상태 등록
최초제출일
2018/07/06
검토/등록일
2018/10/26
최종갱신일
2018/10/25
CRIS 필수등록항목입니다.
WHO ICTRP (International Clinical Trial Registry Platform)에서 요구하는 필수등록항목입니다.
1. 연구개요
| CRIS등록번호 | KCT0003300 |
|---|---|
| 연구고유번호 | 4-2017-1222 |
| 요약제목 | 저항성 고혈압의 진단 및 관리를 위한 근거 창출 |
| 연구제목 | 저항성 고혈압의 진단 및 관리를 위한 근거 창출 |
| 연구약어명 | |
| 식약처규제연구 | 아니오(No) |
| IND/IDE Protocol 여부 | 아니오(No) |
| 타등록시스템 등록여부 | 예(Yes) |
| 타등록시스템/등록번호 | ClinicalTrials.gov-NCT03540992 |
| 임상연구 요양급여 적용 신청 여부 | 해당연구 아님(Not applicable) |
2. 임상연구윤리심의
| 승인상태 | 제출 후 승인(Submitted approval) |
|---|---|
| 승인번호 | 4-2017-1222 |
| 승인일 | 2018-02-14 |
| 위원회명 | 연세의료원 연구심의위원회 |
| 위원회주소 | 서울특별시 서대문구 연세로 50-1 |
| 위원회 전화번호 | 02-2228-0454 |
| 자료모니터링위원회 | 아니오(No) |
3. 연구자
| 연구책임자 | |
|---|---|
| 성명 | 박성하 |
| 직위 | 연구 책임자 |
| 전화번호 | 02-2228-8455 |
| 기관명 | 학교법인연세대학교의과대학세브란스병원 |
| 주소 | 서울특별시 서대문구 연세로 50-1, |
| 연구실무담당자 | |
| 성명 | 이찬주 |
| 직위 | 공동연구자 |
| 전화번호 | 02-2228-8460 |
| 기관명 | 학교법인연세대학교의과대학세브란스병원 |
| 주소 | 서울특별시 서대문구 연세로 50-1, |
| 등록관리자 | |
| 성명 | 이찬주 |
| 직위 | 공동연구자 |
| 전화번호 | 02-2228-8460 |
| 기관명 | 학교법인연세대학교의과대학세브란스병원 |
| 주소 | 서울특별시 서대문구 연세로 50-1, |
4. 연구현황
| 연구참여기관 | 다기관 기관수 : 8 | |
|---|---|---|
| 전체연구모집현황 | 모집 중(Recruiting) | |
| 첫 연구대상자 등록일 | 2018-03-15 실제등록(Actual) | |
| 목표대상자 수 | 780 명 | |
| 자료수집종료일 | 2020-10-31 , 예정(Anticipated) | |
| 연구종료일 | 2023-02-28 , 예정(Anticipated) | |
| 참여기관별 연구진행현황 1 | ||
| 기관명 | 서울대학교병원 | |
| 연구모집현황 | 모집 중(Recruiting) | |
| 첫 연구대상자 등록일 | 2018-10-04 , 실제등록(Actual) | |
| 참여기관별 연구진행현황 2 | ||
| 기관명 | 가톨릭대학교부천성모병원 | |
| 연구모집현황 | 모집 중(Recruiting) | |
| 첫 연구대상자 등록일 | 2018-09-03 , 실제등록(Actual) | |
| 참여기관별 연구진행현황 3 | ||
| 기관명 | 연세대학교 원주세브란스기독병원 | |
| 연구모집현황 | 모집 중(Recruiting) | |
| 첫 연구대상자 등록일 | 2018-07-23 , 실제등록(Actual) | |
| 참여기관별 연구진행현황 4 | ||
| 기관명 | 동국대학교일산불교병원 | |
| 연구모집현황 | 모집 중(Recruiting) | |
| 첫 연구대상자 등록일 | 2018-08-22 , 실제등록(Actual) | |
| 참여기관별 연구진행현황 5 | ||
| 기관명 | 충북대학교병원 | |
| 연구모집현황 | 모집 중(Recruiting) | |
| 첫 연구대상자 등록일 | 2018-08-07 , 실제등록(Actual) | |
| 참여기관별 연구진행현황 6 | ||
| 기관명 | 계명대학교동산병원 | |
| 연구모집현황 | 모집 중(Recruiting) | |
| 첫 연구대상자 등록일 | 2018-07-27 , 실제등록(Actual) | |
| 참여기관별 연구진행현황 7 | ||
| 기관명 | 조선대학교병원 | |
| 연구모집현황 | 대상자 모집 전(Not yet recruiting) | |
| 첫 연구대상자 등록일 | 2018-10-31 , 예정(Anticipated) | |
| 참여기관별 연구진행현황 8 | ||
| 기관명 | 학교법인연세대학교의과대학세브란스병원 | |
| 연구모집현황 | 모집 중(Recruiting) | |
| 첫 연구대상자 등록일 | 2018-03-15 , 실제등록(Actual) | |
5. 연구비지원기관
| 1. 연구비지원기관 | |
|---|---|
| 기관명 | 질병관리본부 |
| 기관종류 | 정부 (Government) |
| 연구과제번호 | 2018ER630200 |
6. 연구책임기관
| 1. 연구책임기관 | |
|---|---|
| 기관명 | 학교법인연세대학교의과대학세브란스병원 |
| 기관종류 | 의료기관 (Medical Institute) |
7. 연구요약
| 연구요약 |
고혈압은 유병률이 30%로 심뇌혈관질환의 위험요인으로서는 가장 흔한 위험요인으로 심뇌혈관질환에 의한 합병증과 사망을 줄이는데 있어서 가장 중요한 point of entry에 해당됨. 미국(JNC, AHA), 유럽(ESH/ESC), 일본(JSH)은 각 나라별 연구결과들을 바탕으로 저항성 고혈압에 대한 기초적인 데이터를 확보하게 이를 이용한 진료지침을 제시하고 있는 반면에 국내에서는 이에 대한 연구와 진단 및 치료 지침이 마련되어 있지 않으므로 코호트 구축을 통한 데이터 확립이 필요함. |
|---|
8. 연구설계
| 연구종류 | 관찰연구(Observational Study) |
|---|---|
| 관찰연구모형 | Cohort |
| 연구관점 | 전향적(Prospective) |
| 목표대상자 수 | 780명 |
| 관찰군 수 | 1 |
| 관찰군 1 |
관찰군명 저항성 고혈압 |
|
상세내용 이 연구는 선정에 부합되는 치료 중인 고혈압 환자를 등록합니다. 기본적인 임상 정보, 약물복용 정보, 다른 약물의 부수적인 사용을 조사하고 모든 환자들은 24시간 이동식 혈압 측정을 수행합니다. 신장 협착증과 1차 aldosteronism 대한 선별이 수행됩니다. 진료실 혈압은 3-6개월마다 측정됩니다. 가정 혈압 측정과 24시간 이동식 혈압 측정은 매년마다 진행할 예정이며 주요 결과는 후속 기간에 새로 개발된 MACE이다. 2차 결과는 새로 개발된 표적 장기 손상(EChordiographics또는 심전도로 확인된 LVH, 경동맥 대퇴골 PWV이상 12m, 미소 조직), 미소 조직(소변)신장 기능 클라인(혈청 크리티닌 2배, 투석) 후속 조치 기간은 3년입니다 |
|
| 생물자원 저장 | 저장안함(Not collect nor Archive) |
| 생물자원 종류 |
9. 대상자선정기준
| 연구모집단설명 |
진료 환자 중 저항성 고혈압 진단 후 치료받고 있는 환자 |
|---|---|
| 대상자추출방법 |
비확률적 추출법_진료 시 본 연구 등록이 가능한 환자 선별 |
| 연구대상 상태 / 질환 |
질환분류 (I00-I99)Diseases of the circulatory system (I00-I99)순환계통의 질환(I10.9)Other and unspecified primary hypertension (I10.9)기타 및 상세불명의 원발성 고혈압 |
resistant hypertension |
|
| 희귀질환 여부 | 아니오(No) |
| 대상자 포함기준 |
성별 둘다(Both) |
|
연령 20세(Year)~No Limit |
|
1. 20세 이상의 성인 이면서 2. 고혈압을 진단받고 이뇨제를 포함한 서로 다른 계열의 항고혈압 약제 3개 이상 복용 중에도 진료실 혈압이 130/80 mmHg로 도달되지 못하는 자 또는 3. 고혈압을 진단받고 이뇨제를 포함한 서로 다른 계열의 항고혈압 약제 4개를 복용 중인 자 |
|
| 대상자 제외기준 |
1. 기대 수명이 6개월 이하인 심각한 비심혈관계 질환 2. 임산부 또는 임신이 의심되거나 수유 중인 경우 3. 장기 이식 후 3개월 이내의 환자 4. 이식에 대한 급성 거부 반응으로 현재 치료 중인 환자 5. 급성 관상 동맥 증후군 (심근경색, 불안정형 협심증)으로 치료받고 퇴원 6개월 이내의 환자 6. 급성 뇌경색으로 치료받고 퇴원 6개월 이내의 환자 7. 좌심실 구혈율 40% 이하인 심부전 환자 |
| 건강인 참여 여부 | 아니오(No) |
10. 결과변수
| 주요결과변수 유형 | 해당사항 없음(Not applicable) | |
|---|---|---|
| 주요결과변수 1 | ||
| 평가항목 |
"결과변수(outcome), 여러항목" _ 심혈관 사망, 심근 경색, 뇌졸중 복합, 심장 마비 입원 |
|
| 평가시기 |
연구 등록 완료 시점 |
|
| 보조결과변수 1 | ||
| 평가항목 |
목표 혈압 도달률, 사망 및 심혈관 사건 (심근경색, 뇌경색, 심부전), 만성 또는 말기 신부전의 발생, 표적 장기 손상 (좌심실 비대, 맥파 전달 속도 상승, 미세알부민뇨 등) |
|
| 평가시기 |
연구 등록 완료 시점 |
|
11. 연구결과 및 발표
| 연구결과 등록유형 | 아니오(No) |
|---|
12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)
| 연구데이터 공유 계획 | 아니오(No) |
|---|
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