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회전근개 봉합술 후 삼각근 약화 및 위축을 예방하기 위한 전기근육자극법의 효과

상태 등록

  • 최초제출일

    2018/07/18

  • 검토/등록일

    2019/05/28

  • 최종갱신일

    2019/05/28

CRIS 필수등록항목입니다.

WHO ICTRP (International Clinical Trial Registry Platform)에서 요구하는 필수등록항목입니다.

  • 1. 연구개요

    연구개요 - CRIS등록번호, 연구고유번호, 요약제목, 연구제목, 연구약어명, 식약처규제연구, IND/IDE Protocol 여부, 타등록시스템 등록여부, 임상연구 요양급여적용 신청 여부
    CRIS등록번호 KCT0003998
    연구고유번호 CBNUH 2018-04-007
    요약제목 회전근개 봉합술 후 삼각근 약화 및 위축을 예방하기 위한 전기근육자극법의 효과
    연구제목 회전근개 봉합술 후 삼각근 약화 및 위축을 예방하기 위한 전기근육자극법의 효과
    연구약어명
    식약처규제연구 아니오(No)
    IND/IDE Protocol 여부 아니오(No)
    타등록시스템 등록여부 아니오(No)
    임상연구 요양급여 적용 신청 여부 신청 중(Submitted pending)
  • 2. 임상연구윤리심의

    임상연구윤리심의 - 승인상태, 승인번호, 승인일, 위원회정보, 자료모니터링위원회로 구성된 임상연구윤리심의
    승인상태 제출 후 승인(Submitted approval)
    승인번호 CBNUH 2018-04-007
    승인일 2018-05-11
    위원회명 충북대학교병원 생명의학연구윤리심의위원회
    위원회주소 충청북도 청주시 서원구 1순환로 776
    위원회 전화번호 043-269-6771
    자료모니터링위원회 아니오(No)
  • 3. 연구자

    연구자정보 - 연구책임자 성명, 직위, 기관명, 연구실무담당자 성명, 직위, 기관명, 등록관리자 성명, 직위, 기관명
    연구책임자
    성명 정호승
    직위 교수
    전화번호 043-269-8706
    기관명 충북대학교병원
    주소 충청북도 청주시 서원구 1순환로 776-0,
    연구실무담당자
    성명 이구주
    직위 교수
    전화번호 043-269-8706
    기관명 충북대학교병원
    주소 충청북도 청주시 서원구 1순환로 776-0,
    등록관리자
    성명 정호승
    직위 교수
    전화번호 043-269-8706
    기관명 충북대학교병원
    주소 충청북도 청주시 서원구 1순환로 776-0,
  • 4. 연구현황

    연구현황 정보 - 연구참여기관, 전체연구모집현황, 첫 연구대상자 등록일, 목표대상자 수, 자료수집종료일, 연구종료일, 참여기관 기관명, 참여기관 연구모집현황, 참여기관 첫 연구대상자 등록일, 참여기관 첫 연구대상자 등록여부
    연구참여기관 단일
    전체연구모집현황 모집 중(Recruiting)
    첫 연구대상자 등록일 2018-10-17 실제등록(Actual)
    목표대상자 수 30 명
    자료수집종료일 2019-06-01 , 예정(Anticipated)
    연구종료일 2019-08-31 , 예정(Anticipated)
    참여기관별 연구진행현황 1
    기관명 충북대학교병원
    연구모집현황 모집 중(Recruiting)
    첫 연구대상자 등록일 2018-10-17 , 실제등록(Actual)
  • 5. 연구비지원기관

    연구비지원기관 정보 - 연구비지원기관 기관명, 기관종류, 연구과제번호
    1. 연구비지원기관
    기관명 충북대학교병원
    기관종류 의료기관 (Medical Institute)
    연구과제번호 CBNUH 2018-04-007
  • 6. 연구책임기관

    연구비지원기관 정보 - 연구책임기관 기관명, 연구책임기관 기관종류
    1. 연구책임기관
    기관명 충북대학교병원
    기관종류 의료기관 (Medical Institute)
  • 7. 연구요약

    연구요약 정보
    연구요약
    연구배경
    회전근개 봉합술이 통증을 호전시키며, 기능을 향상 시키지만 재파열, 관절강직 등의 합병증도 비교적 높게 보고됨. 
    하지만 이에 대한 명확한 해결책이 보고되고 있지 않으며, 관절경하 봉합술에서 삼각근의 두께 감소 정도가 적게 나타난다는 보고만 있는 실정임. 슬관절의 경우 전방십자인대 수술 후 발생하는 대퇴사두근의 근력 약화 및 두께(근량) 감소를 예방하기 위한 노력으로 신경근육 전기자극(neuromuscular electrical stimulation, NMES)을 시행하여, 우수한 효과가 있음이 보고됨.
     하지만 견관절의 경우 아직 연구가 없는 실정이며, 이에 따라 본 연구에서는 회전근개 봉합술 후 신경근육 전기자극을 시행함으로써 수술 후 발생하는 삼각근의 위축 및 근력 저하를 줄일 수 있다는 가정을 하에 경피신경전기자극치료(transcutaneous electrical nerve stimulation, TENS) 치료군을 대조군으로 하여, 두군의 단일 맹검 무작위 배정 연구를 진행하려고 함.
    
    연구목적
    기존 연구에서는 근 위축 약화가 된다는 연구는 있으나, 이를 줄이거나 예방하기 위한 보고는 없었으므로 본 연구에서는 재파열에 영향을 줄 수 있는 회전근개 근육을 제외한 삼각근의 단독 신경근육 전기자극(NMES)을 통하여, 삼각근의 위축 및 근력 약화를 막을 수 있을 것이라고 가정하였음
    
    연구계획
    회전근개 봉합 수술 시행 후 6주 간의 외전보조기 착용기간 동안 TENS 혹은 NMES를 임의로 배정받고, 무상으로 지급받아, 자택에서 1일 3회 30분씩 시행함
    수술 후 6주 째와 12주 째 일반 수술과 동일하게 근력 및 회전범위를 측정하게 되며, MRI를 촬영함, MRI에서 재파열 여부 이외에 수술 전 측정한 것과 동일한 방법으로 삼각근의 두께를 측정하게 됨
  • 8. 연구설계

    연구설계 정보 - 연구종류, 연구목적, 임상시험단계, 중재모형, 눈가림, 눈가림 대상자, 배정, 중재종류, 중재상세설명, 중재군 수, 중재군명, 중재군 목표대상자 수, 중재군 유형, 중재군 상세내용
    연구종류 중재연구(Interventional Study)
    연구목적
    치료(Treatment)
    임상시험단계 해당사항없음(Not applicable)
    중재모형 평행설계(Parallel)  
    눈가림 단측(Single)
    눈가림 대상자 연구대상자(Subject)
    배정 무작위배정(RCT)
    중재종류 의료기구(Medical Device), 기타(Others) (신경근육전기자극법 (Neuromuscular Electrical Stimulation(NMES) Therapy))
    중재상세설명
    회전근개 봉합수술 후 6주간의 외전보조기 착용기간에 TENS 혹은 NMES를 임의로 배정받고, 무상으로 지급받아 자택에서 1일 3회 30분씩 시행.
    중재군 수 2
    중재군 1

    중재군명

    신경근육 전기자극 군

    목표대상자 수

    15 명

    중재군유형

    시험군(Experimental)

    상세내용

    무작위,무상으로 지급받아 자택에서 1일 3회 30분씩 6주간 시행.
    중재군 2

    중재군명

    경피신경전기자극 군

    목표대상자 수

    15 명

    중재군유형

    샴 대조군(Sham comparator)

    상세내용

    무작위,무상으로 지급받아 자택에서 1일 3회 30분씩 6주간 시행.
  • 9. 대상자선정기준

    대상자선정기준 정보 - 연구대상 상태/질환, 희귀질환 여부, 대상자 포함기준 성별, 대상자 포함기준 연령, 대상자 포함기준 내용, 대상자 제외기준, 건강인 참여 여부
    연구대상 상태 / 질환

    질환분류

    (M00-M99)Diseases of the musculoskeletal system and connective tissue (M00-M99)근골격계통 및 결합조직의 질환
    (M75.1)Rotator cuff syndrome (M75.1)회전근개증후군 
    회전근개 손상
    :견관절의 회전근개의 손상
    희귀질환 여부 아니오(No)
    대상자 포함기준

    성별

    둘다(Both)

    연령

    19세(Year)~80세(Year)
    1. 충북대학교 병원 정형외과 외래 환자
    2. 회전근개 파열환자 중 파열의 크기가 10~29mm인 중파열환자 중 완전봉합이 가능한 자
    대상자 제외기준
    1. 파열의 완전 봉합이 이루어지지 않은 환자
    2. 건측 팔에 마비가 있어 재활이 힘든 환자
    3. TENS(Transcutaneous Electrical Nerve Stimulation)  혹은NMES(Neuromuscular Electrical Stimulation)장비의 작동을 도와줄 보호자가 없는 환자
    4. 삼각근의 마비가 있는 환자
    5. 연구참여 동의에 취약한 환자
    건강인 참여 여부 아니오(No)
  • 10. 결과변수

    결과변수 정보 - 주요결과변수 유형, 주요결과변수 평가항목, 주요결과변수 평가시기, 보조결과변수 평가항목, 보조결과변수 평가시기
    주요결과변수 유형 해당사항 없음(Not applicable)
    주요결과변수 1
    평가항목
    근력, 회전운동범위
    평가시기
    수술 전, 수술 후 6주, 수술 후 12주
    주요결과변수 2
    평가항목
    삼각근의 두께
    평가시기
    수술 전, 수술 후 12주
    보조결과변수 1
    평가항목
    어깨 기능평가
    평가시기
    수술 전, 수술 후 12주
  • 11. 연구결과 및 발표

    연구결과 및 발표 정보 - 연구결과 등록유형, 최종 연구대상자 수, 논문게재건수, 논문, 결과 업로드, 연구결과 등록일, 프로토콜 URL 또는 파일 업로드, 결과요약 등
    연구결과 등록유형 아니오(No)
  • 12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)

    연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터) 계획
    연구데이터 공유 계획 연구정보 등록 시 미입력된 정보임
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