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  • 상 태 : 등록
    • 최초제출일 : 2018/07/10
    • 검토/등록일 : 2018/11/09
    • 최종갱신일 : 2018/11/01
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1. 연구개요

연구개요
CRIS등록번호 KCT0003328 
연구고유번호 2017R1E1A1A01074950 
요약제목 치매노인과 정상노인에서 전산화 인지재활 프로그램 전후 뇌활성도 변화량 비교연구 
연구제목 치매노인과 정상노인에서 전산화 인지재활 프로그램 전후 뇌활성도 변화량 비교연구  
연구약어명  
식약처규제연구 아니오(No)
IND/IDE Protocol여부 아니오(No)
타등록시스템 등록여부 아니오(No)
타등록시스템/등록번호  
임상연구 요양급여
적용 신청 여부
해당연구 아님(Not applicable)

2. 임상연구윤리심의

임상연구윤리심의
승인상태 제출 후 승인(Submitted approval) 
승인번호 CBNUH 2018-02-018-001 
승인일 2018-03-22 
위원회명 충북대학교병원 생명의학연구윤리심의위원회 
위원회주소 충청북도 청주시 서원구 1순환로 776 
위원회 전화번호 043-269-6771 
자료모니터링위원회 아니오(No)  

3. 연구자

연구자정보
연구책임자  
성명 이구주 
직위 교수 
전화번호 043-269-7845 
기관명 충북대학교병원 
연구실무담당자  
성명 유수원 
직위 연구코디네이터 
전화번호 043-269-8706 
기관명 충북대학교병원 
등록관리자  
성명 유수원 
직위 연구코디네이터 
전화번호 043-269-8706 
기관명 충북대학교병원 

4. 연구현황

연구현황 정보
연구참여기관 다기관 (기관수 : 2)
전체연구모집현황 모집 중(Recruiting)  
첫 연구대상자 등록일 2018-09-12 , 실제등록(Actual)
목표대상자 수 47 명
자료수집종료일 2019-03-31 , 예정(Anticipated)
연구종료일 2019-03-31 , 예정(Anticipated)
참여기관별 연구진행현황 1
기관명 충북대학교병원 
연구모집현황 모집 중(Recruiting)  
첫 연구대상자 등록일 2018-09-12 , 실제등록(Actual)
참여기관별 연구진행현황 2
기관명 씨엔씨율량요양병원 
연구모집현황 모집 중(Recruiting)  
첫 연구대상자 등록일 2018-11-26 , 예정(Anticipated)

5. 연구비지원기관

연구비지원기관 정보
연구비지원기관 1   
기관명 한국연구재단 
기관종류 기타 
연구과제번호 2017R1E1A1A01074950 

6. 연구책임기관

연구책임기관 정보
연구책임기관 1   
기관명 충북대학교병원 
기관종류 의료기관 

7. 연구요약

연구요약 정보
연구요약 1.연구목적
1) 정상 인지기능 노인의 휴지기 뇌활성도와 인지과제 수행시의 뇌활성도의 자료와 전산화 인지재활프로그램(베러코그) 사용 전, 후 인지장애 노인의 휴지기 뇌활성도와 인지과제 수행시의 뇌활성도의 차이 비교
2) 인지장애 노인의 전산화 인지재활프로그램(베러코그) 사용 전, 후 신경심리검사 및 일상생활독립수행도의 변화량 비교.

2.배경
노인 인구의 증가로 인한 치매 환자 수의 증가로 치매 환자를 효과적으로 치료하는 것이 사회적인 문제로 대두되고 있으며, 경도인지장애, 경증 치매환자에게 비약물적 치매치료 중 인지재활, 운동프로그램, 작업치료 등이 치매환자의 증상을 호전시키는 데 효과가 있다고알려짐. 따라서 대부분 일상생활능력의 손상이 없는 경도인지장애, 경증 치매 환자를 대상으로 자율적인 활용이 가능한 전산화 인지재활프로그램을 개발, 보급하려는 노력이 필요함.

3. 임상연구계획
65세 이상의 성인을 인지평가를 통해 인지기능저하군과 정상군으로 나누어 분류하고 휴지기 뇌활성도와 인지과제 수행시의 뇌활성도를 측정.
인지기능저하군으로 선별된 자를 대상으로 전산화 인지재활 프로그램 '베러코그'를 이용하여 4주간 인지학습 프로그램에 참여시킴.
치료 후의 휴지기 뇌활성도와 인지과제 수행 시의 뇌활성도의 차이를 비교함.
인지기능저하군의 전산화 인지재활프로그램'베러코그' 사용 전 후 신경심리검사 및 일상생활 독립수행도의 변화량을 비교함.  

8. 연구설계

연구설계 정보
연구종류 중재연구(Interventional Study) 
연구목적 치료(Treatment)    
임상시험단계 해당사항없음(Not applicable) 
중재모형 평행설계(Parallel)    
눈가림 사용안함(Open) 
배정 비무작위배정(Non-RCT) 
중재종류 기타(Others) (전산화 인지재활 프로그램)  
중재 상세설명 < 인지기능 저하군 >
인지기능 저하군은 전산화 인지재활프로그램 "베러코그"의 tablet 버전을 이용하여 1회 30분, 주5회씩 4주간, 총 20회의 전산화 인지재활치료를 받게 된다.
<정상 대조군>
정상 대조군은 치료를 받지 않는다.  
중재군 수
중재군 1 중재군명 인지기능 저하군 
목표대상자 수 32 명
중재군유형 시험군(Experimental) 
상세내용 1회 30분, 주5회씩 4주간, 총 20회 전산화 인지재활치료를 시행함. 
중재군 2 중재군명 정상 대조군 
목표대상자 수 15 명
중재군유형 비중재군(No intervention) 
상세내용 정상대조군에는 어떠한 치료도 시행하지 않음. 

9. 대상자선정기준

대상자선정기준 정보
연구대상 상태/질환 * 정신 및 행동 장애
 Dementia
:An acquired organic mental disorder with loss of intellectual abilities of sufficient severity to interfere with social or occupational functioning. The dysfunction is multifaceted and involves memory, behavior, personality, judgment, attention, spatial relations, language, abstract thought, and other executive functions. The intellectual decline is usually progressive, and initially spares the level of consciousness.
희귀질환 여부 아니오(No)
대상자 포함기준 성별 둘다(Both) 
연령 65 세(Year) ~ 90 세(Year)
설명 <공통사항>
1. 만 65세 이상의 성인

<인지기능 저하군>
1. K-MMSE(Korea-Mini Mental Stare Examination, 한국판 간이 정신 상태검사) 점수가 24점 미만인 자
2. CDR(Clinical Dementia Rating,임상 치매 척도) 0.5-2점의 사이의 경도인지장애,경도/중등도 치매노인

<정상 대조군>
K-MMSE(Korea-Mini Mental Stare Examination, 한국판 간이 정신 상태검사) 점수가 24점 이상인 자
2. CDR(Clinical Dementia Rating,임상 치매 척도) 0~0.5점의 사이의 정상, 경도인지장애

*CDR 0.5점의 치매의심 노인은 SNSB(Seoul-Neuropsychological Screening Battery, 서울신경심리검사)의 5영역 중 한 영역이상의 %ile score가 15이하인 경우 경도인지장애로 분류한다.  
대상자 제외기준 1.청력장애가 있는 자
2.시야장애가 있는 자
3.폐쇄공포증이 있는 자
4.뇌수술 병력이 있는 자
5. CDR 3점 이상의 심한치매
6.중등도 이상의 실어증이 있는 자
7.치매를 제외한 정신과 질환의 병력이 있는 자
8.파킨슨병 및 기타 질환으로 인해 몸에 떨림이 있는 자
9.터치스크린을 스스로 작동할 수 없는 신경계, 근골격계 이상이 있는 자
10.최근 3개월 이내 치매관련 약물 복용을 시작하였거나, 투약방법을 변경한 자
11.인공심박기, 뇌혈관 수술 등 신체 삽입된 의료기기로 인해 MRI를 촬영할 수 없는 자  
건강인 참여 여부 예(Yes)

10. 결과변수

결과변수 정보
주요결과변수 유형 유효성(Efficacy) 
주요결과변수 1 
평가항목 서울신경심리검사 
평가시기 치료 전, 치료 후 1개월 이내 
주요결과변수 2 
평가항목 한국판 간이정신상태검사 
평가시기 치료 전, 치료 후 1개월 이내 
주요결과변수 3 
평가항목 임상치매척도 
평가시기 치료 전, 치료 후 1개월 이내 
주요결과변수 4 
평가항목 뇌혈류량 변화 
평가시기 치료 전, 치료 후 1개월 이내 
주요결과변수 5 
평가항목 뇌활성도 변화 
평가시기 치료 전, 치료 후 1개월 이내 
보조결과변수 1 
평가항목 일상생활수행능력 
평가시기 치료 전, 치료 후 1개월 이내 
보조결과변수 2 
평가항목 한국판-수단적 일상생활수행능력 
평가시기 치료 전, 치료 후 1개월 이내 

11. 연구결과 및 발표

연구결과 및 발표 정보
연구결과 등록유형 아니오(No)

12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)

연구데이터 공유 정보
결과 공유 계획 아니오(No) 
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