 및 단무지외전건 모두에 주사를 놓는 것이 단무지신건에만 주사를 놓는 것보다 효과가 좋은가?
    연구약어명
    식약처규제연구 아니오(No)
    IND/IDE Protocol 여부 아니오(No)
    타등록시스템 등록여부 아니오(No)
    임상연구 요양급여 적용 신청 여부 해당연구 아님(Not applicable)
  • 2. 임상연구윤리심의

    임상연구윤리심의 - 승인상태, 승인번호, 승인일, 위원회정보, 자료모니터링위원회로 구성된 임상연구윤리심의
    승인상태 제출 후 승인(Submitted approval)
    승인번호 1862-002-330
    승인일 2018-08-30
    위원회명 중앙대학교병원 의학연구심의위원회
    위원회주소 서울특별시 동작구 흑석로 102
    위원회 전화번호 02-6299-2738
    자료모니터링위원회
  • 3. 연구자

    연구자정보 - 연구책임자 성명, 직위, 기관명, 연구실무담당자 성명, 직위, 기관명, 등록관리자 성명, 직위, 기관명
    연구책임자
    성명 이재성
    직위 교수
    전화번호 02-9026-5684
    기관명 중앙대학교병원
    주소 서울특별시 동작구 흑석로 102, 중앙대학교 병원 정형외과
    연구실무담당자
    성명 정형석
    직위 임상강사
    전화번호 02-6299-3103
    기관명 중앙대학교병원
    주소 서울특별시 동작구 흑석로 102, 중앙대학교 병원 정형외과
    등록관리자
    성명 정형석
    직위 임상강사
    전화번호 02-6299-3103
    기관명 중앙대학교병원
    주소 서울특별시 동작구 흑석로 102, 중앙대학교 병원 정형외과
  • 4. 연구현황

    연구현황 정보 - 연구참여기관, 전체연구모집현황, 첫 연구대상자 등록일, 목표대상자 수, 자료수집종료일, 연구종료일, 참여기관 기관명, 참여기관 연구모집현황, 참여기관 첫 연구대상자 등록일, 참여기관 첫 연구대상자 등록여부
    연구참여기관 단일
    전체연구모집현황 연구종결(Completed)
    첫 연구대상자 등록일 2018-12-03 실제등록(Actual)
    목표대상자 수 48 명
    자료수집종료일 2021-03-31 , 실제등록(Actual)
    연구종료일 2021-03-31 , 실제등록(Actual)
    참여기관별 연구진행현황 1
    기관명 중앙대학교병원
    연구모집현황 연구종결(Completed)
    첫 연구대상자 등록일 2018-12-03 , 실제등록(Actual)
  • 5. 연구비지원기관

    연구비지원기관 정보 - 연구비지원기관 기관명, 기관종류, 연구과제번호
    1. 연구비지원기관
    기관명 중앙대학교병원
    기관종류 의료기관 (Medical Institute)
    연구과제번호
  • 6. 연구책임기관

    연구비지원기관 정보 - 연구책임기관 기관명, 연구책임기관 기관종류
    1. 연구책임기관
    기관명 중앙대학교병원
    기관종류 의료기관 (Medical Institute)
  • 7. 연구요약

    연구요약 정보
    연구요약
    경상돌기 손목 건초염은 단무지신건 및 단무지외전건이 포함된 제 1 신전건 구획의 협착 건초염으로 알려져 있다. 초기 치료법은 비수술적 치료로 초음파를 이용한 스테로이드 주사 요법이 효과적이며 한 연구에 따르면 93.8% 환자에서 이를 통해 증상의 호전을 보인다고 하였다. 경상돌기 손목 건초염의 발생과 관련된 여러 해부학적 변이가 보고 되고 있으며 이는 치료의 결과에도 영향을 미치게 된다. 가장 잘 알려진 해부학적 변이로는 단무지신건과 단무지외전건 사이의 격막의 존재이고 최근 보고에 따르면 격막에 의한 단무지신건의 협착성 건초염이 경상돌기 손목 건초염의 주병변 이며 치료 효과를 높이기 위해서는 단무지신건의 정확한 주사치료가 중요한 것으로 알려져 있다. 따라서 본 연구는 격막이 존재하는 경상돌기 손목 건초염 환자에서 단무지 신건의 단독 주사 치료와 단무지신건 및 단무지외전건 모두 주사를 놓는 치료를 비교 해보고자 하였다.
  • 8. 연구설계

    연구설계 정보 - 연구종류, 연구목적, 임상시험단계, 중재모형, 눈가림, 눈가림 대상자, 배정, 중재종류, 중재상세설명, 중재군 수, 중재군명, 중재군 목표대상자 수, 중재군 유형, 중재군 상세내용
    연구종류 중재연구(Interventional Study)
    연구목적
    치료(Treatment)
    임상시험단계 해당사항없음(Not applicable)
    중재모형 평행설계(Parallel)  
    눈가림 양측(Double)
    눈가림 대상자 연구대상자(Subject), 의사 또는 연구자(Investigator)
    배정 무작위배정(RCT)
    중재종류 시술/수술(Procedure/Surgery)  
    중재상세설명
    초음파를 이용해 두 건 모두 주사를 놓는 경우 1% Lidocaine 1ml 와 1ml(40mg) triamcinolone acetonide를 혼합해서 각각의 건에 1ml 씩 주사를 하고 단독 치료인 경우 역시 초음파 유도 하 1% Lidocaine 0.5ml 와 0.5ml(20mg) triamcinolone acetonide를 혼합해서 단무지 시건에만 1ml를 주사함. 주사 후 2주  부터 시작 되는 임상 평가는 주사 치료에 개입 하지 않았던 연구자 또는 의사가 시행함.
    중재군 수 2
    중재군 1

    중재군명

    단무지신건 단독 주사 치료를 시행한 환자

    목표대상자 수

    24 명

    중재군유형

    시험군(Experimental)

    상세내용

    초음파 유도 하 1% Lidocaine 0.5ml 와 0.5ml(20mg) triamcinolone acetonide를 혼합해서 단무지 신건에만 1ml를 주사함.
    중재군 2

    중재군명

    단무지신근 및 단무지외전근 모두에 주사치료를 시행한 환자

    목표대상자 수

    24 명

    중재군유형

    활성 대조군(Active comparator)

    상세내용

    초음파를 유도하 1% Lidocaine 1ml 와 1ml(40mg) triamcinolone acetonide를 혼합해서 각각의 건에 1ml 씩 주사를 시행함
  • 9. 대상자선정기준

    대상자선정기준 정보 - 연구대상 상태/질환, 희귀질환 여부, 대상자 포함기준 성별, 대상자 포함기준 연령, 대상자 포함기준 내용, 대상자 제외기준, 건강인 참여 여부
    연구대상 상태 / 질환

    질환분류

    (M00-M99)Diseases of the musculoskeletal system and connective tissue (M00-M99)근골격계통 및 결합조직의 질환
    (M70.0)Chronic crepitant synovitis of hand and wrist (M70.0)손 및 손목의 만성 염발음윤활막염 
    협착성 건초염
    희귀질환 여부 아니오(No)
    대상자 포함기준

    성별

    둘다(Both)

    연령

    18세(Year)~No Limit
    이학적 및 영상의학적 소견 상 경상돌기 손목 건초염으로 진단 받은 환자에서 초음파 검사상 단무지신건과 단무지외전건 사이에 완전한 격막(complete septum) 이 있는 환자
    대상자 제외기준
    이전의 스테로이드 주사치료를 시행 받았거나 류마티스 관절염이 있는 환자 
    동측 손목의 골절의 과거력이 있거나 동측 상지의 수술적 치료를 받은 환자
    임신중이거나 18세 이하의 환자
    건강인 참여 여부 아니오(No)
  • 10. 결과변수

    결과변수 정보 - 주요결과변수 유형, 주요결과변수 평가항목, 주요결과변수 평가시기, 보조결과변수 평가항목, 보조결과변수 평가시기
    주요결과변수 유형 유효성(Efficacy)
    주요결과변수 1
    평가항목
    통증 평가 척도  
    평가시기
    주사 치료 후 2주, 6주, 3개월
    보조결과변수 1
    평가항목
    수술적 치료 시행 비율 or 합병증
    평가시기
    주사 치료 후 2주, 6주, 3개월
  • 11. 연구결과 및 발표

    연구결과 및 발표 정보 - 연구결과 등록유형, 최종 연구대상자 수, 논문게재건수, 논문, 결과 업로드, 연구결과 등록일, 프로토콜 URL 또는 파일 업로드, 결과요약 등
    연구결과 등록유형 아니오(No)
  • 12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)

    연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터) 계획
    연구데이터 공유 계획 아니오(No)
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