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심한 이명을 가진 일측성 난청환자에서 인공와우이식의 효과 연구

상태 등록

  • 최초제출일

    2018/07/11

  • 검토/등록일

    2018/08/28

  • 최종갱신일

    2023/01/14

CRIS 필수등록항목입니다.

WHO ICTRP (International Clinical Trial Registry Platform)에서 요구하는 필수등록항목입니다.

  • 1. 연구개요

    연구개요 - CRIS등록번호, 연구고유번호, 요약제목, 연구제목, 연구약어명, 식약처규제연구, IND/IDE Protocol 여부, 타등록시스템 등록여부, 임상연구 요양급여적용 신청 여부
    CRIS등록번호 KCT0003131
    연구고유번호 2017-1389
    요약제목 심한 이명을 가진 일측성 난청환자에서 인공와우이식의 효과 연구
    연구제목 심한 이명을 가진 일측성 난청환자에서 인공와우이식의 효과 연구
    연구약어명 CIPASS
    식약처규제연구 아니오(No)
    IND/IDE Protocol 여부 아니오(No)
    타등록시스템 등록여부 아니오(No)
    임상연구 요양급여 적용 신청 여부 신청 후 승인(Submitted approval)
  • 2. 임상연구윤리심의

    임상연구윤리심의 - 승인상태, 승인번호, 승인일, 위원회정보, 자료모니터링위원회로 구성된 임상연구윤리심의
    승인상태 제출 후 승인(Submitted approval)
    승인번호 2017-1389
    승인일 2017-12-07
    위원회명 서울아산병원 기관생명윤리심의위원회
    위원회주소 서울특별시 송파구 올림픽로43길 88
    위원회 전화번호 02-3010-7166
    자료모니터링위원회 아니오(No)
  • 3. 연구자

    연구자정보 - 연구책임자 성명, 직위, 기관명, 연구실무담당자 성명, 직위, 기관명, 등록관리자 성명, 직위, 기관명
    연구책임자
    성명 정종우
    직위 교수
    전화번호 02-3010-3718
    기관명 서울아산병원(울산대부설)
    주소 서울특별시 송파구 올림픽로43길 88
    연구실무담당자
    성명 서지원
    직위 임상강사
    전화번호 02-3010-3710
    기관명 재단법인아산사회복지재단 서울아산병원
    주소 서울특별시 송파구 올림픽로43길 88,
    등록관리자
    성명 서지원
    직위 임상강사
    전화번호 02-3010-3710
    기관명 재단법인아산사회복지재단 서울아산병원
    주소 서울특별시 송파구 올림픽로43길 88,
  • 4. 연구현황

    연구현황 정보 - 연구참여기관, 전체연구모집현황, 첫 연구대상자 등록일, 목표대상자 수, 자료수집종료일, 연구종료일, 참여기관 기관명, 참여기관 연구모집현황, 참여기관 첫 연구대상자 등록일, 참여기관 첫 연구대상자 등록여부
    연구참여기관 다기관 기관수 : 5
    전체연구모집현황 연구종결(Completed)
    첫 연구대상자 등록일 2018-09-17 실제등록(Actual)
    목표대상자 수 10 명
    자료수집종료일 2021-12-31 , 실제등록(Actual)
    연구종료일 2021-12-31 , 실제등록(Actual)
    참여기관별 연구진행현황 1
    기관명 분당서울대학교병원
    연구모집현황 연구종결(Completed)
    첫 연구대상자 등록일 2018-11-03 , 실제등록(Actual)
    참여기관별 연구진행현황 2
    기관명 강북삼성병원
    연구모집현황 연구종결(Completed)
    첫 연구대상자 등록일 2020-10-14 , 실제등록(Actual)
    참여기관별 연구진행현황 3
    기관명 재단법인아산사회복지재단 서울아산병원
    연구모집현황 연구종결(Completed)
    첫 연구대상자 등록일 2018-09-17 , 실제등록(Actual)
    참여기관별 연구진행현황 4
    기관명 서울대학교병원
    연구모집현황 연구종결(Completed)
    첫 연구대상자 등록일 2019-10-20 , 실제등록(Actual)
    참여기관별 연구진행현황 5
    기관명 삼성서울병원
    연구모집현황 연구종결(Completed)
    첫 연구대상자 등록일 2020-10-14 , 실제등록(Actual)
  • 5. 연구비지원기관

    연구비지원기관 정보 - 연구비지원기관 기관명, 기관종류, 연구과제번호
    1. 연구비지원기관
    기관명 재단법인아산사회복지재단 서울아산병원
    기관종류 의료기관 (Medical Institute)
    연구과제번호
  • 6. 연구책임기관

    연구비지원기관 정보 - 연구책임기관 기관명, 연구책임기관 기관종류
    1. 연구책임기관
    기관명 재단법인아산사회복지재단 서울아산병원
    기관종류 의료기관 (Medical Institute)
  • 7. 연구요약

    연구요약 정보
    연구요약
    이명은 감각신경성 난청 발생 시 청신경에 구심로차단이 일어나면서 발생하는 것으로 설명하고 있으며, 따라서 이론적으로는 전기자극을 통해서 청각 박탈을 해소시키면 이명이 억제될 것으로 생각된다. 구심로 차단이 일어난 청각신경계를 인공와우를 이용하여 자극함으로써, 고도난청 이상의 양측성 난청으로 가진 환자 중 인공와우 이식술을 받은 환자의 66-92%에서 이명이 의미있게 억제된다는 것이 여러 연구에서 밝혀진 바 있다. 심한 이명을 호소하는 일측성 난청환자에서도 인공와우에 의해 이명이 억제된다는 것이 몇몇 연구에서 밝혀진 바 있다. 그러나 그 기전이나 호전 정도에 대한 예측인자 등은 아직 알려져 있지 않다. 이 연구의 일차목적 은 인공와우 이식술 후 이명의 호전과 관련된 인자를 분석하는 것이다. 이차목적은 첫째, EEG의 변화와 이명의 변화, 둘째, 영상검사 결과의 차이에 따른 이명 치료의 효과를 파악하는 것이다
  • 8. 연구설계

    연구설계 정보 - 연구종류, 연구목적, 임상시험단계, 중재모형, 눈가림, 눈가림 대상자, 배정, 중재종류, 중재상세설명, 중재군 수, 중재군명, 중재군 목표대상자 수, 중재군 유형, 중재군 상세내용
    연구종류 중재연구(Interventional Study)
    연구목적
    치료(Treatment)
    임상시험단계 해당사항없음(Not applicable)
    중재모형 단일군(Single Group)  
    눈가림 사용안함(Open)
    배정 해당사항없음(Not Applicable)
    중재종류 의료기구(Medical Device), 시술/수술(Procedure/Surgery)  
    중재상세설명
    일측 난청 및 심한 이명이 있는 귀에 인공와우이식술을 시행한다.
    중재군 수 1
    중재군 1

    중재군명

    심한 만성 이명을 동반한 고도난청 이상의 일측성 난청 환자군

    목표대상자 수

    10 명

    중재군유형

    시험군(Experimental)

    상세내용

    일측 난청 및 심한 이명이 있는 귀에 인공와우이식술을 시행한다.
  • 9. 대상자선정기준

    대상자선정기준 정보 - 연구대상 상태/질환, 희귀질환 여부, 대상자 포함기준 성별, 대상자 포함기준 연령, 대상자 포함기준 내용, 대상자 제외기준, 건강인 참여 여부
    연구대상 상태 / 질환

    질환분류

    (H60-H95)Diseases of the ear and mastoid process (H60-H95)귀 및 유돌의 질환 
    인공와우이식술, 편측 난청, 이명
    희귀질환 여부 아니오(No)
    대상자 포함기준

    성별

    둘다(Both)

    연령

    19세(Year)~79세(Year)
    심한 만성 이명을 동반한 고도난청 이상의 일측성 난청을 가진 만 19세 이상, 80세 미만의 성인 남, 녀 중 아래 5개 기준을 모두 만족시키는 환자
    1. 6개월 이상의 심한 이명과 일측성 난청의 기준에 합당한 19세 이상의 성인환자
    2. 인공와우이식에 대해 이해하고 이 연구에 참여하기로 자발적으로 결정한 환자
    3. 연구참여 후 1년간의 추적관찰에 참여하는 데에 지장이 없는 환자
    4. 연구동의서에 자발적인 동의를 통해 서명한 자
    5. 측두골 전산화 단층촬영 결과 인공와우 이식술이 가능한 환자
    대상자 제외기준
    1. 자발적 동의가 불가능 한 자
    2. 전신마취하의 수술을 받기가 어려운 건강상태인 환자
    3. 영상검사상 인공와우 이식을 통해 청력을 회복시키기 어려운 경우
    4. 영상검사상 인공와우 이식을 시행하지 못할 경우
    건강인 참여 여부 아니오(No)
  • 10. 결과변수

    결과변수 정보 - 주요결과변수 유형, 주요결과변수 평가항목, 주요결과변수 평가시기, 보조결과변수 평가항목, 보조결과변수 평가시기
    주요결과변수 유형 유효성(Efficacy)
    주요결과변수 1
    평가항목
    인공와우 착용 전 후 이명의 변화에 대한 설문조사
    평가시기
    수술 전, 수술 후 1개월, 3개월, 6개월, 1년
    보조결과변수 1
    평가항목
    순음청력검사
    평가시기
    수술 전, 수술 후 1개월, 3개월, 6개월, 1년
    보조결과변수 2
    평가항목
    어음청력검사
    평가시기
    수술 전, 수술 후 1개월, 3개월, 6개월, 1년
    보조결과변수 3
    평가항목
    이명도검사
    평가시기
    수술 전, 수술 후 1개월, 3개월, 6개월, 1년
    보조결과변수 4
    평가항목
    소음 하 청력 검사
    평가시기
    수술 전, 수술 후 1개월, 3개월, 6개월, 1년
    보조결과변수 5
    평가항목
    측두골 컴퓨터 단층 촬영
    평가시기
    수술 전, 수술 후 1개월, 3개월, 6개월, 1년
    보조결과변수 6
    평가항목
    정량화 뇌파검사
    평가시기
    수술 전, 수술 후  6개월
    보조결과변수 7
    평가항목
    T-level/C-level
    평가시기
    수술 후 1개월, 3개월, 6개월, 1년
    보조결과변수 8
    평가항목
    양전자 방출 단층촬영
    평가시기
    수술 전, 수술 후 1개월, 3개월, 6개월, 1년
    보조결과변수 9
    평가항목
    언어평가
    평가시기
    수술 전, 수술 후 1개월, 3개월, 6개월, 1년
  • 11. 연구결과 및 발표

    연구결과 및 발표 정보 - 연구결과 등록유형, 최종 연구대상자 수, 논문게재건수, 논문, 결과 업로드, 연구결과 등록일, 프로토콜 URL 또는 파일 업로드, 결과요약 등
    연구결과 등록유형 예(Yes)
    연구결과 파일 업로드(Results Upload)
    최종 연구대상자 수 10 명
    논문게재건수 0
    결과 업로드 결과요약.docx  
    연구결과 등록일 2023/01/14
    프로토콜 URL 또는 파일 업로드   CIPASS_protocol(ver3).docx
    결과요약
    해당연구에서 exclusion 된 환자를 제외하고 총 10명의 환자를 모집하였다. 환자들의 평균 연령은 62.4세였으며, 평균 난청의 기간은 7.6년이었다. 우측귀가 4귀, 좌측귀가 6귀였으며, 이명은 2명의 환자에서는 양측, 나머지 환자에서는 난청이 있는 쪽 귀에서만 발생하였다. 평균 이명의 기간은 난청의 기간과 동일한 7.6년이었다. 
    수술 후 인공와우의 이득(Functional gain) 검사에서 4분법 평균 기도청력역치를 측정하였을 때, 수술 후 1개월째는 46.7dBnHL, 3개월째 42.8dBnHL, 6개월째 41.9dBnHL, 12개월째 41.3dBnHL 소견을 보였다. 어음명료도 검사에서는 평균적으로 수술 후 1개월째 33.3%, 3개월째 57.3%, 6개월째 54%, 12개월째 56%로, 수술 후 3개월부터 어음명료도 최대치에 도달하는 것을 확인할 수 있었다.
    이명 검사(Tinnitogram)에서 이명크기를 측정하였을 때, 수술 전 평균 6점에서, 수술 후 1개월째 2.5점, 3개월째 3점, 6개월째 2점, 12개월째 2.5점으로, 수술 전에 비해 유의미한 감소를 보였으며, 수술 후 기간에 따른 차이는 없었다. 
    K-HHIE 설문지를 시행하였을 때, 수술 전 62.5점, 수술 후 1개월째 54.3점, 3개월째 40.3점, 6개월쨰 38.5점, 12개월째 38.6점으로, 수술전에 비해 유의미한 호전이 있었으며, 1개월째 보다 3개월 이후 더 호전이 있음을 확인하였다. 
    THI 설문지에서는 인공와우기기를 껐을 때, 수술 전 평균 76점, 수술 후 1개월째 63.6점, 3개월째 48.4점, 6개월째 37.6점, 12개월째 34.8점으로 수술 후 호전소견을 보였다. 기기를 켰을 때는 수술 후 1개월째 48점, 3개월째 26.4점, 6개월째 23.2점, 12개월째 32.4점 소견을 보였다. 수술 후 1개월, 3개월, 6개월째는 기기를 켰을 경우가 껐을 경우에 비해 이명이 더 호전되는 소견을 보였다. 
    VAS scale을 통해 이명의 Loudness, distress, perception을 평가하였고, 기기를 껐을 때 수술 전 평균 8.3점, 수술 후 1개월째 6점, 3개월째 7.4점, 6개월째 4.4점, 12개월째 4.3점이었으며, 기기를 켰을 때 1개월쨰 4.2점, 3개월째 4.7점, 6개월째 2.0점, 12개월째 2.4점 소견을 보였다. 
    여러 설문지를 통해 평가하였을 때 인공와우 수술 후 유의미한 이명의 호전을 확인하였고, 이는 수술 직후보다는 3개월 이상 시간이 경과하였을 때 이명감소 효과가 더 좋은 경향을 보였다. 또한 인공와우를 작동하지 않았을 때 보다는 작동하였을 때 더 효과가 좋았다.  
    
  • 12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)

    연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터) 계획
    연구데이터 공유 계획 아니오(No)
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