임상시험 목적: 건강한 성인 남성 지원자를 대상으로 임상시험용 의약품 NVP-1402 6mg 1정(1일 1회) 경구투여 시 약동학적 특성 및 안전성을 속방형제제인 엑셀론 캡슐 3mg 1캡슐(1일 2회) 경구투여 시와 비교, 평가하고자 한다.

공개, 무작위배정, 단회투여, 2x2 교차 임상시험

1군: 대조약 엑셀론 캡슐 3mg 1캡슐, 1일 2회 복용 / 휴약기 7일 후 시험약 NVP-1402 6mg 1정, 1일 1회 복용
2군: 시험약 NVP-1402 6mg 1정, 1일 1회 복용 / 휴약기 7일 후 대조약 엑셀론 캡슐 3mg 1캡슐, 1일 2회 복용

최종 선정된 대상자는 2개의 순서군 중 하나에 무작위 배정 시행, 무작위 배정된 순서군에 따라 해당 임상시험용 의약품을 단회 투여

상세내용

대조약 엑셀론 캡슐 3mg 1캡슐, 1일 2회 단회 투여, 휴약기 7일 후 시험약 NVP-1402 6mg 1정, 1일 1회 복용(단회투여)

상세내용

시험약 NVP-1402 6mg 1정, 1일 1회 단회 투여, 휴약기 7일 후 대조약 엑셀론 캡슐 3mg 1캡슐, 1일 2회 복용(단회투여)

Dementia

1)	스크리닝 검사 당시 연령이 만 19세 이상 건강한 성인 남성
2)	체중이50kg 이상이면서, 계산된 이상체중(IBW)의 ± 20% 범위 이내에 해당하는 자 
☞ IBW(kg) = {신장(cm) - 100} * 0.9
3)	선천성 또는 만성질환이 없고 내과적인 진찰결과 병적 증상 또는 소견이 없는 자 
4)	임상시험용 의약품 투여 전 3 주 이내에 담당의사가 의약품의 특성에 따라 설정∙실시한       
혈청검사, 혈액학검사, 혈액화학검사, 요검사 등 임상실험실검사와 심전도검사 결과 대상자로 적합하다고 판정된 자
5)	본 임상시험에 대한 자세한 설명을 듣고 완전히 이해한 후, 자의로 참여를 결정하고 주의사항을 준수하기로 서면 동의한 자

1)	임상시험용 의약품의 주성분인 리바스티그민, 다른 카바메이트 유도체 또는 이 약의 다른 구성성분에 과민증 환자나 기타 다른 약물 혹은 첨가제 등에 임상적으로 유의한 과민반응의 병력이 있는 자
2)	약물의 흡수, 분포, 대사, 배설에 영향을 미칠 수 있는 병력(간/담도계, 신장, 심혈관계, 내분비계, 호흡기계, 소화기계, 혈액종양, 중추신경계, 정신질환, 근골격계 등)을 가진 자
3)	활동성 간질환 환자 또는 AST, ALT, total bilirubin이 정상 범위의 1.5배를 초과하는 자
4)	Creatinine clearance < 80mL/min(Creatinine clearance는 혈청 creatinine을 이용해 Cockcroft-Gault 공식으로 계산)인 자
5)	임상시험용 의약품의 흡수에 영향을 줄 수 있는 위장관계 질환(염증성장질환, 활동성 소화성 궤양 등)이 있거나 위장관계 수술(단, 단순 맹장 수술이나 탈장 수술은 제외)을 받은 자
6)	첫 투약일 전 4주 이내에 중대 상해를 입었거나, 외과적 시술을 받은 자 및 급성 질환(중증 감염증, 중증의 외상환자, 심각한 설사, 구토환자 등)이 의심되는 증상을 보인 자
7)	지속적으로 과도한 음주(21units/week 초과, 1unit = 10g = 12.5mL of pure alcohol)를 하거나 임상시험 수행일 3일 전부터 임상시험 기간 중에 금주할 수 없는 자 혹은 최근 3개월 동안 하루 평균 10개비 초과의 흡연자
8)	약물남용의 과거력이 있는 자
9)	첫 투약일 전 2주 이내에 어떠한 전문의약품이나 한약제제를 복용하였거나, 1주 이내에 어떠한 일반의약품(OTC)이라도 복용한 자 중에 시험자의 판단에 의하여 복용약물이 본 시험에 영향을 미치거나 대상자의 안전에 영향을 미친다고 판단되는 경우
10)	첫 투약일 전 3개월 이내에 타 임상시험에 참여한 자(단, 이전 임상시험 종료 시점은 마지막 투약일로 정한다.)
11)	첫 투약일 전 2개월 이내에 전혈을 헌혈 하였거나, 1개월 이내에 성분헌혈을 한 자
12)	약물의 흡수, 분포, 대사 및 배설에 영향을 줄 수 있는 비정상적인 식이를 해온 자(예: 자몽주스(하루 1L 이상)를 임상시험용 의약품 투여 이전 7일 이내에 섭취)
13)	시험기관에서 제공하는 표준식사를 할 수 없는 경우
14)	혈청검사(HBsAg, HCV Ab, HIV Ag/Ab, VDRL) 결과 양성인 자
15)	시험책임자 및 시험담당자(담당의사)의 판단에 따라 임상시험 참여가 부적합하다고 판단된 자

리바스티그민의 Cmax, AUClast

-	시험약: 각 시기별 pre-dose(0h), 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 4.5, 5, 6, 8, 10, 12,14, 16, 24h / -	대조약: 각 시기별 pre-dose(0h), 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 12, 12.5, 13, 13.5, 14, 14.5, 15, 16, 17, 18, 24h

리바스티그민의 AUCinf, Tmax, t1/2

-	시험약: 각 시기별 pre-dose(0h), 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 4.5, 5, 6, 8, 10, 12,14, 16, 24h / -	대조약: 각 시기별 pre-dose(0h), 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 12, 12.5, 13, 13.5, 14, 14.5, 15, 16, 17, 18, 24h