국소 진행성 결장암에서 수술 전 선행항암화학요법의 안전성과 효과를 평가하기 위함. 이를 위해 전통적 항암화학요법 방법인 수술 후 보조항암화학요법을 시행하는 환자군을 대조군으로, 선행항암화학요법을 시행하는 환자를 시험군으로 무작위 배정하여 하여 두 군의 항암화학요법과 관련한 안전성과 3년 무병 생존율을 비교하여 입증하고자 함.

1) 시험군: 수술 전 4 회의 mFOLFOX 항암요법을 받는다. 이후 수술적 절제를 시행하며, 수술 후 8회의 항암요법을 시행한다.
2) 대조군: 시험군과 동인한 mFOLFOX 항암요법을 수술적 절제를 시행한 후에 받게 되며, 12회의 항암요법을 시행한다.

상세내용

일차적으로 수술적 절제술을 시행함. 수술 후 12 회의 mFOLFOX6 항암요법 (2주 간격, Oxaliplagin 85mg/m2, Leucovorin 200mg/m2, 5FU 400mg/m2 → 2,400mg/m2 over 46 hours)을 시행함.

상세내용

수술 전 4 회의 mFOLFOX6 항암요법 (2주 간격, Oxaliplagin 85mg/m2, Leucovorin 200mg/m2, 5FU 400mg/m2 → 2,400mg/m2 over 46 hours)을 시행하며, 수술적 절제술을 시행함. 수술 후 8 회의 mFOLFOX6 항암요법을 투여한다.

결장암

1) 나이 20세 이상, 75세 이하
2) Eastern Cooperative Oncology Group 활동도 0-1 
3) 항문연에서 15cm 이상 상방에 위치하고, 결장암 (조직학적으로 선암)으로 진단받은 환자
4) 수술 전 영상의학적 검사에서 고위험군 2기 혹은 3기로 진단받은 환자 (아래 두 가지 요건 충족)
  ① 복부 컴퓨터 단층 촬영 (Abdomen CT)에서 임상 병기 T3/T4
  ② Longitudinal length ≥ 4 cm
5) 동시성 대장암이 아닌 경우
6) 적절한 장기 (골수, 신장, 간) 기능을 가진 환자
   정상 간기능 (bilirubin<0.4mg/dl), 정상 콩팥 기능 (GFR>50ml/min by Wright or Cockroft formula) 정상 골수 기능 (WBC > 3.0×109/L, Platelet>100×109/l) 
7) 가임기 여성의 경우 연구 참여 72시간 내 임신 테으트에서 음성이고, 연구 기간 및 종료 후 6개월까지 임신하지 않는 것에 동의한환자
8) 가임기 남성의 경우 연구 참여 기간 및 연구 기간 및 종료 후 90일까지 임신하지 않는 것에 동의한환자
9) 이전에 항암요법의 기왕력이 없는 환자
10) 인지장애 및 정신병력이 없는 환자
11) 임상 시험 관련 스크리닝 절차를 실시하기 이전에 피험자 동의서에 서명을  하고, 언제라도 불이익 없이 임상 시험을 중단할 권리가 있음을 이해한 환자

1. 직장암 (항문연 15 cm 이내 위치한 대장암)
2. 1기 대장암으로 수술 전 내시경적 절제술로 제거한 환자
3. 초기 검사에서 전이성 병변이 의심되는 환자
4. 응급 수술이 필요한 환자 (단, 대장암 폐색인 경우 스텐트 삽입술이나, 장루 조성술로 증상이 호전된 경우는 제외)
5. 초기 검사에서 일차 절제가 불가능할 것으로 판단된 환자
6. 동시성 대장암
7. 가족성 샘종 폴립증 (Familial Adenomatous polyposis), 유전성 비용종증 대장암 (Hereditary non-polyposis colorectal cancer)
8. 염증성 대장염 (크론병, 궤양성 대장염)
9. 조직검사에서 선암이 아닌 환자
10. 악성종양 혹은 항암화학요법의 기왕력이 있거나 대장암 외에 다른 부위의 동시성 암환자
11. 지난 5년 이내에 또 다른 악성 질환의 병력이 있는 환자 (완치된 비흑색종 피부암이나 in situ 경부암은 예외)
12. American Society of Anaesthesiologists (ASA) classification 3/4
13. 6개월 이내 협심증 혹은 심근 경색과 같은 중증의 내과적 병력이 있는 환자
14. 본 연구에 참여를 원하지 않는 환자나, 연구진 판단에 법적인 문제로 연구 참여에 적절하지 않은 환자

무재발 생존율

마지막 참여자 무작위 배정 후 3년

전체 생존율

마지막 참여자 무작위 배정 후 3년

병리학적 종양 반응 정도

6 months after randomization of last patient