상태 등록
최초제출일
2018/06/27
검토/등록일
2018/08/28
최종갱신일
2018/08/27
CRIS 필수등록항목입니다.
WHO ICTRP (International Clinical Trial Registry Platform)에서 요구하는 필수등록항목입니다.
1. 연구개요
| CRIS등록번호 | KCT0003132 |
|---|---|
| 연구고유번호 | 2018-0577 |
| 요약제목 | 선천성 심장병 수술을 받는 어린이에서 뇌파 분석 |
| 연구제목 | 선천성 심장병 수술을 받는 소아에서 연령과 전신마취제에 따른 뇌파의 차이 분석 |
| 연구약어명 | CHD_EEG |
| 식약처규제연구 | 아니오(No) |
| IND/IDE Protocol 여부 | 아니오(No) |
| 타등록시스템 등록여부 | 아니오(No) |
| 임상연구 요양급여 적용 신청 여부 | 해당연구 아님(Not applicable) |
2. 임상연구윤리심의
| 승인상태 | 제출 후 승인(Submitted approval) |
|---|---|
| 승인번호 | 2018-0577 |
| 승인일 | 2018-05-10 |
| 위원회명 | 서울아산병원 기관생명윤리심의위원회 |
| 위원회주소 | 서울특별시 송파구 올림픽로43길 88 |
| 위원회 전화번호 | 02-3010-7166 |
| 자료모니터링위원회 | 아니오(No) |
3. 연구자
| 연구책임자 | |
|---|---|
| 성명 | 신원정 |
| 직위 | 부교수 |
| 전화번호 | 02-3010-3868 |
| 기관명 | 재단법인아산사회복지재단 서울아산병원 |
| 주소 | 서울특별시 송파구 올림픽로43길 88, |
| 연구실무담당자 | |
| 성명 | 송인경 |
| 직위 | 조교수 |
| 전화번호 | 02-3010-3868 |
| 기관명 | 재단법인아산사회복지재단 서울아산병원 |
| 주소 | 서울특별시 송파구 올림픽로43길 88, |
| 등록관리자 | |
| 성명 | 송인경 |
| 직위 | 조교수 |
| 전화번호 | 02-3010-3868 |
| 기관명 | 재단법인아산사회복지재단 서울아산병원 |
| 주소 | 서울특별시 송파구 올림픽로43길 88, |
4. 연구현황
| 연구참여기관 | 단일 | |
|---|---|---|
| 전체연구모집현황 | 대상자 모집 전(Not yet recruiting) | |
| 첫 연구대상자 등록일 | 2018-10-01 예정(Anticipated) | |
| 목표대상자 수 | 160 명 | |
| 자료수집종료일 | 2019-08-31 , 예정(Anticipated) | |
| 연구종료일 | 2019-09-30 , 예정(Anticipated) | |
| 참여기관별 연구진행현황 1 | ||
| 기관명 | 재단법인아산사회복지재단 서울아산병원 | |
| 연구모집현황 | 대상자 모집 전(Not yet recruiting) | |
| 첫 연구대상자 등록일 | 2018-10-01 , 예정(Anticipated) | |
5. 연구비지원기관
| 1. 연구비지원기관 | |
|---|---|
| 기관명 | 재단법인아산사회복지재단 서울아산병원 |
| 기관종류 | 의료기관 (Medical Institute) |
| 연구과제번호 |
6. 연구책임기관
| 1. 연구책임기관 | |
|---|---|
| 기관명 | 재단법인아산사회복지재단 서울아산병원 |
| 기관종류 | 의료기관 (Medical Institute) |
7. 연구요약
| 연구요약 |
전신마취는 뇌파에 특징적인 변화를 일으킨다. 소아에서는 전신마취 시 마취제 뿐만 아니라 연령, 즉 뇌 발달 정도에 따라서도 뇌파 소견이 달라지는 양상을 보이는데 이에 대한 연구는 부족하다. 선천성 심장병을 가진 소아들은 뇌신경 발달에 장애가 있을 가능성이 높으며 심장 수술 시, 심폐우회로와 저체온요법을 적용하게 되는데 이로 인해 뇌신경 기능의 손상이 일어날 수 있고 뇌파의 변화가 나타날 수 있다. 따라서 본 연구에서는 선천성 심장병으로 수술을 받는 소아에서 연령과 전신마취제의 종류에 따른 뇌파의 차이, 심폐우회로 적용 전후 뇌파의 변화, 뇌파와 혈역학적 변수와의 관계, 그리고 수술 중 뇌파의 변화와 수술 후 뇌신경학적 예후와의 관련성에 대하여 알아본다. |
|---|
8. 연구설계
| 연구종류 | 관찰연구(Observational Study) |
|---|---|
| 관찰연구모형 | Cohort |
| 연구관점 | 전향적(Prospective) |
| 목표대상자 수 | 160명 |
| 관찰군 수 | 4 |
| 관찰군 1 |
관찰군명 미다졸람 |
|
상세내용 전신마취제로 미다졸람을 투여하고 수술 중 지속적 뇌파 및 혈역학적 변수 감시를 통해 심폐우회로 적용 전, 중, 후 뇌파 및 혈역학전 변수의 변화와 전신마취제와의 관련성을 파악한다. |
|
| 관찰군 2 |
관찰군명 프로포폴 |
|
상세내용 전신마취제로 프로포폴을 투여하고 수술 중 지속적 뇌파 및 혈역학적 변수 감시를 통해 심폐우회로 적용 전, 중, 후 뇌파 및 혈역학전 변수의 변화와 전신마취제와의 관련성을 파악한다. |
|
| 관찰군 3 |
관찰군명 케타민 |
|
상세내용 전신마취제로 케타민을 투여하고 수술 중 지속적 뇌파 및 혈역학적 변수 감시를 통해 심폐우회로 적용 전, 중, 후 뇌파 및 혈역학전 변수의 변화와 전신마취제와의 관련성을 파악한다. |
|
| 관찰군 4 |
관찰군명 세보플루레인 |
|
상세내용 전신마취제로 세보플루레인을 투여하고 수술 중 지속적 뇌파 및 혈역학적 변수 감시를 통해 심폐우회로 적용 전, 중, 후 뇌파 및 혈역학전 변수의 변화와 전신마취제와의 관련성을 파악한다. |
|
| 생물자원 저장 | 저장안함(Not collect nor Archive) |
| 생물자원 종류 |
9. 대상자선정기준
| 연구모집단설명 |
선천성 심장병 진단 하 수술이 예정된 4세 이하 소아 |
|---|---|
| 대상자추출방법 |
수술 예정으로 입원해 있는 환자를 대상으로 수술 전 날 환자, 보호자에게 직접 연구에 대하여 설명한 후 연구대상자를 모집한다. |
| 연구대상 상태 / 질환 |
질환분류 (Q00-Q99)Congenital malformations, deformations and chromosomal abnormalities (Q00-Q99)선천기형, 변형 및 염색체이상(Q24.9)Congenital malformation of heart, unspecified (Q24.9)심장의 상세불명의 선천기형 |
Heart defects, Congenital |
|
| 희귀질환 여부 | 아니오(No) |
| 대상자 포함기준 |
성별 둘다(Both) |
|
연령 No Limit~4세(Year) |
|
① 선천성 심장병 진단 하 수술이 예정된 4세 이하 소아 ② 연구에 대한 설명을 듣고 부모 2명이 연구 참여에 동의한 경우 |
|
| 대상자 제외기준 |
① 재태 연령 37주 미만의 미숙아 ② 이전에 전신마취 하 수술을 받은 경우 ③ 뇌혈관 질환 또는 신경정신계 질환이 있는 경우 ④ 염색체 이상이 있는 경우 ⑤ 수술 전 뇌파 검사에서 이상 소견이 있는 경우 ⑥ 심폐우회로를 적용하지 않는 경우 ⑦ 개흉술 ⑧ 이마에 상처가 있어 뇌파 감시용 센서를 부착할 수 없는 경우 ⑨ 기타 연구자가 부적합하다고 판단한 경우 |
| 건강인 참여 여부 | 아니오(No) |
10. 결과변수
| 주요결과변수 유형 | 해당사항 없음(Not applicable) | |
|---|---|---|
| 주요결과변수 1 | ||
| 평가항목 |
뇌파 |
|
| 평가시기 |
심폐우회로 적용 전, 중, 후 |
|
| 보조결과변수 1 | ||
| 평가항목 |
혈역학적변수와 뇌파 사이의 관계 |
|
| 평가시기 |
심폐우회로 적용 전, 중, 후 |
|
| 보조결과변수 2 | ||
| 평가항목 |
뇌파의 변화와 뇌신경학적 합병증 발생 사이의 관계 |
|
| 평가시기 |
수술이 끝난 시점부터 퇴원 또는 사망 시까지 |
|
11. 연구결과 및 발표
| 연구결과 등록유형 | 아니오(No) |
|---|
12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)
| 연구데이터 공유 계획 | 아니오(No) |
|---|
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