상태 등록
최초제출일
2018/07/10
검토/등록일
2019/06/21
최종갱신일
2019/06/20
CRIS 필수등록항목입니다.
WHO ICTRP (International Clinical Trial Registry Platform)에서 요구하는 필수등록항목입니다.
1. 연구개요
CRIS등록번호 | KCT0004084 |
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연구고유번호 | 1702-013-301 |
요약제목 | 위부분절제술을 받은 환자에서 모티리톤을 복용했을때 음식물의 위통과시간의 변화 |
연구제목 | 원위부위절제술을 받은 환자에서 모티리톤이 위배출시간에 미치는 영향 (MOGEDIG study) |
연구약어명 | |
식약처규제연구 | 아니오(No) |
IND/IDE Protocol 여부 | |
타등록시스템 등록여부 | 아니오(No) |
임상연구 요양급여 적용 신청 여부 | 해당연구 아님(Not applicable) |
2. 임상연구윤리심의
승인상태 | 제출 후 승인(Submitted approval) |
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승인번호 | 1702-013-301 |
승인일 | 2017-12-08 |
위원회명 | 중앙대학교병원 의학연구심의위원회 |
위원회주소 | 서울특별시 동작구 흑석로 102 |
위원회 전화번호 | 02-6299-2738 |
자료모니터링위원회 | 아니오(No) |
3. 연구자
연구책임자 | |
---|---|
성명 | 김종원 |
직위 | 부교수 |
전화번호 | 02-6299-1571 |
기관명 | 중앙대학교병원 |
주소 | 서울특별시 동작구 흑석로 102, |
연구실무담당자 | |
성명 | 구나영 |
직위 | 임상연구간호사 |
전화번호 | 02-6299-1571 |
기관명 | 중앙대학교병원 |
주소 | 서울특별시 동작구 흑석로 102, |
등록관리자 | |
성명 | 구나영 |
직위 | 임상연구간호사 |
전화번호 | 02-6299-1571 |
기관명 | 중앙대학교병원 |
주소 | 서울특별시 동작구 흑석로 102, |
4. 연구현황
연구참여기관 | 단일 | |
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전체연구모집현황 | 연구종결(Completed) | |
첫 연구대상자 등록일 | 2018-04-18 실제등록(Actual) | |
목표대상자 수 | 30 명 | |
자료수집종료일 | 2018-11-02 , 실제등록(Actual) | |
연구종료일 | 2018-11-09 , 실제등록(Actual) | |
참여기관별 연구진행현황 1 | ||
기관명 | 중앙대학교병원 | |
연구모집현황 | 연구종결(Completed) | |
첫 연구대상자 등록일 | 2018-04-18 , 실제등록(Actual) |
5. 연구비지원기관
1. 연구비지원기관 | |
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기관명 | 동아에스티(주) |
기관종류 | 제약회사 (Pharmaceutical Company) |
연구과제번호 |
6. 연구책임기관
1. 연구책임기관 | |
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기관명 | 중앙대학교병원 |
기관종류 | 의료기관 (Medical Institute) |
7. 연구요약
연구요약 |
최근 개발된 Motilitone이라는 약은 위장운동에서 여러가지 역할을 하는 것으로 알려져 있는데, 위저부의 receptive relaxation (accomodation)을 향상시키며, 위배출도 촉진하는 것으로 알려져 있다. 원위부 위부분절제술을 시행하고 나면 위 근위부, 즉 위저부만 주로 남게 되기 때문에 원위부 위부분절제술을 시행한 환자에서 Motilitone 의 역할에 대한 의문이 있다. Receptive relaxation의 역할로 위배출이 지연될 가능성도 있고, 위배출 촉진에 대한 기능으로 위배출이 촉진될 가능성도 있다위원위부 절제술을 받은 환자에서 Motilitone이 위배출을 촉진시키는지 지연시키는지를 알아보고자 한다. |
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8. 연구설계
연구종류 | 중재연구(Interventional Study) |
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연구목적 | 보조적 치료(Supportive Care) |
임상시험단계 | Phase4 |
중재모형 | 단일군(Single Group) |
눈가림 | 사용안함(Open) |
배정 | 해당사항없음(Not Applicable) |
중재종류 | 의약품(Drug) |
중재상세설명 |
원위부 위부분절제술의 대표적인 문합법인 Billroth I, Billroth II 또는 Roux-en_Y gastrojejunostomy 를 받은 환자에서 Motilitone이 미치는 영향을 확인하기위해 2회에 걸쳐 gastric emptying study 시행한다. 첫번째 검사는 시험약을 복용하지 않고, 두번째 검사는 모티리톤정(Motilitone Tab.)30mg을 2주동안 1일 3회, 1회 1정 식전 30분에 경구복용한 후 검사한다. |
중재군 수 | 1 |
중재군 1 |
중재군명 위부분절제술을 받은환자 |
목표대상자 수 30 명 |
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중재군유형 시험군(Experimental) |
|
상세내용 2회에 걸쳐 gastric emptying study 시행한다. 첫번째 검사(baseline test)는 시험약을 복용하지 않고, 두번째 검사는 모티리톤정(Motilitone Tab.)30mg을 2주동안 1일 3회, 1회 1정 식전 30분에 경구복용한 후 검사한다. |
9. 대상자선정기준
연구대상 상태 / 질환 |
질환분류 (C00-D48)Neoplasms (C00-D48)신생물(C16.99)Malignant neoplasm of stomach, unspecified, unspecified (C16.99)상세불명의 위의 악성 신생물, 상세불명 |
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위의 신생물 |
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희귀질환 여부 | 아니오(No) |
대상자 포함기준 |
성별 둘다(Both) |
연령 20세(Year)~70세(Year) |
|
1년~3년전 위암으로 위부분절제술을 시행받은 환자 Billroth I 문합법의 경우 ( 6개월~3년전) |
|
대상자 제외기준 |
재발이 확인된 환자 유착성 장폐색으로 응급실 방문하거나, 입원치료받은 과거력 합병증이 있는 당뇨병 소화제를 제외한 위장관계 약물(위장운동억제 혹은 항진)을 복용하고 있는 환자 (단, 복용 중단이 가능한 경우, 2주이상 약물 복용을 중단 후 검사를 시행하는 것으로 참여 가능함.) |
건강인 참여 여부 | 아니오(No) |
10. 결과변수
주요결과변수 유형 | 유효성(Efficacy) | |
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주요결과변수 1 | ||
평가항목 |
음식물위배출검사에서 방사능 반감기의 변화 |
|
평가시기 |
시험약 복용 전, 복용 2주 후 |
|
보조결과변수 1 | ||
평가항목 |
위장관계 증상 |
|
평가시기 |
시험약 복용 전, 복용 2주 후 |
11. 연구결과 및 발표
연구결과 등록유형 | 아니오(No) |
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12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)
연구데이터 공유 계획 | 연구정보 등록 시 미입력된 정보임 |
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