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MET 과다 발현을 보이는 진행성 위 선암종 환자에서 이차 항암화학요법으로 도세탁셀과 병용 투여되는 AZD6094 (볼리티닙)의 제 II 상, 단일군 임상시험

상태 등록

  • 최초제출일

    2018/07/10

  • 검토/등록일

    2019/06/11

  • 최종갱신일

    2019/06/11

CRIS 필수등록항목입니다.

WHO ICTRP (International Clinical Trial Registry Platform)에서 요구하는 필수등록항목입니다.

  • 1. 연구개요

    연구개요 - CRIS등록번호, 연구고유번호, 요약제목, 연구제목, 연구약어명, 식약처규제연구, IND/IDE Protocol 여부, 타등록시스템 등록여부, 임상연구 요양급여적용 신청 여부
    CRIS등록번호 KCT0004048
    연구고유번호 2014-07-168
    요약제목 MET 과다 발현을 보이는 진행성 위 선암종 환자에서 이차 항암화학요법으로 도세탁셀과 병용 투여되는 AZD6094 (볼리티닙)의 제 II 상, 단일군 임상시험
    연구제목 MET 과다 발현을 보이는 진행성 위 선암종 환자에서 이차 항암화학요법으로 도세탁셀과 병용 투여되는 AZD6094 (볼리티닙)의 제 II 상, 단일군 임상시험
    연구약어명 METexp_AZD6094+docetaxel
    식약처규제연구 예(Yes)
    IND/IDE Protocol 여부 아니오(No)
    타등록시스템 등록여부 예(Yes)
    타등록시스템/등록번호 ClinicalTrials.gov-NCT02447380
    임상연구 요양급여 적용 신청 여부 신청 중(Submitted pending)
  • 2. 임상연구윤리심의

    임상연구윤리심의 - 승인상태, 승인번호, 승인일, 위원회정보, 자료모니터링위원회로 구성된 임상연구윤리심의
    승인상태 제출 후 승인(Submitted approval)
    승인번호 2014-07-168-001
    승인일 2014-09-24
    위원회명 삼성서울병원 기관윤리심의위원회
    위원회주소 서울특별시 강남구 일원로 81
    위원회 전화번호 02-3410-2973
    자료모니터링위원회 아니오(No)
  • 3. 연구자

    연구자정보 - 연구책임자 성명, 직위, 기관명, 연구실무담당자 성명, 직위, 기관명, 등록관리자 성명, 직위, 기관명
    연구책임자
    성명 이지연
    직위 연구책임자
    전화번호 02-3410-3479
    기관명 삼성서울병원
    주소 서울특별시 강남구 일원로 81,
    연구실무담당자
    성명 이지연
    직위 연구책임자
    전화번호 02-3410-3479
    기관명 삼성서울병원
    주소 서울특별시 강남구 일원로 81,
    등록관리자
    성명 이지연
    직위 연구책임자
    전화번호 02-3410-3479
    기관명 삼성서울병원
    주소 서울특별시 강남구 일원로 81,
  • 4. 연구현황

    연구현황 정보 - 연구참여기관, 전체연구모집현황, 첫 연구대상자 등록일, 목표대상자 수, 자료수집종료일, 연구종료일, 참여기관 기관명, 참여기관 연구모집현황, 참여기관 첫 연구대상자 등록일, 참여기관 첫 연구대상자 등록여부
    연구참여기관 다기관 기관수 : 6
    전체연구모집현황 연구종결(Completed)
    첫 연구대상자 등록일 2017-07-10 실제등록(Actual)
    목표대상자 수 25 명
    자료수집종료일 2018-03-12 , 실제등록(Actual)
    연구종료일 2019-02-18 , 실제등록(Actual)
    참여기관별 연구진행현황 1
    기관명 삼성서울병원
    연구모집현황 연구종결(Completed)
    첫 연구대상자 등록일 2017-07-10 , 실제등록(Actual)
    참여기관별 연구진행현황 2
    기관명 동아대학교병원
    연구모집현황 연구종결(Completed)
    첫 연구대상자 등록일 2018-11-01 , 실제등록(Actual)
    참여기관별 연구진행현황 3
    기관명 경상국립대학교병원
    연구모집현황 연구종결(Completed)
    첫 연구대상자 등록일 2017-08-10 , 실제등록(Actual)
    참여기관별 연구진행현황 4
    기관명 학교법인성균관대학삼성창원병원
    연구모집현황 연구종결(Completed)
    첫 연구대상자 등록일 2017-08-31 , 실제등록(Actual)
    참여기관별 연구진행현황 5
    기관명 의료법인 길의료재단 길병원
    연구모집현황 연구종결(Completed)
    첫 연구대상자 등록일 2018-12-01 , 실제등록(Actual)
    참여기관별 연구진행현황 6
    기관명 이화여자대학교의과대학부속목동병원
    연구모집현황 연구종결(Completed)
    첫 연구대상자 등록일 2018-12-31 , 실제등록(Actual)
  • 5. 연구비지원기관

    연구비지원기관 정보 - 연구비지원기관 기관명, 기관종류, 연구과제번호
    1. 연구비지원기관
    기관명 한국아스트라제네카 (주)
    기관종류 기타 (Others)
    연구과제번호 2014-07-168
  • 6. 연구책임기관

    연구비지원기관 정보 - 연구책임기관 기관명, 연구책임기관 기관종류
    1. 연구책임기관
    기관명 삼성서울병원
    기관종류 의료기관 (Medical Institute)
  • 7. 연구요약

    연구요약 정보
    연구요약
    목적 : MET 과다 발현을 보이는 진행성 위 선암종을 가진 환자에서 도세탁셀과 병용 투여 시 볼리티닙의 유효성을 조사한다 
    
    배경 및 가설 : 일차 요법 기간이나 기간 후 진행을 보이는 진행성 위암 환자에서 허용된 표준 치료는 없다. 실제 임상에서는 파클리탁셀 및/또는 도세탁셀을 포함하는 탁산계 약물이 진행성 위암의 치료제로 흔하게 선별된다. 
    본 임상시험에서는 위암 치료를 위한 새로운 표적으로, MET 과다 발현 또는 증폭이 선택되며 위암의 이차 요법으로 도세탁셀과 병용 투여되는 볼리티닙의 유효성 및 안전성을 평가하기 위하여 본 임상시험을 계획한다. 볼리티닙의 용량은 이전의 고형 종양에 대한 제 I상 임상시험(ASCO2014 초록 11111)에 기반한다.  볼리티닙과 도세탁셀 병용 요법으로 제 1b상 임상시험이 시행되었으며, 이에 기반하여 볼리티닙 600mg 1일 1회 용량이 최대내약용량으로 결정되었다. 
    
    임상연구 계획: 볼리티닙 600 mg이 21일간 1일 1회 경구 투여된다. 
    도세탁셀은 21일 일정으로 3주마다 60 mg/m2 용량으로 1시간에 걸쳐 IV 주입된다.
  • 8. 연구설계

    연구설계 정보 - 연구종류, 연구목적, 임상시험단계, 중재모형, 눈가림, 눈가림 대상자, 배정, 중재종류, 중재상세설명, 중재군 수, 중재군명, 중재군 목표대상자 수, 중재군 유형, 중재군 상세내용
    연구종류 중재연구(Interventional Study)
    연구목적
    치료(Treatment)
    임상시험단계 Phase2
    중재모형 단일군(Single Group)  
    눈가림 사용안함(Open)
    배정 해당사항없음(Not Applicable)
    중재종류 의약품(Drug)  
    중재상세설명
    볼리티닙은 경구로 이용 가능한, 강력하고도 선택적인 소분자 c-MET 억제제이다. 볼리티닙 600mg(제 1b상을 통해 결정된 최대내약용량) 21일간 1일 1회 경구 투여된다.
    도세탁셀 60 mg/m2이 3주마다 정맥 내 주입을 통해 투여된다.
    중재군 수 1
    중재군 1

    중재군명

    AZD6094군

    목표대상자 수

    25 명

    중재군유형

    시험군(Experimental)

    상세내용

    볼리티닙은 경구로 이용 가능한, 강력하고도 선택적인 소분자 c-MET 억제제이다. 볼리티닙 600mg(제 1b상을 통해 결정된 최대내약용량) 21일간 1일 1회 경구 투여된다.
    도세탁셀 60 mg/m2이 3주마다 정맥 내 주입을 통해 투여된다.
  • 9. 대상자선정기준

    대상자선정기준 정보 - 연구대상 상태/질환, 희귀질환 여부, 대상자 포함기준 성별, 대상자 포함기준 연령, 대상자 포함기준 내용, 대상자 제외기준, 건강인 참여 여부
    연구대상 상태 / 질환

    질환분류

    (C00-D48)Neoplasms (C00-D48)신생물
    (C16.91)Malignant neoplasm of stomach, unspecified, advanced (C16.91)상세불명의 위의 악성 신생물, 진행형 
    진행성 위 선암종
    희귀질환 여부 아니오(No)
    대상자 포함기준

    성별

    둘다(Both)

    연령

    18세(Year)~No Limit
    1. 임상시험 특이 절차를 실시하기 전에 완벽하게 시험대상자 동의를 제공한 경우.
    2. 환자가 ≥18세인 경우. 
    3. 일차 요법 기간 동안이나 기간 후 진행성 위 선암종(GEJ를 포함하여)이 진행된 경우.
    -  	일차 요법에는 5-플루오로피리미딘계 및 백금계 기반의 이중 요법이 포함되어야 한다.
    - 5-플루오로피리미딘계 및 백금계 기반의 이중 요법을 포함하는 보조/선행 항암화학요법이 완료된 지 6개월 이내의 재발은 일차 요법으로 간주될 수 있다. 
    4. 이전의 보조/선행 항암화학요법은 일차 요법을 개시하기 6개월 이전에 완료된 경우, 허용된다. 
    5. 분석용 생검 검체를 제공하거나 입수될 수 있는 경우; 예, 치료-전 필수 생검 또는 충분한 정량/정성에 입수 가능한 진단적 생검
    6. VIKTORY 임상시험을 통해 환자가 MET 과다 발현을 보인 경우.
    7. 환자가 치료와 예정된 방문 및 검사의 실시를 포함하여, 임상시험 기간 동안 임상시험계획서를 준수할 의지가 있고 준수할 수 있는 경우.
    8. ECOG 수행능력 지수가 0-1인 경우.
    9. 환자의 예상 수명이 예정된 첫 용량 투여일로부터 ≥ 3개월인 경우.
    10. 환자가 아래 정의된 대로, 임상시험 치료를 투여하기 전 28일 이내에 측정된 골수, 간 및 신기능에서 허용 가능한 범위를 보이는 경우:
    - 헤모글로빈 ≥9.0 g/dL (수혈 허용)
    - 절대 호중구 수(ANC) ≥ 1.5 x 109/L
    - 백혈구(WBC) > 3 x 109/L
    - 혈소판 수 ≥100 x 109/L (수혈 허용)
    - 총 빌리루빈 ≤ 1.5 x 시험기관 정상 상한치(ULN) (길버트 질환을 가진 환자는 포함되지 않는다)
    - AST (SGOT)/ALT (SGPT) ≤ 2.5 x 시험기관 정상 상한치, 간 전이가 존재하는 경우에는 ≤ 5x ULN
    - 혈청 크레아티닌 ≤1.5 x 시험기관 ULN 
    11. 베이스라인 및 추적 관찰 방문 시점에 영상 또는 신체 검사에 의해 정확하게 평가될 수 있는 측정 가능한 병변이 최소 1개 이상인 경우.
    12. 가임 여성의 경우, 임상시험 치료 28일 이내에 실시된 소변 또는 혈청 임신 검사에서 음성 결과가 나오고 제 1일 치료 전에 확진된 경우. 
    13. 진행 시 필수 생검에 대한 동의를 제공한 경우
    대상자 제외기준
    1. 이전에 진행성 위암 치료를 위해 1가지가 넘는 항암화학요법을 받은 경우 (휴약기가 6개월이 넘는 보조/선행 항암화학요법은 제외된다). 
    2. 이전에 MET 억제제를 이용하여 치료를 받은 적이 있는 경우.
    3. 이전에 도세탁셀을 이용하여 치료를 받은 적이 있는 경우.
    4. 환자가 이차 원발성 암을 가진 경우, 다음과 같은 경우는 제외된다: 적절하게 치료된 비-흑색종 피부암, 완치된 자궁 상피내암 또는 완치된 기타 고형 종양으로 ≤5년간 질환 소견이 없는 경우.
    5. 환자가 HER2 양성을 보이는 경우 (면역조직화학법에 의해 HER2 3+이거나 HER2 SISH +인 경우로 정의). 
    6. 환자가 경구로 투여되는 약물을 삼킬 수 없는 경우.
    7. 등록 전 지난 14일간 (또는 사용 제제의 정의된 특성에 따라 더 장기간) 임상시험용 의약품으로 치료를 받은 적이 있는 경우.
    8. 환자가 임상시험 치료 전 마지막 투여로부터 3주 이내에 (또는 사용 제제의 정의된 특성에 따라 더 장기간) 전신 항암화학요법, 방사선요법(완화적 사유는 제외)을 투여 받은 경우. 환자는 치료 최소 4주 전에 개시된 경우에 한해, 임상시험 이전 및 기간 동안 골 전이 치료를 위해 비스포스포네이트류 또는 데노수맙을 안정 용량을 투여 받을 수 있다. 
    9. 탈모 이외에, 이전 암 치료에 의해 유발된 독성(>CTCAE grade 1)이 진행 중인 경우.
    10. 등록 전 4주 이내에 장 폐색이나 CTCAE grade 3 또는 grade 4의 상부 GI 출혈이 있는 경우.
    11. 24시간 이내 2회 이상 시점에 휴식기 ECG에서 > 480 msec의 측정 가능한 QTcB를 보이거나 QT 연장 증후군의 가족력이 있는 경우. 
    12. 환자가 다음과 같은 심장 장애를 가지는 경우: 조절되지 않는 고혈압(의학적 치료에도 불구하고, BP ≥150/95 mmHg), 베이스라인 좌심실 박출률이 심초음파로 측정 시 <55%의 LLN 미만이거나 시험기관의 MUGA LLN 미만인 경우, 휴식기 ECG에서 심실 박동수가 >100 bpm인 심방 세동을 보이는 경우, 증상성 심부전(NYHA grade II-IV), 이전 또는 현재 심근병증이 있는 경우, 중증의 판막 질환, 조절되지 않는 협심증(의학적 치료에도 불구하고, 캐나다 심혈관 학회 grade II-IV), 치료 개시 전 6개월 이내의 급성 관상동맥 증후군.  
    13. 여성 환자가 수유 중이거나 임신 중인 경우 또는 생식능을 가진 남성 또는 여성 환자가 효과적인 피임법을 사용하고 있지 않는 경우.  
    14. B형 간염, C형 간염 또는 인간 면역결핍 바이러스(HIV)를 가지는 것으로 알려진 환자를 포함하여, 중증 또는 조절되지 않는 전신 질환, 활동성 감염, 활성 상태의 출혈 경향 또는 신이식의 소견이 있는 경우.
    건강인 참여 여부
  • 10. 결과변수

    결과변수 정보 - 주요결과변수 유형, 주요결과변수 평가항목, 주요결과변수 평가시기, 보조결과변수 평가항목, 보조결과변수 평가시기
    주요결과변수 유형 안전성/유효성(Safety/Efficacy)
    주요결과변수 1
    평가항목
    RECIST 1.1에 의한 객관적 반응률(ORR)
    평가시기
    첫 투약 후 8주 마다
    보조결과변수 1
    평가항목
    Kaplan-Meier 방법으로 산출된 전체 생존(OS)
    평가시기
    질병 진행 후 8주 마다
    보조결과변수 2
    평가항목
    Kaplan-Meier 방법으로 산출된  무-진행 생존(PFS)
    평가시기
    질병 진행 후 8주 마다
  • 11. 연구결과 및 발표

    연구결과 및 발표 정보 - 연구결과 등록유형, 최종 연구대상자 수, 논문게재건수, 논문, 결과 업로드, 연구결과 등록일, 프로토콜 URL 또는 파일 업로드, 결과요약 등
    연구결과 등록유형 아니오(No)
  • 12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)

    연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터) 계획
    연구데이터 공유 계획 연구정보 등록 시 미입력된 정보임
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