상태 등록
최초제출일
2018/07/02
검토/등록일
2019/08/28
최종갱신일
2019/08/27
CRIS 필수등록항목입니다.
WHO ICTRP (International Clinical Trial Registry Platform)에서 요구하는 필수등록항목입니다.
1. 연구개요
CRIS등록번호 | KCT0004252 |
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연구고유번호 | NVP-1402-02 |
요약제목 | NVP-1402 식이영향 시험 (1상) |
연구제목 | 건강한 성인지원자에서 NVP-1402 경구 투여 시 약동학적 특성에 대한 음식물의 영향을 평가하기 위한 임상시험(제 1상) |
연구약어명 | NVP-1402-02 |
식약처규제연구 | 예(Yes) |
IND/IDE Protocol 여부 | 예(Yes) |
타등록시스템 등록여부 | 예(Yes) |
타등록시스템/등록번호 | ClinicalTrials.gov-NCT03340480 |
임상연구 요양급여 적용 신청 여부 | 해당연구 아님(Not applicable) |
2. 임상연구윤리심의
승인상태 | 제출 후 승인(Submitted approval) |
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승인번호 | GBIRB2017-363 |
승인일 | 2017-11-21 |
위원회명 | 가천대학교 길병원 임상연구 윤리심의위원회 |
위원회주소 | 경기도 성남시 수정구 성남대로 1342 |
위원회 전화번호 | 031-750-8566 |
자료모니터링위원회 | 아니오(No) |
3. 연구자
연구책임자 | |
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성명 | 신동성 |
직위 | 조교수 |
전화번호 | 032-460-9459 |
기관명 | 의료법인 길의료재단 길병원 |
주소 | 인천광역시 남동구 남동대로774번길 21- , |
연구실무담당자 | |
성명 | 신동성 |
직위 | 조교수 |
전화번호 | 032-460-9459 |
기관명 | 의료법인 길의료재단 길병원 |
주소 | 인천광역시 남동구 남동대로774번길 21- , |
등록관리자 | |
성명 | 강솔잎 |
직위 | 과장 |
전화번호 | 070-5118-2226 |
기관명 | 엔비피헬스케어 |
주소 | 경기도 수원시 장안구 장안로448번길 5, |
4. 연구현황
연구참여기관 | 단일 | |
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전체연구모집현황 | 연구종결(Completed) | |
첫 연구대상자 등록일 | 2017-12-12 실제등록(Actual) | |
목표대상자 수 | 32 명 | |
자료수집종료일 | 2018-01-18 , 실제등록(Actual) | |
연구종료일 | 2018-05-02 , 실제등록(Actual) | |
참여기관별 연구진행현황 1 | ||
기관명 | 의료법인 길의료재단 길병원 | |
연구모집현황 | 연구종결(Completed) | |
첫 연구대상자 등록일 | 2017-12-12 , 실제등록(Actual) |
5. 연구비지원기관
1. 연구비지원기관 | |
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기관명 | 엔비피헬스케어 |
기관종류 | 제약회사 (Pharmaceutical Company) |
연구과제번호 |
6. 연구책임기관
1. 연구책임기관 | |
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기관명 | 엔비피헬스케어 |
기관종류 | 제약회사 (Pharmaceutical Company) |
7. 연구요약
연구요약 |
임상시험 목적: 건강한 성인 지원자를 대상으로 임상시험용 의약품 NVP-1402 6mg 경구투여 시 약동학적 특성에 대한 음식물의 영향을 평가하고자 한다. Randomized, open-label, single oral dose, two-treatment, two-sequence, crossover study |
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8. 연구설계
연구종류 | 중재연구(Interventional Study) |
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연구목적 | 치료(Treatment) |
임상시험단계 | Phase1 |
중재모형 | 교차설계(Cross-over) |
눈가림 | 사용안함(Open) |
배정 | 무작위배정(RCT) |
중재종류 | 의약품(Drug) |
중재상세설명 |
순서군1) NVP-1402 6mg 공복상태에서 단회 투여 순서군2) NVNP-1402 6mg 고지방 식이 후 단회 투여 (교차 시험, 휴약기 7일) |
중재군 수 | 2 |
중재군 1 |
중재군명 순서군1 |
목표대상자 수 16 명 |
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중재군유형 기타(Others) |
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상세내용 공복상태 + NVP-1402 6mg 1정 → 고지방식이(900 kcal 이상, 지방 35% 이상) + NVP-1402 6mg 1정 |
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중재군 2 |
중재군명 순서군2 |
목표대상자 수 16 명 |
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중재군유형 기타(Others) |
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상세내용 고지방식이(900 kcal 이상, 지방 35% 이상) + NVP-1402 6mg 1정 → 공복상태 + NVP-1402 6mg 1정 |
9. 대상자선정기준
연구대상 상태 / 질환 |
질환분류 (F00-F99)Mental and behavioural disorders (F00-F99)정신 및 행동 장애(F03)Unspecified dementia (F03)상세불명의 치매 |
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치매 |
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희귀질환 여부 | 아니오(No) |
대상자 포함기준 |
성별 둘다(Both) |
연령 19세(Year)~No Limit |
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1) 스크리닝 검사 당시 만 19세 이상의 건강한 성인 2) 체질량지수 (BMI) 기준 18.5 ~ 27.0 kg/m2의 범위에 해당하는 자로서 체중이 50 kg 이상인 자 ☞ 체질량지수 (BMI) = 체중(kg) / 신장(m)2 3) 선천성 또는 치료를 요하는 만성질환이 없고 내과적인 진찰결과 병적증상 또는 소견이 없는 자 4) 스크리닝 검사 시 의약품의 특성에 따라 설정∙실시한 혈청검사, 혈액학검사, 혈액화학검사, 소변검사 등 임상실험실검사와 심전도검사 결과 임상시험 대상자로 적합하다고 판정된 자 5) 본 임상시험에 대한 자세한 설명을 듣고 완전히 이해한 후, 자의로 참여를 결정하고 주의사항을 준수하기로 서면 동의한 자 |
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대상자 제외기준 |
1) 임상시험용 의약품의 주성분(리바스티그민)이나 구성 성분에 과민반응 또는 기타 다른 약물 혹은 첨가제 등에 임상적으로 유의한 과민반응의 병력이 있는 자 2) 약물의 흡수, 분포, 대사, 배설에 영향을 미칠 수 있는 병력(간/담도계, 신장, 심혈관계, 내분비계(갑상선 기능 저하증 등), 호흡기계, 소화기계, 혈액종양, 중추신경계, 정신질환, 근골격계 등)을 가진 자 또는 과거력/수술력이 있는 자 (단, 단순 맹장 수술이나 탈장 수술은 제외) 3) 활동성 간질환 환자 또는 AST, ALT 가 정상 범위 상한치의 1.5 배를 초과하는 자 4) Creatinine clearance <80 mL/min (Creatinine clearance는 혈청 creatinine을 이용해 Cockcroft-Gault 공식으로 계산)인 자 5) 3 분 이상 휴식 후 좌위에서 측정한 활력징후에서 수축기 혈압 >150 mmHg or <90 mmHg, 또는 확장기 혈압 >100 mmHg or < 60 mmHg 에 해당하는 수치를 보인 자 6) 첫 투약일 전 4주 이내에 중대 상해를 입었거나, 외과적 시술을 받은 자 및 급성 질환(중증 감염증, 중증의 외상환자, 심각한 설사, 구토환자 등)이 의심되는 증상을 보인 자 7) 지속적으로 과도한 음주(21 units/week 초과, 1unit=10g=12.5 mL of pure alcohol)를 하거나 임상시험 수행일 3 일 전부터 임상시험 기간 중에 금주할 수 없는 자 혹은 과도한 흡연자(담배 > 10 개피/일) 8) 첫 투약일 전 2 주 이내에 어떠한 전문의약품이나 한약제제를 복용하였거나, 1 주 이내에 어떠한 일반의약품(OTC)이라도 복용한 자 중에 시험자의 판단에 의하여 복용약물이 본 시험에 영향을 미치거나 임상시험대상자의 안전에 영향을 미친다고 판단되는 경우 9) 약물남용의 과거력이 있는 자 10) 첫 투약일 전 최소한 3개월 이내에 다른 건강한 사람을 대상으로 하는 제1상 임상시험 또는 생동성시험에 참여한 경험이 있는 자 (단, 이전 임상시험 종료 시점은 마지막 투약일로 정한다.) 11) 첫 투약일 전 2 개월 이내에 전혈을 헌혈 하였거나, 1 개월 이내에 성분 헌혈을 한 자 12) 약물의 흡수, 분포, 대사 및 배설에 영향을 줄 수 있는 비정상적인 식이를 하거나 약물 대사에 영향을 줄 수 있는 음식 섭취자 13) 첫 투약 48 시간 이내에 그레이프프루트(자몽)/카페인 함유 음식물을 섭취하거나, 입원 기간 동안 섭취를 금할 수 없는 자 14) 시험기관에서 제공하는 표준식사 또는 고지방 식사를 할 수 없는 경우 15) 임신 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성 및 수유중인 여성, 임상시험 기간 동안 적절한 피임법 수행에 동의하지 않는 가임기 여성. (폐경 후 여성이 가임기가 아닌 것으로 고려되려면 적어도 12개월 이상 무월경 상태여야 한다.) 16) 임상실험실검사 결과를 비롯한 기타 사유로 인하여 시험자가 임상시험 참여에 부적합하다고 판단한 자 |
건강인 참여 여부 | 예(Yes) |
10. 결과변수
주요결과변수 유형 | 유효성(Efficacy) | |
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주요결과변수 1 | ||
평가항목 |
NVP-1402의 AUCt, Cmax |
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평가시기 |
pre-dose(0h), 투약 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 5.5, 6, 6.5, 7, 8, 10, 12, 16, 24h (총 16회) |
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보조결과변수 1 | ||
평가항목 |
NVP-1402의 AUCinf, Tmax, t1/2 |
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평가시기 |
pre-dose(0h), 투약 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 5.5, 6, 6.5, 7, 8, 10, 12, 16, 24h (총 16회) |
11. 연구결과 및 발표
연구결과 등록유형 | 아니오(No) |
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12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)
연구데이터 공유 계획 | 아니오(No) |
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