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  • 상 태 : 등록
    • 최초제출일 : 2018/07/11
    • 검토/등록일 : 2018/08/28
    • 최종갱신일 : 2018/08/16
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1. 연구개요

연구개요
CRIS등록번호 KCT0003131 
연구고유번호 2017-1389 
요약제목 심한 이명을 가진 일측성 난청환자에서 인공와우이식의 효과 연구 
연구제목 심한 이명을 가진 일측성 난청환자에서 인공와우이식의 효과 연구  
연구약어명 COSIST 
식약처규제연구 아니오(No)
IND/IDE Protocol여부  
타등록시스템 등록여부 아니오(No)
타등록시스템/등록번호  
임상연구 요양급여
적용 신청 여부
신청 중(Submitted pending)

2. 임상연구윤리심의

임상연구윤리심의
승인상태 제출 후 승인(Submitted approval) 
승인번호 2017-1389 
승인일 2017-12-07 
위원회명 서울아산병원 기관생명윤리심의위원회 
위원회주소 서울특별시 송파구 올림픽로43길 88 
위원회 전화번호 02-3010-7166 
자료모니터링위원회 아니오(No)  

3. 연구자

연구자정보
연구책임자  
성명 정종우 
직위 교수 
전화번호 02-3010-3718 
기관명 서울아산병원(울산대부설) 
연구실무담당자  
성명 서지원 
직위 임상강사 
전화번호 02-3010-3710 
기관명 재단법인아산사회복지재단 서울아산병원 
등록관리자  
성명 서지원 
직위 임상강사 
전화번호 02-3010-3710 
기관명 재단법인아산사회복지재단 서울아산병원 

4. 연구현황

연구현황 정보
연구참여기관 다기관 (기관수 : 5)
전체연구모집현황 대상자 모집 전(Not yet recruiting)  
첫 연구대상자 등록일 2018-09-01 , 예정(Anticipated)
목표대상자 수 10 명
자료수집종료일
연구종료일
참여기관별 연구진행현황 1
기관명 재단법인아산사회복지재단 서울아산병원 
연구모집현황 대상자 모집 전(Not yet recruiting)  
첫 연구대상자 등록일 2018-09-01 , 예정(Anticipated)
참여기관별 연구진행현황 2
기관명 서울대학교병원 
연구모집현황 대상자 모집 전(Not yet recruiting)  
첫 연구대상자 등록일 2018-09-01 , 예정(Anticipated)
참여기관별 연구진행현황 3
기관명 삼성서울병원 
연구모집현황 대상자 모집 전(Not yet recruiting)  
첫 연구대상자 등록일 2018-09-01 , 예정(Anticipated)
참여기관별 연구진행현황 4
기관명 분당서울대학교병원 
연구모집현황 대상자 모집 전(Not yet recruiting)  
첫 연구대상자 등록일 2018-09-01 , 예정(Anticipated)
참여기관별 연구진행현황 5
기관명 강북삼성병원 
연구모집현황 대상자 모집 전(Not yet recruiting)  
첫 연구대상자 등록일 2018-09-01 , 예정(Anticipated)

5. 연구비지원기관

연구비지원기관 정보
연구비지원기관 1   
기관명 재단법인아산사회복지재단 서울아산병원 
기관종류 의료기관 
연구과제번호  

6. 연구책임기관

연구책임기관 정보
연구책임기관 1   
기관명 재단법인아산사회복지재단 서울아산병원 
기관종류 의료기관 

7. 연구요약

연구요약 정보
연구요약 이명은 감각신경성 난청 발생 시 청신경에 구심로차단이 일어나면서 발생하는 것으로 설명하고 있으며, 따라서 이론적으로는 전기자극을 통해서 청각 박탈을 해소시키면 이명이 억제될 것으로 생각된다. 구심로 차단이 일어난 청각신경계를 인공와우를 이용하여 자극함으로써, 고도난청 이상의 양측성 난청으로 가진 환자 중 인공와우 이식술을 받은 환자의 66-92%에서 이명이 의미있게 억제된다는 것이 여러 연구에서 밝혀진 바 있다. 심한 이명을 호소하는 일측성 난청환자에서도 인공와우에 의해 이명이 억제된다는 것이 몇몇 연구에서 밝혀진 바 있다. 그러나 그 기전이나 호전 정도에 대한 예측인자 등은 아직 알려져 있지 않다. 이 연구의 일차목적 은 인공와우 이식술 후 이명의 호전과 관련된 인자를 분석하는 것이다. 이차목적은 첫째, EEG의 변화와 이명의 변화, 둘째, 영상검사 결과의 차이에 따른 이명 치료의 효과를 파악하는 것이다  

8. 연구설계

연구설계 정보
연구종류 중재연구(Interventional Study) 
연구목적 치료(Treatment)    
임상시험단계 해당사항없음(Not applicable) 
중재모형 단일군(Single Group)    
눈가림 사용안함(Open) 
배정 해당사항없음(Not Applicable) 
중재종류 의료기구(Medical Device), 시술/수술(Procedure/Surgery)    
중재 상세설명 일측 난청 및 심한 이명이 있는 귀에 인공와우이식술을 시행한다.  
중재군 수
중재군 1 중재군명 심한 만성 이명을 동반한 고도난청 이상의 일측성 난청 환자군 
목표대상자 수 10 명
중재군유형 시험군(Experimental) 
상세내용 일측 난청 및 심한 이명이 있는 귀에 인공와우이식술을 시행한다. 

9. 대상자선정기준

대상자선정기준 정보
연구대상 상태/질환 * 귀 및 꼭지돌기의 질환
 Cochlear implant, Unilateral hearing loss, Tinnitus
희귀질환 여부 아니오(No)
대상자 포함기준 성별 둘다(Both) 
연령 19 세(Year) ~ 79 세(Year)
설명 심한 만성 이명을 동반한 고도난청 이상의 일측성 난청을 가진 만 19세 이상, 80세 미만의 성인 남, 녀 중 아래 5개 기준을 모두 만족시키는 환자
1. 6개월 이상의 심한 이명과 일측성 난청의 기준에 합당한 19세 이상의 성인환자
2. 인공와우이식에 대해 이해하고 이 연구에 참여하기로 자발적으로 결정한 환자
3. 연구참여 후 1년간의 추적관찰에 참여하는 데에 지장이 없는 환자
4. 연구동의서에 자발적인 동의를 통해 서명한 자
5. 측두골 전산화 단층촬영 결과 인공와우 이식술이 가능한 환자  
대상자 제외기준 1. 자발적 동의가 불가능 한 자
2. 전신마취하의 수술을 받기가 어려운 건강상태인 환자
3. 영상검사상 인공와우 이식을 통해 청력을 회복시키기 어려운 경우
4. 영상검사상 인공와우 이식을 시행하지 못할 경우  
건강인 참여 여부 아니오(No)

10. 결과변수

결과변수 정보
주요결과변수 유형 유효성(Efficacy) 
주요결과변수 1 
평가항목 인공와우 착용 전 후 이명의 변화에 대한 설문조사 
평가시기 수술 전, 수술 후 1개월, 3개월, 6개월, 1년 
보조결과변수 1 
평가항목 순음청력검사 
평가시기 수술 전, 수술 후 1개월, 3개월, 6개월, 1년 
보조결과변수 2 
평가항목 어음청력검사 
평가시기 수술 전, 수술 후 1개월, 3개월, 6개월, 1년 
보조결과변수 3 
평가항목 이명도검사 
평가시기 수술 전, 수술 후 1개월, 3개월, 6개월, 1년 
보조결과변수 4 
평가항목 소음 하 청력 검사 
평가시기 수술 전, 수술 후 1개월, 3개월, 6개월, 1년 
보조결과변수 5 
평가항목 측두골 컴퓨터 단층 촬영 
평가시기 수술 전, 수술 후 1개월, 3개월, 6개월, 1년 
보조결과변수 6 
평가항목 양전자 방출 단층촬영 
평가시기 수술 전, 수술 후 1개월, 3개월, 6개월, 1년 
보조결과변수 7 
평가항목 정량화 뇌파검사 
평가시기 수술 전, 수술 후 6개월 
보조결과변수 8 
평가항목 T-level/C-level 
평가시기 수술 후 1개월, 3개월, 6개월, 1년 
보조결과변수 9 
평가항목 언어평가 
평가시기 수술 전, 수술 후 1개월, 3개월, 6개월, 1년 

11. 연구결과 및 발표

연구결과 및 발표 정보
연구결과 등록유형 아니오(No)

12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)

연구데이터 공유 정보
결과 공유 계획 아니오(No) 
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