상태 등록
최초제출일
2018/09/20
검토/등록일
2019/08/30
최종갱신일
2019/08/29
CRIS 필수등록항목입니다.
WHO ICTRP (International Clinical Trial Registry Platform)에서 요구하는 필수등록항목입니다.
1. 연구개요
| CRIS등록번호 | KCT0004262 |
|---|---|
| 연구고유번호 | 4-2015-0914 |
| 요약제목 | 심방세동에 대한 동율동 조절 또는 맥박 조절에 따른 뇌 관류 양상 변화를 비교하기 위한 전향적 무작위 배정 임상연구 |
| 연구제목 | 심방세동에 대한 동율동 조절 또는 맥박수 조절에 따른 뇌관류의 비교: 전향적 무작위 배정 임상연구 |
| 연구약어명 | |
| 식약처규제연구 | 아니오(No) |
| IND/IDE Protocol 여부 | 아니오(No) |
| 타등록시스템 등록여부 | 아니오(No) |
| 임상연구 요양급여 적용 신청 여부 | 신청 후 승인(Submitted approval) |
2. 임상연구윤리심의
| 승인상태 | 제출 후 승인(Submitted approval) |
|---|---|
| 승인번호 | 4-2015-0914 |
| 승인일 | 2015-11-18 |
| 위원회명 | 연세의료원 연구심의위원회 |
| 위원회주소 | 서울특별시 서대문구 연세로 50-1 |
| 위원회 전화번호 | 02-2228-0454 |
| 자료모니터링위원회 | 아니오(No) |
3. 연구자
| 연구책임자 | |
|---|---|
| 성명 | 김태훈 |
| 직위 | 임상조교수 |
| 전화번호 | 02-228-8467 |
| 기관명 | 학교법인연세대학교의과대학세브란스병원 |
| 주소 | 서울특별시 서대문구 연세로 50-1, |
| 연구실무담당자 | |
| 성명 | 김태훈 |
| 직위 | 임상조교수 |
| 전화번호 | 02-228-8467 |
| 기관명 | 학교법인연세대학교의과대학세브란스병원 |
| 주소 | 서울특별시 서대문구 연세로 50-1, |
| 등록관리자 | |
| 성명 | 김수진 |
| 직위 | 연구원-조교 |
| 전화번호 | 02-228-8524 |
| 기관명 | 학교법인연세대학교의과대학세브란스병원 |
| 주소 | 서울특별시 서대문구 연세로 50-1, |
4. 연구현황
| 연구참여기관 | 단일 | |
|---|---|---|
| 전체연구모집현황 | 모집 중(Recruiting) | |
| 첫 연구대상자 등록일 | 2017-10-23 실제등록(Actual) | |
| 목표대상자 수 | 200 명 | |
| 자료수집종료일 | 2020-11-17 , 예정(Anticipated) | |
| 연구종료일 | 2020-11-17 , 예정(Anticipated) | |
| 참여기관별 연구진행현황 1 | ||
| 기관명 | 학교법인연세대학교의과대학세브란스병원 | |
| 연구모집현황 | 모집 중(Recruiting) | |
| 첫 연구대상자 등록일 | 2017-10-23 , 실제등록(Actual) | |
5. 연구비지원기관
| 1. 연구비지원기관 | |
|---|---|
| 기관명 | 한국연구재단 |
| 기관종류 | 기타 (Others) |
| 연구과제번호 | 2017-31-0295 |
6. 연구책임기관
| 1. 연구책임기관 | |
|---|---|
| 기관명 | 학교법인연세대학교의과대학세브란스병원 |
| 기관종류 | 의료기관 (Medical Institute) |
7. 연구요약
| 연구요약 |
1. 연구 목적 - 심방세동에 대해 적극적인 rhythm control과 rate control 후의 뇌관류 양상 변화를 비교함으로 리듬 조절의 필요성과 예후를 평가하고자 함. - 심방세동에 대해 적극적인 rhythm control과 rate control 후의 인지기능 변화를 K-MOCA (Montreal Cognitive Assessment) score로 비교함으로 리듬 조절의 필요성과 예후를 평가하고자 함. 2. 배경 AFFIRM trial 진행될 당시에는 rhythm control 후 무증상 재발이나 항부정맥제 독성에 대한 개념이 없었고 이로 인해 심방세동 rhythm control의 생존률 향상 효과를 증명하지 못함. 그러나 AFFIRM trial 에 대한 subgroup analysis 에서 동율동이 유지된 경우 생존률 증가 효과가 확인 됨. 최근에는 전극도자 절제술을 포함한 심방세동 rhythm control이 허혈성 뇌경색의 발생률을 감소시키며, 심방세동 burden의 감소에 따라 연간 뇌경색 발생률이 낮음이 보고 됨. 심방세동 전극도자 절제술은 좌심실 수축 및 이완기능을 향상 시킴. 최근에는 심방세동과 치매와의 연관성에 대해 보고되고 있으며, 본 연구팀에서는 심방세동에 대한 고주파 전극도자 절제술 이후 인지기능이 향상됨을 보고한 바 있음. 그러나, 심방세동에 대한 rhythm control이 왜 인지기능을 향상시키는가에 대한 기전은 잘 알려지지 않음. 최근 전기적 심방세동 동율동 전환술 이후 뇌관류가 향상되었다는 소규모 연구가 발표되었으나, 이와 연관된 전향적 무작위배정 임상연구는 현재까지 발표된 바가 없음. 이에 본 연구에서는 심방세동에 대한 가장 적극적인 rhythm control 방법인 고주파 전극도자 절제술을 시행한 군과 rate control만 하는 군에서 뇌관류 및 인지기능의 차이를 비교 평가하고자 함. 3. 연구 디자인 - 전향적 무작위 배정 (리듬 조절군 or 맥박수 조절군): 무작위 배정은 난수표에 의한 1:1 무작위 배정으로 랜덤 결과에 따라 각 군에 배정하며, 랜덤표는 연구담당자가 관리하는 것을 원칙으로 함. - 목표 대상자 수 (requiring statistical consult) - 연구 포함 당시 및 3개월 추적 뇌관류 CT - 연구 포함 당시 및 3개월, 1년 추적 K-MOCA 인지기능 검사 - 맥박 추적 Rhythm FU - 항응고 요법은 2014 ACC/AHA/ESC guidelines 을 따름. - 각 그룹에서 발생하는 모든 부작용 평가 및 입원률, 주요 심혈관 발작, 사망률 비교 평가 |
|---|
8. 연구설계
| 연구종류 | 관찰연구(Observational Study) |
|---|---|
| 관찰연구모형 | Cohort |
| 연구관점 | 전향적(Prospective) |
| 목표대상자 수 | 200명 |
| 관찰군 수 | 2 |
| 관찰군 1 |
관찰군명 리듬 조절군 |
|
상세내용 1. 항응고 요법을 하면서 항부정맥제 처방 2. 기저 검사로 심초음파, 뇌관류 CT, K-MOCA 검사 시행 3. RFCA (고주파전극도자절제술) 시행 4. 리듬조절 시작 3개월 후 뇌관류 CT, K-MOCA 시행, 1년 후 K-MOCA 시행 ->치료 후의 뇌관류 양상 변화와 인지기능 변화를 비교 함으로서 리듬 조절의 필요성과 예후를 평가하고자 함. |
|
| 관찰군 2 |
관찰군명 맥박수 조절군 |
|
상세내용 1. 항부정맥제나 고주파 전극도자 절제술 없이 항혈전 치료만 시행 2. 맥박수 조절은 60~110bpm 유지(with beta blocker, calcium channel blocker, digoxin).약제의 선택에 대해서는 환자의 특성에 따라 주치의가 판단. 3. 기저 검사로 심초음파, 뇌관류 CT, K-MOCA 시행 4. 맥박수 조절 3개월 후 뇌관류 CT, K-MOCA시행, 1년 후 K-MOCA 시행 -맥박수 조절만으로 증상 조절이 어렵거나 장기적인 합병증 위험이 우려되는 경우, 본 연구에서 drop out 할 예정임. ->치료 후의 뇌관류 양상 변화와 인지기능 변화를 비교 함으로서 리듬 조절의 필요성과 예후를 평가하고자 함. |
|
| 생물자원 저장 | 저장안함(Not collect nor Archive) |
| 생물자원 종류 |
9. 대상자선정기준
| 연구모집단설명 |
지속성 심방세동으로 진단받은 20~80세의 환자 (모든 성별 참여 가능) |
|---|---|
| 대상자추출방법 |
확률 추출법: 단순무작위표본추출법 |
| 연구대상 상태 / 질환 |
질환분류 (I00-I99)Diseases of the circulatory system (I00-I99)순환계통의 질환(I48.1)Persistent atrial fibrillation (I48.1)지속성 심방세동 |
지속성 심방세동 |
|
| 희귀질환 여부 | 아니오(No) |
| 대상자 포함기준 |
성별 둘다(Both) |
|
연령 20세(Year)~80세(Year) |
|
- 20~80세의 심방세동 환자 - 심방세동 환자의 좌심방 크기 < 55mm - 항응고요법이 가능한 환자 |
|
| 대상자 제외기준 |
1.심각한 심장기형이나 혈역학적 영향을 받는 구조적 심장질환에 동반된 심방세동 2.중증 신기능 장애 또는 조영제를 사용한 CT 영상검사가 어려운 환자 3.반복된 방사선 피폭으로 추가적인 뇌관류 CT 검사가 부적절한 환자 4.과거 심방세동 고주파 전극도자 절제술 또는 미로수술 과거력이 있는 환자 5.내출혈(active internal bleeding)이 있는 환자 6.항응고요법과 항부정맥제 부적응증 7.판막성 심방세동 (승모판 협착증>grade 2, 기계판막, 승모판 성형술) 8.심구혈률 < 30% 9.현증의 심각한 동반 질환 10.생존기간이 1년 미만으로 예상되는 환자 11.약물 또는 알코올 중독 환자 12.기타 연구자 판단에 의해 임상시험 참여에 부적합하다고 판단한 환자 |
| 건강인 참여 여부 | 아니오(No) |
10. 결과변수
| 주요결과변수 유형 | 유효성(Efficacy) | |
|---|---|---|
| 주요결과변수 1 | ||
| 평가항목 |
인지기능 변화 유무 (K-MOCA:Korea-Montreal Cognitive Assessment) 및 뇌관류 변화 유무 (Brain perfusion CT) |
|
| 평가시기 |
50% 등록 (각 군별 등록 대상자수 기준) 시점 |
|
| 보조결과변수 1 | ||
| 평가항목 |
Composite events: all cause moratlity, 입원률, 뇌경색 병발률, 심부전 병발률, 주요 심혈관 합병증 발생률 비교 |
|
| 평가시기 |
50% 등록 (각 군별 등록 대상자수 기준) 시점 |
|
| 보조결과변수 2 | ||
| 평가항목 |
실제 리듬 조절 여부에 대한 비교 (On treat analysis) |
|
| 평가시기 |
50% 등록 (각 군별 등록 대상자수 기준) 시점 |
|
| 보조결과변수 3 | ||
| 평가항목 |
항부정맥제 또는 항응고 요법 중 부작용 발생률 비교 |
|
| 평가시기 |
50% 등록 (각 군별 등록 대상자수 기준) 시점 |
|
| 보조결과변수 4 | ||
| 평가항목 |
고주파 전극도자 절제술의 빈도 및 합병증 발생률 비교 |
|
| 평가시기 |
50% 등록 (각 군별 등록 대상자수 기준) 시점 |
|
11. 연구결과 및 발표
| 연구결과 등록유형 | 아니오(No) |
|---|
12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)
| 연구데이터 공유 계획 | 연구정보 등록 시 미입력된 정보임 |
|---|
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