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무작위 배정에 의한 초음파 가이드하에서 작은원근의 표층면에서 시행하는 겨드랑신경블록

상태 등록

  • 최초제출일

    2018/07/04

  • 검토/등록일

    2018/07/13

  • 최종갱신일

    2018/07/11

CRIS 필수등록항목입니다.

WHO ICTRP (International Clinical Trial Registry Platform)에서 요구하는 필수등록항목입니다.

  • 1. 연구개요

    연구개요 - CRIS등록번호, 연구고유번호, 요약제목, 연구제목, 연구약어명, 식약처규제연구, IND/IDE Protocol 여부, 타등록시스템 등록여부, 임상연구 요양급여적용 신청 여부
    CRIS등록번호 KCT0002999
    연구고유번호 KC14OISI0830
    요약제목 초음파가이드하 액와신경블록을 함에 있어 근막사이주사법과 혈관주위주사법의 비교
    연구제목 무작위 배정에 의한 초음파 가이드하에서 작은원근의 표층면에서 시행하는 겨드랑신경블록
    연구약어명
    식약처규제연구 아니오(No)
    IND/IDE Protocol 여부 아니오(No)
    타등록시스템 등록여부 아니오(No)
    임상연구 요양급여 적용 신청 여부 해당연구 아님(Not applicable)
  • 2. 임상연구윤리심의

    임상연구윤리심의 - 승인상태, 승인번호, 승인일, 위원회정보, 자료모니터링위원회로 구성된 임상연구윤리심의
    승인상태 제출 후 승인(Submitted approval)
    승인번호 KC14OISI0830
    승인일 2015-01-06
    위원회명 서울성모병원 임상연구심사위원회(기관생명윤리심의위원회)
    위원회주소 서울특별시 서초구 반포대로 222
    위원회 전화번호 02-2258-8202
    자료모니터링위원회 아니오(No)
  • 3. 연구자

    연구자정보 - 연구책임자 성명, 직위, 기관명, 연구실무담당자 성명, 직위, 기관명, 등록관리자 성명, 직위, 기관명
    연구책임자
    성명 김영훈
    직위 조교수
    전화번호 02-2258-6231
    기관명 학교법인가톨릭학원가톨릭대학교서울성모병원
    주소 서울특별시 서초구 반포대로 222,
    연구실무담당자
    성명 김영훈
    직위 조교수
    전화번호 02-2258-6231
    기관명 학교법인가톨릭학원가톨릭대학교서울성모병원
    주소 서울특별시 서초구 반포대로 222,
    등록관리자
    성명 김영훈
    직위 조교수
    전화번호 02-2258-6231
    기관명 학교법인가톨릭학원가톨릭대학교서울성모병원
    주소 서울특별시 서초구 반포대로 222,
  • 4. 연구현황

    연구현황 정보 - 연구참여기관, 전체연구모집현황, 첫 연구대상자 등록일, 목표대상자 수, 자료수집종료일, 연구종료일, 참여기관 기관명, 참여기관 연구모집현황, 참여기관 첫 연구대상자 등록일, 참여기관 첫 연구대상자 등록여부
    연구참여기관 단일
    전체연구모집현황 연구종결(Completed)
    첫 연구대상자 등록일 2015-03-20 실제등록(Actual)
    목표대상자 수 56 명
    자료수집종료일 2018-01-05 , 실제등록(Actual)
    연구종료일 2018-01-05 , 실제등록(Actual)
    참여기관별 연구진행현황 1
    기관명 학교법인가톨릭학원가톨릭대학교서울성모병원
    연구모집현황 연구종결(Completed)
    첫 연구대상자 등록일 2015-03-20 , 실제등록(Actual)
  • 5. 연구비지원기관

    연구비지원기관 정보 - 연구비지원기관 기관명, 기관종류, 연구과제번호
    1. 연구비지원기관
    기관명 학교법인가톨릭학원가톨릭대학교서울성모병원
    기관종류 의료기관 (Medical Institute)
    연구과제번호 KC14OISI0830
  • 6. 연구책임기관

    연구비지원기관 정보 - 연구책임기관 기관명, 연구책임기관 기관종류
    1. 연구책임기관
    기관명 학교법인가톨릭학원가톨릭대학교서울성모병원
    기관종류 의료기관 (Medical Institute)
  • 7. 연구요약

    연구요약 정보
    연구요약
    어깨위신경블록과 겨드랑신경블록은 어깨수술 후 통증조절을 위해 목갈비근사이접근에 의한 팔신경얼기블록의 대안으로 소개되었다. 부위마취에서 초음파가이드하 시술이 널리 이용됨에 따라 Rothe 등은 뒤위팔휘돌이동맥(PCHA)의 바로 머리쪽에 바늘을 위치하여 초음파가이드하 겨드랑신경블록을 하는 방법을 보고하였다. 그러나, 임상에서 초음파하에 PCHA를 찾으려 할 때 두 개 이상의 혈관이 관찰될 수 있고, 그 주행에 변이가 때때로 존재한다. 그래서 어깨 통증을 가진 환자를 두 군으로 나누어, 한 군은 근막 사이에 주사하고(IF Group), 다른 한 군은 혈관주위에 주사(PV Group)하였다. 일차결과변수는 시술시간이며, 이는 초음파탐색자를 피부에 닿는 순간부터 바늘이 피부에서 제거되는 시간까지이다. 이차적 결과변수로는 PCHA가 보이는 빈도, 보이는 혈관의 갯수, 조영제의 conical structure 양상의 빈도, 혈관내 주입의 빈도, 운동, 감각 기능을 평가하였다. 우리는 어깨세모근과 작은원근 사이의 근막에 주사하는 방법이 혈관주위에 주사하는 것 만큼 효과적이면서 시술시간은 단축할 것으로 가설을 세웠다.
  • 8. 연구설계

    연구설계 정보 - 연구종류, 연구목적, 임상시험단계, 중재모형, 눈가림, 눈가림 대상자, 배정, 중재종류, 중재상세설명, 중재군 수, 중재군명, 중재군 목표대상자 수, 중재군 유형, 중재군 상세내용
    연구종류 중재연구(Interventional Study)
    연구목적
    치료(Treatment)
    임상시험단계 해당사항없음(Not applicable)
    중재모형 평행설계(Parallel)  
    눈가림 단측(Single)
    눈가림 대상자 연구대상자(Subject)
    배정 무작위배정(RCT)
    중재종류 시술/수술(Procedure/Surgery)  
    중재상세설명
    환자는 앉은 상태로 어깨를 중립상태로 둔다. 어깨 후면 주사 부위를 포비돈-아이오다인으로 소독을 한다. 초음파의 선형탐촉자를 사용하여 위팔뼈의 몸통에 종으로 두고서, 위팔뼈의 목과 뼈몸통, 어깨세모근, 작은원근의 단면, 그리고 뒤위팔휘돌이동맥을 찾는다. 블록바늘을 탐촉자의 머리쪽에서 자입하여 바늘끝이 어깨세모근과 작은원근의 근막사이에 위치하게 한다. 또는 뒤위팔휘돌이동맥의 바로 머리쪽에 위치시킨다. 조영제 3 mL를 주입하고 투시영상을 통해 확인한다. 만약 혈관주입이 없다면 8 mL 2% 리도카인을 2 mL주입할 때마다 흡인을 확인하며 주입한다. 혈관주입이 관찰되면 바늘의 위치를 조정한다.
    중재군 수 2
    중재군 1

    중재군명

    근막사이주사그룹

    목표대상자 수

    28 명

    중재군유형

    시험군(Experimental)

    상세내용

    환자는 앉은 상태로 어깨를 중립상태로 둔다. 어깨 후면 주사 부위를 포비돈-아이오다인으로 소독을 한다. 초음파의 선형탐촉자를 사용하여 위팔뼈의 몸통에 종으로 두고서, 위팔뼈의 목과 뼈몸통, 어깨세모근, 작은원근의 단면, 그리고 뒤위팔휘돌이동맥을 찾는다. 블록바늘을 탐촉자의 머리쪽에서 자입하여 바늘끝이 어깨세모근과 작은원근의 근막사이에 위치하게 한다. 조영제 3 mL를 주입하고 투시영상을 통해 확인한다. 만약 혈관주입이 없다면 8 mL 2% 리도카인을 2 mL주입할 때마다 흡인을 확인하며 주입한다. 혈관주입이 관찰되면 바늘의 위치를 조정한다.
    중재군 2

    중재군명

    혈관주위주사그룹

    목표대상자 수

    28 명

    중재군유형

    활성 대조군(Active comparator)

    상세내용

    환자는 위에서의 방법처럼 준비한다. 혈관주위접근법을 이용한 겨드랑신경블록은 Rothe 등이 보고한 방법으로 시행한다. 초음파 영상은 근막사이주사그룹과 마찬가지 방법으로 얻는다. 바늘은 탐촉자의 머리쪽에서 자입하고 뒤위팔휘돌이동맥의 바로 머리쪽에 위치시킨다. 0.5 mA의 전류에 어깨세모근의 수축이 관찰되면 조영제 3 mL를 주입하고 투시영상을 통해 확인한다. 만약 혈관주입이 없다면 8 mL 2% 리도카인을 2 mL주입할 때마다 흡인을 확인하며 주입한다. 혈관주입이 관찰되면 바늘의 위치를 조정한다.
  • 9. 대상자선정기준

    대상자선정기준 정보 - 연구대상 상태/질환, 희귀질환 여부, 대상자 포함기준 성별, 대상자 포함기준 연령, 대상자 포함기준 내용, 대상자 제외기준, 건강인 참여 여부
    연구대상 상태 / 질환

    질환분류

    (M00-M99)Diseases of the musculoskeletal system and connective tissue (M00-M99)근골격계통 및 결합조직의 질환
    (M25.51)Pain in joint, shoulder region (M25.51)관절통, 어깨부분 
    shoulder pain
    희귀질환 여부 아니오(No)
    대상자 포함기준

    성별

    둘다(Both)

    연령

    20세(Year)~80세(Year)
    어깨 통증을 호소하는 환자
    대상자 제외기준
    1. 국소마취제나 조영제에 알러지 또는 금기
    2. 국소감염
    3. 응고이상
    4. 어깨세모근과 관련된 운동범위감소
    건강인 참여 여부 아니오(No)
  • 10. 결과변수

    결과변수 정보 - 주요결과변수 유형, 주요결과변수 평가항목, 주요결과변수 평가시기, 보조결과변수 평가항목, 보조결과변수 평가시기
    주요결과변수 유형 유효성(Efficacy)
    주요결과변수 1
    평가항목
    시술시간
    평가시기
    시술 중
    보조결과변수 1
    평가항목
    뒤위팔휘돌이동맥이 보이는 빈도
    평가시기
    시술 중
    보조결과변수 2
    평가항목
    보이는 혈관의 갯수
    평가시기
    시술 중
    보조결과변수 3
    평가항목
    조영제의 conical structure 양상의 여부
    평가시기
    시술 중
    보조결과변수 4
    평가항목
    조영제의 혈관주입 빈도
    평가시기
    시술 중
    보조결과변수 5
    평가항목
    어깨세모근의 운동 기능 검사
    평가시기
    시술 전, 시술 후 15분, 30분
    보조결과변수 6
    평가항목
    어깨피부감각의 검사
    평가시기
    시술 전, 시술 후 15분, 30분
  • 11. 연구결과 및 발표

    연구결과 및 발표 정보 - 연구결과 등록유형, 최종 연구대상자 수, 논문게재건수, 논문, 결과 업로드, 연구결과 등록일, 프로토콜 URL 또는 파일 업로드, 결과요약 등
    연구결과 등록유형 예(Yes)
    연구결과 파일 업로드(Results Upload)
    최종 연구대상자 수 56 명
    논문게재건수 0
    결과 업로드 results.pdf  
    연구결과 등록일 2018/07/13
    프로토콜 URL 또는 파일 업로드  
    결과요약
    시술시간은 PV 그룹에 비해 IF 그룹에서 의미 있게 감소하였다(평균 [표준편차]: 64 [28.3] vs. 135 [50.3] 초; P < 0.001). 뒤위팔휘돌이동맥이 보이는 빈도는 두 군 간에 차이가 없다(96.4% vs. 100%; P = 1.000). 혈관의 개수도 두 군 간에 유사하다. 두 개 이상의 혈관이 관찰되는 경우가 각 군에서 17명(60.7%)이었다. 투시영상에서 conical structure를 보이는 경우는 두 군 간에 의미 있는 차이는 없었다(85.7% vs. 82.1%; P = 1.000). PV 그룹에서 단 두 명(7.1%)에서 혈관조영이 관찰되었으나 군 간의 차이는 없다. 두 군 간에 합병증의 차이도 없다(1 [3.6%] vs. 5 [17.9%]; P = 0.193). PV 그룹에서 요골신경마비가 한 명 있었던 것을 제외하고는 30분 이내에 모두 회복되었다. 어깨세모근의 운동검사와 피부감각검사를 통해 두 군 모두에서 성공적인 겨드랑신경블록이 이루어졌다.
  • 12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)

    연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터) 계획
    연구데이터 공유 계획 아니오(No)
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