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  • 상 태 : 등록
    • 최초제출일 : 2018/07/26
    • 검토/등록일 : 2018/11/02
    • 최종갱신일 : 2018/10/01
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1. 연구개요

연구개요
CRIS등록번호 KCT0003315 
연구고유번호 2018-0871 
요약제목 어린 소아의 연하 조영 검사 중의 방사선 노출 
연구제목 어린 소아의 연하 조영 검사 중의 방사선 노출  
연구약어명  
식약처규제연구 아니오(No)
IND/IDE Protocol여부 아니오(No)
타등록시스템 등록여부 아니오(No)
타등록시스템/등록번호  
임상연구 요양급여
적용 신청 여부
해당연구 아님(Not applicable)

2. 임상연구윤리심의

임상연구윤리심의
승인상태 제출 후 승인(Submitted approval) 
승인번호 S2018-1255 
승인일 2018-07-23 
위원회명 서울아산병원 기관생명윤리심의위원회 
위원회주소 서울특별시 송파구 올림픽로43길 88 
위원회 전화번호 02-3010-7166 
자료모니터링위원회    

3. 연구자

연구자정보
연구책임자  
성명 성인영 
직위 교수 
전화번호 02-3010-3800 
기관명 재단법인아산사회복지재단 서울아산병원 
연구실무담당자  
성명 고은재 
직위 교수 
전화번호 052-250-8730 
기관명 학교법인 울산공업학원 울산대학교병원 
등록관리자  
성명 고은재 
직위 교수 
전화번호 052-250-8730 
기관명 학교법인 울산공업학원 울산대학교병원 

4. 연구현황

연구현황 정보
연구참여기관 단일
전체연구모집현황 모집 중(Recruiting)  
첫 연구대상자 등록일 2018-07-23 , 실제등록(Actual)
목표대상자 수 89 명
자료수집종료일 2018-12-31 , 예정(Anticipated)
연구종료일 2018-12-31 , 예정(Anticipated)
참여기관별 연구진행현황 1
기관명 재단법인아산사회복지재단 서울아산병원 
연구모집현황 모집 중(Recruiting)  
첫 연구대상자 등록일 2018-07-23 , 실제등록(Actual)

5. 연구비지원기관

연구비지원기관 정보
연구비지원기관 1   
기관명 재단법인아산사회복지재단 서울아산병원 
기관종류 의료기관 
연구과제번호  

6. 연구책임기관

연구책임기관 정보
연구책임기관 1   
기관명 재단법인아산사회복지재단 서울아산병원 
기관종류 의료기관 

7. 연구요약

연구요약 정보
연구요약 연하곤란에 대한 평가는 연하 조영 검사를 통하여 시행하는데, 이 검사 중의 방사선 노출은 어른보다 아이에서 방사선으로 인한 암이나 발달에 더 큰 영향을 미친다. 따라서 아이들에게 방사선 노출량을 제한하는 것은 중요하다.
‘As Low As Reasonably Achievable’ (ALARA) 법칙에 의하면, 검사자들은 환자들이 최소한의 방사선에 노출되도록 감시하고 노력하여야 한다. Australian Radiation Protection and Nuclear Safety Agency (ARPANSA)는 공공장소에서 아이들이 1년에 1mSv의 방사선에만 노출될 것을 권고한다.
연하 조영 검사는 여러 가지 요인에 의하여 영향을 받는데, 여기에는 검사 장비의 종류, 1초에 몇 frame이 찍히는지, x ray generator의 전체 여과량, 검사할 때의 자세, continuous 혹은 pulsed 검사장비를 쓰는지의 여부, 차폐막 사용 여부, 거리, 검사 시간, 소아의 특성 등에 영향을 받는다.
이전에 연하곤란이 있는 어른에 대하여 시행한 연구에서는 코와 인두기의 악성 종양이 있는 환자보다 뇌혈관 질환이 있는 환자가 더 긴 검사 시간과 더 높은 dose area product (DAP)를 보였다. 이 때 환자의 체질량 지수, 키, 몸무게, 체표면적은 DAP와 연관이 있었다. 하지만, 소아에서의 방사선 노출에 관한 연구는 상대적으로 적다. Chau 등은 10세 미만에서 effective dose가 0.26±0.30 mSv임을 발표하였고, Hersh 등은 평균 19.9 개월 (4개월-12세)의 소아에서의 effective dose가 0.16 mSv였다고 발표하였다. 아직 소아에서의 방사선 노출에 관련된 연구는 불충분하고, 특히 아주 어린 소아에게 초점을 맞춘 연구는 지금까지 없었다. 따라서 본 연구에서는 어린 소아의 연하 조영 검사 중의 방사선 노출량에 대하여 조사하고, 이에 영향을 미치는 요인들을 파악하고자 한다.

2012년 2월부터 2014년 7월까지 연하 곤란이 있어 본원에서 연하 조영 검사를 시행받은 19세 이하의 환아를 대상으로 하며, 본 연구는 의무기록 이용연구이다. Chart review를 바탕으로 연하조영검사 중의 방사선 노출량 및 이에 영향을미칠 수 있는 여러가지 요인을 확인한다.  

8. 연구설계

연구설계 정보
연구종류 관찰연구(Observational Study) 
관찰연구모형 Case-only 
연구관점 후향적(Retrospective)    
목표대상자 수 89 명
관찰군 수
관찰군 1 관찰군명 연하곤란이 있는 소아 
상세내용 2012년 2월부터 2014년 7월까지 연하 곤란이 있어 연하 조영 검사를 시행받은 19세 이하의 환아를 대상으로 면적선량, 유효선량, 성별, 나이, 미, 몸무게, 체질량지수, 체표면적, 기저질환, 연하 조영 검사 시간, 연하조영검사 결과를 조사하고, 이들 간의 관련성에 대하여 알아본다. 
생물자원 저장 저장안함(Not collect nor Archive) 
생물자원 종류  

9. 대상자선정기준

연구비지원기관 정보
연구모집단설명 2012년 2월부터 2014년 7월까지 연하 곤란이 있어 연하 조영 검사를 시행받은 19세 이하의 환아  
대상자추출방법 목적추출법에 따라 추출한다.  
연구대상 상태/질환 * 달리 분류되지 않은 증상, 징후와 임상및 검사의 이상소견
 Deglutition Disorders; Children
희귀질환 여부 아니오(No)
대상자 포함기준 성별 둘다(Both) 
연령 0 세(Year) ~ 19 세(Year)
내용 본 후향적 연구에는 2012년 2월부터 2014년 7월까지 연하 곤란이 있어 연하 조영 검사를 시행받은 19세 이하의 환아가 포함되었다.모든 환아들은 뇌 MRI 와 뇌 초음파 중 한개 이상을 시행하였다.중추신경질환, 심폐질환, 선천증후군, 발달지연, 혹은 알수 없는 질환을 가진 아이들이 모두 포함되었다. 중추신경질환 여부는 뇌 MRI나 뇌 초음파의 결과를 통하여 판단하였다.  
대상자 제외기준 불충분한 의료기록이 있었던 환아나, 뇌 MRI와 초음파를 시행하지 않은 환아는 제외하였다.  
건강인 참여 여부 아니오(No)

10. 결과변수

결과변수 정보
주요결과변수 유형 해당사항 없음(Not applicable) 
주요결과변수 1 
평가항목 면적선량 
평가시기 비디오투시 연하검사를 시행한 시기 
주요결과변수 2 
평가항목 유효선량 
평가시기 비디오투시 연하검사를 시행한 시기 
보조결과변수 1 
평가항목 성별 
평가시기 비디오투시 연하검사를 시행한 시기 
보조결과변수 2 
평가항목 나이 
평가시기 비디오투시 연하검사를 시행한 시기 
보조결과변수 3 
평가항목 키 
평가시기 비디오투시 연하검사를 시행한 시기 
보조결과변수 4 
평가항목 몸무게 
평가시기 비디오투시 연하검사를 시행한 시기 
보조결과변수 5 
평가항목 체질량지수 
평가시기 비디오투시 연하검사를 시행한 시기 
보조결과변수 6 
평가항목 체표면적 
평가시기 비디오투시 연하검사를 시행한 시기 
보조결과변수 7 
평가항목 기저질환 
평가시기 비디오투시 연하검사를 시행한 시기 
보조결과변수 8 
평가항목 연하 조영 검사 시간 
평가시기 비디오투시 연하검사를 시행한 시기 
보조결과변수 9 
평가항목 연하조영검사 결과 
평가시기 비디오투시 연하검사를 시행한 시기 

11. 연구결과 및 발표

연구결과 및 발표 정보
연구결과 등록유형 아니오(No)

12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)

연구데이터 공유 정보
결과 공유 계획 아니오(No) 
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