-일차 목적 및 가설
당뇨병 환자에게 스텐트 삽입 관상동맥 중재술에 있어, 생체 분해성-폴리머-에베롤리무스 용출성 스텐트 (시너지: Synergy stent)와 생체 비분해성-폴리머-에베롤리무스 용출성 스텐트 (자이언스: Xience stent) 간 안정성과 효능에 대해 비교하고자 한다. 
당뇨병 환자에게서 관상동맥 스텐트 삽입 치료 시, 1년 심장 관련 사망, 표적 혈관 심근경색, 표적 혈관 재개통술의 복합평가변수(심인성 사망, 표적 혈관 심근경색,표적 혈관 재협착)에 있어 시너지 스텐트가 자이언스 스텐트와 비교해 비열등(non-inferior)하다.

-연구 설계
본 연구는 전향적, 무작위 배정, 다기관 연구로 국내의 24개 기관에서 1,268명의 환자가 등록될 것이다. 선정기준에 부합되고 제외기준에 해당되지 않으며 본 연구에 참여하기로 동의하는 경우에 자이언스 스텐트 또는 시너지 스텐트로 1:1 무작위배정에 등록될 것이다. 모든 대상자는 적어도 1년간 추적 관찰될 것이며, 최대 5년 추적 관찰 예정이다.

선정기준에 부합되고 제외기준에 해당되지 않으며 본 연구에 참여하기로 동의하는 경우에 a) 자이언스 스텐트 또는 b) 시너지 스텐트로 1:1 무작위배정에 등록될 것이다. 모든 대상자는 적어도 1년간 추적 관찰될 것이며, 최대 5년 추적 관찰 예정이다.
시너지 또는 자이언스로 무작위 배정 후 경피적 관상 동맥 중재술은 30일 이내에 시행되어야만 한다. 시술의 목적은 선택된 표적 병변 부위에 약물 용출성 스텐트로 적절한 혈관 조영술상의 중재시술의 치료 효과를 달성하면서 동시에 시술과 관련된 합병증을 최소화하는 것이다. 연구자 또는 공동 연구자로 등록된 시술자만이 모든 관상동맥중재술을 시행해야 하며, 경험 있는 심도자 의료진과 심장 수술 의료진이 뒷받침되어야만 한다. 시술은 고화질의 디지털 이미지가 가능한 심도자실에서 시행되어야 하고 시판되어 임상에서 사용되고 있는 모든 종류의 guiding catheter, balloon catheter 그리고 guide wire가 사용 가능하도록 준비되어야 한다. 관상동맥 중재술은 상완 동맥, 요골동맥 또는 대퇴동맥으로 시행될 수 있다. 
각 시술에 앞서 진단적 혈관 조영술이 시행되어야 하며, 각각의 혈관은 적어도 2개의 영사를 직각방향으로 시행해야 한다. 개개의 환자들에 있어 시술하는 병변의 우선 순위는 환자의 심허혈에 가장 연관된다고 생각하는 병변에 약물 용출성 스텐트를 첫 번째로 시술하는 것으로 하였다. 스텐트 삽입으로 치료한 표적 병변에서는 최종 혈관 조영술에서 잔류 협착 <30%, 풍선 성형술을 시행한 경우(혈관직경이 < 2.5mm 이거나 스텐트가 도달하지 못하는 병변) 에서는 잔류 협착<50%을 목표로 최종 TIMI grade-3 distal flow를 얻기 위해 필요한 모든 수단들이 시행 되어야 한다. 
약물 용출성 스텐트가 필요한 모든 병변에 시술이 될 것이며 연구기간 동안 한 환자에게서는 동일한 약물 용출성 스텐트로만 치료 되어야 한다. 하지만, 처음 사용한 약물 용출성 스텐트가 표적 병변에 도달하지 못했을 경우 최적의 치료효과를 달성하기 위해 다른 종류의 약물 용출성 스텐트나 금속 스텐트 또는 풍선확장성형술을 시행할 수 있다. 만약 표적 혈관이 너무 커서 (>4.5mm) 배정된 약물 용출성 스텐트 삽입이 불가능하다면 일반 금속 스텐트 (bare-metal stent) 삽입이 가능하다.
풍선확장술 없이 바로 스텐트를 삽입하거나 (direct stenting)과 분지부 스텐트 삽입 (bifurcation stenting)은 모두 가능하며, 시술자가 결정에 따르며, 분지부 병변에 사용된 시술방법은 case report form 에 기록될 것이다. 다른 공인된 혈관 중재시술법 (directional atherectomy, rotational atherectomy) 등도 모두 시술자의 판단에 의해서 스텐트 삽입 전에 시행될 수 있다. 
혈관 내 초음파 (Intravascular ultrasound)나 다른 종류의 침습적 진단장비의 사용은 강력히 권고되며, Glycoprotein IIb/IIIa 억제제나 대동맥 내 풍선 펌프 (intra-aortic balloon pump)의 사용은 시술자의 판단에 따른다. 시술 중의 항응고 요법 역시 시술자 및 연구 기관의 선호도에 맡겨진다. 시술은 환자가 심도자실에서 완전히 나왔을 때를 완료로 간주한다.

상세내용

선정기준에 부합되고 제외기준에 해당되지 않으며 본 연구에 참여하기로 동의하는 경우에 a) 자이언스 스텐트 또는 b) 시너지 스텐트로 1:1 무작위배정에 등록될 것이다. 모든 대상자는 적어도 1년간 추적 관찰될 것이며, 최대 5년 추적 관찰 예정이다.
시너지 또는 자이언스로 무작위 배정 후 경피적 관상 동맥 중재술은 30일 이내에 시행되어야만 한다. 시술의 목적은 선택된 표적 병변 부위에 약물 용출성 스텐트로 적절한 혈관 조영술상의 중재시술의 치료 효과를 달성하면서 동시에 시술과 관련된 합병증을 최소화하는 것이다. 연구자 또는 공동 연구자로 등록된 시술자만이 모든 관상동맥중재술을 시행해야 하며, 경험 있는 심도자 의료진과 심장 수술 의료진이 뒷받침되어야만 한다. 시술은 고화질의 디지털 이미지가 가능한 심도자실에서 시행되어야 하고 시판되어 임상에서 사용되고 있는 모든 종류의 guiding catheter, balloon catheter 그리고 guide wire가 사용 가능하도록 준비되어야 한다. 관상동맥 중재술은 상완 동맥, 요골동맥 또는 대퇴동맥으로 시행될 수 있다. 
각 시술에 앞서 진단적 혈관 조영술이 시행되어야 하며, 각각의 혈관은 적어도 2개의 영사를 직각방향으로 시행해야 한다. 개개의 환자들에 있어 시술하는 병변의 우선 순위는 환자의 심허혈에 가장 연관된다고 생각하는 병변에 약물 용출성 스텐트를 첫 번째로 시술하는 것으로 하였다. 스텐트 삽입으로 치료한 표적 병변에서는 최종 혈관 조영술에서 잔류 협착 <30%, 풍선 성형술을 시행한 경우(혈관직경이 < 2.5mm 이거나 스텐트가 도달하지 못하는 병변) 에서는 잔류 협착<50%을 목표로 최종 TIMI grade-3 distal flow를 얻기 위해 필요한 모든 수단들이 시행 되어야 한다. 
약물 용출성 스텐트가 필요한 모든 병변에 시술이 될 것이며 연구기간 동안 한 환자에게서는 동일한 약물 용출성 스텐트로만 치료 되어야 한다. 하지만, 처음 사용한 약물 용출성 스텐트가 표적 병변에 도달하지 못했을 경우 최적의 치료효과를 달성하기 위해 다른 종류의 약물 용출성 스텐트나 금속 스텐트 또는 풍선확장성형술을 시행할 수 있다. 만약 표적 혈관이 너무 커서 (>4.5mm) 배정된 약물 용출성 스텐트 삽입이 불가능하다면 일반 금속 스텐트 (bare-metal stent) 삽입이 가능하다.
풍선확장술 없이 바로 스텐트를 삽입하거나 (direct stenting)과 분지부 스텐트 삽입 (bifurcation stenting)은 모두 가능하며, 시술자가 결정에 따르며, 분지부 병변에 사용된 시술방법은 case report form 에 기록될 것이다. 다른 공인된 혈관 중재시술법 (directional atherectomy, rotational atherectomy) 등도 모두 시술자의 판단에 의해서 스텐트 삽입 전에 시행될 수 있다. 
혈관 내 초음파 (Intravascular ultrasound)나 다른 종류의 침습적 진단장비의 사용은 강력히 권고되며, Glycoprotein IIb/IIIa 억제제나 대동맥 내 풍선 펌프 (intra-aortic balloon pump)의 사용은 시술자의 판단에 따른다. 시술 중의 항응고 요법 역시 시술자 및 연구 기관의 선호도에 맡겨진다. 시술은 환자가 심도자실에서 완전히 나왔을 때를 완료로 간주한다.

상세내용

선정기준에 부합되고 제외기준에 해당되지 않으며 본 연구에 참여하기로 동의하는 경우에 a) 자이언스 스텐트 또는 b) 시너지 스텐트로 1:1 무작위배정에 등록될 것이다. 모든 대상자는 적어도 1년간 추적 관찰될 것이며, 최대 5년 추적 관찰 예정이다.
시너지 또는 자이언스로 무작위 배정 후 경피적 관상 동맥 중재술은 30일 이내에 시행되어야만 한다. 시술의 목적은 선택된 표적 병변 부위에 약물 용출성 스텐트로 적절한 혈관 조영술상의 중재시술의 치료 효과를 달성하면서 동시에 시술과 관련된 합병증을 최소화하는 것이다. 연구자 또는 공동 연구자로 등록된 시술자만이 모든 관상동맥중재술을 시행해야 하며, 경험 있는 심도자 의료진과 심장 수술 의료진이 뒷받침되어야만 한다. 시술은 고화질의 디지털 이미지가 가능한 심도자실에서 시행되어야 하고 시판되어 임상에서 사용되고 있는 모든 종류의 guiding catheter, balloon catheter 그리고 guide wire가 사용 가능하도록 준비되어야 한다. 관상동맥 중재술은 상완 동맥, 요골동맥 또는 대퇴동맥으로 시행될 수 있다. 
각 시술에 앞서 진단적 혈관 조영술이 시행되어야 하며, 각각의 혈관은 적어도 2개의 영사를 직각방향으로 시행해야 한다. 개개의 환자들에 있어 시술하는 병변의 우선 순위는 환자의 심허혈에 가장 연관된다고 생각하는 병변에 약물 용출성 스텐트를 첫 번째로 시술하는 것으로 하였다. 스텐트 삽입으로 치료한 표적 병변에서는 최종 혈관 조영술에서 잔류 협착 <30%, 풍선 성형술을 시행한 경우(혈관직경이 < 2.5mm 이거나 스텐트가 도달하지 못하는 병변) 에서는 잔류 협착<50%을 목표로 최종 TIMI grade-3 distal flow를 얻기 위해 필요한 모든 수단들이 시행 되어야 한다. 
약물 용출성 스텐트가 필요한 모든 병변에 시술이 될 것이며 연구기간 동안 한 환자에게서는 동일한 약물 용출성 스텐트로만 치료 되어야 한다. 하지만, 처음 사용한 약물 용출성 스텐트가 표적 병변에 도달하지 못했을 경우 최적의 치료효과를 달성하기 위해 다른 종류의 약물 용출성 스텐트나 금속 스텐트 또는 풍선확장성형술을 시행할 수 있다. 만약 표적 혈관이 너무 커서 (>4.5mm) 배정된 약물 용출성 스텐트 삽입이 불가능하다면 일반 금속 스텐트 (bare-metal stent) 삽입이 가능하다.
풍선확장술 없이 바로 스텐트를 삽입하거나 (direct stenting)과 분지부 스텐트 삽입 (bifurcation stenting)은 모두 가능하며, 시술자가 결정에 따르며, 분지부 병변에 사용된 시술방법은 case report form 에 기록될 것이다. 다른 공인된 혈관 중재시술법 (directional atherectomy, rotational atherectomy) 등도 모두 시술자의 판단에 의해서 스텐트 삽입 전에 시행될 수 있다. 
혈관 내 초음파 (Intravascular ultrasound)나 다른 종류의 침습적 진단장비의 사용은 강력히 권고되며, Glycoprotein IIb/IIIa 억제제나 대동맥 내 풍선 펌프 (intra-aortic balloon pump)의 사용은 시술자의 판단에 따른다. 시술 중의 항응고 요법 역시 시술자 및 연구 기관의 선호도에 맡겨진다. 시술은 환자가 심도자실에서 완전히 나왔을 때를 완료로 간주한다.

diabetes mellitus,coronary artery disease

1) 만 19세 이상의 당뇨병이 진단된 환자
2) 약물방출 스텐트를 사용한 관상동맥 중재술에 적합한 관상동맥 질환은 가진 환자
3) 협심증의 증상이 있거나 객관적으로 심근 허혈이 증명된 환자 (무증상 심근허혈, 안정 또는
불안정 협심증, 비 ST 분절 상승 심근 경색)
4) 환자 또는 대리인이 연구 계획과 임상 추적관찰에 동의하고 각 기관의 IRB로부터 승인된
  동의서에 서면 동의한 경우

1) ST 분절 상승 심근경색
2) 이식 혈관 병변 및 재협착 병변
3) 좌심실 구혈율 30% 미만
4) 심인성 쇼크
5) 항혈소판제제의 사용에 금기인 환자
6) 연구 참여 후 12개월 이내에 항혈소판 제제를 중단해야 하는 수술 등이 예정되어 있는 환자
7) 다른 동반 질환으로 인해 기대 여명의 1년 미만
8) 심장수술이나, 주요 비심장 수술이 관상동맥 중재시술 이전 계획 되어 있는 경우
9) 모유 수유 중이거나, 연구기간 중 임신을 계획하고 있는 환자
10) 조영제나, 헤파린에 금기 이거나 과민성이 있는 환자
11) 에버롤리무스에 금기인 환자

1년 추적 관찰 중 표적 혈관 실패 (Target-vessel failure: TVF, 심인성 사망, 표적 혈관 심근경색, 표적 혈관 재개통술 발생의 복합평가 변수)

12개월

Major adverse cardiac event; MACE, 사망, 심근경색, 관상동맥 재개통술 발생의 복합 변수

1개월, 6개월, 9개월 과 5년까지 매년 추적 검사

모든 원인의 사망

1개월, 6개월, 9개월 과 5년까지 매년 추적 검사

심인성 사망

1개월, 6개월, 9개월 과 5년까지 매년 추적 검사

심근 경색: Q-wave 대 비 Q-wave, 시술 후 심근 경색 (periprocedural myocardial infarction) 대 추적 관찰 심근 경색 (follow-up myocardial infarction), 표적 혈관 대 비표적 혈관 심근경색, 표적 병변 대 비 표적 병변 심근경색

1개월, 6개월, 9개월 과 5년까지 매년 추적 검사

재개통: 표적 병변(target lesion) 대 비표적 병변 재개통, 표적 혈관 (target vessel) 대 비표적 혈관 재개통, 허혈기반 대 비허혈 기반 재개통

1개월, 6개월, 9개월 과 5년까지 매년 추적 검사

스텐트 혈전 (ARC 기준): 근거 (definite, probable and possible), 시간 (acute, subacute, late and very late)

1개월, 6개월, 9개월 과 5년까지 매년 추적 검사

9개월 추적 혈관조영술상 병변내 (In-segment), 스텐트내 (In-stent) 후기 내강 소실

1개월, 6개월, 9개월 과 5년까지 매년 추적 검사

뇌혈관사건

1개월, 6개월, 9개월 과 5년까지 매년 추적 검사

주요심뇌혈관사건 (major adverse cardiac and cerebrovascular event; MACCE, 사망, 심근경색, 관상동맥 재개통의 복합변수)

1개월, 6개월, 9개월 과 5년까지 매년 추적 검사

사망과 주요심뇌혈관사건의 개별 인자와의 조합

1개월, 6개월, 9개월 과 5년까지 매년 추적 검사

심인성 사망과 주요심뇌혈관사건의 개별 인자와의 조합

1개월, 6개월, 9개월 과 5년까지 매년 추적 검사

시술 성공 (스탠트 삽입 후에 시행한 관상동맥 조영술 상 잔여 협착이 30% 이하이고, 당해 입원 중 사망, Q-wave 심근경색, 긴급 재개통이 없음)

1개월, 6개월, 9개월 과 5년까지 매년 추적 검사