요통은 누구나 경험하게 되는 증상으로 하나의 질환이라기보다 다양한 원인으로 인해 요부에서 나타나는 통증 증후군을 일컫는다. 요통은 보통 통증의 지속 기간에 따라 급성, 아급성 및 만성으로 분류하는데, 지속 시간이 6주 이하인 경우를 급성, 6주에서 12주까지를 아급성, 12주 이상인 경우는 만성으로 분류하는 것이 보편적이다.
보건복지부에서 2015년 시행한 한방의료 이용 실태조사에 따르면 전체 외래 이용자 중 17.77% 정도가 요통의 치료를 위해 한방외래진료를 이용하여 단일 증상으로는 가장 많았으며 한의학에서는 만성요통에 대하여 침, 약침, 추나, 한약 치료 등의 다양한 방법을 통해 치료 방법을 모색하고 있다.
팔미지황환은 현재도 임상에서 요통 치료제로 많이 활용되고 있으나 유효성 및 경제성에 대한 자료 부족으로 급여화 혜택은 받지 못하고 있는 실정이다. 이에 만성 요통 환자를 대상으로 6주간 팔미지황환을 투여한 후 통증점수(VAS)의 변화량을 비교하여 팔미지황환의 유효성, 안전성 및 경제성을 평가하고자 한다.

1. [팔미지황환+침] 병용처치군
 (1) 시험약복용 : 6주간 팔미지황환을 1일 2회, 1회 1포씩 복용함. 매일 조식 및 석식 30분 후에 물과 함께 경구 복용한다.
 (2) 침치료 : 대조군과 동일하게 복와위(prone position) 자세로 침치료를 시행한다. 허리 근위부와 원위부에 0.25×40mm 일회용 멸균 호침(동방침구제작소)을 이용하여 아래와 같이 총 15개의 혈자리에 자침한다. 주 2회 시술하며, 유침시간은 20분으로 한다. 
     a. 근위 취혈 
        - 신수(BL23), 기해수(BL24), 대장수(BL25), 관원수(BL26) 요안(EX-B5) (양측)
        - 요양관(GV3)
     b. 원위 취혈 
        - 위중(BL40)과 곤륜(BL60) (양측)

2. 대조군(침 단일처치군)
6주간 총 12회(주 2회)에 걸쳐 복와위(proneposition)로 자세를 잡은 뒤 근위부와 원위부에 0.25×40㎜ stainless steel 일회용 멸균침(한국, 동방침구제작소)으로 침시술을 시행한다. 근육 내에 20-40mm 정도 자침하며, 20분간 유침하고 발침한다. 또한 [팔미지황환+침] 병용처치군도 대조군과 동일한 혈자리에 동일한 방식으로 주 2회 침치료를 받는다.
a. 근위 취혈 
        - 신수(BL23), 기해수(BL24), 대장수(BL25), 관원수(BL26) 요안(EX-B5) (양측)
        - 요양관(GV3)
     b. 원위 취혈 
        - 위중(BL40)과 곤륜(BL60) (양측)

상세내용

(1) 시험약복용 : 6주간 팔미지황환을 1일 2회, 1회 1포씩 복용함. 매일 조식 및 석식 30분 후에 물과 함께 경구 복용한다.
(2) 침치료 : 대조군과 동일하게 복와위(prone position) 자세로 침치료를 시행한다. 허리 근위부와 원위부에 0.25×40mm 일회용 멸균 호침(동방침구제작소)을 이용하여 아래와 같이 총 15개의 혈자리에 자침한다. 주 2회 시술하며, 유침시간은 20분으로 한다. 
     a. 근위 취혈 
        - 신수(BL23), 기해수(BL24), 대장수(BL25), 관원수(BL26) 요안(EX-B5) (양측)
        - 요양관(GV3)
     b. 원위 취혈 
        - 위중(BL40)과 곤륜(BL60) (양측)

상세내용

6주간 총 12회(주 2회)에 걸쳐 복와위(proneposition)로 자세를 잡은 뒤 근위부와 원위부에 0.25×40㎜ stainless steel 일회용 멸균침(한국, 동방침구제작소)으로 침시술을 시행한다. 근육 내에 20-40mm 정도 자침하며, 20분간 유침하고 발침한다. 또한 [팔미지황환+침] 병용처치군도 대조군과 동일한 혈자리에 동일한 방식으로 주 2회 침치료를 받는다.
a. 근위 취혈 
        - 신수(BL23), 기해수(BL24), 대장수(BL25), 관원수(BL26) 요안(EX-B5) (양측)
        - 요양관(GV3)
     b. 원위 취혈 
        - 위중(BL40)과 곤륜(BL60) (양측)

Low Back pain

1. 만 19세 이상 65세 이하의 남녀 대상자 
2. 요통이 3개월 이상 지속되고 요통이 주소인 경우 
3. 시험 참가 전 1주일 간 요통으로 인한 통증 및 불편감(bothersomeness)이 10 cm 시각적 상사 척도(VAS)로 4 이상인 경우 
4. 본 임상시험에 대해 자세한 설명을 들은 후, 자의로 참여를 결정하고 주의사항 준수하기로 서명 동의한 자

1. 팔미지황환 구성 약재 혹은 한약에 과민증 또는 그 병력이 있는 자
2. 하지 신경학적 검진 시 이상이 나타난 자 
3. 마미증후군이나 감각 또는 운동 마비의 신경학적인 증상이 심하여 수술적 처치가 필요한 자 
4. 척추 수술의 과거력 또는 임상시험 기간 내에 수술이 예정된 경우 
5. 신경근육성 척추측만증이나 신경퇴행성 질환이 있는 자 
6. 특별한 질병의 진단으로 요통 증상이 나타날 개연성이 있는 자: 척추골절, 염증성 척추염, 척추감염, 악성 종양 등 
7. 임신부, 수유부, 임신계획이 있거나 적절한 피임방법 선택에 동의하지 않는 가임여성
8. 위장이 허약하거나 설사하기 쉬운 자
9. 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당(젖당) 분해효소 결핍증(Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption)등의 유전적인 문제가 있는 자
10. 최근 2주 이내에 요통과 관련된 침치료, 약물치료, 주사치료, 물리치료 또는 수기치료를 받은 자
11. 간신독성이 있는 자(AST or ALT>정상범위 2배, serum creatinine>2.0mg/dl)
12. 심장질환 병력이 있는 자 혹은 수축기 160mmHg 이상 또는 이완기 100mmHg 이하 등 조절되지 않는 고혈압 혹은 고혈압 위험군
13. 요부 보다 더 심한 통증 부위를 가진 자 
14. 최근 1개월 이내에 만성 요통 관련 다른 임상시험에 참여한 자
15. 기타 임상시험 담당자가 적절하지 못하다고 판단한 경우
16. 시험 담당 한의사가 문진을 통해 대상자가 팔미지황환 투여에 적합하지 않다고 판단되는 경우

통증 점수(VAS)

0주( V1) 대비 중재 종료방문(V12) 후 통증 점수(VAS)의 변화량

통증 점수(VAS) 변화량

0주(V1) 대비 V4, V8, V12 중재 후, 중재 종료 후 4주(V13)에서의 통증 점수(VAS) 변화량

MCID (minimal clinically important difference; VAS 2) 이상 감소한 대상자의 비율

0주(V1) 대비 V4, V8, V12 중재 후, 중재 종료 후 4주(V13)에서의 통증 점수(VAS) 변화량

통증 점수(VAS)가 30% 이상 감소한 대상자의 비율

0주(V1) 대비 V4, V8, V12 중재 후, 중재 종료 후 4주(V13)에서의 통증 점수(VAS) 변화량

통증 점수(VAS)가 50% 이상 감소한 대상자의 비율

0주(V1) 대비 V4, V8, V12 중재 후, 중재 종료 후 4주(V13)에서의 통증 점수(VAS) 변화량

Roland and Morris Disability Questionnaire (RMDQ) 점수 변화량

0주(V1) 대비 V4, V8, V12 중재 후, 중재 종료 후 4주(V13)에서의 Roland and Morris Disability Questionnaire (RMDQ) 점수 변화량

EuroQol (EQ-5D) 점수 변화량

0주(V1) 대비 V4, V8, V12 중재 후, 중재 종료 후 4주(V13)에서의 EuroQol (EQ-5D) 점수 변화량

경제성평가를 위한 비용자료 및 평가 자료

방문 1에 자료를 평가하기 위한 설문을 수집하고, 6주 동안의 중재를 위한 매 방문 시, 중재 종료 4주의 관련 비용 자료의 수집