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원위부위절제술을 받은 환자에서 모티리톤이 위배출시간에 미치는 영향 (MOGEDIG study)

상태 등록

  • 최초제출일

    2018/07/10

  • 검토/등록일

    2019/06/21

  • 최종갱신일

    2019/06/20

CRIS 필수등록항목입니다.

WHO ICTRP (International Clinical Trial Registry Platform)에서 요구하는 필수등록항목입니다.

  • 1. 연구개요

    연구개요 - CRIS등록번호, 연구고유번호, 요약제목, 연구제목, 연구약어명, 식약처규제연구, IND/IDE Protocol 여부, 타등록시스템 등록여부, 임상연구 요양급여적용 신청 여부
    CRIS등록번호 KCT0004084
    연구고유번호 1702-013-301
    요약제목 위부분절제술을 받은 환자에서 모티리톤을 복용했을때 음식물의 위통과시간의 변화
    연구제목 원위부위절제술을 받은 환자에서 모티리톤이 위배출시간에 미치는 영향 (MOGEDIG study)
    연구약어명
    식약처규제연구 아니오(No)
    IND/IDE Protocol 여부
    타등록시스템 등록여부 아니오(No)
    임상연구 요양급여 적용 신청 여부 해당연구 아님(Not applicable)
  • 2. 임상연구윤리심의

    임상연구윤리심의 - 승인상태, 승인번호, 승인일, 위원회정보, 자료모니터링위원회로 구성된 임상연구윤리심의
    승인상태 제출 후 승인(Submitted approval)
    승인번호 1702-013-301
    승인일 2017-12-08
    위원회명 중앙대학교병원 의학연구심의위원회
    위원회주소 서울특별시 동작구 흑석로 102
    위원회 전화번호 02-6299-2738
    자료모니터링위원회 아니오(No)
  • 3. 연구자

    연구자정보 - 연구책임자 성명, 직위, 기관명, 연구실무담당자 성명, 직위, 기관명, 등록관리자 성명, 직위, 기관명
    연구책임자
    성명 김종원
    직위 부교수
    전화번호 02-6299-1571
    기관명 중앙대학교병원
    주소 서울특별시 동작구 흑석로 102,
    연구실무담당자
    성명 구나영
    직위 임상연구간호사
    전화번호 02-6299-1571
    기관명 중앙대학교병원
    주소 서울특별시 동작구 흑석로 102,
    등록관리자
    성명 구나영
    직위 임상연구간호사
    전화번호 02-6299-1571
    기관명 중앙대학교병원
    주소 서울특별시 동작구 흑석로 102,
  • 4. 연구현황

    연구현황 정보 - 연구참여기관, 전체연구모집현황, 첫 연구대상자 등록일, 목표대상자 수, 자료수집종료일, 연구종료일, 참여기관 기관명, 참여기관 연구모집현황, 참여기관 첫 연구대상자 등록일, 참여기관 첫 연구대상자 등록여부
    연구참여기관 단일
    전체연구모집현황 연구종결(Completed)
    첫 연구대상자 등록일 2018-04-18 실제등록(Actual)
    목표대상자 수 30 명
    자료수집종료일 2018-11-02 , 실제등록(Actual)
    연구종료일 2018-11-09 , 실제등록(Actual)
    참여기관별 연구진행현황 1
    기관명 중앙대학교병원
    연구모집현황 연구종결(Completed)
    첫 연구대상자 등록일 2018-04-18 , 실제등록(Actual)
  • 5. 연구비지원기관

    연구비지원기관 정보 - 연구비지원기관 기관명, 기관종류, 연구과제번호
    1. 연구비지원기관
    기관명 동아에스티(주)
    기관종류 제약회사 (Pharmaceutical Company)
    연구과제번호
  • 6. 연구책임기관

    연구비지원기관 정보 - 연구책임기관 기관명, 연구책임기관 기관종류
    1. 연구책임기관
    기관명 중앙대학교병원
    기관종류 의료기관 (Medical Institute)
  • 7. 연구요약

    연구요약 정보
    연구요약
    최근 개발된  Motilitone이라는 약은 위장운동에서 여러가지 역할을 하는 것으로 알려져 있는데, 위저부의 receptive relaxation 
    (accomodation)을 향상시키며, 위배출도 촉진하는 것으로 알려져 있다. 원위부 위부분절제술을 시행하고 나면 위 근위부, 즉 위저부만 주로 남게 되기 때문에 원위부 위부분절제술을 시행한 환자에서 Motilitone 의 역할에 대한 의문이 있다. 
    Receptive relaxation의 역할로 위배출이 지연될 가능성도 있고, 위배출 촉진에 대한 기능으로 위배출이 촉진될 가능성도 있다위원위부 절제술을 받은 환자에서 Motilitone이 위배출을 촉진시키는지 지연시키는지를 알아보고자 한다.
  • 8. 연구설계

    연구설계 정보 - 연구종류, 연구목적, 임상시험단계, 중재모형, 눈가림, 눈가림 대상자, 배정, 중재종류, 중재상세설명, 중재군 수, 중재군명, 중재군 목표대상자 수, 중재군 유형, 중재군 상세내용
    연구종류 중재연구(Interventional Study)
    연구목적
    보조적 치료(Supportive Care)
    임상시험단계 Phase4
    중재모형 단일군(Single Group)  
    눈가림 사용안함(Open)
    배정 해당사항없음(Not Applicable)
    중재종류 의약품(Drug)  
    중재상세설명
    원위부 위부분절제술의 대표적인 문합법인 Billroth I, Billroth II 또는 Roux-en_Y gastrojejunostomy 를 받은 환자에서 Motilitone이 미치는 영향을 확인하기위해 2회에 걸쳐 gastric emptying study 시행한다. 첫번째 검사는 시험약을 복용하지 않고, 두번째 검사는 모티리톤정(Motilitone Tab.)30mg을 2주동안 1일 3회, 1회 1정 식전 30분에 경구복용한 후 검사한다.
    중재군 수 1
    중재군 1

    중재군명

    위부분절제술을 받은환자

    목표대상자 수

    30 명

    중재군유형

    시험군(Experimental)

    상세내용

    2회에 걸쳐 gastric emptying study 시행한다. 첫번째 검사(baseline test)는 시험약을 복용하지 않고, 두번째 검사는 모티리톤정(Motilitone Tab.)30mg을 2주동안 1일 3회, 1회 1정 식전 30분에 경구복용한 후 검사한다.
  • 9. 대상자선정기준

    대상자선정기준 정보 - 연구대상 상태/질환, 희귀질환 여부, 대상자 포함기준 성별, 대상자 포함기준 연령, 대상자 포함기준 내용, 대상자 제외기준, 건강인 참여 여부
    연구대상 상태 / 질환

    질환분류

    (C00-D48)Neoplasms (C00-D48)신생물
    (C16.99)Malignant neoplasm of stomach, unspecified, unspecified (C16.99)상세불명의 위의 악성 신생물, 상세불명 
    위의 신생물
    희귀질환 여부 아니오(No)
    대상자 포함기준

    성별

    둘다(Both)

    연령

    20세(Year)~70세(Year)
    1년~3년전 위암으로 위부분절제술을 시행받은 환자
    Billroth I 문합법의 경우 ( 6개월~3년전)
    대상자 제외기준
    재발이 확인된 환자
    유착성 장폐색으로 응급실 방문하거나, 입원치료받은 과거력 합병증이 있는 당뇨병 
    소화제를 제외한 위장관계 약물(위장운동억제 혹은 항진)을 복용하고 있는 환자 (단, 복용 중단이 가능한 경우, 2주이상 약물 복용을 중단 후 검사를 시행하는 것으로 참여 가능함.)
    건강인 참여 여부 아니오(No)
  • 10. 결과변수

    결과변수 정보 - 주요결과변수 유형, 주요결과변수 평가항목, 주요결과변수 평가시기, 보조결과변수 평가항목, 보조결과변수 평가시기
    주요결과변수 유형 유효성(Efficacy)
    주요결과변수 1
    평가항목
    음식물위배출검사에서 방사능 반감기의 변화
    평가시기
    시험약 복용 전, 복용 2주 후
    보조결과변수 1
    평가항목
    위장관계 증상
    평가시기
    시험약 복용 전, 복용 2주 후
  • 11. 연구결과 및 발표

    연구결과 및 발표 정보 - 연구결과 등록유형, 최종 연구대상자 수, 논문게재건수, 논문, 결과 업로드, 연구결과 등록일, 프로토콜 URL 또는 파일 업로드, 결과요약 등
    연구결과 등록유형 아니오(No)
  • 12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)

    연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터) 계획
    연구데이터 공유 계획 연구정보 등록 시 미입력된 정보임
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