건강기능식품 원료로서 인삼열매 추출물의 섭취가 안전한지 여부 및 기억력 개선에 효과가 있는지 평가하고자 함.

시험 대상자는 인삼열매 추출물군 또는 대조군으로 무작위 배정된다. 1일 2회 300 mg 2캡슐을  12주간 섭취한다.

상세내용

인삼열매 추출물 300 mg 1일 2회, 1회 1캡슐 12주간 경구 투여한다.

상세내용

대조식품을 1일 2회, 1회 1캡슐을 12주간 경구투여한다.

기억력 개선 효과에 대한 연구

1. 스크리닝일 기준 만 45세 이상 만 65세 이하의 남녀
2. 초등학교 졸업 이상의 학력자
3. MQ 점수가 70이상 120 미만인 자
4. 본 인체시험에 대한 자세한 설명을 듣고 완전히 이해한 후, 자의로 참여를 결정하고, 주의사항을 준수하기로 서면 동의한 자
5. 인체시험 기간 동안 추적관찰이 가능한 자 
6. HADS(Hopital Anxiety and Depression Scale)의 불안 또는 
   우울의 하부척도 점수가 8점 미만인 자 
7. 제외기준에 포함되지 않는 자

1. 기억력에 영향을 줄만한 신경퇴행성질환(치매, 파킨슨병 등), 두부외상, 뇌졸중 등의 신체질환으로 치료 중이거나 병력이 있는 자
2. 스크리닝일 기준 4주 이내에 기억력에 영향을 미칠 수 있는 의약품 또는 건강기능식품을 섭취한 경험이 있는 자
3. 시험용 식품에 알러지 등 과민반응이 있는 자
4. 간암 또는 간경변증, 만성 신부전, 울혈성 심부전 등으로 치료 중인 자
5. 결과 해석 및 평가에 영향을 줄 수 있는 약물(항히스타민제, 비스테로이드성 항염제, 부신피질 호르몬제, 항생제, 충혈완화제 등)을 복용하고 있는 자
6. 스크리닝일 기준 1년 이내에 갑상선 기능저하 또는 기능항진으로 약물복용력이 있는 자(시험자에 의해 본 시험에 참여가 가능하다고 판단되는 자는 참여 가능)
7. 스크리닝일 기준 1년 이내 심한 편두통이 있거나, 혈전색전증, 뇌혈관질환, 심근경색, 불안정형 협심증을 진단 받았거나 관상동맥 성형술을 시행한 과거력이 있는 자
8. 우울증, 불안장애 등의 심한 정신 질환이 있거나, 현재 항우울제 등 정신신경계 약물을 복용 중인 자
9. 혈당이 조절되지 않는 당뇨병 환자(공복혈당 180mg/dL 이상 또는 3개월 이내에 당뇨로 인해 약제를 새로 시작하는 경우) 
10. 약물이나 알코올 중독자
11. ALT(Alanine transaminase) 또는 AST(Aspartate transaminase)가 실시기관 정상 상한치의 2.5배를 초과하는 자
12. Creatinine이 연구기관 정상 상한치의 2.5배를 초과하는 자
13. 본 시험 시작 1개월 이내에 다른 임상시험에 참여했거나 시험 기간 중에 다른 임상시험에 참가할 계획이 있는 자
14. 임산부, 수유부, 임신 가능성이 있는 가임여성 중 적절한 피임법(호르몬 피임제 : 경구피임약 등, 자궁내 피임장치 : 루프 등, 차단 피임법 : 페미돔, 질내 살정제 등)을 시행하고 있지 않은 여성
15. 사회복지시설 등 집단시설에 수용 중인 자
16. 시력 및 청력 등의 장애로 인한 일상적인 의사소통이 어렵거나 신체적 장애에 의하여 필기가 어려운 자
17. 기타 시험자의 판단으로 부적합하다고 판단되는 자

Rey-Kim 기억검사 전체결과 종합 점수

중재(복용) 전, 중재(복용) 후 12주

Rey-Kim 기억검사  K-AVLT 학습기울기, 기억유지도, 인출 유효성

중재(복용) 전, 중재(복용) 후 6주,  중재(복용) 후 12주

Rey-Kim 기억검사  K-CFT

중재(복용) 전, 중재(복용) 후 6주,  중재(복용) 후 12주

숫자 외우기 검사 점수의 변화

중재(복용) 전, 중재(복용) 후 6주,  중재(복용) 후 12주

혈중 베타 아밀로드 단백질 변화량

중재(복용) 전, 중재(복용) 후 6주,  중재(복용) 후 12주

이상 반응

중재(복용) 전, 중재(복용) 후 6주,  중재(복용) 후 12주

임상실험실 검사 결과의 이상여부

중재(복용) 전, 중재(복용) 후 12주

생체 징후 및 문진에 의한 이상소견 여부

중재(복용) 전, 중재(복용) 후 6주,  중재(복용) 후 12주