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  • 상 태 : 등록
    • 최초제출일 : 2018/07/09
    • 검토/등록일 : 2018/08/07
    • 최종갱신일 : 2018/08/07
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1. 연구개요

연구개요
CRIS등록번호 KCT0003077 
연구고유번호 KNUMC 2016-03-016 
요약제목 국소 진행성 대장암에서 수술 전 선행항암화학요법의 안전성 및 유효성 분석 
연구제목 국소 진행성 대장암 수술 전 보조항암요법의 안전성 및 유효성 분석: 전통적 수술 후 보조항암요 법과의 전향적 비교 연구  
연구약어명  
식약처규제연구 예(Yes)
IND/IDE Protocol여부  
타등록시스템 등록여부 예(Yes)
타등록시스템/등록번호 ClinicalTrials.gov-NCT03426904 
임상연구 요양급여
적용 신청 여부
신청 중(Submitted pending)

2. 임상연구윤리심의

임상연구윤리심의
승인상태 제출 후 승인(Submitted approval) 
승인번호 KNUCH 2016-03-016-013 
승인일 2018-02-13 
위원회명 칠곡경북대학교병원 임상시험심사위원회 
위원회주소 대구광역시 북구 호국로 807 
위원회 전화번호 053-200-2162 
자료모니터링위원회    

3. 연구자

연구자정보
연구책임자  
성명 최규석 
직위 교수 
전화번호 053-200-2166 
기관명 칠곡경북대학교병원 
연구실무담당자  
성명 박수연 
직위 부교수 
전화번호 053-200-2166 
기관명 경북대학교병원 
등록관리자  
성명 박수연 
직위 부교수 
전화번호 053-200-2166 
기관명 경북대학교병원 

4. 연구현황

연구현황 정보
연구참여기관 다기관 (기관수 : 2)
전체연구모집현황 대상자 모집 전(Not yet recruiting)  
첫 연구대상자 등록일 2018-09-01 , 예정(Anticipated)
목표대상자 수 560 명
자료수집종료일 2020-12-31 , 예정(Anticipated)
연구종료일 2025-12-31 , 예정(Anticipated)
참여기관별 연구진행현황 1
기관명 강동경희대학교의대병원 
연구모집현황 대상자 모집 전(Not yet recruiting)  
첫 연구대상자 등록일 2018-09-01 , 예정(Anticipated)
참여기관별 연구진행현황 2
기관명 재단법인아산사회복지재단 서울아산병원 
연구모집현황 대상자 모집 전(Not yet recruiting)  
첫 연구대상자 등록일 2018-09-01 , 예정(Anticipated)

5. 연구비지원기관

연구비지원기관 정보
연구비지원기관 1   
기관명 보령제약 (주) 
기관종류 제약회사 
연구과제번호 AN IIT_17-43 

6. 연구책임기관

연구책임기관 정보
연구책임기관 1   
기관명 칠곡경북대학교병원 
기관종류 의료기관 

7. 연구요약

연구요약 정보
연구요약 국소 진행성 결장암에서 수술 전 선행항암화학요법의 안전성과 효과를 평가하기 위함. 이를 위해 전통적 항암화학요법 방법인 수술 후 보조항암화학요법을 시행하는 환자군을 대조군으로, 선행항암화학요법을 시행하는 환자를 시험군으로 무작위 배정하여 하여 두 군의 항암화학요법과 관련한 안전성과 3년 무병 생존율을 비교하여 입증하고자 함.  

8. 연구설계

연구설계 정보
연구종류 중재연구(Interventional Study) 
연구목적 치료(Treatment)    
임상시험단계 Phase3 
중재모형 평행설계(Parallel)    
눈가림 사용안함(Open) 
배정 무작위배정(RCT) 
중재종류 의약품(Drug)    
중재 상세설명 1) 시험군: 수술 전 4 회의 mFOLFOX 항암요법을 받는다. 이후 수술적 절제를 시행하며, 수술 후 8회의 항암요법을 시행한다.
2) 대조군: 시험군과 동인한 mFOLFOX 항암요법을 수술적 절제를 시행한 후에 받게 되며, 12회의 항암요법을 시행한다.  
중재군 수
중재군 1 중재군명 선행보조항암요법 
목표대상자 수 280 명
중재군유형 시험군(Experimental) 
상세내용 수술 전 4 회의 mFOLFOX6 항암요법 (2주 간격, Oxaliplagin 85mg/m2, Leucovorin 200mg/m2, 5FU 400mg/m2 → 2,400mg/m2 over 46 hours)을 시행하며, 수술적 절제술을 시행함. 수술 후 8 회의 mFOLFOX6 항암요법을 투여한다. 
중재군 2 중재군명 보조항암화학요법 
목표대상자 수 280 명
중재군유형 활성 대조군(Active comparator) 
상세내용 일차적으로 수술적 절제술을 시행함. 수술 후 12 회의 mFOLFOX6 항암요법 (2주 간격, Oxaliplagin 85mg/m2, Leucovorin 200mg/m2, 5FU 400mg/m2 → 2,400mg/m2 over 46 hours)을 시행함. 

9. 대상자선정기준

대상자선정기준 정보
연구대상 상태/질환 * 신생물
 Colonic Neoplasms
희귀질환 여부 아니오(No)
대상자 포함기준 성별 둘다(Both) 
연령 20 세(Year) ~ 75 세(Year)
설명 1) 나이 20세 이상, 75세 이하
2) Eastern Cooperative Oncology Group 활동도 0-1
3) 항문연에서 15cm 이상 상방에 위치하고, 결장암 (조직학적으로 선암)으로 진단받은 환자
4) 수술 전 영상의학적 검사에서 고위험군 2기 혹은 3기로 진단받은 환자 (아래 두 가지 요건 충족)
① 복부 컴퓨터 단층 촬영 (Abdomen CT)에서 임상 병기 T3/T4
② Longitudinal length ≥ 4 cm
5) 동시성 대장암이 아닌 경우
6) 적절한 장기 (골수, 신장, 간) 기능을 가진 환자
정상 간기능 (bilirubin<0.4mg/dl), 정상 콩팥 기능 (GFR>50ml/min by Wright or Cockroft formula) 정상 골수 기능 (WBC > 3.0×109/L, Platelet>100×109/l)
7) 가임기 여성의 경우 연구 참여 72시간 내 임신 테으트에서 음성이고, 연구 기간 및 종료 후 6개월까지 임신하지 않는 것에 동의한환자
8) 가임기 남성의 경우 연구 참여 기간 및 연구 기간 및 종료 후 90일까지 임신하지 않는 것에 동의한환자
9) 이전에 항암요법의 기왕력이 없는 환자
10) 인지장애 및 정신병력이 없는 환자
11) 임상 시험 관련 스크리닝 절차를 실시하기 이전에 피험자 동의서에 서명을 하고, 언제라도 불이익 없이 임상 시험을 중단할 권리가 있음을 이해한 환자  
대상자 제외기준 1. 직장암 (항문연 15 cm 이내 위치한 대장암)
2. 1기 대장암으로 수술 전 내시경적 절제술로 제거한 환자
3. 초기 검사에서 전이성 병변이 의심되는 환자
4. 응급 수술이 필요한 환자 (단, 대장암 폐색인 경우 스텐트 삽입술이나, 장루 조성술로 증상이 호전된 경우는 제외)
5. 초기 검사에서 일차 절제가 불가능할 것으로 판단된 환자
6. 동시성 대장암
7. 가족성 샘종 폴립증 (Familial Adenomatous polyposis), 유전성 비용종증 대장암 (Hereditary non-polyposis colorectal cancer)
8. 염증성 대장염 (크론병, 궤양성 대장염)
9. 조직검사에서 선암이 아닌 환자
10. 악성종양 혹은 항암화학요법의 기왕력이 있거나 대장암 외에 다른 부위의 동시성 암환자
11. 지난 5년 이내에 또 다른 악성 질환의 병력이 있는 환자 (완치된 비흑색종 피부암이나 in situ 경부암은 예외)
12. American Society of Anaesthesiologists (ASA) classification 3/4
13. 6개월 이내 협심증 혹은 심근 경색과 같은 중증의 내과적 병력이 있는 환자
14. 본 연구에 참여를 원하지 않는 환자나, 연구진 판단에 법적인 문제로 연구 참여에 적절하지 않은 환자  
건강인 참여 여부 아니오(No)

10. 결과변수

결과변수 정보
주요결과변수 유형 유효성(Efficacy) 
주요결과변수 1 
평가항목 무재발 생존율 
평가시기 마지막 참여자 무작위 배정 후 3년 
보조결과변수 1 
평가항목 전체 생존율 
평가시기 마지막 참여자 무작위 배정 후 3년 
보조결과변수 2 
평가항목 병리학적 종양 반응 정도 
평가시기 6 months after randomization of last patient 

11. 연구결과 및 발표

연구결과 및 발표 정보
연구결과 등록유형 아니오(No)

12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)

연구데이터 공유 정보
결과 공유 계획 아니오(No) 
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