상태 등록
최초제출일
2018/07/02
검토/등록일
2018/08/24
최종갱신일
2018/08/20
CRIS 필수등록항목입니다.
WHO ICTRP (International Clinical Trial Registry Platform)에서 요구하는 필수등록항목입니다.
1. 연구개요
| CRIS등록번호 | KCT0003116 |
|---|---|
| 연구고유번호 | AJIRB-MED-SUR-15-178 |
| 요약제목 | 임신 중 산모의 영양중재효과 |
| 연구제목 | 식습관 및 건강식 이행정도에 따른 주산기 예후 :사전조사 |
| 연구약어명 | |
| 식약처규제연구 | 아니오(No) |
| IND/IDE Protocol 여부 | 아니오(No) |
| 타등록시스템 등록여부 | 아니오(No) |
| 임상연구 요양급여 적용 신청 여부 | 해당연구 아님(Not applicable) |
2. 임상연구윤리심의
| 승인상태 | 제출 후 승인(Submitted approval) |
|---|---|
| 승인번호 | AJIRB-MED-SUR-15-178 |
| 승인일 | 2015-08-06 |
| 위원회명 | 아주대학교병원 기관생명윤리심의위원회 |
| 위원회주소 | 경기도 수원시 영통구 월드컵로 164 |
| 위원회 전화번호 | 031-219-5569 |
| 자료모니터링위원회 | 아니오(No) |
3. 연구자
| 연구책임자 | |
|---|---|
| 성명 | 양정인 |
| 직위 | 교수 |
| 전화번호 | 031-219-5246 |
| 기관명 | 아주대학교병원 |
| 주소 | 경기 수원시 영통구 원천동 아주대학부속병원 |
| 연구실무담당자 | |
| 성명 | 서유리 |
| 직위 | 학생 |
| 전화번호 | 5152-7820 |
| 기관명 | 아주대학교 |
| 주소 | 경기도 수원시 영통구 월드컵로 206 |
| 등록관리자 | |
| 성명 | 서유리 |
| 직위 | 학생 |
| 전화번호 | 5152-7820 |
| 기관명 | 아주대학교 |
| 주소 | 경기도 수원시 영통구 월드컵로 206 |
4. 연구현황
| 연구참여기관 | 다기관 기관수 : 5 | |
|---|---|---|
| 전체연구모집현황 | 연구종결(Completed) | |
| 첫 연구대상자 등록일 | 2015-10-05 실제등록(Actual) | |
| 목표대상자 수 | 100 명 | |
| 자료수집종료일 | 2016-08-01 , 실제등록(Actual) | |
| 연구종료일 | 2016-12-20 , 실제등록(Actual) | |
| 참여기관별 연구진행현황 1 | ||
| 기관명 | 아주대학교병원 | |
| 연구모집현황 | 연구종결(Completed) | |
| 첫 연구대상자 등록일 | 2015-10-05 , 실제등록(Actual) | |
| 참여기관별 연구진행현황 2 | ||
| 기관명 | 쉬즈메디병원 | |
| 연구모집현황 | 연구종결(Completed) | |
| 첫 연구대상자 등록일 | 2015-10-05 , 실제등록(Actual) | |
| 참여기관별 연구진행현황 3 | ||
| 기관명 | 베스트산부인과의원 | |
| 연구모집현황 | 연구종결(Completed) | |
| 첫 연구대상자 등록일 | 2015-10-05 , 실제등록(Actual) | |
| 참여기관별 연구진행현황 4 | ||
| 기관명 | 시온여성병원 | |
| 연구모집현황 | 연구종결(Completed) | |
| 첫 연구대상자 등록일 | 2015-10-05 , 실제등록(Actual) | |
| 참여기관별 연구진행현황 5 | ||
| 기관명 | 연세모아요양병원 | |
| 연구모집현황 | 연구종결(Completed) | |
| 첫 연구대상자 등록일 | 2015-10-05 , 실제등록(Actual) | |
5. 연구비지원기관
| 1. 연구비지원기관 | |
|---|---|
| 기관명 | 경기도청 |
| 기관종류 | 기타 (Others) |
| 연구과제번호 |
6. 연구책임기관
| 1. 연구책임기관 | |
|---|---|
| 기관명 | 아주대학교 |
| 기관종류 | 대학교 (University) |
7. 연구요약
| 연구요약 |
임신중 영양에 대한 이해 정도에 따른 주산기 예후에 대한 사전조사를 실시하고자한다. -임신중 영양중재에 따른 모성결과(임산부 체중증가, 모성 질환여부:임신성당뇨, 임신성고혈압등) 및 신생아결과(아프가점수, 신생아체중, 신생아질환동반여부)와 영양소섭취량의 변화(에너지, 탄수화물, 단백질, 지방, 비타민, 무기질, 당류, 소디움)등을 비교하고, 건강식 이행정도에 따라 소변 나트륨 양이 감소하고 이는 임신 합병증 감소와 관련이 있는지를 보기 위하여 소변 나트륨양의 변화를 비교분석함. |
|---|
8. 연구설계
| 연구종류 | 중재연구(Interventional Study) |
|---|---|
| 연구목적 | 보건의료서비스 연구(Health Services Research) |
| 임상시험단계 | 해당사항없음(Not applicable) |
| 중재모형 | 평행설계(Parallel) |
| 눈가림 | 사용안함(Open) |
| 배정 | 비무작위배정(Non-RCT) |
| 중재종류 | 행동요인(Behavioral) |
| 중재상세설명 |
중재군 : 8주간 산모의 건강한 식습관 형성을 위한 오프라인 영양교육 및 상담이 4회 실시된다. 8주 후부터 출산시까지 4주에 한번씩 e-mail 영양교육, 전화상담이 제공된다. 대조군 : 영양교육은 실시하지 않으며 설문조사결과로 하루 섭취량 분석결과지가 제공된다. |
| 중재군 수 | 2 |
| 중재군 1 |
중재군명 교육(중재)군 |
|
목표대상자 수 50 명 |
|
|
중재군유형 시험군(Experimental) |
|
|
상세내용 8주간 산모의 건강한 식습관 형성을 위한 오프라인 영양교육 및 상담이 4회 실시된다. 8주 후부터 출산시까지 4주에 한번씩 e-mail 영양교육, 전화상담이 제공된다. |
|
| 중재군 2 |
중재군명 대조군 |
|
목표대상자 수 50 명 |
|
|
중재군유형 비중재군(No intervention) |
|
|
상세내용 영양교육은 실시되지 않으며, 하루 섭취량 분석 결과지만 제공된다. |
9. 대상자선정기준
| 연구대상 상태 / 질환 |
질환분류 (Z00-Z99)Factors influencing health status and contact with health services (Z00-Z99)건강상태 및 보건서비스 접촉에 영향을 주는 요인(Z71.3)Persons encountering health services for dietary counselling and surveillance (Z71.3)식사 상담 및 감시를 위해 보건서비스와 접하고 있는 사람 |
|---|---|
Pregnant Woman |
|
| 희귀질환 여부 | 아니오(No) |
| 대상자 포함기준 |
성별 여성(Female) |
|
연령 20세(Year)~50세(Year) |
|
1. 만 20세 이상의 임산부 2. 임신 22주 이내의 임산부 3. 단태아 임신 임산부 |
|
| 대상자 제외기준 |
1. 임신 전 고혈압, 당뇨 등의 대사질환이 있는 임산부 2. 다태아 임신 임산부 |
| 건강인 참여 여부 | 예(Yes) |
10. 결과변수
| 주요결과변수 유형 | 해당사항 없음(Not applicable) | |
|---|---|---|
| 주요결과변수 1 | ||
| 평가항목 |
영양소 섭취량 |
|
| 평가시기 |
연구종료시점 : 4차 방문시(연구시작시점으로부터 8주 후) |
|
| 보조결과변수 1 | ||
| 평가항목 |
임신 결과 |
|
| 평가시기 |
분만 시점 : 각 대상자의 출산일 |
|
11. 연구결과 및 발표
| 연구결과 등록유형 | 아니오(No) |
|---|
12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)
| 연구데이터 공유 계획 | 아니오(No) |
|---|
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