상태 등록
최초제출일
2018/08/13
검토/등록일
2018/08/23
최종갱신일
2019/08/21
CRIS 필수등록항목입니다.
WHO ICTRP (International Clinical Trial Registry Platform)에서 요구하는 필수등록항목입니다.
1. 연구개요
| CRIS등록번호 | KCT0003110 |
|---|---|
| 연구고유번호 | 2018-0810 |
| 요약제목 | 아시아 다기관 기관지확장증연구 네트워크 |
| 연구제목 | 기관지확장증 레지스트리 (ANOLD-BE Study) |
| 연구약어명 | ANOLD-BE |
| 식약처규제연구 | 아니오(No) |
| IND/IDE Protocol 여부 | 아니오(No) |
| 타등록시스템 등록여부 | 아니오(No) |
| 임상연구 요양급여 적용 신청 여부 | 해당연구 아님(Not applicable) |
2. 임상연구윤리심의
| 승인상태 | 제출 후 승인(Submitted approval) |
|---|---|
| 승인번호 | 2018-0810 |
| 승인일 | 2018-07-08 |
| 위원회명 | 서울아산병원 기관생명윤리심의위원회 |
| 위원회주소 | 서울특별시 송파구 올림픽로43길 88 |
| 위원회 전화번호 | 02-3010-7166 |
| 자료모니터링위원회 |
예(Yes)
위원회명 국문 : ANOLD-기관지확장증 공동연구 실행위원회 |
3. 연구자
| 연구책임자 | |
|---|---|
| 성명 | 오연목 |
| 직위 | 교수 |
| 전화번호 | 02-3010-3136 |
| 기관명 | 재단법인아산사회복지재단 서울아산병원 |
| 주소 | 서울특별시 송파구 올림픽로43길 88, |
| 연구실무담당자 | |
| 성명 | 오연목 |
| 직위 | 교수 |
| 전화번호 | 02-3010-3136 |
| 기관명 | 재단법인아산사회복지재단 서울아산병원 |
| 주소 | 서울특별시 송파구 올림픽로43길 88, |
| 등록관리자 | |
| 성명 | 오연목 |
| 직위 | 교수 |
| 전화번호 | 02-3010-3136 |
| 기관명 | 재단법인아산사회복지재단 서울아산병원 |
| 주소 | 서울특별시 송파구 올림픽로43길 88, |
4. 연구현황
| 연구참여기관 | 다기관 기관수 : 14 - 다국가} | |
|---|---|---|
| 전체연구모집현황 | 대상자 모집 전(Not yet recruiting) | |
| 첫 연구대상자 등록일 | 2018-08-27 예정(Anticipated) | |
| 목표대상자 수 | 2000 명 | |
| 자료수집종료일 | 2020-12-31 , 예정(Anticipated) | |
| 연구종료일 | 2023-12-31 , 예정(Anticipated) | |
| 참여기관별 연구진행현황 1 | ||
| 기관명 | 한양대학교병원 | |
| 연구모집현황 | 대상자 모집 전(Not yet recruiting) | |
| 첫 연구대상자 등록일 | 2018-08-27 , 예정(Anticipated) | |
| 참여기관별 연구진행현황 2 | ||
| 기관명 | 삼성서울병원 | |
| 연구모집현황 | 대상자 모집 전(Not yet recruiting) | |
| 첫 연구대상자 등록일 | 2018-08-27 , 예정(Anticipated) | |
| 참여기관별 연구진행현황 3 | ||
| 기관명 | 강릉아산병원 | |
| 연구모집현황 | 대상자 모집 전(Not yet recruiting) | |
| 첫 연구대상자 등록일 | 2018-08-27 , 예정(Anticipated) | |
| 참여기관별 연구진행현황 4 | ||
| 기관명 | Kishori Ram Hospital and Diabetes Care Center | |
| 연구모집현황 | 대상자 모집 전(Not yet recruiting) | |
| 첫 연구대상자 등록일 | 2018-08-27 , 예정(Anticipated) | |
| 참여기관별 연구진행현황 5 | ||
| 기관명 | Khon Kaen University, Khon Kaen | |
| 연구모집현황 | 대상자 모집 전(Not yet recruiting) | |
| 첫 연구대상자 등록일 | 2018-08-27 , 예정(Anticipated) | |
| 참여기관별 연구진행현황 6 | ||
| 기관명 | Central Chest Clinic, Colombo | |
| 연구모집현황 | 대상자 모집 전(Not yet recruiting) | |
| 첫 연구대상자 등록일 | 2018-08-27 , 예정(Anticipated) | |
| 참여기관별 연구진행현황 7 | ||
| 기관명 | Teaching Hospital Kandy | |
| 연구모집현황 | 대상자 모집 전(Not yet recruiting) | |
| 첫 연구대상자 등록일 | 2018-08-27 , 예정(Anticipated) | |
| 참여기관별 연구진행현황 8 | ||
| 기관명 | Taipei Medical University, Taipei | |
| 연구모집현황 | 대상자 모집 전(Not yet recruiting) | |
| 첫 연구대상자 등록일 | 2018-08-27 , 예정(Anticipated) | |
| 참여기관별 연구진행현황 9 | ||
| 기관명 | RCSI ＆ UCD Malaysia Campus, Penang | |
| 연구모집현황 | 대상자 모집 전(Not yet recruiting) | |
| 첫 연구대상자 등록일 | 2018-08-27 , 예정(Anticipated) | |
| 참여기관별 연구진행현황 10 | ||
| 기관명 | Beijing China-Japan Friendship Hospital, Beijing | |
| 연구모집현황 | 대상자 모집 전(Not yet recruiting) | |
| 첫 연구대상자 등록일 | 2018-08-27 , 예정(Anticipated) | |
| 참여기관별 연구진행현황 11 | ||
| 기관명 | Hokkaido University Hospital, Sapporo | |
| 연구모집현황 | 대상자 모집 전(Not yet recruiting) | |
| 첫 연구대상자 등록일 | 2018-08-27 , 예정(Anticipated) | |
| 참여기관별 연구진행현황 12 | ||
| 기관명 | University Medical Center, Ho Chi Minh City | |
| 연구모집현황 | 대상자 모집 전(Not yet recruiting) | |
| 첫 연구대상자 등록일 | 2018-08-27 , 예정(Anticipated) | |
| 참여기관별 연구진행현황 13 | ||
| 기관명 | BP Koirala Institute of Health /Sciences | |
| 연구모집현황 | 대상자 모집 전(Not yet recruiting) | |
| 첫 연구대상자 등록일 | 2018-08-27 , 예정(Anticipated) | |
| 참여기관별 연구진행현황 14 | ||
| 기관명 | 재단법인아산사회복지재단 서울아산병원 | |
| 연구모집현황 | 대상자 모집 전(Not yet recruiting) | |
| 첫 연구대상자 등록일 | 2018-08-27 , 예정(Anticipated) | |
5. 연구비지원기관
| 1. 연구비지원기관 | |
|---|---|
| 기관명 | 재단법인아산사회복지재단 서울아산병원 |
| 기관종류 | 의료기관 (Medical Institute) |
| 연구과제번호 | 2018-0810 |
6. 연구책임기관
| 1. 연구책임기관 | |
|---|---|
| 기관명 | 재단법인아산사회복지재단 서울아산병원 |
| 기관종류 | 의료기관 (Medical Institute) |
7. 연구요약
| 연구요약 |
기관지확장증은 영구적 기관지확장을 보이는 만성 호흡기 질환으로서 고령, 여성, 아시아인에서 유병이 높다고 알려져 있다. 고령, 여성, 과거 결핵을 앓은 기왕력 및 동반된 호흡기 질환이 기관지확장증과 관련이 있다. 기관지확장증으로 인하여 만성적으로 기침, 객담, 객혈, 반복적 기관지 감염으로 호흡곤란, 삶의 질 저하, 입원, 사망율 증가와 연관되어 있기 때문에, 기관지 확장증 환자에 대한 관심과 치료가 중요하겠다. 하지만, 불행히도 아시아에서는 이 질병에 대한 관심도가 낮아 표준진료지침서도 아직 개발이 되어 있지 못한 실정이다. 반면, 선진국에서는 기관지확장증에 대한 관심이 증가하여 표준진료지침서를 개발하여 보급하였고 2012년에는 유럽 기관지확장증 연구 네트워크인 EMBARC (European Multicentre Bronchiectasis Audit and Research Collaboration)이 결성되어 20여 나라에서 8,000여명의 환자 레지스트리를 구축하여 활발한 연구와 수준 높은 진료를 수행하고 있다. 이에 아시아에서도 아시아 기관지확장증 환자의 특성 및 다양성을 규명하여 환자 진료에 활용하고자 환자 레지스트리를 구축하고자 한다. |
|---|
8. 연구설계
| 연구종류 | 관찰연구(Observational Study) |
|---|---|
| 관찰연구모형 | Cohort |
| 연구관점 | 전향적(Prospective) |
| 목표대상자 수 | 2000명 |
| 관찰군 수 | 1 |
| 관찰군 1 |
관찰군명 흉부 전산화 단층 촬영으로 확인된 기관지확장증 환자 |
|
상세내용 1. 대상자 1) 흉부 CT 상 기관지확장이 1개 엽(lobe) 또는 그 이상 있는 경우 2) 입적당시 Stable State 이어야 함 2. 추적관찰방법 1) 간격: 1년 2) 방법: 환자의 증상(기침, 가래, 호흡곤란 등), 삶의 질, 악화력 등을 설문조사를 통해 수집할 예정이며, 환자 진료와 치료를 목적으로 시행한 폐기능 검사, 객담배양검사 등의 자료를 수집할 예정임. |
|
| 생물자원 저장 | 저장안함(Not collect nor Archive) |
| 생물자원 종류 |
9. 대상자선정기준
| 연구모집단설명 |
ANOLD-기관지확장증 공동연구 레지스트리에 참여하는 의료기관에 방문한 18세 이상의 기관지 확장증을 가지고 있는 환자 |
|---|---|
| 대상자추출방법 |
ANOLD-기관지확장증 공동연구 레지스트리에 참여하는 의료기관에 방문하는 기관지확장증 환자를 대상으로 편의추출법을 시행 |
| 연구대상 상태 / 질환 |
질환분류 (J00-J99)Diseases of the respiratory system (J00-J99)호흡계통의 질환(J47)Bronchiectasis (J47)기관지확장증 |
bronchiectasis |
|
| 희귀질환 여부 | 아니오(No) |
| 대상자 포함기준 |
성별 둘다(Both) |
|
연령 18세(Year)~100세(Year) |
|
5년 내 촬영한 흉부 CT 상 기관지확장이 1개 엽(lobe) 또는 그 이상 있는 경우 |
|
| 대상자 제외기준 |
1. 기존에 알고있는 낭성폐포증에 의한 기관지확장증 2. 18세 미만 3. 간질성폐질환에 의한 견인성기관지확장증 4. 동의서를 제공하는 것에 동의하지 않거나 할 수 없는 환자 |
| 건강인 참여 여부 | 아니오(No) |
10. 결과변수
| 주요결과변수 유형 | 해당사항 없음(Not applicable) | |
|---|---|---|
| 주요결과변수 1 | ||
| 평가항목 |
급성악화 (예, 입원 수, 항생제의 수) |
|
| 평가시기 |
2023년까지 매년 시행 |
|
| 보조결과변수 1 | ||
| 평가항목 |
사망 |
|
| 평가시기 |
2023년까지 매년 시행 |
|
| 보조결과변수 2 | ||
| 평가항목 |
삶의 질 |
|
| 평가시기 |
2023년까지 매년 시행 |
|
| 보조결과변수 3 | ||
| 평가항목 |
폐기능 |
|
| 평가시기 |
2023년까지 매년 시행 |
|
| 보조결과변수 4 | ||
| 평가항목 |
우울증 |
|
| 평가시기 |
2023년까지 매년 시행 |
|
| 보조결과변수 5 | ||
| 평가항목 |
피로도 |
|
| 평가시기 |
2023년까지 매년 시행 |
|
| 보조결과변수 6 | ||
| 평가항목 |
운동능력 |
|
| 평가시기 |
2023년까지 매년 시행 |
|
| 보조결과변수 7 | ||
| 평가항목 |
호흡기증상(기침, 객담, 객혈) |
|
| 평가시기 |
2023년까지 매년 시행 |
|
| 보조결과변수 8 | ||
| 평가항목 |
호흡곤란 |
|
| 평가시기 |
2023년까지 매년 시행 |
|
11. 연구결과 및 발표
| 연구결과 등록유형 | 아니오(No) |
|---|
12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)
| 연구데이터 공유 계획 | 아니오(No) |
|---|
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