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건강한 성인지원자에서 NVP-1402 경구 투여 시 약동학적 특성에 대한 음식물의 영향을 평가하기 위한 임상시험(제 1상)

상태 등록

  • 최초제출일

    2018/07/02

  • 검토/등록일

    2019/08/28

  • 최종갱신일

    2019/08/27

CRIS 필수등록항목입니다.

WHO ICTRP (International Clinical Trial Registry Platform)에서 요구하는 필수등록항목입니다.

  • 1. 연구개요

    연구개요 - CRIS등록번호, 연구고유번호, 요약제목, 연구제목, 연구약어명, 식약처규제연구, IND/IDE Protocol 여부, 타등록시스템 등록여부, 임상연구 요양급여적용 신청 여부
    CRIS등록번호 KCT0004252
    연구고유번호 NVP-1402-02
    요약제목 NVP-1402 식이영향 시험 (1상)
    연구제목 건강한 성인지원자에서 NVP-1402 경구 투여 시 약동학적 특성에 대한 음식물의 영향을 평가하기 위한 임상시험(제 1상)
    연구약어명 NVP-1402-02
    식약처규제연구 예(Yes)
    IND/IDE Protocol 여부 예(Yes)
    타등록시스템 등록여부 예(Yes)
    타등록시스템/등록번호 ClinicalTrials.gov-NCT03340480
    임상연구 요양급여 적용 신청 여부 해당연구 아님(Not applicable)
  • 2. 임상연구윤리심의

    임상연구윤리심의 - 승인상태, 승인번호, 승인일, 위원회정보, 자료모니터링위원회로 구성된 임상연구윤리심의
    승인상태 제출 후 승인(Submitted approval)
    승인번호 GBIRB2017-363
    승인일 2017-11-21
    위원회명 가천대학교 길병원 임상연구 윤리심의위원회
    위원회주소 경기도 성남시 수정구 성남대로 1342
    위원회 전화번호 031-750-8566
    자료모니터링위원회 아니오(No)
  • 3. 연구자

    연구자정보 - 연구책임자 성명, 직위, 기관명, 연구실무담당자 성명, 직위, 기관명, 등록관리자 성명, 직위, 기관명
    연구책임자
    성명 신동성
    직위 조교수
    전화번호 032-460-9459
    기관명 의료법인 길의료재단 길병원
    주소 인천광역시 남동구 남동대로774번길 21- ,
    연구실무담당자
    성명 신동성
    직위 조교수
    전화번호 032-460-9459
    기관명 의료법인 길의료재단 길병원
    주소 인천광역시 남동구 남동대로774번길 21- ,
    등록관리자
    성명 강솔잎
    직위 과장
    전화번호 070-5118-2226
    기관명 엔비피헬스케어
    주소 경기도 수원시 장안구 장안로448번길 5,
  • 4. 연구현황

    연구현황 정보 - 연구참여기관, 전체연구모집현황, 첫 연구대상자 등록일, 목표대상자 수, 자료수집종료일, 연구종료일, 참여기관 기관명, 참여기관 연구모집현황, 참여기관 첫 연구대상자 등록일, 참여기관 첫 연구대상자 등록여부
    연구참여기관 단일
    전체연구모집현황 연구종결(Completed)
    첫 연구대상자 등록일 2017-12-12 실제등록(Actual)
    목표대상자 수 32 명
    자료수집종료일 2018-01-18 , 실제등록(Actual)
    연구종료일 2018-05-02 , 실제등록(Actual)
    참여기관별 연구진행현황 1
    기관명 의료법인 길의료재단 길병원
    연구모집현황 연구종결(Completed)
    첫 연구대상자 등록일 2017-12-12 , 실제등록(Actual)
  • 5. 연구비지원기관

    연구비지원기관 정보 - 연구비지원기관 기관명, 기관종류, 연구과제번호
    1. 연구비지원기관
    기관명 엔비피헬스케어
    기관종류 제약회사 (Pharmaceutical Company)
    연구과제번호
  • 6. 연구책임기관

    연구비지원기관 정보 - 연구책임기관 기관명, 연구책임기관 기관종류
    1. 연구책임기관
    기관명 엔비피헬스케어
    기관종류 제약회사 (Pharmaceutical Company)
  • 7. 연구요약

    연구요약 정보
    연구요약
    임상시험 목적: 건강한 성인 지원자를 대상으로 임상시험용 의약품 NVP-1402 6mg 경구투여 시 약동학적 특성에 대한 음식물의 영향을 평가하고자 한다.
    
    Randomized, open-label, single oral dose, two-treatment, two-sequence, crossover study
  • 8. 연구설계

    연구설계 정보 - 연구종류, 연구목적, 임상시험단계, 중재모형, 눈가림, 눈가림 대상자, 배정, 중재종류, 중재상세설명, 중재군 수, 중재군명, 중재군 목표대상자 수, 중재군 유형, 중재군 상세내용
    연구종류 중재연구(Interventional Study)
    연구목적
    치료(Treatment)
    임상시험단계 Phase1
    중재모형 교차설계(Cross-over)  
    눈가림 사용안함(Open)
    배정 무작위배정(RCT)
    중재종류 의약품(Drug)  
    중재상세설명
    순서군1) NVP-1402 6mg 공복상태에서 단회 투여 
    순서군2) NVNP-1402 6mg 고지방 식이 후 단회 투여
    (교차 시험, 휴약기 7일)
    중재군 수 2
    중재군 1

    중재군명

    순서군1

    목표대상자 수

    16 명

    중재군유형

    기타(Others)

    상세내용

    공복상태 + NVP-1402 6mg 1정 → 고지방식이(900 kcal 이상, 지방 35% 이상) + NVP-1402 6mg 1정
    중재군 2

    중재군명

    순서군2

    목표대상자 수

    16 명

    중재군유형

    기타(Others)

    상세내용

    고지방식이(900 kcal 이상, 지방 35% 이상) + NVP-1402 6mg 1정 → 공복상태 + NVP-1402 6mg 1정
  • 9. 대상자선정기준

    대상자선정기준 정보 - 연구대상 상태/질환, 희귀질환 여부, 대상자 포함기준 성별, 대상자 포함기준 연령, 대상자 포함기준 내용, 대상자 제외기준, 건강인 참여 여부
    연구대상 상태 / 질환

    질환분류

    (F00-F99)Mental and behavioural disorders (F00-F99)정신 및 행동 장애
    (F03)Unspecified dementia (F03)상세불명의 치매 
    치매
    희귀질환 여부 아니오(No)
    대상자 포함기준

    성별

    둘다(Both)

    연령

    19세(Year)~No Limit
    1) 스크리닝 검사 당시 만 19세 이상의 건강한 성인
    2) 체질량지수 (BMI) 기준 18.5 ~ 27.0 kg/m2의 범위에 해당하는 자로서 체중이 50 kg 이상인 자 
    ☞ 체질량지수 (BMI) = 체중(kg) / 신장(m)2
    3) 선천성 또는 치료를 요하는 만성질환이 없고 내과적인 진찰결과 병적증상 또는 소견이 없는 자
    4) 스크리닝 검사 시 의약품의 특성에 따라 설정∙실시한 혈청검사, 혈액학검사, 혈액화학검사, 소변검사 등 임상실험실검사와 심전도검사 결과 임상시험 대상자로 적합하다고 판정된 자
    5) 본 임상시험에 대한 자세한 설명을 듣고 완전히 이해한 후, 자의로 참여를 결정하고 주의사항을 준수하기로 서면 동의한 자
    대상자 제외기준
    1) 임상시험용 의약품의 주성분(리바스티그민)이나 구성 성분에 과민반응 또는 기타 다른 약물 혹은 첨가제 등에 임상적으로 유의한 과민반응의 병력이 있는 자
    2) 약물의 흡수, 분포, 대사, 배설에 영향을 미칠 수 있는 병력(간/담도계, 신장, 심혈관계, 내분비계(갑상선 기능 저하증 등), 호흡기계, 소화기계, 혈액종양, 중추신경계, 정신질환, 근골격계 등)을 가진 자 또는 과거력/수술력이 있는 자 (단, 단순 맹장 수술이나 탈장 수술은 제외)
    3) 활동성 간질환 환자 또는 AST, ALT 가 정상 범위 상한치의 1.5 배를 초과하는 자
    4) Creatinine clearance <80 mL/min (Creatinine clearance는 혈청 creatinine을 이용해 Cockcroft-Gault 공식으로 계산)인 자
    5) 3 분 이상 휴식 후 좌위에서 측정한 활력징후에서 수축기 혈압 >150 mmHg or <90 mmHg, 또는 확장기 혈압 >100 mmHg or < 60 mmHg 에 해당하는 수치를 보인 자
    6) 첫 투약일 전 4주 이내에 중대 상해를 입었거나, 외과적 시술을 받은 자 및 급성 질환(중증 감염증, 중증의 외상환자, 심각한 설사, 구토환자 등)이 의심되는 증상을 보인 자
    7) 지속적으로 과도한 음주(21 units/week 초과, 1unit=10g=12.5 mL of pure alcohol)를 하거나 임상시험 수행일 3 일 전부터 임상시험 기간 중에 금주할 수 없는 자 혹은 과도한 흡연자(담배 > 10 개피/일)
    8) 첫 투약일 전 2 주 이내에 어떠한 전문의약품이나 한약제제를 복용하였거나, 1 주 이내에 어떠한 일반의약품(OTC)이라도 복용한 자 중에 시험자의 판단에 의하여 복용약물이 본 시험에 영향을 미치거나 임상시험대상자의 안전에 영향을 미친다고 판단되는 경우
    9) 약물남용의 과거력이 있는 자
    10) 첫 투약일 전 최소한 3개월 이내에 다른 건강한 사람을 대상으로 하는 제1상 임상시험 또는 생동성시험에 참여한 경험이 있는 자 (단, 이전 임상시험 종료 시점은 마지막 투약일로 정한다.)
    11) 첫 투약일 전 2 개월 이내에 전혈을 헌혈 하였거나, 1 개월 이내에 성분 헌혈을 한 자
    12) 약물의 흡수, 분포, 대사 및 배설에 영향을 줄 수 있는 비정상적인 식이를 하거나 약물 대사에 영향을 줄 수 있는 음식 섭취자
    13) 첫 투약 48 시간 이내에 그레이프프루트(자몽)/카페인 함유 음식물을 섭취하거나, 입원 기간 동안 섭취를 금할 수 없는 자
    14) 시험기관에서 제공하는 표준식사 또는 고지방 식사를 할 수 없는 경우
    15) 임신 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성 및 수유중인 여성, 임상시험 기간 동안 적절한 피임법 수행에 동의하지 않는 가임기 여성. (폐경 후 여성이 가임기가 아닌 것으로 고려되려면 적어도 12개월 이상 무월경 상태여야 한다.)
    16) 임상실험실검사 결과를 비롯한 기타 사유로 인하여 시험자가 임상시험 참여에 부적합하다고 판단한 자
    건강인 참여 여부 예(Yes)
  • 10. 결과변수

    결과변수 정보 - 주요결과변수 유형, 주요결과변수 평가항목, 주요결과변수 평가시기, 보조결과변수 평가항목, 보조결과변수 평가시기
    주요결과변수 유형 유효성(Efficacy)
    주요결과변수 1
    평가항목
    NVP-1402의 AUCt, Cmax
    평가시기
    pre-dose(0h), 투약 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 5.5, 6, 6.5, 7, 8, 10, 12, 16, 24h (총 16회)
    보조결과변수 1
    평가항목
    NVP-1402의 AUCinf, Tmax, t1/2
    평가시기
    pre-dose(0h), 투약 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 5.5, 6, 6.5, 7, 8, 10, 12, 16, 24h (총 16회)
  • 11. 연구결과 및 발표

    연구결과 및 발표 정보 - 연구결과 등록유형, 최종 연구대상자 수, 논문게재건수, 논문, 결과 업로드, 연구결과 등록일, 프로토콜 URL 또는 파일 업로드, 결과요약 등
    연구결과 등록유형 아니오(No)
  • 12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)

    연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터) 계획
    연구데이터 공유 계획 아니오(No)
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